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Chung-Ang University Hospital

公司全称：Chung-Ang University Hospital
国家/地区：韩国/——
类型：——
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公司介绍：
Chung-Ang University Hospital is an academic and research center, also provides healthcare services

基本信息

联系电话：

8218001114

地址：

102, Heukseok-ro, Dongjak-gu SEOUL SEOUL 06973; KR; Telephone: +8218001114;

公司官网：

ch.caumc.or.kr/

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行业领域：

企业动态

韩国Huonslab提交重组人透明质酸酶HYDIZYME™生物制品许可申请
2025-12-22 22:00:00
韩国Huonslab，Huons Global子公司，已向韩国食品药品安全部提交了其重组人透明质酸酶HYDIZYME™（开发代码：HLB3-002）的生物制品许可申请（BLA），目标是在2026年下半年获得批准。该申请基于关键性1期临床试验结果，共招募了243名健康志愿者，证实了其安全性和耐受性，未发生严重不良事件。HYDIZYME™是一种独立药物产品，其氨基酸序列与Halozyme Therapeutics的HYLENEX®相同，采用Huonslab专有的HyDIFFUZE™技术生产。Huonslab的HYDIZYME™开发和生产是通过Huons集团子公司之间的合作完成的，包括PanGen Biotech和Humedix。目前，HYDIZYME™已完成工艺验证、稳定性测试和CMC文件编制。Huonslab预计HYDIZYME™将在上市后作为独立药物产品应用于美容、皮肤科、疼痛管理和水肿治疗。Huonslab首席技术官Chae Young Lim表示，提交HYDIZYME™的BLA标志着证明其专有重组人透明质酸酶技术临床安全性和制造稳健性的重要里程碑。Huonslab还在加强其知识产权组合，在韩国和全球范围内为其重组人透明质酸酶生产和配方技术申请专利。2024年7月，生产人透明质酸酶PH20的方法已在韩国注册。全球专利注册工作也在美国、欧洲、中国、日本和印度等主要国家进行中。该专利技术涵盖了重组蛋白（CHO细胞系）和HyDIFFUZE™生产过程，以实现高纯度透明质酸酶的完整形式，无降解产物。Huonslab成立于2018年，作为Huons集团生物制剂研发中心，基于其专有的HyDIFFUZE™平台开发创新药物递送技术。其重组人透明质酸酶HyDIFFUZE™能够将静脉注射药物转换为皮下制剂。Huonslab的管线包括阿尔茨海默病、肥胖和短肠综合征的候选药物，以及用于医疗和皮肤应用的弹性蛋白和胶原蛋白的发现项目。通过这些创新研究工作，Huonslab旨在推进下一代生物制剂，并带来改善患者生活质量的新的治疗方案。
BMI-2004 （A 重组透明质酸酶）：推进皮下给药 - 1 期临床试验结果将在波士顿举行的第 15 届年度生物工艺峰会上公布
2023-08-10
韩国生物技术公司BMI Korea在波士顿举行的第15届生物工艺峰会（2023年8月14-17日）上介绍了其新型重组透明质酸酶BMI-2004，并分享了该药物的1期临床试验结果。BMI-2004是一种新型的重组羊透明质酸酶，能够促进生物制剂从静脉注射向皮下注射的转变。BMI Korea的专有液体配方技术确保了酶在pH 5的水平下的稳定性，这与大多数单克隆抗体制剂的偏好pH值相符。公司通过其BMI-2004专用设施提供灵活的浓度和供应量，以满足不同客户的需求。BMI Korea执行副总裁兼首席策略官Choi Hojoon将在8月16日的会议上发表题为“BMI-2004：皮下药物递送的重大突破”的演讲，分享BMI-2004的临床试验结果。试验显示，BMI-2004具有良好的安全性，注射部位反应发生率极低。BMI Korea寻求战略合作伙伴，共同开发从静脉注射向皮下注射的生物制剂，利用BMI-2004酶和液体配方技术。

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