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Sydnexis Inc

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公司全称：Sydnexis Inc
国家/地区：美国/——
类型：外用滴眼液开发商
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公司介绍：
Sydnexis is engaged in the development of a proprietary treatment for pediatric progressive myopia.In August 2021, Sydnexis Inc announced the completion of a $45 million Series B financing led by Visionary Ventures, Blue Stem Capital, RA Capital Management and Longitude Capital

基本信息

员工人数：

15~50人

联系电话：

(619) 507-9827

地址：

445 Marine View Avenue Suite 295 DEL MAR CALIFORNIA 92014; US; Telephone: +16195079827;

公司官网：

www.sydnexis.com/

企业画像
行业领域：
研发信息
靶点：
适应症：
治疗领域：

企业动态

Sydnexis公布SYD-101三期临床试验结果：新型低剂量阿托品眼药水减缓儿童近视进展
2025-11-04 20:00:00
Sydnexis公司近日公布了其研发的SYD-101（0.01%阿托品配方）在儿童近视进展方面的三期临床试验STAR的结果。该试验显示，SYD-101在36个月时对整个研究人群的治疗效果显著，尤其在年轻患者中效果更佳。STAR试验是全球迄今为止规模最大的儿童近视临床试验，共有847名3至14岁的儿童参与。试验结果表明，SYD-101成功达到了主要疗效终点和关键次要终点，且具有良好的耐受性。SYD-101在欧洲联盟已获得批准，并在欧盟市场以Ryjunea®品牌销售。
Sydnexis公司SYD-101新药申请获FDA完全回复信
2025-10-23 00:00:00
Sydnexis公司宣布，其针对儿童近视进展（PPM）的新药SYD-101的新药申请（NDA）已收到美国食品药品监督管理局（FDA）的完全回复信（CRL）。SYD-101是一种专有的0.01%阿托品配方，具有增强的眼部递送特性和室温稳定性，旨在减缓儿童近视的进展。该NDA基于STAR III期临床试验的结果，这是迄今为止完成的最大的全球儿童近视临床试验，评估了800多名3至14岁的儿童。研究达到了主要疗效终点，即-0.75D近视进展患者的比例，但FDA表示，数据不支持低剂量阿托品对近视儿童的有效性。Sydnexis公司表示，尽管对这一决定感到惊讶和失望，但公司仍致力于与FDA合作解决CRL中列出的事项，并确定SYD-101获得批准的最佳途径。SYD-101目前在欧盟获得批准，由Santen S.A.许可并作为Ryjunea®销售。
Sydnexis 宣布欧盟委员会批准 SYD-101，这是第一个也是唯一一个减缓儿童近视进展的药物治疗
2025-06-05 00:00:00
Sydnexis公司宣布，其专有的低剂量阿托品配方SYD-101获得欧洲委员会的市场授权，用于减缓儿童近视的进展。这是欧盟首个且唯一获得批准的用于治疗近视进展的药物，标志着儿童眼科护理的重大进步。这一批准基于STAR研究的临床数据，该研究评估了其专有的低剂量阿托品配方在治疗3至14岁儿童近视进展和潜在并发症风险方面的效果。Santen公司已从Sydnexis获得在欧洲、中东和非洲地区商业化SYD-101的权利，并将在这些地区以Ryjunea品牌推出该产品。Sydnexis公司表示，这一批准是对其创新药物全球潜力的认可，并强调了早期干预的重要性。
Sydnexis 宣布三篇摘要被视觉与眼科学研究协会 （ARVO） 2025 年年会接受用于壁报展示
2025-05-01 00:00:00
Sydnexis公司宣布，其三项关于STAR研究的摘要被ARVO 2025会议接受，展示SYD-101新型低剂量阿托品配方在治疗儿童近视进展方面的临床数据。这些海报包括基线方法和36个月分析，以及SYD-101的益处。Sydnexis总裁表示，STAR研究是迄今为止完成的最大规模儿童近视治疗临床试验，期待与眼科社区分享研究对治疗儿童近视的影响。此外，Sydnexis已向FDA提交SYD-101的新药申请，预计2025年10月23日有回复。
Sydnexis 宣布 SYD-101 用于减缓儿童近视进展的欧洲 CHMP 积极评价
2025-04-01 00:00:00
Sydnexis公司宣布，其专有的低剂量阿托品配方SYD-101获得欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）的积极意见，用于减缓儿童近视的进展。Santen SA已从Sydnexis获得SYD-101的商业化权利，并在欧洲、中东和非洲（EMEA）地区以Ryjunea®品牌进行销售。Santen SA是总部位于瑞士的Santen Pharmaceutical Co., Ltd.的子公司，该公司是一家专注于眼健康的日本公司，在全球60多个国家提供创新产品和服务的。Sydnexis首席执行官Perry Sternberg表示，CHMP的积极意见进一步证实了早期干预的重要性，并认可了SYD-101对数百万患有进展性近视的儿童患者的潜在益处。Santen的Ryjunea®在EMA的主要终点上表现出色，证明在24个月时，3至14岁儿童的近视年进展率得到有效减缓。近视是全球儿童中最常见的眼病，预计到2050年，全球患病率将增加，影响超过7.4亿儿童和青少年，以及50亿人。
Sydnexis 宣布 FDA 接受 SYD-101 治疗儿科近视进展的新药申请
2025-03-11 21:03:00
Sydnexis公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其新药申请（NDA）并设定了2025年10月23日的处方药用户费法案（PDUFA）目标行动日期。如果获得批准，SYD-101将成为美国首个也是唯一的治疗儿童近视进展的药物。该NDA基于STAR研究的三年主要和次要终点，这是Sydnexis公司进行的评估其专有低剂量阿托品配方以减缓儿童近视进展和关联合并症的标志性3期临床试验。Sydnexis公司总裁Perry Sternberg表示，FDA对NDA的接受是公司向前迈出的关键一步，他期待与FDA合作，为儿童近视患者、他们的家庭和医生提供一种每日一次、安全有效的眼药水。该研究是迄今为止完成的针对治疗儿童近视进展的最大规模临床试验，招募了850多名3至14岁的患者。

融资信息

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行业领域
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投资方
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2021-08-10

Sydnexis Inc

外用滴眼液开发商

医药研发/制造
化学&生物药

B轮

Visionary Venture Fund;
RA Capital;
[+3]

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