ChronTech Pharma在2012年1月至9月期间,研发投入达到1070万瑞典克朗,税后亏损为1490万瑞典克朗,每股亏损为0.08瑞典克朗。公司无净销售额,但已完成ChronVac-C®临床试验的受试者招募。公司正在开发新一代治疗性疫苗Cvacc,并计划在无干扰素治疗中作为单药或与直接抗病毒药物联合使用。此外,ChronTech开发了IVIN技术,通过集中注射方向提高疫苗蛋白的产生。公司还计划开发针对乙型肝炎的ChronVac-B疫苗。财务方面,公司无净销售额,运营成本为1500万瑞典克朗,研发成本为1070万瑞典克朗。公司流动资产为30万瑞典克朗,股东权益为-3300万瑞典克朗。董事会正在讨论通过桥贷款解决短期融资问题。
ChronTech在研发投入、财务状况和临床试验方面取得进展。研发成本为6.8百万瑞典克朗,税后亏损为9.0百万瑞典克朗,每股亏损为0.11瑞典克朗。在临床试验中,使用ChronVac-C疫苗治疗的六名基因型1慢性丙型肝炎病毒感染患者中,五人治疗后六个月无病毒,治愈率较高。ChronTech获得ChronVac-C与标准治疗方案联合使用的IIb期临床试验许可,并与Karolinska Institutet、University of Gothenburg和Vecura合作改进HCV疫苗,项目由Vinnova资助。此外,ChronTech与Transgene S.A.和Inovio Pharmaceuticals合作开展针对基因型1丙型肝炎病毒的新型治疗性疫苗接种策略的I期临床试验。公司通过私募融资筹集2500万瑞典克朗,并在特别股东大会上选举了新董事会成员,并授权董事会发行新股。
Inovio Pharmaceuticals、Transgene和ChronTech Pharma将合作开展针对1型丙型肝炎病毒(HCV)的新型异源prime-boost治疗方案的临床研究。该研究将采用ChronTech的ChronVac-C® plasmid DNA疫苗作为prime疫苗,Transgene的TG4040疫苗作为boost疫苗。两种疫苗均已在临床研究中显示出安全性和免疫原性。研究将在德国招募12名慢性丙型肝炎患者,旨在评估这种新型疫苗组合的疗效。
Inovio Pharmaceuticals的合作伙伴ChronTech Pharma AB启动了ChronVac-C® DNA疫苗的IIb期临床试验,用于治疗丙型肝炎病毒(HCV),该疫苗采用Inovio的专利电穿孔DNA疫苗递送技术,并与标准治疗方案相结合。在I期临床试验中,使用Inovio的MedPulser®电穿孔设备,该疗法在HCV的T细胞免疫反应中产生了显著增加,且安全且耐受性良好。在完成方案并进入标准治疗方案(SOC)治疗(使用干扰素和利巴韦林)的受试者中,70%的人(5/7)在四周内实现了完全和快速的病毒反应。更重要的是,在长期监测的83%的参与者(5/6)中,在完成SOC治疗后六个月,他们仍然没有病毒。这项II期后续试验是一项开放标签、单剂量、随机试验,共有32名患者,旨在进一步探索通过Inovio的MedPulser®电穿孔递送设备给予的ChronVac-C® DNA疫苗的效果。治疗将在两次之间间隔四周,最后一次疫苗接种后给予SOC治疗,针对未经治疗的慢性HCV感染基因型1患者。这项试验将评估免疫反应水平、HCV病毒载量水平,并进一步评估对递送技术的反应。20名患者将接受通过Inovio的电穿孔设备递送的ChronVac-C®疫苗;12名患者的比较组将单独接受标准治疗方案。该研究已获得瑞典医疗产品管理局和当地伦理委员会的批准。
ChronTech在研发投入和税收后亏损方面有所增加,但其在HCV疫苗ChronVac-C的研究中取得显著进展,超过70%的患者在标准治疗下迅速响应,血液病毒载量在四周内降至<50病毒拷贝/毫升。公司已向瑞典药品管理局申请进行后续IIb期研究。此外,ChronTech与Karolinska Institutet、University of Gothenburg和Vecura合作开展HCV疫苗改进项目,并获得Vinnova资助。公司还启动了IVIN新型注射针的工业化开发,并完成了ChronSeal治疗慢性腿部溃疡的多中心研究。在2011年1月7日的特别股东大会上,ChronTech董事会获得授权发行新股份、认股权证和可转换债券。
ChronTech Pharma获得日本Kringle Inc.延长六个月至2010年12月31日的收购期权,即ChronSeal的回购所有权。ChronTech专注于开发针对慢性乙型肝炎和丙型肝炎病毒感染的DNA疫苗,包括ChronVac-C和ChronVac-B,并致力于研发一种新型注射针头以提高DNA疫苗的吸收效果。此外,ChronTech还持有伤口愈合疗法ChronSeal和新平台技术RAS的部分所有权,其股票在First North上市,Remium AB担任其认证顾问。
Tripep公司在2009年夏季进行了两次私募,筹集了6000万瑞典克朗,并在同年12月进行了配股,募集资金17.8 MSEK。公司研发费用为6400万瑞典克朗,税后亏损为11600万瑞典克朗,每股亏损0.27瑞典克朗。净销售额为400万瑞典克朗。其ChronVac-C疫苗研究完成,结果显示疫苗安全且临床数据积极,瑞典药品管理局和伦理委员会批准给三名患者追加第五剂疫苗。四名完成ChronVac-C研究的患者接受标准治疗(干扰素联合利巴韦林)后,病毒在血液中的减少速度异常快,表明ChronVac-C在联合治疗中发挥作用。ChronSeal的多中心研究在瑞典和挪威进行中,初步分析显示,接受新抗菌配方(无HGF)安慰剂治疗的受试者组样本量仍太小,无法进行统计分析。Tripep将RAS技术授权给Opsonic Therapeutics,并申请了一项针对DNA疫苗的新型注射针专利,动物实验表明该针头比普通注射针能提高DNA疫苗的效果。报告期结束后,ChronVac-C研究第五剂追加剂量随访工作已经开始。
瑞典Tripep公司和德国生物技术公司Cosmix AG分别将他们的技术(RAS和mRNA Display Library)许可给新成立的美国公司Opsonic Therapeuticals Inc.,其中Tripep的RAS技术将在Opsonic进行开发。RAS技术基于寡糖连接肽,能够将人体内存在的自然抗体重新定向到新的靶点。Cosmix则开发了mRNA Display Library技术,能够快速识别与选定靶点结合的肽。Opsonic将利用Cosmix技术识别结合肽,这些肽随后将用于RAS肽的疗法开发。Cosmix AG通过mRNA Display Library技术快速识别配体结合肽序列,并将其许可给Opsonic,获得20%的股份。Tripep也向Opsonic独家许可了RAS技术用于新药开发,并获得了20%的股份。Cosmix的创始人包括两位技术的发明者Dr Peter Wagner、Prof Matti Sällberg和Prof Anders Vahlne,以及CEO Albert Collinson,他在美国和欧洲的生物技术领导职位上拥有丰富经验。Opsonic的CEO Albert Collinson表示,这是两种技术的完美结合,能够快速生成基于肽的新药,利用人类未开发的自然抗体库。这将为RAS技术的商业化开发提供一种全新的有效途径。Tripep专注于慢性病药物开发,包括伤口愈合治疗ChronSeal、针对丙型肝炎的疫苗ChronVac-C以及RAS技术平台。
Tripep与Kringle Pharma的合作伙伴Maruho签署了一项意向书,旨在评估Tripep和Kringle Pharma共同拥有的产品ChronSeal在日本市场的营销权。ChronSeal是一种基于HGF(肝细胞生长因子)的膏剂,用于治疗慢性腿部伤口,这一疾病在西方世界老龄化人口中迅速增长。Tripep与合作伙伴共同研发了一种新配方,使HGF能够得到控制释放,同时无需与抗生素结合使用,避免了抗生素耐药性的发展。Tripep已在美国提交了关于ChronSeal无抗生素配方的专利申请。目前,美国和欧洲有超过四百万人在遭受慢性腿部伤口的痛苦,市场价值约为360亿瑞典克朗,医疗需求巨大,增长迅速,ChronSeal具有巨大的商业潜力。Tripep专注于开发针对慢性疾病的药物,包括ChronSeal、针对乙型肝炎的疫苗ChronVac-C以及RAS技术平台。
Tripep与位于圣地亚哥的Inovio Inc签署了共同开发针对慢性乙型肝炎病毒感染的疗养疫苗的意向书。两家公司已在ChronVac-C疫苗项目上展开合作,该疫苗利用Inovio的DNA递送技术治疗由乙型肝炎病毒引起的慢性感染,该项目本月进入I/II期临床试验。新的合作项目结合了Tripep的ChronVac-B疫苗技术和Inovio的体内电穿孔技术。全球近三分之一的人口接触过乙型肝炎病毒,其中约4亿人为慢性携带者,患严重肝病和癌症的风险增加。目前批准的疗法存在副作用和抗病毒耐药性问题,因此迫切需要改善慢性乙型肝炎病毒感染的疗法。疗养疫苗旨在通过特异性激活乙型肝炎特异性免疫来提高感染患者的免疫反应,帮助患者控制感染。目前只有乙型肝炎感染的预防疫苗可用。慢性乙型和丙型肝炎病毒感染的治疗市场估计价值为35亿美元。Tripep首席执行官Jan Nilsson表示:“我很高兴宣布与Inovio的新合作项目,这为Tripep的项目组合增添了新的内容。我们知道Tripep和Inovio的技术结合效果良好,因此我们期待这个新的联合项目能迅速进入临床试验。”