SpineThera公司与Mayo Clinic合作,旨在通过开发长效注射药物改善物质滥用障碍治疗结果。面对全球性的阿片类药物危机,双方将利用SpineThera的长效注射技术及Mayo Clinic在成瘾医学领域的专业知识,共同研发更有效、更易获取的治疗方案。SpineThera首席执行官Jeff Missling强调,此次合作对改善治疗成果、提高患者接受监督治疗的机会、降低现有治疗风险具有重要意义。Mayo Clinic将利用所获收益支持其非营利使命,包括患者护理、教育和研究。
SpineThera公司宣布,其已将其cGMP制造运营资产出售给领先的聚合物基药物释放剂型及组合设备组件合同制造商ProMed Pharma LLC。此次收购使ProMed Pharma获得了SpineThera的微球知识产权许可,并可能将其转许可给其客户。SpineThera专注于开发SX600,这是一种用于治疗腰椎根性疼痛的新型长效地塞米松微球注射剂。SpineThera将继续专注于其药物产品资产的开发,而ProMed Pharma将增加生物可降解微粒的开发和制造服务。交易为SpineThera提供了流动资金,并减少了其固定和经常性费用。ProMed Pharma的业务发展总监Jim Arps表示,此次交易将显著扩大他们为合作伙伴提供的缓释选项,并期待在女性健康、眼科和复杂通用药物等领域扩大合作。
SpineThera公司宣布,其新型长效地塞米松微球注射剂SX600的临床研究摘要被美国区域麻醉与疼痛医学学会的年度疼痛医学会议接受。SX600旨在治疗坐骨神经痛,研究结果表明其与安慰剂相比,在减轻单侧根性腿痛方面具有显著疗效和良好安全性。SpineThera首席医疗官Dr. Lee Techner将在会议上发表该摘要,并分享这一突破性研究成果。该会议是全球疼痛医学领域的顶级活动,吸引了来自世界各地的专家、实践者和研究人员。SpineThera致力于通过其专利的微悬浮平台技术开发注射药物,旨在为患者和医生提供新的治疗选择,降低风险,改善结果,并降低治疗成本。
SpineThera公司宣布其SX600(一种用于治疗坐骨神经痛的新型长效地塞米松微球制剂)在SALIENT二期临床试验中取得积极成果,支持进一步推进SX600的临床开发计划。试验结果显示,与安慰剂相比,接受SX600 25mg治疗的71%的患者在60天时(主要终点和评估时间)最严重每日腿痛(WDLP)改善了50%,而接受安慰剂的患者仅为13%。这种效果在单次经椎间孔硬膜外注射(TF-EI)后持续存在,64%的患者在30至180天期间WDLP从基线改善50%。疼痛缓解的改善与功能(Oswestry功能障碍指数)、生活质量(QOL,SF-36)、患者感知疗效和减少救援止痛药的使用相关。地塞米松的暴露量与非临床数据一致,并在单次TF-EI后90天内检测到血浆地塞米松,表明其为一种延长释放的药物特征。整体安全性良好,与安慰剂相当。SALIENT试验是一项随机、双盲、安慰剂对照试验,旨在评估SX600通过TF-EI治疗由腰椎间盘突出引起的单侧根性腿痛患者的安全性和有效性。总共有56名患者被随机分配(17名接受SX600 25mg,21名接受SX600 12.5mg,18名接受安慰剂)。主要终点是在给药后60天时,患者WDLP平均改善50%的比例。这种程度的疼痛减轻被认为对坐骨神经痛患者具有临床相关性。患者被评估了镇痛疗效、患者报告的残疾、QOL和感知疗效,以及给药后180天的安全性。SX600有可能真正改善我们管理患有根性腿痛及其相关功能障碍的患者的方法。效果的延长持续时间,加上与残疾和生活质量改善相关,以及良好的安全性特征,支持SX600有可能成为一类最佳疗法,并且是非阿片类药物的强大补充,用于对抗这种常见且痛苦的疾病。
SpineThera公司获得国防部4.97百万美元的资助,用于支持其新型长效地塞米松制剂SX600的研发,包括非临床毒性测试和制造工艺开发。此举旨在为SX600的未来3期临床试验做准备。SpineThera致力于开发安全有效的药物,国防部的大力支持将推动SX600的制造规模扩大和后期临床试验。此外,SpineThera已获得超过1850万美元的资助,以推进SX600在治疗腰骶神经根病方面的研发。
Imbrium Therapeutics和SpineThera宣布在SALIENT Phase 1/2临床试验中首次使用SX600,这是一种非阿片类药物的硬脊膜外注射类固醇,用于治疗坐骨神经痛。SX600是一种新型、持续释放、注射型微悬浮皮质类固醇,该研究旨在评估其安全性和有效性。Purdue Pharma L.P.和SpineThera已签订协议,Purdue Pharma L.P.拥有收购SpineThera和其产品及技术的独家选择权。SALIENT研究是一项双盲、随机、安慰剂对照、平行组、首次人体研究,评估SX600两种剂量(12.5 mg和25 mg)作为持续释放、注射型治疗选项对脊柱附近疼痛的疗效。该研究旨在为坐骨神经痛患者探索新的治疗选择。