Translational Research In Oncology

公司全称：Translational Research In Oncology

国家/地区：加拿大/——

类型：——

公司介绍：

Translational Research In Oncology is a clinical research organization focused on advancing translational cancer research by introducing innovative and novel targeted therapeutic concepts into the clinical trial setting

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地址：

9925-109 Street,Edmonton,Alberta Edmonton Alberta T5K 2J8; CA;

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www.cirg.org/

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FDA 批准诺华 Kisqali 降低 HR+/HER2- 早期乳腺癌患者的复发风险

2024-09-17

美国食品药品监督管理局（FDA）批准了诺华公司的Kisqali（ribociclib）与芳香酶抑制剂联合使用，用于治疗激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-）的II期和III期早期乳腺癌（EBC）患者，以降低复发风险。这一批准基于III期NATALEE试验的结果，该试验显示，与单独使用内分泌治疗（ET）相比，Kisqali联合ET显著降低了25.1%的复发风险。Kisqali是一种选择性细胞周期蛋白依赖性激酶抑制剂，通过抑制CDK4/6蛋白来减缓癌症的进展。这一批准标志着治疗早期乳腺癌的新进展，有助于降低癌症复发的风险。

Novartis Kisqali（R）将广大早期乳腺癌患者的复发风险显著降低了 25%;具有临床意义的获益在各亚组中是一致的

2023-06-02

Kisqali（瑞博西利）作为首个且唯一一种在HR+/HER2-早期乳腺癌患者中展现出持续、临床意义的益处的CDK4/6抑制剂，在各个疾病阶段、绝经状态或淋巴结状态的患者中均表现出良好的疗效。在NATALEE III期临床试验中，与单独内分泌治疗相比，Kisqali联合内分泌治疗将癌症复发的风险降低了25.2%，并在关键亚组中观察到一致的DFS益处。此外，Kisqali在所有次要疗效终点上，包括DFS和RFS，也表现出一致的疗效，且有改善OS的趋势。Kisqali的安全性良好，低剂量（400mg）下不良反应发生率低，治疗调整需求有限。这些数据将改变HR+/HER2-早期乳腺癌患者的治疗方式，为患者提供更多治疗选择，并有助于提高患者的生存率。

NATALEE （TRIO033） III 期试验在中期分析中表明，ribociclib 可显著降低早期乳腺癌患者的复发风险

2023-03-27

NATALEE（TRIO033）三期临床试验结果显示，瑞博西利与内分泌治疗联合使用作为辅助治疗，显著降低了早期乳腺癌患者疾病复发的风险。该试验达到了预定的中期分析的主要终点，与单独使用内分泌治疗相比，在激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-）的早期乳腺癌女性和男性患者中，实现了侵袭性无病生存期（iDFS）的显著改善。这项研究由诺华赞助，旨在评估瑞博西利与内分泌治疗联合使用作为辅助治疗在HR+/HER2-早期乳腺癌患者中的有效性和安全性。试验结果表明，瑞博西利有望成为降低HR+/HER2-早期乳腺癌患者复发风险的重要治疗手段。

Novartis Kisqali（R） III 期 NATALEE 试验在中期分析中达到主要终点，证明对广泛的早期乳腺癌患者群体具有临床意义的益处

2023-03-27

诺华公司宣布，其药物Kisqali（利巴瑞林）在NATALEE三期临床试验中达到主要终点，显示出对早期乳腺癌患者有临床意义的益处。该试验评估了Kisqali联合内分泌治疗（ET）在激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-）早期乳腺癌（EBC）患者中的疗效，这些患者有复发的风险。与单独使用标准辅助ET相比，Kisqali联合ET显著降低了疾病复发的风险，无论患者处于II期或III期EBC，无论是否涉及淋巴结。该研究结果将在即将召开的医学会议上公布，并将提交给全球监管机构。

TRIO 提前完成 2 期 Giredestrant 早期乳腺癌试验的入组

2021-07-06

全球学术临床研究组织Translational Research in Oncology（TRIO）宣布，其赞助的giredestrant（GDC-9545）Phase 2随机、多中心、开放标签临床试验——coopERA乳腺癌（WO42133/TRIO038）已完成入组。该研究由Roche公司资助，giredestrant是一种口服选择性雌激素受体降解剂（SERD），在雌激素受体阳性（ER+）转移性乳腺癌患者中显示出良好的耐受性和肿瘤活性。试验旨在评估giredestrant作为单药治疗以及与palbociclib联合治疗在早期乳腺癌环境中的安全性和有效性。尽管全球疫情，入组工作提前三个月完成，显示出TRIO研究网络对承诺的坚定性。

TRIO 完成 III 期 NATALEE 乳腺癌临床试验入组

2021-04-21

TRIO宣布完成Novartis公司针对HR阳性、HER2阴性早期乳腺癌辅助治疗的III期临床试验ribociclib的入组工作，全球共有5101名患者参与。该研究名为NATALEE，得益于TRIO全球网络包括405个活跃研究机构，以及eBC患者群体中包括中风险和高风险III期患者的未满足需求。完成III期研究的入组是任何临床研究组织的关键里程碑，在疫情背景下完成更显其全球临床试验网络的实力。ribociclib是一种CDK4/6抑制剂，可防止CDKs触发细胞生长和分裂，导致细胞周期停滞。该临床试验旨在了解ribociclib在治疗中高风险EBC中的作用和治疗持续时间。TRIO与Novartis合作推进ribociclib的研究，致力于改善EBC患者的疗效和安全性。

肿瘤学转化研究（TRIO）与分子模板合作开展 MT-5111 首次人体 I 期研究

2019-04-25

全球学术临床研究组织Translational Research in Oncology（TRIO）宣布与Molecular Templates公司合作，开展针对既往治疗过的晚期HER2阳性实体瘤患者的First-in-Human研究。这是一项开放标签、剂量递增和扩展研究，旨在评估MT-5111单药治疗在HER2阳性实体瘤患者中的安全性和耐受性，并确定MT-5111的推荐剂量。TRIO首席执行官Launa Aspeslet博士表示，很高兴与Molecular Templates合作，将他们的研究带入临床环境。TRIO董事长兼执行董事Dennis Slamon博士补充说，TRIO在HER2领域的丰富经验使其成为协调此项试验的理想合作伙伴。Molecular Templates首席医疗官Roger Waltzman博士表示，很高兴与TRIO合作进行MT-5111的Phase I研究。MT-5111是一种ETB，由针对HER2的单链可变片段（scFv）与酶活性的去免疫化Shiga样毒素A亚基（SLTA）融合而成，能够特异性地结合并杀死HER2表达细胞。MT-5111旨在避免与现有HER2靶向疗法的竞争，并克服肿瘤耐药的主要机制。

TRIO 荣获 NATALEE 研究，这是其历史上最大的单一 III 期乳腺癌临床试验

2018-07-09

Translational Research In Oncology（TRIO）与诺华公司合作开展一项针对HR阳性、HER2阴性早期乳腺癌（EBC）的III期临床试验，使用ribociclib联合内分泌治疗。该试验名为NATALEE。ribociclib是一种CDK4/6抑制剂，能阻止细胞生长和分裂。TRIO计划在全球范围内招募超过4000名患者，主要研究终点为无侵袭性疾病生存期（iDFS）。TRIO在乳腺癌临床试验方面经验丰富，曾参与trastuzumab、docetaxel等药物的研发。此次合作是TRIO获得的最大单项临床试验，旨在为EBC患者提供新的治疗选择。

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