EpiVax公司与美国食品药品监督管理局（FDA）和CUBRC, Inc.科学家合作，发表了一项名为《仿制药特立帕肽产品中肽相关杂质的免疫原性风险评估》的研究。该研究利用一系列不同的工具评估肽相关杂质是否可能影响仿制药特立帕肽（TPT）的不希望出现的免疫反应，这对于确保仿制药肽类药物的安全性和可比性至关重要。特立帕肽是一种用于治疗骨质疏松的重组肽，近期FDA的指导文件建议，在简化新药申请（ANDA）下提交的合成仿制药申请人应评估免疫原性风险。该研究系统地评估了特立帕肽和几种理论或观察到的杂质，使用EpiVax的PANDA方法：计算机模拟评估（利用T细胞表位预测和表征工具EpiMatrix®和JanusMatrix®）、体外HLA结合实验和人类T细胞实验。研究人员使用计算工具确定了多个杂质，其预测的免疫原性潜力高于参考特立帕肽序列。实验分析证实了这些预测，显示与特立帕肽本身相比，几个杂质的HLA结合和T细胞反应增强。值得注意的是，该研究揭示了特立帕肽序列中的一个可能具有耐受性的区域，该区域可能降低对药物的响应，但可能被杂质的序列变化所破坏。EpiVax的首席科学官Vibha Jawa博士表示，这项与FDA科学家的合作强调了结合强大的计算和湿实验室方法来更好地理解和减轻仿制药开发中的免疫原性风险的重要性。他们的发现为开发者提供了遵循FDA关于杂质评估指导的实用框架，并突出了加强肽类药物安全性的机会。该研究可能帮助仿制药肽类制造商识别出可能增加免疫原性的杂质，这些杂质应在仿制药产品中得到控制。
EpiVax，一家在生物技术领域以先进的免疫信息学工具著称的领导者，宣布继续支持两家非营利组织——Clínica Esperanza/Hope Clinic和GAIA Vaccine Foundation。Clínica Esperanza位于EpiVax总部附近，为罗德岛的无保险人群提供免费、语言适宜的医疗保健，自2010年以来已服务超过30,000名患者。GAIA Vaccine Foundation致力于解决西非弱势群体所面临的传染病问题，通过实施新颖的教育推广和疫苗接种计划，改善女性及其家庭的健康。EpiVax的员工积极参与Clínica Esperanza的志愿活动，并向两家组织捐款。EpiVax的创始人兼首席执行官Annie De Groot表示，这种参与体现了公司改善全球人类健康的承诺。
EpiVax和CUBRC获得FDA价值200万美元的合同，用于开发用于免疫原性风险评估的对照肽，以支持仿制药肽药物的监管申报。该合同旨在建立新的“标准”，以提高行业检测方法的特异性和敏感性。仿制药肽药物在提高医疗可及性方面发挥着重要作用，FDA致力于在降低成本的同时，确保药品的高质量、安全性和有效性。EpiVax和CUBRC将利用之前FDA合同的研究成果，开发标准肽大小的阳性和阴性对照肽，以支持仿制药肽药物的ANDA申请。EpiVax的PANDA方法使用与FDA相同的方法来识别和评估潜在的免疫原性杂质。
EpiVax公司宣布，其ISPRI工具包已被Eisai公司许可用于其生物制药产品线的免疫原性风险评估。ISPRI是一个基于网络的平台，可快速评估生物候选药物的免疫风险，并帮助开发者识别可能引发免疫反应的序列区域，从而降低风险。Eisai是一家全球性制药公司，专注于热带疾病、肿瘤学和神经学领域，特别是痴呆症。Eisai计划利用ISPRI工具包筛选包括抗体、抗体-药物偶联物和非抗体蛋白治疗在内的多种治疗方式。EpiVax首席执行官Annie De Groot表示，他们期待将快速、安全和先进的免疫原性风险评估技术融入Eisai的药物发现过程中。EpiVax是一家位于罗德岛普罗维登斯的生物技术公司，专注于疫苗和生物制品的免疫原性评估，与全球多家公司、机构和学者合作，加速免疫原性风险评估。Eisai的核心理念是以患者和日常生活领域的人为首要考虑，通过提供创新产品来缓解健康焦虑和减少健康差距。
EpiVax公司与食品药品监督管理局合作，开展了一项旨在简化仿制药评估的研究，研究成果已发表在《Drug Discovery Today》杂志上。该研究始于2018年，历时两年，获得100万美元的合同，并在2020年获得110万美元的额外资金。研究旨在开发评估活性药物成分及其杂质免疫原性潜力的最佳实践，以提交简化新药申请（ANDA）。该合作源于2018年发布的关于仿制肽ANDA的草案指南，该指南强调在批准前识别和表征药物配方中存在的任何关键杂质的重要性。EpiVax公司利用其在T细胞免疫原性方面的专业知识，成为该项目的竞争者。在整个项目中，EpiVax将之前用于疫苗和生物制剂评估的计算机模拟和体外免疫原性风险评估方法应用于仿制药杂质的免疫原性评估。该出版物概述了EpiVax推荐的“PANDA”方法，并包含案例研究。自2018年以来，EpiVax的科学家们积累了丰富的经验，为药物制造商提供免疫原性评估，以支持向全球监管机构提交ANDA申请。EpiVax团队期待着随着仿制肽市场的持续增长，在未来有更多机会发展其专业知识和服务。随着超过80种批准的肽类药物的专利即将到期，为仿制药敞开了大门，EpiVax准备在这一不断扩大的领域中发挥作用。
EpiVax公司获得FDA额外资助，用于开发生物类似药免疫原性风险评估方法，以提升生物类似药研发和产品可互换性评估。这项为期两年的200万美元研究将验证一种基于计算机模拟的工具，用于筛选和评估宿主细胞蛋白（HCP）可能引发的免疫反应。EpiVax开发的免疫原性风险评估工具（ISPRI和ISPRI-HCP）被全球领先的生物制药公司采用，旨在提高生物制品的安全性。该研究将有助于加快生物类似药的免疫原性风险评估过程，并支持生物类似药和相关杂质风险评估工具的开发。
EpiVax公司宣布研发了一种名为VennVax的猴痘疫苗候选药物，预计对猴痘具有高度有效性。该疫苗研发得到了美国国立卫生研究院的资助。EpiVax正在寻找具有资金和先进临床前开发和临床试验经验的战略合作伙伴，以推进这种“表位驱动疫苗”的临床试验。尽管美国政府已储备了针对天花和猴痘的痘苗，但下一代亚单位疫苗可能提供剂量节省策略，增加疫苗的可用性并避免另一种疫苗的安全风险。EpiVax自1998年成立以来一直在开发新型T细胞表位疫苗，VennVax疫苗通过定义痘病毒和天花病毒之间的保守元素（T细胞表位）来开发，这些表位在猴痘中也保守。初步研究在HLA转基因小鼠中显示出100%的存活率。EpiVax还在今年取得进展，开发了一种针对禽流感的疫苗，该疫苗结合了免疫工程化的H7N9血凝素（HA）疫苗抗原，在动物模型中提高了免疫原性和疗效。此外，EpiVax还与麻省总医院科学家合作，在2022年5月发表在《免疫学前沿》上的Q热T细胞疫苗候选药物显示出良好的结果。EpiVax的疫苗研究负责人Dr. Lenny Moise表示，对利用T细胞免疫设计的疫苗的未来持乐观态度。EpiVax是一家专注于T细胞表位预测、免疫调节和快速疫苗设计的生物技术公司，其筛选工具在治疗和疫苗研究中被全球多家公司采用。
EpiVax公司宣布其EPV-CoV-19疫苗针对新出现的Omicron SARS-CoV-2变种的疫苗表位有98.2%的保守性。该公司计划在2022年将新型T细胞表位疫苗推进临床试验阶段。EPV-CoV-19疫苗旨在在初次SARS-CoV-2暴露或疫苗接种后提供对变种病毒的保护。EpiVax利用专有的免疫信息学工具，选择了对所有新型SARS-CoV-2（包括alpha、beta、gamma、delta和omicron）高度免疫原性的保守序列（T细胞表位）。尽管Omicron变种存在大量突变，但只有三个疫苗表位可能对Omicron变种的保护无效。EpiVax专注于识别高度免疫原性的表位，这些表位在冠状病毒株之间具有交叉保守性，以创建可能对至今已知的或即将出现的所有SARS-CoV-2变种（包括Omicron）有效的疫苗。EPV-CoV-19已授权给EpiVax Therapeutics，一家位于罗德岛的投资支持的私营公司。EpiVax在T细胞表位预测、免疫调节和快速疫苗设计方面具有专业知识，其免疫原性筛选工具包在全世界多家公司的研究中被应用。EVT则利用EpiVax的世界领先技术设计激活T细胞的疗法，以治疗或预防疾病，其产品管线包括COVID-19疫苗和个性化膀胱癌疫苗。
EpiVax公司与Maruho公司签署了一项商业许可协议，将EpiVax的专利Tregitope技术授权给Maruho公司，用于开发基于Tregitope的疗法以治疗自身免疫性疾病。Tregitope是一种从人免疫球蛋白中提取的免疫调节肽，由EpiVax的联合创始人Dr. Anne De Groot和William Martin于2008年首次发现。EpiVax已验证了许多Tregitope，并建立了强大的Tregitope专利组合。Tregitopes可以与蛋白质共配方或融合，以诱导抗原特异性耐受。EpiVax目前正与商业和学术合作伙伴共同开发Tregitope的新适应症。Maruho公司将利用其Tregitope许可来增强其内部针对自身免疫性疾病的疗法开发策略。EpiVax公司是一家专注于T细胞表位预测、免疫调节和快速疫苗设计的生物技术公司，而Maruho公司是日本领先的皮肤科产品研发、生产和商业化企业。
EpiVax和EpiVax Therapeutics更新了基于肽的COVID-19疫苗EPV-CoV-19的研发进展。该疫苗由EpiVax科学家于2020年2月设计，并于同年8月获得EVT许可。疫苗已完成IND前临床验证研究，预计2021年初开始临床试验。疫苗由包含T细胞表位的肽组成，这些表位来自SARS-CoV-2的抗原性刺突、膜和包膜表面蛋白。在体外人类T细胞实验中，使用从康复的COVID-19患者中采集的血液样本，疫苗表现出有希望的验证结果。此外，在HLA转基因小鼠模型中，疫苗的免疫原性也得到了验证。与其它针对T细胞的COVID-19疫苗一样，该疫苗预计能减少COVID-19感染的影响并预防重症。尽管刺突蛋白的突变可能会降低抗体定向疫苗的效力，但对于像EPV-CoV-19这样的T细胞表位定向疫苗，这种情况会较少。研究团队正在完善GMP级肽合成和药物物质及药物产品配方的方法。疫苗研发与监管文件准备并行进行。EVT正在筹集资金以资助预计的1期临床试验，旨在确认疫苗的安全性。EpiVax和EVT专家将在线上研讨会中介绍EPV-CoV-19项目最新进展。EpiVax是一家专注于T细胞表位预测、免疫调节和快速疫苗设计的生物技术公司。EVT成立于2017年，采用EpiVax22年研发的世界领先技术，设计旨在激活宿主T细胞的疫苗，以治愈或预防疾病。EVT的管线包括COVID-19疫苗和个性化膀胱癌疫苗。
EpiVax公司与CUBRC公司获得FDA下属CDER机构下属OGD办公室颁发的110万美元合同，用于验证一种新的免疫信息学工具，以对肽类药物及其杂质进行前瞻性免疫原性评估。该项目基于EpiVax和CUBRC之前两年的合作研究，旨在证明EpiVax开发的“WhIM”工具在预测性识别高风险杂质方面的有效性。该工具通过在硅上对合成肽药物进行迭代修改，生成所有可能杂质的全套列表，并使用现有算法对杂质进行免疫原性潜在风险排名。新合同将使用两个案例研究来验证WhIM工具，以促进肽类药物产品在开发早期降低风险。
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