Novigenix AI公司宣布在2026年美国癌症研究协会（AACR）年会上展示了其最新研究成果。该研究首次在人类临床环境中展示了免疫系统在放射配体疗法中对转移性胃肠胰腺神经内分泌肿瘤（GEP-NET）患者的作用。研究由Novigenix AI与临床阶段的生物技术公司RadioMedix Inc.合作进行，使用了Novigenix AI的LITOSeek™平台，这是一个用于纵向全血免疫转录组分析的AI液体活检平台。研究结果表明，α-和β-放射配体疗法在达到临床反应的患者中诱导了强烈且独特的免疫激活模式。研究发现了两种不同的免疫转录组调节波，这可能是早期和晚期反应者之间免疫激活动力学异质性的反映，突显了患者之间异质但协调的免疫动力学。这一发现代表了转化研究的重要进展，将临床前洞察与临床现实联系起来，并将免疫药理学（ImmunoPD）分析作为放射配体疗法评估的关键维度。
临床阶段的生物技术公司RadioMedix宣布与荷兰的Van Overeem Nuclear B.V.签订了一份为期5年的框架协议，以供应钍-228（Th-228）。这一合作确保了RadioMedix获得另一个关键的上游同位素来源，支持其212Pb（铅-212）疗法的开发，并有助于扩大其212Pb生成平台，以拓宽针对靶向α疗法（TAT）放射性药物的可及性。RadioMedix首席执行官Ebrahim S. Delpassand表示，确保Th-228的可靠供应是构建长期基础设施的基本步骤，这将支持公司推进治疗管线和扩大RAHA-100生成平台，确保能够满足未来的临床和商业需求。根据协议，Van Overeem Nuclear B.V.将提供Th-228作为RadioMedix生产212Pb的前体，支持公司推进治疗管线和未来的制造计划。同时，这种高质量的Th-228供应扩大了RadioMedix增加临床级212Pb以支持TAT开发的容量。这一最新协议扩大了RadioMedix的全球Th-228供应商网络，并代表了加强推进TAT放射性药物上游基础设施的重要一步。
挪威奥斯陆和休斯顿，2025年12月4日——领先的下一代精准癌症治疗α发射体供应商Thor Medical ASA与美国临床阶段的生物技术公司RadioMedix， Inc.签署了一项为期五年的框架协议，用于供应钍-228（Th-228）。该供应将从2026年开始，随着Thor Medical的AlphaOne生产能力的提升，供应量也将增加。RadioMedix将利用Thor Medical提供的Th-228作为其研发管线中制造铅-212（Pb-212）的前体，并利用公司的RAHA-100 Pb-212发生器，以增加Pb-212在快速增长的放射性药物行业的可用性。Thor Medical的CEO Jasper Kurth表示，与RadioMedix的合作反映了公司成为这些更精准和有效癌症治疗创新者的首选供应商的雄心。RadioMedix的首席执行官Ebrahim S. Delpassand博士表示，这项合作和Th-228的可靠供应是核医学领域的一个重要步骤，旨在充分发挥RAHA-100台式发生器的潜力，扩大临床级Pb-212的生产，以支持放射性药物的研发。可靠的Th-228获取途径加强了公司在放射性药物药物开发方面的管线，并有助于加速靶向α疗法的进步，有望改善患者预后。
AlphaMedix™ 在一项II期临床试验中显示出针对神经内分泌肿瘤（TNE-GEP）的显著疗效。该试验评估了这款新型靶向α疗法（212Pb-DOTATATE）在未接受过或接受过放射治疗的患者中的疗效。试验结果显示，AlphaMedix™ 在两组患者中均显示出客观缓解率，且在未接受过放射治疗的患者中，缓解持续时间超过24个月。此外，该疗法在安全性方面与现有治疗相当。AlphaMedix™ 的研发得到了美国食品药品监督管理局（FDA）的突破性疗法指定，并正在准备进行III期临床试验。
RadioMedix公司和Vect-Horus公司宣布，一项针对203 Pb-RMX-VH-PIB的诊断和靶向效率的探索性新药研究已开始，该研究评估的是在胶质母细胞瘤（GBM）和胰腺导管腺癌（PDAC）患者中的疗效。203 Pb-RMX-VH-PIB能够穿过血脑屏障，针对这两种癌症提供了一种新的靶向方法。该研究旨在评估203 Pb-RMX-VH-PIB在GBM和PDAC患者中的安全性、剂量学和分布情况，并作为未来针对这些癌症的靶向α疗法（TAT）的伴随诊断。RadioMedix和Vect-Horus有关于治疗诊断剂的合作开发和许可协议。
法国制药巨头Sanofi与Orano集团旗下子公司Orano Med达成合作协议，共同开发下一代放射性配体药物。双方将投资成立新实体，专注于基于铅-212的α发射同位素的下一代放射性配体疗法（RLTs）的研发。此举旨在加速罕见癌症治疗药物的开发，并有望改变某些罕见癌症的治疗标准，延长患者生命并提高生活质量。Sanofi将投资3亿欧元，获得新实体约16%的股权。
法国Sanofi公司与美国RadioMedix公司和法国Orano Med公司宣布就下一代放射性配体药物达成许可协议，针对罕见癌症的治疗。该协议旨在开发针对罕见癌症的创新治疗方案，涉及Sanofi与RadioMedix和Orano Med的合作，专注于晚期项目AlphaMedix TM（212Pb-DOTAMTATE），用于治疗难治性神经内分泌肿瘤（NETs）。AlphaMedix TM是一种靶向α疗法，由标记有铅-212的肽复合物组成，旨在治疗成人患者。该药物已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的突破性疗法指定，目前正在进行2期临床试验，并与FDA讨论潜在监管提交和批准。根据协议，Sanofi将负责AlphaMedix TM的全球商业化，而Orano Med将负责其全球工业平台上的生产。RadioMedix和Orano Med将获得1亿欧元的预付款和最高2.2亿欧元的销售里程碑以及分级版税。
RadioMedix公司和Orano Med公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其AlphaMedixTM（212Pb-DOTAMTATE）突破性疗法指定（BTD），用于治疗未切除或转移性、进展性表达somatostatin受体的胃肠胰腺神经内分泌肿瘤（GEP-NETs）的成年患者，这些患者对肽受体放射性核素疗法（PRRT）无反应。AlphaMedixTM是一种靶向α疗法，目前处于2期临床试验阶段，由SSTR靶向肽复合物和铅-212（212Pb）放射性标记组成，可作为体内α粒子发生器。由于α发射体具有高能量和短路径长度，它们能够实现针对单个癌细胞的具体靶向和杀伤，同时最大限度地减少对周围健康组织的毒性。AlphaMedixTM是第一种获得突破性疗法指定的靶向α疗法。FDA的决定是基于1期和正在进行中的2期临床试验的结果，这些试验评估了AlphaMedixTM的安全性和有效性。在1期研究中，治疗被良好耐受，对于从未接受过基于β粒子发射体Lutetium-177的LutatheraTM PRRT的GEP-NET患者，治疗反应率（根据RECIST 1.1）为62.5%。在2期试验中，目标反应率已提前实现，预计2024年中将公布初步数据。
RadioMedix和Orano Med宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予AlphaMedixTM（212Pb-DOTAMTATE）突破性疗法认定，用于治疗未手术切除或转移性、进展性的表达somatostatin受体的胃肠胰腺神经内分泌肿瘤（GEP-NETs）的成年患者，这些患者对肽受体放射性核素疗法（PRRT）无反应。AlphaMedixTM是一种靶向α疗法，目前处于2期临床试验阶段，由SSTR靶向肽复合物和放射性标记的铅-212（212Pb）组成，可作为体内α粒子发生器。该疗法具有高能量和短路径长度，能够特异性地靶向和杀伤单个癌细胞，同时最大限度地减少对周围健康组织的毒性。AlphaMedixTM是第一种获得突破性疗法认定的靶向α疗法。FDA的突破性疗法认定强调了AlphaMedixTM作为创新治疗手段的潜力，有望重新定义神经内分泌肿瘤患者的治疗方法。根据1期和正在进行中的2期临床试验结果，AlphaMedixTM在1期研究中耐受性良好，未接受过PRRT治疗的GEP-NETs患者的客观缓解率（ORR）为62.5%。在2期试验中，目标缓解率已提前实现，预计2024年中将公布顶线数据。
RadioMedix和Orano Med已完成针对神经内分泌癌的靶向α发射器AlphaMedix的II期临床试验的受试者招募。该试验旨在评估AlphaMedix在治疗未接受过肽受体放射性核素治疗（PRRT）的、表达生长抑素受体（SSTR）的神经内分泌肿瘤（NET）患者中的安全性和有效性。根据已收集的数据，客观缓解率（ORR）终点已实现，且比现有标准治疗高出两倍以上。预计2024年中将公布试验的初步数据。该试验是一项多中心、单臂、非随机、开放标签的篮式试验，在美国四个地点招募了41名未接受过PRRT的NET患者。治疗包括每8周一次的AlphaMedix四个周期。主要终点是AlphaMedix的安全性和有效性，疗效终点包括使用RECIST v1.1标准的客观缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。
RadioMedix公司宣布将其225Ac-PSMA I&T项目，一种针对转移性去势抵抗性前列腺癌的靶向α疗法，出售给Fusion Pharmaceuticals公司。225Ac-PSMA I&T项目目前正在进行一项名为TATCIST的2期临床试验。RadioMedix将为Fusion提供TATCIST试验和首个关键性临床试验的制造支持，以评估225Ac-PSMA I&T的安全性及疗效。Fusion是一家专注于开发下一代放射性药物作为精准药物的临床阶段肿瘤学公司，拥有放射性药物开发能力、铀-225供应领导地位和成熟的基础设施。这一合作旨在加快该药物的临床开发，以便尽快为患者提供治疗。
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