美国Chiesi公司宣布，其针对成人哮喘的维持治疗药物——单吸入三联疗法（倍氯米松二丙酸酯/福莫特罗烟酸盐/格隆溴铵）的新药申请（NDA）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的接受。该疗法包含三种活性成分，旨在降低美国未控制哮喘的负担。Chiesi的单吸入三联疗法已在近50个国家获得批准，并在美国以外的市场以TRIMBOW®品牌销售。该疗法通过双盲、平行组、随机、对照的3期临床试验（TRIMARAN和TRIGGER研究）的数据支持，这些研究评估了该三联吸入剂成分（BDP/FF/G）在2500多名未控制哮喘患者中的安全性和有效性。
HealthVerity公司近日推出新型研究分析平台HealthVerity eXOs，该平台基于Medeloop的AI技术，旨在帮助生物制药公司快速设计、迭代和生成各种真实世界研究及商业洞察。该平台运行在HealthVerity的全国性患者数据集上，提供对话式AI平台，可在几分钟内提供透明的洞察。HealthVerity eXOs旨在解决生物制药行业在药物上市前的不确定性，帮助公司加速准确证据的生成，提高策略的精准度，并增强上市信心。该平台目前已对生物制药和学术组织开放，支持从发现、开发、上市到市场活动等各个阶段。
Chiesi USA在2024年ATS国际会议上将展示其全球呼吸疾病研究组合中的八篇摘要，涉及哮喘和慢性阻塞性肺病（COPD）的最新研究成果。这些研究包括哮喘患者单吸入三联疗法的六个月结果以及COPD患者吸入型磷酸二酯酶-4抑制剂tanimilast的药代动力学研究。Chiesi作为ATS研究项目赞助商，致力于支持呼吸疾病新研究者。会议期间，Chiesi专家将讨论哮喘中小气道功能障碍和持续气流限制的作用。此外，Chiesi还将通过赞助机会支持呼吸专业社区，包括作为ATS研究项目赞助商的最大支持者。Chiesi的研究成果将涵盖哮喘和COPD的多个方面，包括药代动力学、安全性、耐受性以及新的治疗策略。
Chiesi全球罕见病事业部宣布，其在《医学遗传学杂志》上发表的3期BALANCE研究结果显示，ELFABRIO（pegunigalsidase alfa-iwxj）在治疗患有Fabry病的成人患者中，与agalsidase beta相比，在两年内估计肾小球滤过率（eGFR）下降率方面具有可比性，并且总体上具有良好的耐受性。这项研究是首个针对Fabry病ERTs的随机、双盲、活性对照临床试验，旨在为患者提供额外的治疗选择。研究结果显示，ELFABRIO在改善Fabry病自然病程方面具有临床相关的重要性，尽管在某些情况下疾病仍会进展。
Protalix BioTherapeutics发布2023年第三季度财务和业务报告，公司致力于发展成为一家可持续发展的生物制药公司，拥有不断增长的差异化专有资产管线。Elfabrio（pegunigalsidase alfa）获得美国FDA和欧洲药品管理局批准，合作伙伴Chiesi Global Rare Diseases在美国和欧盟市场取得进展。公司继续推进PRX115（重组PEG化尿酸酶）的临床试验，用于治疗严重痛风。公司第三季度收入增长16%，主要得益于向Chiesi的销售增加。研发费用同比下降50%，主要由于完成Fabry临床项目和Elfabrio的监管审批流程。净亏损为190万美元，较去年同期减少。
CHAMPION PHOENIX临床试验的回顾性分析显示，大多数缺血事件在经皮冠状动脉介入术（PCI）早期发生，与氯吡格雷相比，KENGREAL（cangrelor）治疗在随机分组后前两小时内显著降低了这些事件（4.1% vs 5.4%，p<0.002）。该分析发表在《循环：心血管介入》杂志上，补充了CHAMPION PHOENIX试验的主要结果，表明cangrelor在PCI早期阶段能够有效减少缺血事件，特别是在患者并发症风险最高的时期。研究结果显示，KENGREAL在PCI术后前两小时内将主要复合终点死亡、心肌梗死、缺血驱动再血管化或支架血栓形成的风险降低了25%。这些数据支持了cangrelor在适当PCI患者中的使用。
Protalix Biotherapeutics和Chiesi Global Rare Diseases公司就PRX-102治疗法布里病的监管更新进行了通报。PRX-102是一种用于治疗法布里病的实验性药物，双方公司已收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于PRX-102生物制品许可申请（BLA）的完整回复函（CRL），并确认了潜在的重提交BLA的途径。FDA原则上同意，为BLA重提交提出的拟议数据包有可能支持PRX-102的传统批准。此外，双方公司还与欧洲药品管理局（EMA）的负责人进行了会议，讨论了PRX-102在欧洲联盟的预期上市许可申请（MAA）范围，并得到了积极的支持。预计将在2022年第一季度提交MAA。
Chiesi Global Rare Diseases与Protalix BioTherapeutics宣布在美国启动针对Fabry病的pegunigalsidase alfa的扩大访问计划（EAP），同时pegunigalsidase alfa的生物制品许可申请（BLA）正在美国食品药品监督管理局（FDA）审查中。EAP旨在为无法通过现有FDA批准疗法充分治疗的Fabry病患者提供支持，患者将每两周接受一次pegunigalsidase alfa的输注治疗。该计划由National Fabry Disease Foundation和Fabry社区热烈欢迎，旨在帮助更多符合条件的患者获得治疗。Pegunigalsidase alfa是一种正在研究的产品，尚未获得FDA批准，其有效性和安全性尚未经过审查或批准。
Chiesi公司将以高达7.92亿美元的价格收购The Medicines Company的Cleviprex、Kengreal和Argatroban注射剂的权利，此举预计将减少The Medicines Company的年度SG&A和研发费用约6500万至8000万美元。此次交易将使The Medicines Company的战略焦点更加集中，并显著增强其财务状况，通过非稀释性资本推动其四个潜在重磅研发产品的进一步发展。交易预计将在2016年第三季度初完成。
意大利帕尔马，2016年5月9日——Chiesi USA公司及其母公司Chiesi Farmaceutici S.p.A.宣布，双方已达成协议，收购The Medicines Company的Kengreal（cangrelor）、Cleviprex（clevidipine）以及Argatroban注射剂（50 mg/50 mL）的全全球权益。这三款心血管产品均适用于医院环境，且均已获美国市场批准。Chiesi Farmaceutici S.p.A.首席执行官Ugo DiFrancesco表示，Chiesi集团致力于支持其美国附属公司的持续成功，并将继续投资于符合其定位的上市产品以及研发。Chiesi USA公司总裁兼首席执行官Ken McBean强调，收购这三款产品是公司战略布局的一部分，旨在扩大产品组合，成为医院及邻近领域的知名领导者。交易预计于2016年第三季度完成，并需满足常规的交割条件，包括哈特-斯科特-罗迪诺反垄断改进法案下的等待期届满或终止。Chiesi Farmaceutici是一家总部位于意大利帕尔马的国际研究型医疗保健集团，拥有超过80年的制药行业经验，专注于呼吸治疗、专科医学和罕见病领域的创新药物研发。Chiesi USA公司是一家专注于医院及邻近专科市场的专科制药公司，总部位于美国北卡罗来纳州卡里。
Cornerstone Therapeutics Inc.宣布将Factive和Spectracef系列产品相关权利出售给Merus Labs International Inc.和Vansen Pharma Inc.，以完成从初级保健市场向医院和专科市场的战略转型。公司将获得现金补偿和承担部分产品相关负债。此次交易标志着公司战略计划执行的重要一步，旨在专注于医院和专科市场，并寻求收购符合公司战略的产品。
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