Imvax公司近日公布了其针对新诊断胶质母细胞瘤（ndGBM）的个性化全肿瘤来源免疫疗法IGV-001的2b期临床试验结果。该试验是一项随机、多中心、双盲、安慰剂对照的临床试验，共有99名患者参与。结果显示，IGV-001组的患者中位总生存期（mOS）为20.3个月，比安慰剂组的14.0个月延长了6.3个月，增幅达到45%。试验中未观察到药物相关的严重不良事件，安全性良好。Imvax公司已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了会议请求，讨论IGV-001的监管途径。IGV-001是一种自体生物-设备组合产品，由Imvax的Goldspire®免疫肿瘤平台开发，旨在诱导针对肿瘤的特异性、广泛和持久的免疫反应。
尽管Imvax在针对新诊断的胶质母细胞瘤的IIb期临床试验中未达到主要终点，但该公司仍计划将其实验性胶质母细胞瘤免疫疗法IGV-001提交给美国食品药品监督管理局（FDA）。该生物技术公司在99名新诊断的胶质母细胞瘤患者中测试了这种生物制剂组合，结果显示，试验组患者的平均总生存率为20.3个月，比安慰剂组提高了6个月。尽管IGV-001未能达到研究的主要终点——即改善无进展生存期，但Imvax并未放弃。公司已通知FDA，它打算提交会议请求，讨论IGV-001的监管途径。Imvax董事会执行主席John Furey在宣布之前告诉BioSpace，治疗选择有限是讨论中的一个因素。Furey表示，美国每年约有14,000名新诊断的胶质母细胞瘤患者，这是该国最常见的恶性胶质瘤。20年来，标准治疗方案一直是颅骨切除术、抗癌分子替莫唑胺和放疗，其中80%的患者选择这条路。他指出，在那段时间里，生存率没有提高。尽管未达到终点，但Imvax相信总生存率的提高以及其技术的创新性将帮助IGV-001跨越监管终点。IGV-001源自公司的Goldspire平台，该平台使用从患者颅骨切除术中取出的组织创建个性化的免疫疗法，以反义寡核苷酸的形式在手术后的24小时内给予患者。Furey说，这种方法是必要的，因为胶质母细胞瘤是一种基因异质性很高的疾病，现成的单抗原疗法将失败。Imvax希望IGV-001能够融入当前的标准治疗方案中，而不是取代它，尤其是因为它利用了颅骨切除术后的血脑屏障开放。Furey说：“最美妙的是，血脑屏障通常是关闭的，但在颅骨切除术后，它会开放几周。患者在颅骨切除术后通常在医院待五天，期间可以接受IGV-001治疗，然后几周后再回来接受替莫唑胺和放疗。‘这与标准治疗方案完全协同。’
Imvax公司将在2024年SNO年会上进行口头报告和海报展示，介绍其针对新诊断胶质母细胞瘤的IGV-001免疫疗法的临床试验结果。公司将展示IGV-001在多中心、双盲、安慰剂对照的2b期临床试验中的安全性数据，以及1b期临床试验的后续数据和与检查点抑制剂联合使用的临床前数据。此外，公司还将举办关于IGV-001治疗新诊断胶质母细胞瘤的研讨会，并介绍其Goldspire®免疫肿瘤平台。IGV-001是一种自体生物-设备组合产品，已在1期研究中显示出安全性和耐受性，并在1b期新诊断胶质母细胞瘤患者中显示出疗效信号。
BioVaxys Technology Corp. 将在2024年12月3日至5日在波士顿举行的个性化癌症疫苗峰会上展示其新型个性化肽和mRNA疫苗递送系统。公司首席医疗官David Berd将展示由UConn Health的Pramrod K. Srivastava教授和The Ohio State University Comprehensive Cancer Center的Hakimeh Ebrahimi-Nik博士进行的新近体内研究数据。BioVaxys正在推进DPX递送肿瘤新抗原疫苗的研究，该疫苗可诱导肿瘤排斥反应，并具有抗肿瘤能力。此外，公司正在开发基于DPX™平台的maveropepimut-S（MVP-S）等临床阶段产品，用于治疗癌症和感染性疾病。
Imvax公司宣布其针对新诊断的胶质母细胞瘤（ndGBM）的IGV-001个性化免疫疗法已完成IIb期临床试验的招募。IGV-001源自Imvax的Goldspire™免疫肿瘤平台，旨在利用患者自身的肿瘤细胞诱导广泛的持久免疫反应。该试验的主要终点是无进展生存期（PFS），预计2025年中旬公布初步数据。此外，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予IGV-001针对ndGBM的快速通道资格，基于公司现有的Ib期数据支持其在这一未满足医疗需求的严重疾病中的治疗潜力。Imvax还宣布完成了一轮约3500万美元的融资，其中一半资金来自新投资者。在过去15个月内，公司已筹集了5700万美元，以支持IIb期临床试验的完成。Imvax的IGV-001是一种自体生物-设备组合产品，旨在通过独特的方法诱导针对肿瘤的广泛和持久的免疫反应。Ib期研究显示IGV-001安全且耐受性良好，并在ndGBM研究中显示出疗效信号，包括PFS、总生存期（OS）、肿瘤反应的放射学证据和多个生物标志物变化，支持免疫反应的存在。FDA的快速通道资格旨在加速严重疾病治疗药物的开发和审查。
Imvax公司于2023年SNO年会上展示了其针对新诊断胶质母细胞瘤（ndGBM）的免疫疗法IGV-001的Phase 1b和Phase 2b临床试验数据。Phase 1b研究显示IGV-001与无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）存在显著相关性，且中性粒细胞与淋巴细胞比率（NLR）显著下降，提示NLR可能成为预测临床效果的生物标志物。Phase 2b临床试验正在进行中，预计2024年上半年完成招募。IGV-001是基于Imvax的Goldspire™平台开发的个性化肿瘤免疫疗法，已在Phase 1研究中显示出安全性和耐受性，并在ndGBM患者中展现出疗效信号。
Imvax公司宣布其个性化肿瘤免疫疗法IGV-001的预临床研究在《免疫治疗癌症杂志》上发表。研究显示，IGV-001能诱导胶质母细胞瘤细胞发生免疫原性细胞死亡，释放肿瘤抗原并引发抗肿瘤免疫反应。这一发现支持了Imvax正在进行的新诊断胶质母细胞瘤患者的II期临床试验。Imvax的Goldspire平台结合患者肿瘤细胞和反义寡核苷酸，通过独特的生物扩散室和低剂量辐射技术，旨在激发广泛的抗肿瘤免疫反应。前期研究显示IGV-001在安全性、耐受性和疗效方面均表现出积极信号，目前正在进行II期临床试验。
Imvax公司宣布在AACR年会上展示其个性化肿瘤免疫疗法Goldspire™平台的新数据，该平台基于其领先产品IGV-001针对胶质母细胞瘤（GBM）的预临床研究。研究揭示了Goldspire平台结合肿瘤细胞和反义核苷酸的独特机制，并展示了IGV-001对GBM细胞的影响，包括氧化和内质网应激。此外，研究还发现IGV-001产生的免疫原性颗粒能够有效通过植入腔室的扩散膜，并在淋巴结中富集成熟的抗原呈递细胞和淋巴效应细胞。这些数据有助于进一步理解IGV-001及其平台。Imvax正在开展IGV-001的Phase 2b临床试验，以评估其在新诊断GBM患者中的疗效。
Imvax公司宣布在其针对新诊断的胶质母细胞瘤患者进行的IGV-001 Phase 2b临床试验中，已为首位患者进行了给药。这是一项93名患者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估IGV-001在ndGBM患者中的安全性和有效性。试验预计将在美国约25个地点招募93名参与者，其中2/1随机分配。IGV-001是一种自体生物-设备组合产品，旨在通过激活患者自身的免疫系统来对抗肿瘤。Phase 1研究显示IGV-001安全且耐受性良好，且在Phase 1b ndGBM研究中显示出疗效信号，包括PFS、OS的显著改善、肿瘤反应的放射学证据以及支持存在免疫反应的多个生物标志物变化。
Imvax公司于2022年国际癌症免疫治疗会议（CICON）上展示了其个性化肿瘤免疫疗法平台的数据，该数据提供了关于树突状细胞成熟、CD4和CD8 T细胞激活以及中央和效应记忆T细胞增加的证据，支持了其在抗肿瘤免疫刺激活动中的作用。在胶质母细胞瘤研究中使用IGV-001获得的有利临床结果之后，这些数据支持了IEC-001（用于子宫内膜癌治疗）的开发。研究使用IEC-001（加载患者来源的子宫内膜癌细胞）或IGV-001（加载患者来源的胶质母细胞瘤细胞），通过PBMC共培养实验评估了免疫学效应。结果显示，与相关Imvax候选药物共培养的PBMCs导致各种类型的免疫活性增加，包括树突状细胞成熟、激活的CD4+和CD8+ T细胞百分比、效应记忆CD4+ T细胞和T细胞激活，这些反应在再次挑战后进一步被刺激。总之，这些结果支持了Imvax免疫疗法平台的潜力，并进一步推动了IEC-001在子宫内膜癌治疗中的应用。
Imvax公司于美国癌症研究协会年度会议上展示了其肿瘤衍生免疫疗法在胶质母细胞瘤和其他实体瘤中的活性数据。公司开发的独特肿瘤衍生免疫疗法有望将基于细胞的疗法在血液癌症中的积极结果扩展到更具挑战性的实体瘤领域。研究结果显示，在卵巢癌和肝细胞癌模型中，使用Imvax的肿瘤衍生组合疗法治疗的小鼠生存率和肿瘤负荷均有所改善。此外，Imvax还创建了一个基于血清分析的胶质母细胞瘤患者对IGV-001反应的预测模型，该模型在预测患者临床结果方面显示出高准确性。Imvax计划利用即将进行的IGV-001 Phase 2b临床试验的数据来进一步增强模型的预测能力，以确定最有可能从IGV-001免疫疗法中受益的患者群体。
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