AEON生物制药公司（NYSE American: AEON）今日宣布两项积极进展。首先，公司已按照先前指导与FDA举行了BPD Type 2a会议，并正在等待官方会议纪要。其次，股东们投票通过了11月宣布的交易完成所需的提案，包括完成PIPE融资和相关Daewoong可转换债券交换。Daewoong可转换债券的交换将大幅减少公司未偿还债务，并进一步简化AEON的资本结构。AEON预计将在2026年1月27日左右完成PIPE融资的第二轮融资，前提是满足常规的融资条件。公司总裁兼首席执行官Rob Bancroft表示，BPD Type 2a会议的完成是一个重要的程序性里程碑，公司期待在收到FDA的官方会议纪要后，进一步了解ABP-450（prabotulinumtoxinA）作为BOTOX®（onabotulinumtoxinA）生物类似物的开发下一步。
美国生物制药公司AEON Biopharma宣布，与韩国Daewoong Pharmaceutical达成最终协议，将AEON的1500万美元可转换债券及其累积利息转换为新的股权、1500万美元的新债券以及800万股普通股的现金行权证。此次交易预计将消除AEON超过90%的现有债务，并加强Daewoong与AEON及其股东的长期战略一致性。交易还需股东投票批准。AEON正在开发ABP-450（prabotulinumtoxinA）作为BOTOX（onabotulinumtoxinA）的生物类似物，寻求加速并全面进入美国市场。
AEON生物制药公司宣布，其ABP-450（prabotulinumtoxinA）生物类似药与BOTOX®（onabotulinumtoxinA）的生物相似性数据已获得积极结果，包括氨基酸序列的完全一致和高度相似的功能特性。这些数据已提交给FDA，并将在2025年11月19日的Type 2a会议上进行审查。此外，AEON宣布了两个补充融资交易，包括6000万美元的PIPE融资和与Daewoong Pharmaceutical的债券交换提案，预计将加强其资产负债表，减少超过90%的债务，并加速ABP-450生物类似药项目，将现金运营期延长至2026年第二季度。
AEON生物制药公司宣布完成两笔交易，总金额约2200万美元，旨在加强其资产负债表，减少债务，并加速其ABP-450生物类似药的开发。第一笔交易为600万美元的私募融资，第二笔交易与Daewoong制药公司达成，将1500万美元的债券转换为股票，并发行800万现金行权证。这些交易预计将支持AEON的ABP-450生物类似药项目在FDA Type 2a会议后的持续发展。
韩国大宇制药公司宣布，其首创的特发性肺纤维化（IPF）药物候选药物Bersiporocin（DWN12088）在经过第三独立数据监测委员会（IDMC）于9月23日进行的积极安全性审查后，获得了继续全球二期临床试验的推荐。IDMC对89名入组患者的中期安全性数据进行了深入评估，发现没有影响试验继续进行的安全性问题。截至目前，大宇制药已入组94名参与者，占目标人群的92%（102名患者），研究按计划进行。正在进行的二期临床试验旨在评估Bersiporocin作为单药或与已批准的抗纤维化药物（尼达尼布或吡非尼酮）联合使用在40岁及以上患者中的安全性、耐受性和疗效。特发性肺纤维化是一种慢性、进行性肺部疾病，其特征是异常胶原蛋白积累导致不可逆的肺功能丧失。目前可用的治疗方法只能减缓疾病进展，突显了针对纤维化根本原因的新疗法的未满足医疗需求。Bersiporocin是一种首创的口服抗纤维化疗法，可选择性抑制脯氨酰-tRNA合成酶（PRS），这是胶原蛋白合成的关键酶。通过直接阻断这一途径，Bersiporocin旨在从源头阻止纤维化，可能克服现有抗纤维化治疗的局限性。该试验在韩国和美国的主要临床中心进行。更多信息可在ClinicalTrials.gov（NCT05389215）和肺纤维化基金会（PFF）临床登记处找到。10月30日，作为全球二期研究的协调调查员和主要调查员，首尔大学安山医疗中心的金宇燮教授将在2025年KATRD国际会议（韩国结核病和呼吸疾病学会，10月29日至31日）上展示关于92名入组患者的基线特征中期分析的展板。研究结果表明，韩国和美国队列在关键人口统计学和功能特征以及治疗模式上具有一致性，支持试验设计在多样化人群中的适用性，并为解释未来的疗效结果提供了基础。大宇制药首席执行官Seong-Soo Park表示：“第三IDMC的推荐代表了Bersiporocin安全性和进展的重大里程碑。我们将继续推进二期研究，为全球患有特发性肺纤维化的患者提供一种新的有效治疗选择。”
AEON Biopharma公布了2025年第二季度的财务报告，并提供了公司业务更新。公司正在推进ABP-450生物类似物的开发，预计将在2025年第三季度完成主要结构分析和部分功能分析，并计划在第四季度与FDA进行2a型会议。公司预计其现金储备足以支持运营至第四季度和与FDA的会议。AEON正在利用351(k)途径，旨在通过单一FDA批准将ABP-450推向美国市场，以覆盖BOTOX的所有目前批准和未来的治疗适应症。
标题：Salipro Biotech 与 Daewoong Pharmaceutical 合作，推进新型药物研发
内容摘要：
瑞典生物技术公司Salipro Biotech与韩国Daewoong Pharmaceutical签署了合作协议，旨在推进新型药物的研发。Salipro Biotech将利用其专有的Salipro平台技术，帮助Daewoong Pharmaceutical稳定难以研究的膜蛋白（如GPCRs、离子通道、转运蛋白），以促进小分子药物的开发。这是Salipro Biotech首次与韩国合作伙伴合作，标志着其技术和平台在全球范围内的应用。Daewoong Pharmaceutical专注于开发治疗难治性和罕见疾病的药物，双方合作将有助于加速新型小分子药物的研发。
原文链接：[Salipro Biotech and Daewoong Pharmaceutical Announce Collaboration Agreement to Advance Development of Novel Therapeutics](https://www.prnewswire.com/news-releases/salipro-biotech-and-daewoong-pharmaceutical-announce-collaboration-agreement-to-advance-development-of-novel-therapeutics-302478350.html)
Daewoong Pharmaceutical宣布，其针对特发性肺纤维化（IPF）的治疗候选药物Bersiporocin（DWN12088）的全球二期临床试验在2025年美国胸科学会（ATS）国际会议上公布了中期结果。该研究在美国和韩国的30个地点进行，共有102名患者参与，其中超过一半为亚洲人。Bersiporocin通过选择性抑制Prolyl-tRNA合成酶（PRS）来抑制胶原蛋白合成，旨在抑制纤维化进程。试验中，约70%的患者在接受Bersiporocin的同时使用已批准的抗纤维化疗法，而其余30%的患者未接受任何背景治疗。Bersiporocin是一种首创的口服抗纤维化药物，由Daewoong Pharmaceutical开发，已获得美国FDA和欧洲药品管理局（EMA）的孤儿药指定，并获得FDA的快速通道指定。
Daewoong Pharmaceutical announced a strategic partnership with global informatics platform company Revvity Signals to accelerate the digital transformation of its drug development research systems.Daewoong Chief of Drug Discovery Center Park Joon-seok (left) and Revvity Signals APAC Business Leader Charles J. Coyne hold up the cooperation agreement at Daewoong Life Science Research Center located in Yongin, Gyeonggi Province, last Friday. (Credit: Daewoong Pharmaceutical)The collaboration aims to digitize Daewoongs drug development systems, reducing decision-making time by approximately 45 percent and lowering experimental data error rates by around 75 percent through automated data recording. The approach is expected to significantly shorten drug development timelines.As part of the agreement, Revvity Signals will provide Daewoong with software and technologies critical for research system digitalization and data visualization.
韩国Daewoong Pharmaceutical公司宣布，其针对特发性肺纤维化（IPF）的创新药物Bersiporocin（DWN12088）在经过Phase 2临床试验后，获得了独立数据监测委员会（IDMC）的积极推荐，继续推进该药物的开发。该药物是一种新型PRS抑制剂，通过直接抑制PRS（Prolyl-tRNA Synthetase）来阻止纤维化过程中的过量胶原蛋白生成。Phase 2临床试验中，59名患者（包括51名完成IPF临床试验的患者）的数据显示，Bersiporocin表现出良好的安全性。IDMC将在明年年初的第三次会议上对Phase 2试验进行最终的安全性审查。Bersiporocin还获得了美国FDA和EMA的孤儿药指定以及2022年的快速通道指定，2023年与CS Pharmaceuticals签订了在中国大陆地区的独家许可协议，加速其进入全球市场。
Daewoong制药宣布将在美国奥兰多举行的第84届美国糖尿病协会会议上展示Enavogliflozin三期临床试验的汇总分析结果。该研究由朝鲜顺天大学医院内分泌代谢科李龙尚教授进行，结果显示Enavogliflozin在轻度肾功能不全的糖尿病患者中具有降低血糖的有效性和安全性，其降低血糖的效果优于达格列净。Enavogliflozin在24周内将HbA1c降低了0.94%，而达格列净为0.77%。此外，Enavogliflozin还能降低空腹血糖水平、增加尿糖排泄和改善胰岛素抵抗。该药在降低HbA1c方面表现出色，低剂量0.3mg即可达到约70%的高目标血糖达标率（HbA1c < 7%），并改善心血管风险因素。该药将在全球医疗保健专业人士中受到关注，作为达格列净的潜在替代品。
浙公网安备33011002015279
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
