Beyond Cancer, Ltd.,一家处于临床阶段的生物技术公司,开发超高浓度一氧化氮(UNO)作为实体瘤的实验性免疫治疗,今日宣布在圣地亚哥举行的美国癌症研究协会(AACR)年度会议上展示了其Phase 1 UNO临床试验的更新随访数据。该试验评估了在无法手术切除的皮肤或皮下组织学确诊的原发性或转移性病变患者中,进行肿瘤内UNO注射的安全性。试验纳入了10名经过大量预治疗的病人,包括乳腺癌(6例)、鳞状细胞癌(2例)和黑色素瘤(2例)。截至2026年2月2日,10名患者中有6名在单次UNO注射后存活22至40个月。尽管该研究没有设计为评估疗效且缺乏对照组,但这些观察结果可能表明,在经过大量预治疗的群体中存在生存期延长。由于样本量小且处于早期阶段,这些结果的解释受到限制。两名三阴性乳腺癌患者在可用的影像学、检测和临床检查中继续表现出无疾病证据。治疗显示出一般良好的安全性和耐受性,大多数治疗相关不良事件主要为一或二级。在25,000 ppm剂量下发生了一例治疗相关的严重不良事件(低氧血症),但该事件不被认为是剂量限制性的,并已完全解决。由于超过50%的患者在最后一次随访时仍然存活,因此中位总生存期尚未达到。Beyond Cancer Ltd.首席执行官Robert Goodman表示,他们对在AACR上展示的这些更新和有希望的数据感到高兴。他指出,这些观察结果不仅显示出生存期的持久性,而且是在一个治疗选择很少的挽救阶段人群中发生的。这些观察结果证实了UNO具有有意义的治疗潜力,并支持进一步的开发,包括与免疫检查点抑制剂联合使用以及在疾病早期阶段的治疗评估。此外,公司宣布美国专利和商标局已发出一项名为“向组织输送气体的系统和方法的”专利申请的批准通知。一旦颁发,该专利将进一步加强公司支持其UNO平台的知识产权组合。
Beyond Cancer, Ltd.,一家处于临床阶段的生物技术公司,专注于开发超高浓度一氧化氮(UNO)作为实体瘤的免疫治疗药物,其母公司为Beyond Air, Inc.(纳斯达克:XAIR),宣布其研究成果将在2026年4月17日至22日在加州圣地亚哥举行的美国癌症研究协会(AACR)年度会议上进行展示。该研究涉及UNO在实体瘤转移中的瘤内注射治疗。研究将在4月19日下午5点至8点在圣地亚哥会议中心的展板区13号展板进行展示。Beyond Cancer, Ltd.利用UNO通过专有递送平台治疗原发性肿瘤并预防转移性疾病。超高浓度的一氧化氮已被报道具有抗癌特性,并可能作为化疗增敏剂和放疗增强剂。公司正在进行针对实体瘤患者的一期临床试验,并在多个实体瘤模型中进行UNO的预临床研究,以制定额外的治疗方案。
Beyond Air公司宣布,公司首席财务官Doug Larson因追求其他机会而辞职。Larson先生将继续担任CFO至2025年12月5日,届时公司财务总监职责将由公司财务总监Duke Drewell临时接任。公司正在寻找永久继任者。Larson先生将在2025年年底前担任公司顾问,以支持平稳过渡。Larson先生的离职并非由于与公司在财务报表、内部控制、运营、政策或实践方面的任何分歧。Beyond Air公司专注于利用一氧化氮(NO)的力量来改善患有呼吸系统疾病、神经疾病和实体瘤的患者的生命。公司已获得FDA批准和CE标志,其首个系统LungFit PH用于治疗足月和近足月新生儿缺氧性呼吸衰竭。公司正在推进其他革命性的LungFit系统,在临床试验中用于治疗严重的肺部感染,如病毒性社区获得性肺炎(包括COVID-19)和非结核分枝杆菌(NTM)。此外,公司还与耶路撒冷希伯来大学合作,推进一个针对自闭症谱系障碍(ASD)和其他神经疾病的临床前项目。Beyond Cancer,Beyond Air的附属公司,正在使用专有递送系统研究超高浓度的一氧化氮,以在临床前环境中针对某些实体瘤。
Beyond Air公司宣布,其首席财务官Douglas Larson将参加于2025年10月9日在纽约举行的ROTH第4届年度医疗保健机会会议。Larson将在会议上与投资者进行会面。Beyond Air是一家专注于利用一氧化氮(NO)的力量来改善患有呼吸系统疾病、神经疾病和实体瘤患者的生命的商业阶段医疗设备和生物制药公司。公司已获得FDA批准和CE标志,其首个系统LungFit® PH用于治疗足月和近足月新生儿缺氧性呼吸衰竭。Beyond Air目前正在推进其他革命性的LungFit系统,这些系统正在临床试验中用于治疗严重肺部感染,如病毒性社区获得性肺炎(包括COVID-19)和非结核分枝杆菌(NTM)。此外,公司与耶路撒冷希伯来大学合作,推进一个针对自闭症谱系障碍(ASD)和其他神经疾病的临床前项目。Beyond Air的子公司Beyond Cancer,Ltd.正在研究使用专有递送系统靶向某些实体瘤的超高浓度NO。更多信息请访问www.beyondair.net。LungFit系统是一种无气缸、脉冲流发生器和递送系统,已被美国食品药品监督管理局(FDA)指定为医疗器械。该设备与呼吸机兼容,可以在需要时从环境空气中生成NO,并将其递送到肺部,浓度范围为1 ppm至80 ppm。LungFit系统可能取代大型、高压的NO气缸,为医院环境提供显著优势,包括大幅减少库存和存储需求,通过消除NO2排放步骤提高整体安全性,并提供其他操作优势。LungFit还可以以80 ppm或更高的浓度递送NO,用于治疗医院环境中严重的急性肺部感染(例如,COVID-19、细支气管炎)和慢性难治性肺部感染(例如,NTM)。通过消除气缸,Beyond Air打算在家庭环境中提供NO治疗。
Beyond Cancer公司公布了其研发的LV UNO(低体积超高浓度一氧化氮)与免疫检查点抑制剂联合使用的临床试验数据。数据显示,LV UNO与抗-rPD-L1结合使用,在MAT B III肿瘤携带大鼠中,与单独使用抗-rPD-L1相比,肿瘤生长抑制率翻倍,并延长了生存期。此外,LV UNO在CT26 BALB/c小鼠模型中与抗-mPD-1联合使用时,比高体积UNO(HV UNO)更有效地减少了肿瘤体积。研究还发现,LV UNO治疗肿瘤中硝基酪氨酸染色增加,表明一氧化氮在肿瘤中的分布得到改善,可能带来更好的治疗效果和安全性。这些数据支持了进一步的临床评估,以评估LV UNO与检查点抑制剂联合使用对患者的潜在益处和安全性。
Beyond Cancer公司将在即将召开的SITC年度会议上展示其研发的用于治疗实体瘤的超高浓度一氧化氮(UNO)疗法。公司选定的摘要将于11月5日向SITC注册者发布,并在11月8日和9日进行两场海报展示。研究表明,低体积(小于1升)的UNO在老鼠和老鼠肿瘤模型中显示出治疗功效,有望预防癌症复发或转移。此外,UNO疗法有望通过一次5分钟的治疗,以有限的毒性和非靶点效应来预防复发或转移。
Beyond Air公司宣布其科学论文《A safety evaluation of intermittent high-dose inhaled nitric oxide in viral pneumonia due to COVID-19: a randomized clinical study》在《Scientific Reports》期刊上发表,该论文评估了间歇性高剂量吸入一氧化氮在治疗COVID-19病毒性肺炎中的安全性。研究表明,使用LungFit® PRO设备吸入150 ppm的一氧化氮在治疗因COVID-19住院的成年患者时,耐受性良好、安全且有效。这项研究支持了进一步研究吸入一氧化氮治疗病毒和细菌性肺感染的可能性,并展示了其在高风险人群中的临床益处和安全性。Beyond Air将继续专注于其商业计划,包括LungFit PH系统治疗新生儿缺氧性呼吸衰竭,并推进其感染性疾病项目。
Beyond Cancer公司正在进行的1a期临床试验中,UNO固体肿瘤平台展现出初步概念验证,观察到早期肿瘤反应和临床缓解辐射性皮炎。1a期数据支持在超高浓度下给药UNO的可行性,免疫生物标志物在50,000ppm时显示出免疫原性反应。UNO与抗PD-1抗体疗法的1b期方案已提交监管批准。1a期临床数据和1b期研究设计在2024年美国临床肿瘤学会年会上公布。公司报告了一例复发性/难治性三阴性乳腺癌病例,在UNO治疗后21天,卫星病变中未发现恶性证据,并伴随快速且持久的辐射性皮炎临床缓解。21天后的免疫生物标志物数据表明,树突状细胞、细胞毒性T细胞、中央记忆T细胞增加,M1/M2比率呈有利增加,髓源性抑制细胞(MDSCs)减少54%。UNO总体耐受性良好,主要毒性为1级。1b期试验已提交给以色列卫生部门,获得监管批准后将招募最多20名先前接受过抗PD-1抗体治疗的患者。这些患者将接受UNO +抗PD-1联合治疗,完成1a期试验后。Beyond Cancer公司首席医疗官Jedidiah Monson表示,他们期待未来1b期试验的结果,并可能将其应用扩展到其他癌症类型。
Beyond Cancer, Ltd.宣布其研发的超高浓度一氧化氮(UNO)免疫疗法将在2024年5月31日至6月4日在芝加哥举行的美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上进行展示。公司将举办一场专家讨论会,重点介绍UNO的临床开发进展,包括1期临床试验的新数据。此外,公司将在ASCO年会上进行两项口头报告和一项海报展示,探讨UNO在治疗皮肤和皮下恶性肿瘤中的安全性和初步疗效。Beyond Cancer致力于利用UNO治疗实体瘤,预防复发或转移,并已在多个实体瘤模型中进行预临床研究。
Beyond Air公司发布2024财年第二季度财务报告,预计2025财年收入为1200万至1600万美元。公司正在进行LungFit PRO的US试点试验,用于治疗社区获得性肺炎,预计2024年中提供数据。Beyond Cancer在SITC会议上展示了UNO治疗的安全性及免疫系统激活的证据。公司向FDA提交了LungFit PH的PMA补充申请,预计2024年下半年获得批准。LungFit PH获得Vizient的创新技术合同,并与Getz Healthcare达成协议,在亚太地区商业化LungFit PH设备。财务方面,第三季度收入为24万美元,研发费用为710万美元,净亏损为1620万美元。
Beyond Air公司宣布与耶路撒冷希伯来大学的研究开发公司Yissum达成协议,获得多个神经元型一氧化氮合酶(nNOS)抑制剂候选药物的商用权利,用于治疗自闭症谱系障碍(ASD)和其他神经系统疾病。这些抑制剂候选药物目前正处于开发阶段。耶路撒冷希伯来大学的预临床研究结果发表在《Advanced Science》杂志上,显示这些抑制剂可以逆转ASD的分子、突触和行为表型。Beyond Air计划在2025年启动nNOS治疗ASD的首次人体临床试验。该研究由希伯来大学的Haitham Amal博士领导,发现一氧化氮(NO)与ASD之间存在直接联系,这可能导致第一种能够逆转ASD行为缺陷的疗法。