三星生物仿制药公司宣布，其生物仿制药BYOOVIZ（兰尼单抗）已在欧洲开始直接商业化。这是三星生物仿制药公司的一个重要里程碑，标志着公司通过扩大直接商业化产品组合在欧洲市场影响力的持续增强。BYOOVIZ于2021年8月获得欧洲委员会批准，用于治疗多种眼科疾病，包括年龄相关性黄斑变性、糖尿病黄斑水肿、增殖性糖尿病视网膜病变等。此外，BYOOVIZ预填充注射剂（PFS）也在2025年11月获得欧洲药品管理局人用药品委员会的积极意见，预计将于2026年第二季度在欧洲市场上市。三星生物仿制药公司致力于通过产品开发和质量承诺，实现人人可及的健康医疗，并正在推进多个生物药候选产品的广泛管线，覆盖免疫学、肿瘤学、眼科、血液学、肾病、神经病学和内分泌学等多个治疗领域。
三星生物仿制药公司宣布，其生物仿制药Ustekinumab BS皮下注射剂45mg“NIPRO”，一种参照Stelara 1（ustekinumab）的生物仿制药，已获得日本市场批准。这是三星生物仿制药与NIPRO CORPORATION于2025年6月签订的合作协议下，在日本获得的首个产品市场批准。日本在OECD国家中卫生保健支出占GDP的比例约为10%，是其中最高的，因此生物仿制药在减轻日本医疗保健系统的财务负担方面发挥着越来越重要的作用。该生物仿制药的批准为扩大对自身免疫疾病患者提供高质量、负担得起的治疗方案铺平了道路。Ustekinumab是一种人免疫球蛋白G1κ（IgG1κ）单克隆抗体，可防止与免疫介导疾病相关的IL-12和IL-23的异常调节。‘NIPRO’已获批准用于治疗斑块状银屑病和银屑病关节炎，预计将于2026年5月列入日本国家健康保险（NHI）药品目录，允许NIPRO在药品上市后立即商业化。三星生物仿制药的ustekinumab已在澳大利亚、巴西、加拿大、欧洲、韩国、瑞士、英国和美国获得批准并可供使用。三星生物仿制药公司成立于2012年，是一家致力于实现人人可及的医疗保健的生物制药公司。通过产品开发创新和坚定的质量承诺，三星生物仿制药公司旨在成为全球领先的生物制药公司。
三星生物仿制药公司Samsung Bioepis宣布，欧洲药品管理局（EMA）的人类用药药品委员会（CHMP）已对BYOOVIZ®预充式注射器（PFS）的生物类似物（参照Lucentis 1，ranibizumab）表示积极意见。BYOOVIZ于2021年8月首次获得欧洲委员会（EC）批准，作为单剂量玻璃瓶，用于玻璃体注射治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（AMD）、糖尿病黄斑水肿（DME）引起的视力障碍、增殖性糖尿病视网膜病变（PDR）、视网膜静脉阻塞（分支RVO或中央RVO）继发黄斑水肿引起的视力障碍以及脉络膜新生血管（CNV）引起的视力障碍。随着Samsung Bioepis计划于2026年1月开始商业化BYOOVIZ，增加这种PFS剂型将为利益相关者提供额外价值，帮助提供者以注射便利性管理眼科疾病。PFS剂型被视为眼科护理的标准，通过注射器注射提供精确剂量和易用性，以及与玻璃瓶相比降低内眼炎风险的安全优势。Samsung Bioepis欧洲副总裁兼负责人Antonio Rito表示，随着BYOOVIZ的商业化，这种PFS剂型的添加将为利益相关者提供额外价值，帮助提供者以注射便利性管理眼科疾病。Samsung Bioepis将继续提供具有改进产品特性的生物类似物，以满足医疗保健提供者和患者的需求。Samsung Bioepis计划于2026年1月全面接管BYOOVIZ在欧洲的商业责任，PFS剂型预计将于2026年第二季度开始在市场上提供。
Phrontline Biopharma，一家专注于下一代抗体-药物偶联物（ADC）的生物技术公司，宣布已完成6000万美元的Pre-A+轮融资。本轮融资由Lapam Investment领投，Samsung Venture Investment Corporation (SVIC)、Guofang Innovation、Hankang Venture Capital、Songqing Capital、Jifeng Ventures和Sino Biopharmaceutical Limited参投。现有股东Decheng Capital、Medfine Health Fund和C&D Emerging Investment也参与了投资并增加了对公司的投资。这笔资金将支持公司临床阶段和临床前ADC项目的推进，全球临床运营的扩展以及关键战略合作伙伴关系的加强。Phrontline成立于2022年，是全球最早专注于双特异性抗体ADC（BsAb-ADC）和双负载ADC的生物技术公司之一。公司已建立了一个涵盖抗体发现、连接子-负载工程、位点特异性偶联和功能表征的端到端ADC平台。利用这一平台，Phrontline已设计出多种双靶点组合和针对特定肿瘤指示的互补负载策略，并推进了近十个创新ADC项目。其中，TJ101，一种靶向EGFR和B7-H3的双特异性ADC，目前正在中国和美国进行平行的一期临床试验。此外，Phrontline还与Samsung Bioepis和Sino Biopharmaceutical Limited达成了全球战略合作和独家许可协议，进一步加速其全球扩张。
拓济医药近日宣布完成6000万美元的Pre-A+轮融资，由龙磐投资领投，三星风投、石药国方先导基金等机构联合参投。公司专注于双特异性抗体ADC与双载荷ADC的研发，已搭建起全链条ADC平台，并布局近十条创新管线。其中，TJ101是一款靶向EGFR/B7-H3的双抗ADC，处于国际领先水平。拓济医药还与韩国三星制药和中国生物制药达成全球战略合作，加速推进临床开发和国际合作。本轮融资将助力公司加速临床推进与全球化布局，致力于将创新ADC疗法带给全球患者。
三星生物仿制药公司（Samsung Epis Holdings Co., Ltd.）宣布成立新子公司——Epis NexLab Co., Ltd.，专注于开发下一代生物技术平台。该公司计划将高度可扩展的核心技术转化为发现多种新药候选物的平台，包括与全球制药公司的许可或联合开发。Epis NexLab将探索包括氨基酸或肽结合平台技术在内的各种新方法。Peter Seongwon Hong将担任Epis NexLab的首席执行官（CEO），同时继续担任三星生物仿制药公司执行副总裁兼研发及早期开发部门负责人。Epis NexLab成立于2025年，作为三星生物仿制药公司100%全资子公司，致力于通过开发下一代生物技术平台推动创新。通过将高度可扩展的肽相关技术转化为开发平台，Epis NexLab将专注于发现针对广泛疾病的多项治疗候选物的创新治疗方法。
三星生物制药（Samsung Biologics）于2025年11月3日宣布完成其子公司三星生物仿制药（Samsung Bioepis）的分拆，以加强其在合同研发和生产组织（CDMO）领域的战略定位和业务专业化。分拆计划于11月1日最终确定，并在宣布计划后的五个月内成功完成。三星生物制药计划通过扩大生产能力、多样化服务组合和加强全球影响力来加速其作为纯CDMO的增长。到2032年，公司计划完成其第二个生物园的建设，将其总产能提升至132.4万升。此外，公司还计划将产品组合扩展到下一代模态，如抗体药物偶联物（ADCs）和组织培养物。目前，三星生物制药已为全球前20家顶级制药公司中的17家提供服务，并计划扩展到全球前40家生物制药公司，并进一步拓展至日本和亚太地区。
三星生物仿制药公司（Samsung Bioepis Co., Ltd.）宣布与Biogen达成资产购买协议，涉及其在欧洲的两项眼科生物仿制药资产：BYOOVIZ®（ranibizumab，卢卡斯i的生物仿制药）和OPUVIZ™（aflibercept，艾利雅的生物仿制药）。根据协议，三星生物仿制药公司将自2026年1月起全面负责BYOOVIZ的商业化。BYOOVIZ于2021年8月获得欧洲委员会（EC）批准，用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（AMD）、视网膜静脉阻塞后黄斑水肿（RVO）和近视性脉络膜新生血管（mCNV）。OPUVIZ于2024年11月获得EC批准，2025年4月获得英国药品和健康产品监管局（MHRA）批准，用于治疗湿性AMD、因RVO引起的黄斑水肿导致的视力障碍、因糖尿病黄斑水肿（DME）导致的视力障碍以及因mCNV导致的视力障碍。三星生物仿制药公司致力于通过产品开发创新和质量承诺，成为全球领先的生物制药公司，并计划在欧洲扩大其生物仿制药的覆盖范围。
三星生物制剂公司与临床阶段的生物技术公司Phrontline Biopharma宣布，双方已签订全球合作协议，共同开发和商业化两种抗体-药物偶联物（ADC）资产：TJ108（双特异性双载药ADC）和另一项待命名的资产。此外，三星生物制剂将从Phrontline获得一种拓扑异构酶-1抑制剂（TOP1i）载体的独家许可，该载体适用于三星生物制剂的ADC管线。TJ108是一种基于TOP1i和微管抑制剂的ADC，针对表皮生长因子受体（EGFR）和人类表皮生长因子受体3（HER3），这些靶点在多种癌症中过度表达，导致肿瘤的侵袭性生长和转移。根据协议条款，Phrontline将获得前期付款，并有权获得与开发和监管成就相关的额外里程碑付款。三星生物制剂总裁兼首席执行官金京爱表示，公司很高兴与Phrontline合作开发并推进针对广泛适应症的差异化ADC。Phrontline生物制药公司创始人兼首席执行官赵元‘Tony’陈表示，该合作加速了将双特异性、双载药ADC作为新型精准肿瘤药物的新类别。三星生物制剂正在将其管线扩展到生物类似物之外，以满足其在未满足治疗需求领域的使命。ADC的开发将补充公司广泛的药物组合，涵盖免疫学、肿瘤学、眼科、血液学、肾病、神经病学和内分泌学等多个领域。
GeneDx公司宣布，著名医生科学家和医疗创新者李美博士（MD, PhD）将担任首席精准医疗官。李博士将领导GeneDx利用基因组学力量，帮助每个人实现健康长寿的愿景。作为首席精准医疗官，李博士将推动GeneDx在个性化精准医疗作为标准治疗方面的工作，利用基因组学预测、预防和优化个人一生的健康结果。精准医疗还可以生成监管级别的证据，将基因组学与现实世界的结果联系起来，加速新发现，并确保每种疗法都是具有目的性、精确性和对患者有影响的。她将与政策制定者、卫生系统、生物制药公司、倡导团体、支付者和全球思想领袖紧密合作，加速精准医疗在医疗保健领域的应用。李博士还将帮助定义、扩大和加强GeneDx的外部生态系统，建立为患者带来积极影响并促进创新的伙伴关系。她将推动公司在整个行业的工作，从今天在症状出现后诊断罕见疾病的被动模式，转变为从出生或尽可能早的时候对基因组进行测序的世界，从而从一开始就赋予人们更健康的生活。
GeneDx公司宣布任命李美博士为首席精准医疗官。李美博士将领导GeneDx利用基因组学知识，推动精准医疗成为标准护理，通过基因组学预测、预防和优化个人终身健康结果。李美博士将致力于与政策制定者、卫生系统、生物制药公司、倡导团体、支付方和全球思想领袖合作，加速精准医疗在医疗保健领域的应用。她还将帮助定义、扩展和加强GeneDx的外部生态系统，建立对病人有积极影响的伙伴关系，并推动行业创新。李美博士拥有超过二十年的领导经验，曾在学术、生物技术和全球行业担任高级职务，包括在三星生物制剂、诺华生物医学研究所和BioMarin等公司的工作。
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