Elevar Therapeutics Inc
公司全称：Elevar Therapeutics Inc
国家/地区：美国/——
类型：——
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公司介绍：
Elevar Therapeutics Inc, a subsidiary of HLB Co Ltd is a developer of a drug designed to treat hematologic malignancies and rheumatoid arthritis. The company is developing two proprietary drug candidates which have demonstrated clinical efficacy in a variety of solid tumours and a BTK/JAK3 inhibitor with the potential to treat hematologic malignancies and rheumatoid arthritis as an immunosuppressive agent, enabling patients to get a new way to treat disease.In January 2020, the company had announced that the United Arab Emirates government approved its plans to set up Neolevar FZ-LLC, a joint venture with NeoPharma, in Dubai.In November 2019, Elevar Therapeutics had completed its merger transaction with HLB.In October 2019, Neopharma and Elevar Therapeutics had entered into a 50/50 JV to develop and commercialize the rivoceranib in the Middle East, North Africa, and India.In October 2019, HLB Life Sciences had announced that its subsidiary, HLB USA had entered into a definite
基本信息
企业动态
Elevar Therapeutics在ESMO大会上公布三项新药研究进展
2026-07-27 00:00:00
Elevar Therapeutics，HLB Co., Ltd.的子公司，一家致力于提升癌症患者治疗体验和结果的生物制药公司，宣布其三项摘要被2026年欧洲肿瘤学会（ESMO）大会接受，该大会将于10月23日至27日在马德里举行。这三项研究分别聚焦于Elevar的药物管线进展：Rivoceranib在预处理过的转移性胸腺上皮肿瘤中的II期临床试验结果；Camrelizumab与Rivoceranib联合治疗不可切除性肝细胞癌（uHCC）的疗效影响；以及Lirafugratinib在ReFocus试验中对既往免疫治疗暴露和皮肤黏膜不良事件风险的回顾性分析。Elevar Therapeutics致力于为治疗选择有限的患者提供更优的治疗方案，其团队专注于开发针对复杂且未被充分治疗的疾病的新药。
华海药业聘请前FDA员工担任首席质量官
2026-07-17 04:11:24
浙江华海药业在解决与FDA在关键制造工厂的合规问题之际，聘请了一位前FDA员工担任其新的首席质量官。薛剑军（Xuejian Xu）此前在恒瑞医药担任首席质量官，于2023年6月加入华海药业。华海药业在7月15日的证券披露文件中宣布了这一任命。薛剑军在加入华海之前，曾在WuXi Biologics和WuXi AppTec担任首席质量官，并在美国FDA的仿制药办公室担任制造审查员。华海药业在林海的中国制造工厂因违反FDA规定而受到严厉的批评，FDA在4月对该工厂进行了检查，并发布了24页的Form 483，其中包含13项观察结果。这些问题包括未能按照适当间隔清洁设备和工具，以及无菌处理区域设备清洁和消毒的缺陷。华海药业曾是2018年 valsartan 污染危机的中心，该危机涉及被归类为可能对人类致癌的亚硝胺杂质。尽管有这一历史问题，但林海工厂缺乏风险评估，以确定FDA描述为“潜在的遗传毒性和疑似人类致癌物”的物质如何出现在某些药片中。
从“双艾”组合三战FDA，读懂创新药出海的关键信号
2026-07-13 15:30:00
恒瑞医药的核心肝癌一线疗法“双艾”组合在FDA的上市许可申请连续三次收到完整回复信CRL，尽管在国内已获批且临床数据亮眼。这反映出中国创新药出海面临严苛的欧美药审标准，需要补齐监管沟通、海外临床设计、FDA审批逻辑认知等方面的功课。恒瑞医药的全球化布局正逐渐成型，出海不再单靠一款单品攻坚，而是通过全球多中心临床搭建、海外商业化团队、全球BD团队铺设等手段，积累经验，为后续管线出海打下基础。同时，中国创新药行业在出海过程中，需要考虑不同市场之间的合规标准、监管逻辑、落地运营要求的差异，构建适配体系。
Elevar Therapeutics新药申请遭FDA拒绝，专注肝癌治疗领域
2026-07-13 00:00:00
Elevar Therapeutics公司宣布，其针对不可切除或转移性肝细胞癌（HCC）的一线系统性治疗方案新药申请（NDA）遭到美国食品药品监督管理局（FDA）的拒绝。拒绝原因与rivoceranib（口服TKI）和camrelizumab（抗PD-1抗体）组合药物的生产场地在cGMP检查中发现的缺陷有关。尽管如此，Elevar Therapeutics表示将继续与FDA合作，以确定下一步的行动方案。该NDA基于全球3期CARES-310研究，该研究显示camrelizumab加上rivoceranib组合疗法在不可切除或转移性HCC患者中实现了23.8个月的平均总生存期。此外，该组合方案已在2025年巴塞罗那肝脏癌治疗策略和欧洲医学肿瘤学会指南中作为HCC的一线治疗方案被正式认可。Elevar Therapeutics是一家专注于提升癌症患者治疗体验和结果的全集成生物制药公司，由HLB Co., Ltd.多数持股，总部位于新泽西州的福里斯特岭。
全球多中心研究启动，评估lirafugratinib在FGFR2融合/重排肿瘤中的疗效
2026-06-23 04:27:00
Elevar Therapeutics公司宣布，其全球多中心2期临床试验ReFocus202已开始给药，该试验旨在评估lirafugratinib在非胆管癌（CCA）实体瘤中，针对FGFR2融合或重排的疗效。首名患者已在韩国首尔的三星医疗中心接受给药，第二名患者在美国佛罗里达州的莫菲特癌症中心接受给药。该研究将在美国、韩国、英国、西班牙和法国的多个地点进行。Elevar Therapeutics公司首席执行官Dong-Gun Kim表示，公司相信lirafugratinib在更广泛的FGFR2融合或重排驱动的肿瘤中具有很大的潜力，并致力于获得有意义的研究结果以提交给美国食品药品监督管理局（FDA）。该研究的主要终点是客观缓解率。此外，lirafugratinib已获得美国FDA针对CCA的孤儿药和快速通道指定，其针对FGFR2融合/重排的CCA患者的药物申请正在接受优先审查。
全球多中心研究启动，评估lirafugratinib在FGFR2融合/重排实体瘤中的疗效
2026-06-23 00:00:00
Elevar Therapeutics公司宣布，其全球多中心二期临床试验ReFocus202已开始给药，旨在评估lirafugratinib在非胆管癌实体瘤中，针对FGFR2融合或重排的疗效。该研究包括美国、韩国、英国、西班牙和法国等多个地点。lirafugratinib是一种针对FGFR2受体的强效、选择性口服小分子抑制剂，目前正在进行临床试验，以评估其在多种癌症中的抗肿瘤活性。该研究的主要终点是客观缓解率。
Elevar Therapeutics公布uHCC一线治疗新药组合疗效与安全性数据
2025-12-03 22:36:00
Elevar Therapeutics公司近日宣布，其Phase 3临床试验CARES-310的最终分析结果已发表在《柳叶刀·肿瘤学》杂志上。该研究评估了Elevar的药物候选rivoceranib（口服TKI）与camrelizumab（PD-1抑制剂）联合作为不可切除性肝细胞癌（uHCC）一线治疗的疗效和安全性。结果显示，与标准一线治疗索拉非尼相比，该联合疗法在生存期方面具有临床意义的改善（中位总生存期23.8个月 vs. 15.2个月），且安全性可控。Elevar计划于2026年1月向美国食品药品监督管理局（FDA）重新提交camrelizumab/rivoceranib联合疗法的上市申请。
Relay Therapeutics 和 Elevar Therapeutics 宣布达成 Lirafugratinib 治疗 FGFR2 驱动的胆管癌和其他实体瘤的全球独家许可协议
2024-12-03 21:00:00
Relay Therapeutics与Elevar Therapeutics达成独家全球许可协议，授予Elevar Therapeutics开发及商业化lirafugratinib（RLY-4008）的权利。lirafugratinib是一种针对FGFR2的潜在最佳抑制剂，在FGFR2驱动的胆管癌和其他FGFR2改变的实体瘤中显示出差异化疗效。Relay Therapeutics有望获得高达5亿美元的前期、监管和商业里程碑付款，包括7500万美元的前期和监管里程碑付款，以及全球销售额的两位数版税。此次合作是基于Relay Therapeutics近期与FDA的积极互动和之前在胆管癌和其他实体瘤中报告的差异化数据。Lirafugratinib获得了FDA的突破性疗法指定和孤儿药指定，目前正在进行全球ReFocus试验，包括针对FGFR2融合胆管癌的关键队列。根据协议，Elevar将负责lirafugratinib的所有进一步开发活动，包括提交NDAs、所有后续临床试验和全球商业化。
Elevar Therapeutics 和 Relay Therapeutics 宣布达成 Lirafugratinib 治疗 FGFR2 驱动的胆管癌和其他实体瘤的全球独家许可协议
2024-12-03
Relay Therapeutics与Elevar Therapeutics达成独家全球许可协议，授予Elevar开发及商业化lirafugratinib（RLY-4008）的权利。lirafugratinib是一种针对FGFR2的潜在最佳抑制剂，在FGFR2驱动的胆管癌和其他FGFR2改变的实体瘤中表现出独特的疗效。Relay Therapeutics有望获得高达5亿美元的前期、监管和商业里程碑付款，包括7500万美元的前期和监管里程碑付款，以及全球销售额的两位数版税。此次合作是基于Relay Therapeutics近期与FDA的积极互动以及之前在胆管癌和其他实体瘤中报告的差异化数据。Elevar Therapeutics将负责所有进一步的开发活动，包括提交NDAs、后续的临床开发和全球商业化。Lirafugratinib已获得FDA突破性疗法和孤儿药指定，正在全球ReFocus试验中评估，包括针对FGFR2融合胆管癌的支柱队列。
Elevar Therapeutics 宣布 FDA 接受重新提交 Rivoceranib 联合 Camrelizumab 作为不可切除肝细胞癌一线全身治疗的新药申请
2024-10-21 00:00:00
Elevar Therapeutics宣布，美国FDA已接受其新药申请（NDA）的重新提交，该申请针对的是其研究性药物rivoceranib，一种口服VEGF-TKI，与PD-1抑制剂camrelizumab联合作为不可切除或转移性肝细胞癌（uHCC）的一线系统性治疗。FDA为其设定了PDUFA目标行动日期为2025年3月20日。CARES-310研究的最终分析显示，该联合疗法在总生存期（OS）方面有显著改善，与目前批准的uHCC疗法相比，安全性可控。Elevar承诺与FDA合作，将这一联合疗法推向市场。该研究在2024年ASCO年会上报告，中位总生存期（mOS）为23.8个月，是全球uHCC患者全球3期试验中最长的mOS，证实了camrelizumab和rivoceranib联合疗法作为uHCC一线治疗持续显示出长期生存效果。该联合疗法的数据表明，它有可能造福全球uHCC患者群体。
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