Diamyd Medical公司与美国食品药品监督管理局（FDA）达成一致，将正在进行的关键性3期临床试验DIAGNODE-3的主要疗效评估时间从24个月缩短至15个月。这一变更将使试验的主要疗效评估提前9个月完成。原计划的15个月数据的中期疗效评估预计将在2026年3月底完成，并可能支持加速生物制品许可申请（BLA）途径。Diamyd Medical公司表示，这一变更将显著缩短注册性3期试验的主要疗效评估时间线，同时保持对长期疗效的稳健评估。DIAGNODE-3是一项随机、双盲、安慰剂对照的3期临床试验，旨在评估Diamyd®在约300名遗传定义的3期1型糖尿病患者中的疗效。Diamyd®是一种针对特定抗原的精准医疗免疫疗法，旨在保护内源性胰岛素的产生。FDA已授予Diamyd®在1型糖尿病1-3期中的快速通道指定，以及3期1型糖尿病的孤儿药指定，并确认C肽为可接受的替代终点，可能支持在美国的加速批准途径。
2025年11月14日，斯德哥尔摩消息，Diamyd Medical宣布，其独立数据安全监测委员会（DSMB）已完成对Diamyd Medical注册性3期临床试验DIAGNODE-3的第六次定期安全审查。该审查未发现任何安全担忧，并建议按计划继续试验。DIAGNODE-3试验在美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道和孤儿药指定下进行，并已达成协议，预计2026年3月进行的早期疗效评估可能作为FDA加速审批途径下生物制品许可申请（BLA）的基础。Diamyd Medical是一家专注于1型糖尿病预防和治疗的精准医疗疗法公司，其产品Diamyd®是一种针对携带HLA DR3-DQ2基因个体的抗原特异性免疫调节治疗药物。DIAGNODE-3试验目前已在欧洲和美国的57家诊所招募了285名患者，其中超过70名患者已完成24个月的随访，超过135名患者已完成15个月的随访。
Diamyd Medical公司董事会成员马克·阿特金森教授和首席执行官乌尔夫·汉尼尔乌斯在投资者访谈中分享了公司作为精准医学、疾病修饰和预防治疗1型糖尿病的先行者的定位。讨论了Diamyd Medical的实验性疗法Diamyd®的强大安全性特征和基因靶向方法，以及进入成人发病的自身免疫性糖尿病（LADA）市场的机会，该市场被越来越多地认为是1型糖尿病的一部分。公司预计在未来12个月内将实现几个关键里程碑，包括注册性3期临床试验的预期结果。Diamyd®是一种针对与1型糖尿病相关的特定HLA基因型的精准免疫疗法，已治疗超过1000名患者，具有稳健的安全性记录。公司正在将其精准医学平台扩展到更广泛的受众，并计划将Diamyd®的标签扩展到包括成人发病的1型糖尿病，以增加市场潜力。
Diamyd Medical宣布从全球领先的1型糖尿病研究和倡导组织Breakthrough T1D（前身为JDRF）获得175万美元的扩展合作支持，以支持DIAGNODE-3三期临床试验，旨在促进潜在的新药审批提交。这笔额外资金是基于现有合作，以支持正在进行的DIAGNODE-3试验，该试验评估了一种针对自身免疫性糖尿病的精准医学抗原特异性免疫疗法。资金通过Breakthrough T1D的产业发现与发展合作伙伴计划（IDDP）提供，该计划专注于推进创新型治疗和设备在1型糖尿病及其并发症的治疗、预防和治愈方面的商业化。Diamyd Medical致力于开发预防和治疗1型糖尿病和LADA（成人隐匿性自身免疫性糖尿病）的精准医学疗法。
Diamyd Medical与美国食品药品监督管理局（FDA）于2024年12月举行了一次积极的C型会议，会议重点讨论了针对3期1型糖尿病的抗原特异性免疫疗法Diamyd®（rhGAD65/alum）的研究方案和分析策略，以准备加速批准。FDA会议纪要确认了关键的发展里程碑和统计计划，为加速审查途径奠定了基础。FDA对Diamyd Medical的开发计划提供了积极反馈，包括确认加速批准途径、同意安全数据集和确认证据的适用性、同意将刺激C肽水平和HbA1c作为共同主要终点，以及接受终点评估的测试策略。此外，FDA重申了Diamyd®治疗具有残余胰岛功能的1型糖尿病患者的孤儿药指定。Diamyd Medical致力于开发针对1型糖尿病和LADA（成人潜伏自身免疫性糖尿病）的精准医疗疗法，Diamyd®已被授予美国孤儿药指定，以及FDA的突破性指定和快速通道指定。
Diamyd Medical与美国食品药品监督管理局（FDA）进行了积极的面对面会议，双方就抗原特异性免疫疗法Diamyd®（rhGAD65/alum）的早期结果和加速审批途径达成一致。此次会议是公司向市场推出Diamyd®的重要里程碑，有望使该疗法提前一年上市，满足1型糖尿病患者对疾病修饰治疗的需求。会议计划于2026年3月对正在进行中的3期DIAGNODE-3试验的约170名评估参与者进行分析，以评估C肽水平的保留情况，该指标被FDA认可为预测1型糖尿病临床受益的合理替代终点。Diamyd Medical致力于开发针对1型糖尿病和LADA（成人潜伏性自身免疫性糖尿病）的精准医疗疗法，其产品Diamyd®已获得美国FDA的孤儿药资格、突破性疗法资格和快速通道资格。
Diamyd Medical计划在美国推进其抗原特异性免疫疗法Diamyd®（rhGAD65/alum）的加速审批途径，该疗法旨在保护3期1型糖尿病患者的内源性胰岛素产生。基于正在进行的三期临床试验DIAGNODE-3的早期中期研究结果，将作为加速审批途径下生物制品许可申请（BLA）的基础。预计中期结果将在2026年3月左右公布。Diamyd Medical已获得美国食品和药物管理局（FDA）的快速通道指定，并承认基于C肽水平（内源性胰岛素生产的衡量标准）的显著治疗相关益处，可以寻求加速审批。公司计划进行中期研究读出，包括约170名完成15个月评估的参与者的疗效数据以及DIAGNODE-3试验中额外受试者的安全性数据。DIAGNODE-3试验预计到2025年底将招募约330名患者，所有患者都将在中期读出之前接受全面治疗。该试验专注于最近被诊断出患有3期1型糖尿病且携带HLA DR3-DQ2基因型的患者。
Diamyd Medical宣布其正在进行的精准医疗3期DIAGNODE-3临床试验的期中分析（非无效性测试）成功。独立数据安全监测委员会（DSMB）的审查结果建议继续进行试验，无需任何修改。期中分析评估了74名受试者六个月的数据，评估试验达到其主要终点之一的可能性，即通过刺激C肽测量的内源性胰岛素产生能力的保留。DSMB的建议基于目前观察到的数据，表明试验进展顺利，有可能实现其目标。DIAGNODE-3试验正在美国和八个欧洲国家进行，旨在评估抗原特异性免疫疗法Diamyd®在1型糖尿病患者中的安全性和有效性。该试验将招募最多330名年龄在12至29岁之间、近期被诊断为1型糖尿病且携带HLA DR3-DQ2单倍型的个体。Diamyd Medical致力于推进这一有希望的疗法，并已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准的加速审批途径。DIAGNODE-3试验得到突破性1型糖尿病研究（原JDRF）的部分资助。Diamyd Medical专注于开发针对1型糖尿病和LADA（成人潜伏自身免疫性糖尿病）的精准医疗疗法。
Diamyd Medical与美国食品药品监督管理局（FDA）就其免疫疗法Diamyd®用于治疗携带HLA DR3-DQ2基因型的3期1型糖尿病患者的加速审批途径达成积极共识。FDA认可C肽可以作为预测临床益处的替代终点，并可能基于Diamyd®治疗后的C肽水平显著改善寻求加速审批。Diamyd Medical将继续与FDA讨论加速审批途径下的生物制品许可申请（BLA）要求，包括从正在进行的3期试验DIAGNODE-3中提前获得刺激C肽的潜在结果。这一进展被视为向患者提供治疗的重要一步，同时使用C肽作为替代终点标志着重要里程碑。Diamyd Medical致力于与FDA紧密合作，尽快获得监管批准。Diamyd Medical致力于开发针对1型糖尿病和LADA（成人潜伏自身免疫性糖尿病）的精准医疗疗法，其产品Diamyd®在美国获得孤儿药资格和快速通道资格。DIAGNODE-3是一项正在招募患者的3期临床试验，旨在优化治疗反应。Diamyd Medical还在瑞典乌梅亚开发生物制药设施，用于生产重组GAD65蛋白，这是Diamyd®抗原特异性免疫疗法的活性成分。
Diamyd Medical宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其Diamyd®（rhGAD65/alum）针对携带HLA DR3-DQ2基因型的1型糖尿病儿童患者（1期或2期1型糖尿病）的快速通道认定。今年早些时候，Diamyd®已获得针对携带HLA DR3-DQ2基因型的3期1型糖尿病个体的快速通道认定。FDA授予快速通道认定以促进药物的开发并加快对严重疾病的审查。Diamyd Medical首席执行官Ulf Hannelius表示，他们对第二次获得Diamyd的快速通道认定感到兴奋，这次是为了其延迟临床诊断1型糖尿病的潜力。这再次强调了公司精准医学方法的潜力以及在整个疾病谱中为1型糖尿病提供新治疗方法的迫切需求。他们现在有机会与FDA紧密合作，加快Diamyd作为预防性药物的开发。Diamyd Medical开发针对1型糖尿病所有阶段的疗法，其目标人群包括1期或2期1型糖尿病患者，而3期1型糖尿病患者（即临床诊断的1型糖尿病）是关键III期试验DIAGNODE-3的目标人群。Diamyd Medical还在瑞典乌梅亚开发了一个生物制药设施，用于生产抗原特异性免疫疗法Diamyd®的活性成分重组GAD65蛋白。
Diamyd Medical的精准医疗3期临床试验DIAGNODE-3已招募100名患者，至今未报告严重不良事件，无患者退出试验。该试验是首个针对1型糖尿病的精准医疗3期试验，在八个欧洲国家和美国进行，针对携带遗传HLA DR3-DQ2单倍型的患者。抗原特异性免疫疗法Diamyd®于2024年2月获得FDA的快速通道指定，并已在美获得孤儿药指定。DIAGNODE-3旨在评估Diamyd®在1型糖尿病患者中的安全性和有效性，预计将招募330名12至29岁的近期诊断（6个月内）患者。该试验基于之前IIa和IIb期试验以及超过600名患者的meta分析结果。DIAGNODE-3部分由JDRF资助，Diamyd Medical致力于开发针对1型糖尿病和LADA的精准医疗疗法。
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