KALA BIO, Inc.（纳斯达克：KALA）宣布，计划以1:50的比例进行股票反向分割，即每50股分割为1股。该分割将于2026年5月8日生效，股票将继续在纳斯达克资本市场交易，股票代码为KALA。此次分割将使流通在外的普通股数量从9.29亿股减少至约1858.98万股。公司股东在特别股东大会上已授权董事会决定分割比例，范围为1:2至1:100。分割后，股东持有的股份将自动调整，无需更换股票证书。此外，公司还介绍了其作为生物技术行业AI基础设施合作伙伴的战略，以及其产品管线和AI平台业务。
Kala Bio公司宣布其首个专为生物技术行业打造的AI解决方案BIRA（Bionic Intelligence Research Agent）已开始商业部署。BIRA基于Researgent 2.0大型语言模型，提供下一代性能，并运行在安全的企业级基础设施中。BIRA在客户控制的VPN安全环境中运行，确保数据主权，符合制药研发标准的安全级别。该平台提供自主研究执行、综合数据库连接、私有基础设施部署、质量保证与信心评分以及研究就绪的可视化等功能。Kala Bio的目标是与Younet合作，构建Researgency平台，以推动生物医学研究的自主化转型。
KALA BIO公司（纳斯达克：KALA）今日宣布，已签署最终协议，以每股1美元的价格（或等值的预先融资认股权证）购买总计1000万股其普通股（或等值的预先融资认股权证），通过纳斯达克规则下的注册直接发行以市场价格定价。预计该发行将在2025年12月5日或之前完成，条件是满足通常的交割条件。H.C. Wainwright & Co.是该发行的独家承销代理。该公司从发行中预计将获得约1000万美元的总毛收入，在扣除承销代理费和其他发行费用后。KALA目前打算将发行所得的净收益用于偿还部分债务和一般企业用途。上述证券是根据2023年3月3日提交给美国证券交易委员会（SEC）并已于2023年5月11日生效的“货架”注册声明（文件号：333-270263）下提供的。该发行仅通过招股说明书进行，包括作为有效注册声明一部分的招股说明书补充文件。有关本次发行的招股说明书补充文件和相关的招股说明书将提交给SEC并在其网站www.sec.gov上提供。电子版本的招股说明书补充文件和相关的招股说明书也可以通过联系H.C. Wainwright & Co.，地址为纽约市430公园大道3楼，邮编10022，电话（212）856-5711或电子邮件placements@hcwco.com获取。本新闻稿不构成对所描述证券的出售或购买要约，也不应在任何此类要约、招揽或出售在未经该州或司法管辖区证券法注册或认可之前为非法的州或司法管辖区进行。关于KALA BIO公司：KALA是一家专注于研究、开发和商业化针对罕见和严重眼科疾病的创新疗法的临床阶段生物制药公司。KALA的生物制剂研究性疗法利用其专有的间充质干细胞分泌组（MSC-S）平台。KALA的领先产品候选药物KPI-012是一种人类MSC-S，包含多种人类来源的生物因子，如生长因子、蛋白酶抑制剂、基质蛋白和神经营养因子。KPI-012获得了美国食品药品监督管理局（FDA）针对持久性角膜上皮缺陷（PCED）这一罕见疾病的孤儿药和快速通道指定。
KALA生物制药公司宣布与私人投资者David E. Lazar达成600万美元的证券购买协议，用于购买公司的非投票可转换优先股。Lazar先生已任命为公司首席执行官和董事会主席。KALA曾宣布其KPI-012药物在治疗持续性角膜上皮缺陷（PCED）的2b期临床试验未能达到主要终点。在Lazar先生的投资之后，KALA计划继续评估和重新开发其治疗候选者，同时探索潜在的战略交易。KALA的生物制药产品基于其专有的间充质干细胞分泌物（MSC-S）平台，其领先产品候选者KPI-012是一种人类MSC-S，包含多种人类来源的生物因子。
KALA BIO公司宣布完成CHASE Phase 2b临床试验的患者招募，该试验评估了KPI-012（人源间充质干细胞分泌物）治疗持续性角膜上皮缺陷（PCED）的安全性和有效性。试验结果显示，79名患者被随机分配到37个美国和拉丁美洲的站点，以评估两种剂量的KPI-012眼药水（3 U/mL和1 U/mL）与安慰剂相比的治疗效果。KALA预计将在2025年第三季度报告主要数据。如果结果积极，并经与监管机构讨论，该公司认为CHASE试验可能成为支持向FDA提交生物制品许可申请（BLA）的关键试验。KPI-012已获得FDA针对PCED的孤儿药和快速通道指定。
Kala Pharmaceuticals的子公司Combangio获得加州再生医学研究所（CIRM）1500万美元资助，用于支持其KPI-012项目，该项目旨在治疗持久性角膜上皮缺陷（PCED）。资助包括CHASE Phase 2b临床试验的资金，以及产品与工艺表征和分析开发。KPI-012是一种人源间充质干细胞分泌物（MSC-S），用于治疗PCED。基于其多因素作用机制和至今为止的预临床和临床数据，Kala相信KPI-012在PCED治疗方面可能是一个重大进步，并可能成为治疗所有PCED病因的首个批准药物。CHASE Phase 2b临床试验包括两个患者队列，目前正在进行中。如果试验结果积极，该试验可能成为支持向美国食品药品监督管理局（FDA）提交生物制品许可申请（BLA）的两个关键试验中的第一个。
Kala Pharmaceuticals公司已完成其商业组合和相关知识产权资产出售给Alcon Inc.，交易于2022年5月23日宣布。此次出售包括EYSUVIS和INVELTYS两种药物，EYSUVIS是美国食品药品监督管理局批准的首个用于短期（最多两周）治疗干眼症症状的药物，INVELTYS是一种每日两次使用的皮质类固醇，用于治疗眼科手术后炎症和疼痛。Kala公司从交易中获得6000万美元的现金预付款，并有权获得基于商业的里程碑付款。Kala预计，其现有现金资源加上从Alcon交易中收到的净付款和计划中的运营费用削减，将使其能够资助到2024年第二季度的运营。此举标志着Kala公司的一个重要转型，公司将重点转向推进KPI-012的研发，这是一种新型生物制剂，有望改善多种罕见眼科疾病的治疗。
Kala Pharmaceuticals与Alcon达成协议，以6000万美元的预付款出售其商业产品组合和相关知识产权资产，包括干眼症治疗药物EYSUVIS和术后炎症及疼痛治疗药物INVELTYS。此举将使Kala集中资源开发新型疗法KPI-012，用于治疗罕见且严重的眼科疾病，并计划在2022年第四季度启动KPI-012的2/3期临床试验。交易完成后，Kala预计将大幅减少运营费用，并将运营现金流延长至2024年第二季度。
Kala Pharmaceuticals发布了一项关于其新型细胞外分泌疗法KPI-012的临床试验数据，该疗法用于治疗由愈合障碍引起的严重眼病。试验结果显示，KPI-012在治疗持续性角膜上皮缺损（PCED）方面表现出显著疗效，八名患者中有六名在四周内实现完全愈合，且所有患者到随访结束时仍保持愈合状态。所有患者在基线时报告的疼痛在第三周时为零。KPI-012具有良好的耐受性，未观察到任何重大安全问题。Kala计划在2022年第四季度提交新药申请（IND）并启动2/3期临床试验。PCED是一种罕见的疾病，每年在美国约有10万例。KPI-012旨在解决PCED患者中关键生物分子的失衡，包括生长因子和细胞因子，从而改善角膜愈合。
Kala Pharmaceuticals获得Cystic Fibrosis Foundation的资助，旨在证明其Mucosal-Penetrating Products（MPPs）能够穿透细菌生物膜，以治疗囊性纤维化患者慢性铜绿假单胞菌感染。该研究将由麻省总医院Cystic Fibrosis中心的Samuel Moskowitz博士实验室进行，旨在通过直接、持续地将抗生素输送到生物膜中的细菌，以改善治疗效果。Kala Pharmaceuticals致力于开发能够穿透粘膜屏障的创新产品，以治疗影响眼睛、肺部、消化系统和女性生殖系统的重大疾病。公司利用其专有技术平台，正在开发一系列潜在应用，包括治疗呼吸、眼科、女性生殖道和胃肠道疾病。
Kala Pharmaceuticals成功筹集了620万美元的额外股权融资，完成其1120万美元的种子轮融资。公司宣布获得来自美国国立卫生研究院两个不同部门的两个研究资助，以推进其囊性纤维化病和眼科疾病项目。公司利用其独特的MPP技术平台，开发了能够穿透并均匀分布通过人体粘液分泌的药物配方，旨在提高局部疗效并减少全身暴露。新的一轮融资将支持公司推进其产品管线，并开展临床试验。同时，美国国立卫生研究院的心脏、肺和血液研究所资助了针对囊性纤维化相关感染的改进吸入治疗开发，而国家眼科研究所支持了更好的眼科药物给药配方的发展。这些资助认可了Kala独特配方平台的广泛实用性，公司正致力于开发克服粘液屏障的新方法，以治疗具有高未满足医疗需求的一系列疾病。
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