日本制药公司Shionogi宣布其美国子公司Shionogi Inc.获得了一份375亿美元的快速响应合作伙伴车辆(RRPV)项目协议,用于推进S-892216的研发,这是一种针对COVID-19预防性用药的长效注射剂型3CL蛋白酶抑制剂。该项目由美国卫生与公众服务部下属的预防战略准备和应对局(ASPR)的生物医药高级研究和发展局(BARDA)资助。S-892216是一种正在开发的第二代3CL蛋白酶抑制剂,旨在预防SARS-CoV-2感染,并已进入临床前试验阶段。Shionogi计划在2025年开始进行S-892216长效注射剂型的1期临床试验。此外,Shionogi还在全球范围内推进其新型COVID-19口服抗病毒药物ensitrelvir(在日本称为Xocova 125 mg片剂)的开发,该药物已在美国获得快速通道指定,并在新加坡获得批准。
Idorsia Ltd发布2024年前九个月财务报告,净收入为5300万瑞士法郎,美国通用会计准则下运营亏损为1.54亿瑞士法郎,非美国通用会计准则下运营亏损为2.48亿瑞士法郎。公司重点产品QUVIVIQ(达里多雷森坦)前九个月净销售额为3900万瑞士法郎,与Menarini France达成商业合作,并在日本获得失眠治疗批准。TRYVIO(阿普西坦)在美国上市,JERAYGO(阿普西坦)在欧洲委员会获得批准,并在英国、加拿大和瑞士提交了市场授权申请。公司预计2024年QUVIVIQ净销售额约为5500万瑞士法郎,SG&A费用约为2.65亿瑞士法郎,研发费用约为1.3亿瑞士法郎。
ViiV Healthcare宣布,其2药治疗方案Dovato在维持HIV-1病毒抑制方面与3药治疗方案Biktarvy同样有效。这一结论来自PASO DOBLE(GeSIDA 11720研究),这是迄今为止规模最大的头对头、IV期随机临床试验,比较了Dovato(dolutegravir/lamivudine [DTG/3TC])与Biktarvy(bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide fumarate [BIC/FTC/TAF])在病毒学抑制的HIV-1患者中的疗效。研究发现,与Biktarvy相比,Dovato在维持病毒抑制方面表现出非劣效性,并且服用DTG/3TC的受试者平均体重增加显著低于服用BIC/FTC/TAF的受试者。这些数据将在2024年7月22日至26日在德国慕尼黑举行的第25届国际艾滋病大会上公布。
Qpex Biopharma,一家属于Shionogi集团的生物制药公司,获得了来自美国卫生与公众服务部战略准备和应对管理局下属的生物医学高级研究和发展局(BARDA)的额外1000万美元奖励。这笔资金将用于支持公司抗生素临床开发计划,包括推进新型抗生素xeruborbactam的研究,该药物是一种针对耐药性革兰氏阴性细菌的β-内酰胺酶抑制剂。此次奖励是基于Qpex与BARDA现有合同的一部分,该合同旨在支持公司新疗法的开发,总金额可达1.32亿美元。Qpex的总裁兼首席执行官Michael N. Dudley表示,公司对与BARDA长期合作的机遇感到感激,并期待在Shionogi的全球组织框架下继续推进其开发计划。Qpex致力于开发针对耐药性感染的抗生素,其产品管线中的药物有望加速全球范围内治疗耐药性感染所需的关键解决方案。
Shionogi公司与Maze Therapeutics公司达成全球独家许可协议,获得MZE001(一种口服型GYS1抑制剂)的权利,旨在通过限制疾病引起的糖原积累来治疗庞贝病。庞贝病是一种罕见的遗传性疾病,由编码酸性α-葡萄糖苷酶(GAA)的基因突变引起,导致骨骼肌、呼吸肌和心肌组织中糖原积累,导致进行性虚弱和呼吸衰竭。Shionogi将支付1.5亿美元的首付款,Maze将根据开发、监管和商业成就获得里程碑付款,并基于未来净销售额获得分层版税。Shionogi表示,这一协议与其战略目标高度契合,有助于推进其开发创新药物以解决未满足的医疗需求的承诺。MZE001是一种小分子GYS1特异性抑制剂,通过抑制该酶来降低肌肉中的糖原浓度,初步研究结果表明其有潜力成为治疗庞贝病的首款口服疗法。Maze CEO Jason Coloma表示,Shionogi有开发和交付创新药物给全球患者的记录,他们相信Shionogi是继续推进MZE001临床试验以尽快让患者受益的正确合作伙伴。
全球健康创新技术基金(GHIT Fund)宣布投资约1.64亿日元(1080万美元)用于四个新项目,旨在开发针对疟疾和热带病的药物。这些项目涉及日本制药公司(如Shionogi、Mitsubishi Tanabe和Eisai)以及欧洲研究机构,旨在加速新药研发,以支持全球弱势和未得到充分服务的人群。投资包括针对疟疾的化学预防药物开发和治疗药物开发,以及针对盘尾丝虫病、淋巴丝虫病和恰加斯病的药物开发。自2013年以来,GHIT Fund已投资332亿日元(2.19亿美元)于125个项目,包括12个发现项目、16个临床前项目和8个临床试验。
ViiV Healthcare宣布美国食品药品监督管理局(FDA)批准Dovato(多替拉韦/拉米夫定)用于治疗12岁及以上体重至少25公斤的HIV感染者,这是首个也是唯一一种适用于此年龄段的口服、两种药物的单一片剂治疗方案。该批准针对的是无抗逆转录病毒(ARV)治疗史或需要替换当前ARV方案的病毒学抑制患者。2020年美国20%的新HIV诊断病例发生在13至24岁的年轻人中,这一扩大适应症标志着首次为12至18岁的HIV感染者提供口服、两种药物的单一片剂治疗方案,凸显了ViiV Healthcare致力于为年轻人提供更多治疗选择的承诺。Dovato是一种每日一次的口服、两种药物的单一片剂治疗方案,结合了整合酶链转移抑制剂(INSTI)多替拉韦(50毫克)和核苷酸逆转录酶抑制剂(NRTI)拉米夫定(300毫克)。该批准基于DANCE研究的资料,该研究评估了Dovato在治疗初治青少年中的疗效,以及来自GEMINI-1和GEMINI-2(治疗初治成人)以及TANGO(治疗经验成人)临床试验的证据。
日本Shionogi公司宣布,其针对轻至中度COVID-19患者的SCORPIO-SR三期临床试验结果首次发表在《JAMA Network Open》期刊上。该试验显示,每日一次的恩替韦(商品名Xocova)在主要分析人群中显著缩短了五种典型Omicron相关症状的缓解时间,包括流鼻涕、喉咙痛、咳嗽、发热和疲劳。恩替韦是首个在以接种疫苗为主的Omicron感染人群中显示出临床症状改善和抗病毒效果的抗病毒药物。该研究还达到了两个关键次要终点,包括病毒RNA水平的显著降低和首次达到阴性病毒滴度时间的缩短。Shionogi公司表示,这些结果证明了恩替韦在多种患者群体中的治疗潜力,并有助于减少SARS-CoV-2的传播。
新加坡总部生物制药公司Juniper Therapeutix与日本Shionogi集团子公司Ping An-Shionogi Hong Kong达成协议,获得其在新加坡注册抗病毒COVID-19药物Ensitrelvir的独家权利。Ensitrelvir在日本已获得紧急审批,是首个同时展现针对五种典型Omicron相关症状的临床疗效和抗病毒疗效的药物。Juniper Biologics已向新加坡卫生科学局申请私人患者访问权限。Shionogi集团将继续与Juniper Therapeutics合作,支持其在新加坡的审批和商业推广。