Bavarian Nordic与印度Biological E. Limited达成战略合作伙伴关系,旨在扩大其基孔肯雅疫苗在低收入和中等收入国家的可及性。双方签订合同制造协议,以扩大产能,为未来向流行病地区供应疫苗做准备。此协议包括现有疫苗生产过程的技术转让,未来可能还将转移药物原料的生产过程。Bavarian Nordic保留其自身在西方市场的疫苗商业化生产。公司继续探索全球市场,包括美国和欧洲以外的地区,以通过许可和分销合作伙伴提供其疫苗。该疫苗已在美国获得批准,成为首个适用于12岁及以上人群的基孔肯雅疫苗,并在欧洲药品管理局委员会获得积极意见,显示出扩大监管批准的可能性。Bavarian Nordic总裁兼首席执行官Paul Chaplin表示,与Biological E的合作将有助于扩大疫苗的供应,以应对流行地区易感人群对预防基孔肯雅的需求。Biological E的总经理Mahima Datla表示,公司很高兴与Bavarian Nordic合作,利用其制造技术和经验,以满足流行地区对疫苗的需求。
Takeda与印度领先的疫苗和制药公司Biological E. Limited宣布建立战略合作伙伴关系,旨在加速QDENGA(登革热四价疫苗)多剂量瓶装疫苗的普及。双方合作将使多剂量瓶装疫苗在2030年之前对流行国家政府开放采购,以支持国家免疫计划。Biological E. Limited将扩大生产能力,每年生产高达5000万剂疫苗,以支持Takeda在十年内生产1亿剂疫苗的目标。这一合作将建立在Takeda在德国辛根的工厂和与IDT Biologika GmbH的长期合作伙伴关系之上。Takeda的全球疫苗业务单元总裁Gary Dubin表示,公司致力于使QDENGA疫苗广泛可用,以帮助降低登革热的风险。登革热是全球最常见的蚊媒病毒性疾病之一,过去50年全球发病率增加了30倍。
美国德克萨斯儿童医院与贝勒医学院合作研发的SARS-CoV-2受体结合域(RBD)蛋白酵母菌株,被印度生物E公司用于开发制造COVID-19疫苗CORBEVAX®。该疫苗已获得世界卫生组织紧急使用清单(EUL)批准,并在印度大规模接种,累计超过1亿剂。CORBEVAX®采用重组酵母菌株生产RBD蛋白,由生物E公司按照良好生产规范(GMP)进行生产,并经过测试和鉴定,适用于疫苗抗原。该疫苗已通过多阶段临床试验,获得印度药品监督管理局(DCGI)的紧急使用授权,适用于成人和儿童。生物E公司还计划针对目前流行的变种病毒开发新疫苗。
Dynavax发布2023年第一季度财务报告,HEPLISAV-B疫苗净产品收入同比增长109%至4350万美元,市场占有率提升至37%,预计2023年全年净产品收入在1.65亿至1.85亿美元之间,同比增长30%-47%。公司资产负债表强劲,季度末现金及投资为6.52亿美元,预计2023年将实现正自由现金流。同时,Dynavax正在推进多个疫苗项目,包括Tdap疫苗、带状疱疹疫苗和鼠疫疫苗,并积极评估战略机会以加速增长。
Mirum Pharmaceuticals在NASPGHAN年会上展示了maralixibat在Alagille综合征患者中的六年无事件生存率益处和长期生长改善数据,同时指出Alagille综合征患者瘙痒症对护理者的负担,包括心理健康和财务压力。公司还举办了一场科学研讨会,讨论治疗儿童胆汁淤积的临床益处。会上,Mirum展示了关于maralixibat改善Alagille综合征患者生长的四年分析,以及与GALA数据库中患者的自然病史比较,显示maralixibat治疗患者无事件生存率显著提高。此外,还有关于Alagille综合征患者护理者负担的多国定量分析,显示护理者面临的工作、睡眠、财务和心理健康问题。Mirum的药物LIVMARLI(maralixibat)口服溶液已获美国FDA批准用于治疗Alagille综合征患者的胆汁淤积性瘙痒,目前正评估用于其他罕见胆汁淤积性肝病。
Dynavax Technologies Corporation发布2022年第二季度财务报告,报告显示,第二季度总收入为2.565亿美元,同比增长386%。HEPLISAV-B疫苗净产品收入为3270万美元,同比增长139%;CpG 1018佐剂净产品收入为2.226亿美元,同比增长471%。公司预计2022年全年CpG 1018佐剂COVID-19供应收入将在5.5亿至6亿美元之间。Dynavax正在推进其临床管线,包括Tdap疫苗、带状疱疹疫苗和鼠疫疫苗候选产品。第二季度净收入为1.2875亿美元,每股收益为1.02美元(基本)和0.87美元(稀释)。
美国德克萨斯儿童医院和贝勒医学院研发的COVID-19疫苗技术CORBEVAX获得印度药品监督管理局的紧急使用授权,将用于印度及其他未受充分服务的国家。该疫苗采用传统重组蛋白技术,易于大规模生产,可广泛接种全球人口。CORBEVAX在超过3000名受试者参与的III期临床试验中被证明安全、耐受良好且具有免疫原性,其针对原始武汉株和全球流行的Delta变异株的中和抗体GMT均优于COVISHIELD疫苗。该疫苗的nAb GMT对原始武汉株表明预防症状性感染的有效性为90%,对Delta变异株为80%。CORBEVAX在II期临床试验的持续监测中显示出高免疫反应持久性,nAb GMT在6个月后的第二剂接种后下降30%,而大多数疫苗观察到的是80%的下降。该疫苗的开发旨在解决中低收入国家对安全、便捷、低成本疫苗的需求,以应对全球COVID-19大流行。
Dynavax Technologies Corporation与印度Biological E Limited达成商业供应协议,将Dynavax的CpG 1018佐剂用于Biological E的COVID-19疫苗候选产品CORBEVAX的商业生产。该协议覆盖2021年的剂量供应,并持续至2022年。在印度监管机构批准的前提下,Biological E预计将在今年晚些时候开始CORBEVAX的产品上市。印度卫生部门已与Biological E签订协议,预定了3亿剂CORBEVAX,这是印度政府鼓励本土疫苗制造商的一部分。CpG 1018佐剂在成人乙型肝炎疫苗HEPLISAV-B中已获得美国和欧盟的批准。
2019年7月31日,印度海得拉巴,全球领先的合同研究与发展组织(CRDO)GVK BIO与快速发展的制药公司BE Pharmaceuticals Inc(BE Inc)宣布在药物产品开发领域建立战略合作伙伴关系。GVK BIO将为BE Inc开发一系列注射剂产品,包括预制剂研究、制剂开发、分析方法开发和技术转让至BE设施。合作目标是在美国、欧洲和全球其他地区成功提交监管申请并获得产品上市许可。GVK BIO首席执行官Manni Kantipudi表示,GVK BIO的制剂开发团队拥有技术专长和项目交付记录,期待与BE团队合作加速产品开发时间表并降低市场成本。BE制药公司CEO Narender Mantena表示,很高兴与GVK BIO合作,这将支持BE建立强大的产品管线,特别是针对关键注射剂产品。GVK BIO总部位于印度海得拉巴,成立于2001年,为全球制药行业提供合同研究与发展服务。BE制药公司是Biological E. Limited的子公司,专注于特殊通用注射剂。
Takeda与印度Biological E. Limited签署两项协议,将转让其麻疹和无细胞百日咳疫苗技术,以开发低成本组合疫苗,包括白喉、破伤风和无细胞百日咳(DTaP)以及麻疹风疹(MR)疫苗。Biological E. Limited将在印度、中国及低收入和中等收入国家商业化这些疫苗,以应对这些地区存在的巨大公共卫生需求。Takeda已将其麻疹和百日咳疫苗在日本市场销售超过20年,此次合作体现了Takeda在低收入和中等收入国家解决公共卫生挑战的愿望。根据协议,Takeda将向Biological E. Limited转移其现有的麻疹和无细胞百日咳疫苗大批量生产技术,包括提供基础设施审查、生产和质量控制培训、工艺开发技术援助、临床前研究设计和临床批次及首批商业批次的生产支持。Biological E. Limited将负责开发组合疫苗的研发活动,并拥有在印度、中国及全球选定公共市场商业化MR和百日咳疫苗的权利。
诺华公司与印度生物制药公司生物E有限公司达成协议,共同开发针对伤寒和副伤寒的疫苗,旨在解决发展中国家未满足的医疗需求。诺华疫苗研究所全球健康部(NVGH)在五年内研发了伤寒疫苗,并正在开发一种针对两种疾病的联合疫苗。生物E将负责生产、进一步的临床开发、审批和在全球发展中国家分销。这一合作旨在将急需的、负担得起的疫苗带给最需要的人群。