KYE Pharmaceuticals Inc
公司全称：KYE Pharmaceuticals Inc
国家/地区：加拿大/——
类型：——
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公司介绍：
KYE Pharmaceuticals Inc is a pharmaceutical company. The Company's line of business includes the manufacturing, fabricating, or processing of drugs in pharmaceutical preparations for human or veterinary use
基本信息
企业动态
SLENYTO®加拿大上市，专为儿童和青少年自闭症谱系障碍和/或史密斯-马格尼斯综合症失眠症设计的处方褪黑素
2026-08-11 00:00:00
加拿大Kye制药公司宣布，SLENYTO®（褪黑素缓释片）已在加拿大全面上市。SLENYTO®是加拿大首个也是唯一获加拿大卫生部门批准用于2至18岁儿童和青少年的处方褪黑素，用于治疗自闭症谱系障碍（ASD）和/或史密斯-马格尼斯综合症（SMS）患者的失眠症。该药物针对ASD和/或SMS患者失眠症状，通过模拟褪黑素的自然夜间分泌，经过13周的临床试验和91周开放标签期评估，证实了其在儿童和青少年患者中的安全性和有效性。SLENYTO®的上市为患有失眠症的儿童和青少年及其家庭提供了新的治疗选择。
加拿大Kye制药公司宣布Dyanavel® XR ADHD药物在加拿大全国上市
2026-06-08 00:00:00
加拿大专注于许可和商业化创新药物的公司Kye制药公司宣布，其Dyanavel® XR（长效安非他酮）片剂现在已在全国药店和批发商处有售。Dyanavel® XR被授权在加拿大销售，用于治疗18岁及以上成人和6至12岁儿童的注意力缺陷多动障碍（ADHD）。作为一种长效精神刺激剂，Dyanavel® XR属于加拿大ADHD资源联盟（CADDRA）临床实践指南中推荐的一线治疗方案类别。ADHD是一种慢性神经发育障碍，可能会严重影响学习、行为和日常生活。在加拿大，大约有3-5%的成年人和5-9%的儿童和青少年患有ADHD。患有ADHD的人通常在注意调节、专注力和执行功能方面面临持续的挑战。医疗保健专业人员强调，扩大与患者不同生活阶段需求相一致的治疗方案的重要性。Kye制药公司总裁John McKendry表示，Dyanavel® XR片剂是使用新颖的LiquiXR®长效递送技术开发的，是加拿大首个和唯一一种可咀嚼或吞咽整片的安非他酮长效制剂，不会影响药物的有效性。
加拿大Kye制药公司与Neurim制药就SLENYTO®达成加拿大市场授权和分销协议
2026-01-13 00:00:00
加拿大专注于特殊药品的制药公司Kye Pharmaceuticals宣布与全球神经科学药物发现制药公司Neurim Pharmaceuticals达成一项授权和分销协议，涉及SLENYTO®（缓释褪黑素）在加拿大的市场授权和分销。SLENYTO®是首个也是唯一一种专为治疗患有自闭症谱系障碍（ASD）和/或史密斯-马格尼斯综合症（SMS）的儿童和青少年的失眠而开发的处方缓释褪黑素，于2025年9月8日获得加拿大卫生部的市场授权。SLENYTO®已在多个国际市场获得批准，如德国、法国和英国，代表了在解决自闭症/SMS儿童中普遍且影响重大的共病睡眠障碍方面的重大进步。根据协议条款，Kye Pharmaceuticals将负责SLENYTO®在加拿大的监管、商业化和分销活动。Kye制药公司总裁John McKendry表示，该协议与公司使命完全一致，即为加拿大患有未满足医疗需求的病人提供差异化、具有临床意义的疗法。Neurim制药公司创始人兼首席科学官Nava Zisapel教授表示，很高兴与Kye制药公司合作，将SLENYTO®——一种针对儿童失眠的一类新药，满足加拿大ASD和SMS患者的未满足需求——引入加拿大市场。SLENYTO®基于Neurim公司专有的缓释褪黑素技术和对昼夜节律和睡眠障碍的深入专业知识开发。
加拿大批准AGAMREE®（瓦莫洛龙）治疗杜氏肌营养不良症
2025-10-02 20:00:00
加拿大卫生部门批准了Kye制药公司生产的AGAMREE®（瓦莫洛龙）用于治疗4岁及以上的杜氏肌营养不良症（DMD）。这是加拿大首次批准用于治疗DMD的药物，DMD是一种主要影响年轻男孩的肌肉萎缩疾病。AGAMREE®在临床试验中表现出与现有标准治疗相当的有效性，同时减少了与骨骼健康、生长轨迹和行为相关的副作用。Kye制药公司表示，将致力于确保AGAMREE®在加拿大对DMD患者可及。
Catalyst Pharmaceuticals 与 Kye Pharmaceuticals 就 AGAMREE® 在加拿大的独家许可、供应和商业化协议达成
2024-07-24 20:05:00
Catalyst Pharmaceuticals与Kye Pharmaceuticals达成协议，授予Kye在加拿大独家商业推广AGAMREE（vamorolone）的权利，该药是一种新型皮质类固醇，用于治疗杜氏肌营养不良症（DMD）等罕见病。Catalyst将向Kye供应产品，Kye将负责在加拿大获得AGAMREE治疗DMD的监管批准并负责产品的商业化。此次合作标志着Catalyst在北美市场扩大产品影响力的战略举措，并展现了双方对改善患者健康结果的共同承诺。Kye将负责在加拿大进行所有监管、营销和商业化活动，而Catalyst将负责临床和商业供应，并支持Kye获得加拿大卫生部的监管批准。
Catalyst Pharmaceuticals与Kye Pharmaceuticals达成一项许可、供应和商业化协议，授予Kye在加拿大独家商业化AGAMREE（vamorolone）的权利，该药是一种新型皮质类固醇，用于治疗杜氏肌营养不良症（DMD）及其他潜在适应症。根据协议，Catalyst将向Kye供应产品，Kye将负责在加拿大获得AGAMREE治疗DMD的监管批准和产品商业化。Kye目前已在加拿大市场销售Catalyst的旗舰产品FIRDAPSE，用于治疗莱姆伯特-伊顿肌无力综合征。Catalyst表示，这项合作是其在北美扩大产品足迹战略的关键里程碑，并承诺帮助加拿大DMD患者和医疗保健提供者获得这种新型皮质类固醇治疗。Kye将负责在加拿大进行AGAMREE的所有监管、营销和商业化活动，而Catalyst将负责临床和商业供应，并支持Kye获得加拿大卫生部的产品监管批准。
Kye Pharmaceuticals与Catalyst Pharmaceuticals达成独家许可、供应和商业化协议，获得AGAMREE（vamorolone）在加拿大的独家商业化权利，用于治疗杜氏肌营养不良症（DMD）。该协议下，Catalyst将向Kye供应产品，Kye将负责获得加拿大卫生部的监管批准并负责产品在加拿大的商业化。Kye目前已在加拿大市场销售Catalyst的旗舰产品FIRDAPSE，用于治疗莱姆伯特-伊顿肌无力综合征。此次合作标志着Catalyst在北美市场扩大产品影响力的战略举措，同时展示了双方对改善患者健康结果的共同承诺。Kye将负责AGAMREE在加拿大的监管、营销和商业化活动，而Catalyst将负责临床和商业供应，并提供支持以获得加拿大卫生部的监管批准。
Hyloris报告2023年全年业绩并提供商业展望
2024-03-14
Hyloris Pharmaceuticals SA发布2023年全年业绩及2024年业务展望，总收入及其他收入达到440万欧元，预计2024年销售额和毛利率将强劲增长，主要得益于Maxigesic IV和Podofilox凝胶在美国的推出以及全球推广和商业协议。研发支出增加，但与2022年相比，净运营现金流出保持稳定。公司研发进展显著，包括临床试验和监管成就，预计未来15个月内将有多项NDA提交。公司签署了有吸引力的商业协议，包括在加拿大 Atomoxetine 口服液体的外包许可交易。Hyloris致力于通过重新发明现有药物来满足未满足的医疗需求，2023年实现了重大里程碑，包括Maxigesic IV在美国的批准和Podofilox凝胶的批准。公司计划到2025年将产品组合扩展到30个资产，并专注于加速管线增长。
Kye Pharmaceuticals与比利时Hyloris Pharmaceuticals合作，共同开发并商业化Atomoxetine口服溶液，该产品将在加拿大市场推出，为加拿大患者提供一种新的ADHD治疗方案。Atomoxetine口服溶液适用于6岁及以上的儿童、青少年和成人，可治疗注意力缺陷/多动症（ADHD）。该口服溶液对吞咽困难的患者或需要剂量调整的患者更为适宜。Kye将负责该产品在加拿大的注册和商业化，而Hyloris则致力于为加拿大患者提供必要的ADHD治疗。
凯药制药获得Hyloris Atomoxetine口服液在加拿大的注册和商业化权利
2023-10-24 13:00:00
比利时列日，2023年10月24日——Hyloris制药公司（Euronext Brussels: HYL），一家致力于通过重新发明现有药物来满足未满足的医疗需求的特色生物制药公司，今日宣布将其用于治疗注意力缺陷多动症（ADHD）的候选产品Atomoxetine口服液在加拿大的注册和商业化权利授权给Kye制药公司。Atomoxetine口服液在加拿大市场尚无供应，Kye制药公司计划在2024年提交监管申请，并在加拿大独家商业化该产品。此次地域扩张不会为Hyloris带来额外的产品相关投资。Hyloris首席执行官Stijn Van Rompay表示，与专注于儿科和神经科学领域疗法商业化的本地领军企业合作，体现了公司将创新治疗方法带给全球患者的能力。Kye制药公司总裁John McKendry表示，许多患有ADHD的加拿大人无法服用规定的固体药片，而国际上可用的替代剂型在加拿大市场并不容易获得。此次合作扩大了公司不断增长的创新ADHD治疗方案组合，并确保加拿大患者能够获得Atomoxetine口服液，这是一种已建立的非兴奋性药物。根据协议条款，Hyloris有资格获得吸引人的销售相关里程碑付款（总额最高达7500万美元），以及加拿大产生的收入中的可观份额。
Hyloris 宣布在加拿大对托莫西汀口服液进行外许可
2023-10-24
Hyloris宣布将其治疗注意力缺陷多动症（ADHD）的Atomoxetine口服液产品在加拿大的销售权许可给Kye Pharmaceuticals。Atomoxetine口服液在加拿大市场尚无供应，该产品有望填补这一空白，满足加拿大ADHD患者对新型药物剂型的需求。Hyloris将获得与销售相关的里程碑付款和加拿大市场收入的一部分。Kye Pharmaceuticals计划在2024年提交监管申请，并成为加拿大市场的独家合作伙伴。
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