Hitachi Chemical Advanced Therapeutics Solutions(HCATS)和apceth Biopharma GmbH(apceth)与bluebird bio宣布深化合作关系,签署长期开发和制造服务协议,为多种疗法提供临床和商业供应。包括在德国和美国的设施为bluebird bio的LentiGlobin进行晚期药物产品制造,用于治疗镰状细胞性贫血(SCD)患者,并在美国和欧洲进行LentiGlobin的商业药物产品制造。此外,还扩大了在欧洲为ZYNTEGLO▼(自体CD34+细胞编码βA-T87Q-珠蛋白基因)的商业药物产品制造能力,这是一种针对12岁及以上β-地中海贫血(TDT)患者的单次基因疗法。同时,扩大了bluebird的Lenti-D(用于治疗脑肾上腺脑白质营养不良症(CALD))在欧洲的临床和商业制造能力。这些协议是bluebird bio和Hitachi Chemical长期合作的一部分,自2011年以来,双方已签署多个临床服务协议和商业药物产品制造服务协议。
德国慕尼黑,2019年6月4日——apceth Biopharma GmbH,一家领先的细胞和基因治疗产品制造公司,将作为ZyntegloTM在欧洲的商业制造商。ZyntegloTM是bluebird bio的产品,昨日欧洲委员会(EC)已对其授予有条件的营销授权。该疗法针对12岁及以上、β-地中海贫血(TDT)依赖输血且没有β0/β0基因型、适合造血干细胞(HSC)移植但找不到HLA匹配的亲属HSC供体的患者。apceth Biopharma的CEO克里斯汀·根特纳博士表示,公司自豪地成为bluebird bio的商业制造合作伙伴,并致力于将这一改变生命的疗法带给欧洲的TDT患者。apceth Biopharma不仅是ZyntegloTM,也是bluebird bio的脑肾上腺脑白质营养不良产品候选者Lenti-D在欧洲的临床和商业制造合作伙伴。自2016年起,apceth Biopharma与bluebird bio建立了成功的长期制造关系,并签署了商业药物产品制造协议。apceth Biopharma是一家总部位于慕尼黑的细胞和基因治疗合同开发和制造组织(CDMO),拥有先进的制造设施和广泛的国际客户群。
bluebird bio与apceth Biopharma签署了战略制造协议,旨在为bluebird bio的Lenti-D产品候选药物(用于治疗脑肾上腺性脑白质营养不良)和LentiGlobin产品候选药物(用于治疗输血依赖性β-地中海贫血)在欧洲的商业生产提供支持。这一协议基于双方多年的制造合作关系,将使bluebird bio获得在欧洲的商业制造能力,包括在apceth Biopharma先进GMP设施内的专用生产区域。apceth Biopharma将负责LentiGlobin和Lenti-D的临床制造、工艺验证和商业制造,以支持治疗欧洲的β-地中海贫血和脑肾上腺性脑白质营养不良患者。该协议的签署体现了bluebird bio致力于确保其潜在变革性疗法能够惠及患者的承诺,同时确认了apceth Biopharma在临床和商业细胞和基因治疗制造领域的可靠合作伙伴地位。
澳大利亚干细胞和再生医学公司Cynata Therapeutics与德国的apceth GmbH & Co. KG签署了一项全球许可选择协议,旨在利用Cynata的Cymerus™间充质干细胞(MSCs)技术,结合apceth的专有遗传修饰技术,开发针对癌症等多种疾病的治疗方案。该协议包括一笔即时现金支付,以及一系列基于成功的里程碑支付,总额可能超过4000万澳元,并包括产品销售提成。apceth正在评估Cynata的技术,并计划进一步开发,预计将在2016年底完成初步合作。Cynata和apceth的结合技术有望显著扩大MSCs的治疗应用范围,并推动新治疗方法的开发。
德国慕尼黑,2013年2月4日——德国apceth公司宣布,其基于患者自体改造的成年间充质干细胞(MSC)的第一种癌症治疗药物Agenmestencel-T已进入第二轮融资阶段。2012年12月,apceth成功完成了由德国联邦教育和研究部(BMBF)资助的第一轮2.5年资金,作为慕尼黑生物科技集群“m4个性化医学和靶向治疗”项目的一部分。慕尼黑生物科技集群由众多生物技术和制药公司、研究机构和临床中心组成,旨在推动未来导向的个性化靶向治疗策略的创建。2010年,慕尼黑生物科技集群赢得“前沿集群竞赛”的第二轮,获得BMBF和巴伐利亚州政府资助的m4个性化医学和靶向治疗项目资金。2012年底,apceth通过BMBF获得第二轮资金,使得Agenmestencel-T的开发预算达到470万欧元,资金支持将持续至2015年3月。Agenmestencel-T是一种针对晚期和/或转移性癌症的个性化治疗干细胞药物,旨在为每位患者定制细胞疗法。apceth结合了严格的制药开发原则和基于靶向生物标志物的患者分层策略,旨在创建最高质量和安全性的癌症药物,同时识别出最有可能从这种新型细胞治疗中受益的癌症患者。apceth成立于2007年,是一家专注于开发、GMP制造和临床实施创新干细胞疗法的欧洲领先企业,提供针对目前尚无满意治疗方案的疾病的新型细胞治疗解决方案。
德国慕尼黑的apceth公司和汉堡的Indivumed公司合作开发针对实体癌的基于组织的生物标志物平台,旨在预测针对不同癌症类型的细胞/基因疗法的反应,并为患者提供更个性化的治疗。Indivumed专注于获取高质量的生物样本和临床数据,建立了独特的肿瘤生物库和临床研究基础设施,而apceth则专注于细胞和基因治疗。双方认为,结合apceth的治疗方法和Indivumed的生物标志物平台有望推动未来癌症治疗和药物创新,实现个性化医疗的承诺。该项目由德国联邦教育与研究部(BMBF)资助。