澳大利亚有30名女性已经接受了利用新型可吸收支架技术进行的乳房重建手术,这种技术旨在再生丢失的乳房组织。BellaSeno公司,一家领先的再生医疗技术公司,在完成其专有乳房支架的世界首次人体安全性试验后,正在进行关键性试验,旨在将这项技术带给全世界的女性。这些手术使用的可吸收支架由100%的医疗级聚己内酯制成,这种材料已经安全地用于可吸收缝合线数十年。支架被植入乳房中,并种植患者的自体脂肪,作为组织生长的保护框架,在一年到两年内逐渐再生乳房体积和形状。BellaSeno的临床项目由国际知名外科医生和主要研究员Owen Ung教授和Anand Deva教授领导。初步的临床研究结果显示,没有支架相关的并发症,如囊性纤维化、感染、坏死、钙化、油囊肿或支架移除。目前正在进行的新试验中,已有11名患者接受了支架手术,还有更多患者已登记。BellaSeno公司正在考虑从临床研究到未来商业化和更广泛临床应用的途径。再生软组织手术不再是未来的想法,许多患者已经接受了这些手术,更多的人将在人类临床研究中接受手术。
德国莱比锡和澳大利亚悉尼,2026年6月30日 - BellaSeno公司,一家专注于再生医学技术的领先企业,宣布其革命性的可吸收支架乳房重建手术已成功应用于30名澳大利亚女性。该技术采用100%医用级聚己内酯材料,通过在患者自身脂肪组织中植入支架,促进乳房组织的再生。经过2021年至2023年的初步临床试验,结果显示该技术安全有效,患者满意度高,乳房体积保持率平均达到83%。目前,BellaSeno正在进行关键性临床试验,旨在使这项技术惠及全球女性。
2026年6月30日,全球首例使用可吸收植入物的乳房重建手术在澳大利亚成功实施。这项手术采用了由BellaSeno公司研发的新技术,该技术使用可吸收的植入物,旨在再生失去的乳房组织。经过全球首次在人体上进行的安全研究,BellaSeno公司正在进行一项注册研究,旨在将这项技术带给全世界的女性。手术中使用的是100%医用级聚己内酯制成的可吸收植入物,这些植入物被植入乳房并与患者的脂肪结合,作为组织生长的保护框架,并在一至两年内逐步恢复乳房体积和形状。由国际认可的医生和研究人员Owen Ung教授和Anand Deva教授领导的BellaSeno临床项目显示,这些植入物在两年内没有出现与植入物相关的并发症,如囊性纤维化、感染、坏死、钙化、油囊肿或植入物移除。目前,新的研究正在进行中,预计到2026年8月底,将有超过60名女性接受这项手术。BellaSeno公司致力于通过科学验证的成果推动再生医学技术的进步,并正在探索从临床试验到市场推广的途径。
德国莱比锡的BellaSeno GmbH公司宣布,其3D打印可吸收乳房支架在93届美国整形外科学术会议上展示的临床数据表明,该支架在乳房体积保留方面显著优于脂肪移植,且安全性高,患者满意度提升。该研究由昆士兰大学外科教授Owen Ung领导,初步结果显示,使用BellaSeno的mPCL乳房支架结合自体脂肪移植的患者,乳房体积保留率(80%)显著高于仅使用自体脂肪移植的患者(60%)。患者报告的满意度、性福感和心理社会福祉也有显著改善。这项研究基于广泛的临床前研究和已获得欧盟市场授权的胸壁畸形矫正研究,预计最终结果将在未来几年内公布。
德国埃森和莱比锡,2023年3月6日,埃伏尼克公司与3D打印可吸收支架开发者贝拉塞诺合作,旨在商业化创新3D打印骨骼支架,用于大型和复杂的骨骼缺陷修复。该支架采用埃伏尼克的Resomer聚合物制造,与贝拉塞诺在2019年开始合作的胸壁和乳房重建支架项目一脉相承。贝拉塞诺的定制可吸收骨骼支架通过确保组织移植的正确解剖位置,为治疗骨骼和软组织缺陷带来革命性变化。埃伏尼克的Resomer聚合物结合了卓越的稳定性和灵活性,其降解特性使支架能够以与患者自身骨骼形成相匹配的速度安全吸收。贝拉塞诺是一家德国-澳大利亚医疗设备公司,专注于通过增材制造生产再生植入物。埃伏尼克是全球领先的系统解决方案提供商,在医疗设备和制药市场及其相关应用中提供创新材料。
BellaSeno与柏林夏里特大学医学院合作,共同参与由德国联邦教育与研究部(BMBF)资助的SyMBoD联盟项目,致力于开发用于糖尿病患者的个性化骨缺损治疗的可吸收植入物。BellaSeno负责按照ISO 13485标准制造高分辨率、医疗级支架。该项目旨在通过3D打印技术制造个性化、可吸收的植入物,以恢复血液供应并促进难以愈合的骨缺损的再生。SyMBoD联盟是一个涵盖系统医学和精确、可重复的增材制造的创新数字技术的跨学科项目。BellaSeno的Yasham增材制造平台能够以极高分辨率制造单元细胞尺寸小至约1毫米的支架,这是许多公司难以实现的。SyMBoD联盟由4所大学和1家行业合作伙伴组成,旨在为糖尿病患者开发新型个性化治疗骨再生的方案。
Evonik与BellaSeno合作,共同推动一款创新的3D打印乳房植入技术的上市。Evonik是全球生物材料领域的领导者,BellaSeno则是3D打印可吸收支架的开发者。双方签署了长期协议,使用Evonik的RESOMER®生物可吸收聚合物,BellaSeno将利用这一材料及其专有的增材制造工艺开发Senella®乳房支架产品。这些支架旨在在乳房重建、增大或修正手术后植入,其机械性能和降解特性允许支架以与患者自身组织形成同步的速度安全吸收。此外,该技术避免了使用硅凝胶植入物,后者与临床风险如囊性纤维化和设备并发症如破裂和漏气相关。Senella®支架的首次人体临床试验计划在本季度在德国开始。根据协议,Evonik将为临床试验和商业用途提供其RESOMER®聚合物。