Andelyn Biosciences Inc
公司全称：Andelyn Biosciences Inc
国家/地区：美国/——
类型：——
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公司介绍：
Andelyn Biosciences Inc is a contract development and manufacturing organization (CDMO) for cell and gene therapies.
基本信息
地址：
575 Childrens Crossroad COLUMBUS OHIO 43215; US; Telephone: +18442282366;
公司官网：
andelynbio.com/
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行业领域：
企业动态
安迪伦生物获得先进疗法医疗产品制造能力认证
2026-05-13 00:00:00
安迪伦生物，一家领先的细胞和基因治疗合同研发和生产组织（CDMO），宣布已从Dark Horse Consulting获得完整的ICMC（制造能力认证计划）认证，这标志着公司在质量和生产系统方面的能力，能够支持先进疗法的制造。Dark Horse Consulting的ICMC计划旨在解决CDMO在支持先进疗法制造方面的能力评估的普遍缺口。该计划的评估标准基于全球商业制造的监管标准。没有这样的评估，选择CDMO对于治疗开发者来说可能是一个风险，并可能损害治疗项目的成功。在ICMC计划中，CDMO的信誉通过对其制造能力进行的广泛尽职调查而建立，这些能力由符合行业和监管标准的系统、能力和标准定义。认证框架旨在为CDMO系统提供结构化、客观和全球一致的评估。安迪伦生物获得的认证强调了公司对质量、运营准备和客户服务的长期承诺，作为公司支持创新者将基因疗法从开发推进到临床试验和商业制造。该认证建立在安迪伦生物在先进疗法项目能力方面的持续投资之上，包括病毒载体制造、质粒制造、工艺开发、分析开发、质量控制、技术转让和公司的DIGITAL CDMO®平台。这些能力共同支持安迪伦生物加速创新疗法的开发和制造，为更多患者带来更多治疗。
安迪林生物科学推出LVV Curator®平台，推动慢病毒载体制造工业化
2026-05-12 00:00:00
安迪林生物科学，一家领先的细胞和基因治疗合同开发与制造组织（CDMO），宣布推出其LVV Curator®平台，这是一个基于Curator®平台方法的标准慢病毒载体（LVV）制造解决方案。该平台旨在解决细胞治疗开发中的一个主要挑战：从研究级方法过渡到GMP制造。LVV Curator®平台通过提供预定义的可扩展制造框架，减少了开发时间，降低了成本，并促进了高效率和纯度。该平台基于Curator®平台方法，该方法已支持超过100个AAV项目，提供了一种结构化和可重复的框架，以最小化开发风险。平台采用早期合作模式，包括实验设计（DOE）和数据驱动的工艺优化，以更快地建立稳健的工艺。此外，平台使用经过临床验证的HEK293细胞系，有助于简化开发和建立监管信心。LVV Curator®平台旨在支持早期项目，重点关注速度、可重复性和监管准备，同时保持清晰的未来扩大规模的道路。
安德林生物科学与ENCell公司签署合作协议，打造美亚制造走廊，加速全球基因疗法交付
2026-04-21 20:00:00
2026年4月21日，美国俄亥俄州哥伦布市和韩国首尔，安德林生物科学公司（Andelyn Biosciences）和韩国生物制药合同开发与制造组织（CDMO）ENCell公司宣布，双方签署了一项合作协议，旨在建立美国与亚太地区（APAC）之间的战略制造桥梁。此举旨在加速全球范围内生命改变性基因疗法的交付，并实现本地生产以满足全球临床试验的需求，同时提高患者对下一代药品的获取。安德林生物科学是一家专注于细胞和基因疗法的CDMO，而ENCell则是一家在韩国成立的先进生物制药CDMO。通过此次合作，双方将共同推动全球基因治疗领域的发展，并提升患者对创新疗法的可及性。
安迪林生物与Jaguar基因治疗合作推进针对自闭症基因疗法JAG201的临床生产
2025-12-08 00:00:00
安迪林生物，一家专注于细胞和基因治疗的合同开发与生产组织（CDMO），已与Jaguar基因治疗公司合作，进行JAG201的临床阶段基因疗法的后期工艺性能验证（PPQ）生产。JAG201是一种针对SHANK3半合子不足的基因疗法，该不足在临床上被诊断为费伦-麦克德米德综合征（PMS），是自闭症谱系障碍（ASD）的主要单基因原因。PMS或SHANK3相关自闭症患者表现出终身且严重的神经行为、运动、社交、沟通和认知障碍，包括日常生活活动（如沟通需求、自我护理和社会交往）的缺失或严重受损，需要24小时护理和/或监督。PMS和SHANK3相关自闭症存在巨大的未满足需求，目前没有有效或批准的药物来治疗这种基础疾病。现有的治疗方法仅针对个别症状。标准治疗包括早期开始言语、职业、物理和行为疗法。安迪林将利用其在AAV载体制造方面的深厚专业知识和在GMP生产和PPQ执行方面的可靠记录来支持JAG201项目。作为一种基因替代疗法，JAG201通过AAV9载体将功能性的SHANK3迷你基因递送到中枢神经系统的神经元中，旨在将半合子神经元转化为适当的SHANK3水平，并持久地恢复学习记忆所需的突触功能，这是适当的神经发育和维护认知、沟通、社交和运动技能的基础。
Solid Biosciences与Andelyn Biosciences合作，推广AAV-SLB101基因治疗技术
2025-11-18 00:00:00
Solid Biosciences宣布与Andelyn Biosciences达成非独家全球许可和合作协议，以推广其下一代衣壳AAV-SLB101在基因治疗中的应用。AAV-SLB101在Phase 1/2 INSPIRE DUCHENNE临床试验中表现出良好的耐受性。Solid Biosciences将继续扩大与AAV-SLB101相关的合作，已有超过30项协议和许可。Andelyn Biosciences将利用其AAV Curator®平台，为基因治疗客户提供AAV-SLB101的访问权限，以优化制造过程。此外，AAV-SLB101在临床前研究和早期临床数据中显示出增强的骨骼肌和心脏靶向性，以及降低肝脏生物分布。
Andelyn Biosciences 应用 AAV Curator® 平台为诊断后 14 个月的超罕见 NEDAMSS 病患者提供新型基因治疗
2025-05-12 00:00:00
Andelyn Biosciences成功利用其AAV Curator®平台制造了一种新型病毒载体基因疗法，用于治疗患有罕见神经发育性疾病NEDAMSS的婴儿。该疗法从研发到生产仅用了10个月，从患者诊断到治疗仅用了14个月，创造了基因治疗领域的又一里程碑。患者Elly Krueger在8个月大时被诊断出患有由IRF2BPL基因突变引起的NEDAMSS，病情迅速恶化。Elly的家人通过Elly's Team基金会积极寻求治疗方法，最终选择了Andelyn Biosciences进行药物的研发、扩大规模和制造。Elly于2025年4月3日成为首位接受IRF2BPL基因替换疗法的儿童。一个月后，治疗安全且耐受性良好，Elly状况良好。这一成就不仅对Elly的家庭意义重大，也为整个IRF2BPL社区带来了希望。Andelyn Biosciences的AAV Curator®平台利用数据驱动的优化设计方法，为病毒载体制造提供了精确的规模和速度。
Andelyn Biosciences AAV Curator® 平台用于生产临床级病毒载体，用于 FDA 授权的全球首个通用供体 CRISPR/AAV 转导的 CAR-NK 细胞
2025-05-06 20:00:00
Andelyn Biosciences公司利用其AAV Curator®平台为全国儿童医院细胞疗法和癌症免疫学项目制造了病毒载体，用于新型细胞疗法——通用供体CD38KO CD33CAR-NK细胞的研究，该疗法将在即将进行的临床试验中用于治疗晚期、高风险急性髓系白血病（AML）。Andelyn的AAV Curator®平台采用优化设计，能够根据规模和速度正确调整，以满足临床需求。Andelyn致力于为罕见病和常见病提供高质量、可扩展的端到端研发和制造能力，支持其客户从概念到临床和商业制造的全过程。全国儿童医院是美国最大的非营利性独立儿童医疗保健系统之一，其阿比盖尔·韦克斯纳研究所在美国排名前十的儿童研究设施中，支持基础、临床、转化、行为和人群健康研究。
Andelyn Biosciences与麻省理工学院和哈佛大学的Broad研究所签订许可协议，将其AAV Curator平台服务扩展至包括MyoAAV质粒。MyoAAV质粒能更高效地靶向肌肉组织，提高治疗效果，降低剂量需求。许可协议允许Andelyn为开发基因疗法的客户提供研究开发服务，并允许其将MyoAAV质粒转许可给客户用于内部研究。Andelyn的药物开发专长将推动生物技术公司针对未满足需求的疾病领域开发创新疗法，提高产品安全性，并推动可持续制造实践。
Andelyn Biosciences被UMass Chan医学院选中，利用其悬浮AAV Curator平台制造用于治疗库克安氏综合症的AAV9-CSA病毒载体。此次合作得到了非营利患者倡导组织Riaan Research Initiative的大力支持，该组织捐赠了迄今为止最大的库克安氏综合症治疗研究资金。这一合作使得库克安氏综合症的临床试验迈出了重要一步。Andelyn在基因治疗开发与制造方面的丰富经验将被用于推动生产过程的工业化，确保项目成功。UMass Chan医学院的Miguel Sena-Esteves博士表示，与Andelyn的合作是实现为库克安氏患者带来改变的梦想的重要一步。Andelyn的CEO Matt Niloff表示，能够为库克安氏综合症这一关键疗法的进步做出贡献，感到非常荣幸。Andelyn拥有卓越的质量和可扩展的全端开发与制造能力，将继续与顶尖创新组织合作，推动细胞和基因疗法的进展。
Andelyn Biosciences 和 Grace Science， LLC 合作进行技术转让 I/II/III 期生产用于 NGLY1 缺陷的悬浮工艺腺相关病毒 （AAV） 基因疗法
2024-03-25
Andelyn Biosciences与Grace Science, LLC合作，进行NGLY1缺陷症悬浮工艺腺相关病毒（AAV）基因疗法的I/II/III期临床试验材料的技术转让和制造。NGLY1缺陷症是一种严重、危及生命的疾病，目前尚无批准的治疗方法。GS-100是一种重组AAV9载体，编码全长人类NGLY1基因，2021年获得孤儿药资格认定和罕见儿科疾病认定。Grace Science已成功对首例NGLY1缺陷症患者进行GS-100给药，并计划于2024年5月对第二位患者进行给药。Andelyn将利用其在AAV工艺和后期制造及商业化方面的专业知识，支持Grace的制造时间表，为患者带来希望。
Andelyn Biosciences 被选为美国国立卫生研究院 （FNIH） 加速药物伙伴关系 （R） （AMP（R）） 定制基因治疗联盟 （BGTC） 基金会的病毒载体生产合作伙伴
2024-02-28
Andelyn Biosciences被选为美国国立卫生研究院基金会（FNIH）加速药物伙伴关系（AMP）定制基因治疗联盟（BGTC）的病毒载体制造合作伙伴，负责生产腺相关病毒（AAV）疗法。该公司将为BGTC的八个罕见病项目中的CNGB1视网膜色素变性45和NPHP5视网膜退行性疾病治疗提供AAV疗法优化和规模化生产。AMP BGTC是一个旨在加速开发AAV基因疗法以治疗罕见病患者的公共-私营合作伙伴关系。Andelyn Biosciences拥有超过20年的经验，已为450多个临床试验批次和75个全球临床试验生产了cGMP材料。
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