MediciNova公司宣布，截至2026年1月底，美国已有12个研究地点启动，并已招募100名患者参与SEANOBI研究，该研究旨在评估MN-166（ibudilast）在肌萎缩侧索硬化症（ALS）患者中的疗效。SEANOBI研究是NIH资助的扩展访问计划，旨在为不符合现有随机临床试验条件的ALS患者提供MN-166治疗机会，并收集重要的生物标志物和临床结果数据。此外，MN-166也在COMBAT-ALS Phase 2b/3试验中接受评估，该试验是一项随机、安慰剂对照研究，旨在评估MN-166在ALS患者中的疗效和安全性。
MediciNova公司于2026年1月6日向股东发布了一封信件，回顾了2025年的业绩并展望了2026年的发展。2025年，尽管全球面临通货膨胀、美国新政府的贸易政策变化和持续的 geopolitical risks等挑战，MediciNova公司仍取得了显著成就。主要进展包括完成三项临床试验的患者招募以及启动针对肌萎缩侧索硬化症（ALS）的大规模扩展访问计划。在临床试验方面，MN-166（ibudilast）的COMBAT-ALS 2b/3期临床试验已完成患者招募，预计年底前将公布初步结果。此外，公司还启动了由2200万美元的美国国立卫生研究院研究资助支持的ALS扩展访问计划。MN-001（tipelukast）的MN-001-NATG-202 2期临床试验也已完成患者招募，预计2026年夏季将公布初步数据。MediciNova公司预计2026年将成为一个关键年份，公司将继续致力于为患有严重疾病的患者提供更好的治疗方案。
MediciNova公司宣布，其随机、安慰剂对照的2期临床试验OXTOX研究（奥沙利铂神经毒性研究）已成功完成患者招募。该研究由Janette Vardy博士和Haryana Dhillon博士发起，旨在评估MN-166（依布地星）在转移性结直肠癌患者中预防化疗引起的周围神经病变的效果。共有100名患者在澳大利亚11个临床中心的两个治疗组中进行了随机分配。患者将继续接受化疗，并服用指定的研究药物（MN-166或安慰剂）直到疾病进展或出现不可接受的副作用。研究将在最后一名患者完成化疗后的六个月结束时结束。虽然确切的研究完成日期尚未确定，但预计2026年后期可能获得初步数据。MN-166是一种小分子化合物，可抑制磷酸二酯酶4（PDE4）和炎症细胞因子，包括巨噬细胞迁移抑制因子（MIF）。MediciNova是一家处于临床阶段的生物制药公司，正在开发多种新型小分子疗法，用于治疗炎症、纤维化和神经退行性疾病。
MediciNova公司宣布了其MN-166（ibudilast）治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）的COMBAT-ALS 2b/3期临床试验的更新和患者基本特征数据。该研究在2025年12月5日至7日在美国圣地亚哥举行的第36届国际ALS/MND研讨会上进行了展示。研究共招募了234名参与者，并在2025年9月完成招募。患者的基本特征包括：平均年龄60.6岁，女性占36.8%，男性占63.2%，白人占90.2%，亚洲人占5.1%，非洲裔美国人占1.3%，其他种族占2.6%。平均疾病持续时间为12.5个月。MediciNova公司表示，他们期待在2026年底前获得主要数据，并希望MN-166能为ALS患者带来治疗上的重大进步。此外，公司还通过FDA的个体患者扩大访问计划积极支持希望继续接受MN-166治疗的患者。
MediciNova公司近日在《动脉粥样硬化与血栓形成杂志》上发表的研究表明，MN-001的主要代谢物MN-002通过上调ABCA1和ABCG1转运蛋白，在巨噬细胞中增强胆固醇外排，这一机制对于逆向胆固醇转运（RCT）至关重要，RCT是清除动脉壁胆固醇、预防动脉粥样硬化和心血管疾病的关键过程。该研究为MN-001在先前临床试验中观察到的血脂改善提供了科学依据，并加强了MN-001在治疗高甘油三酯血症、非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）和2型糖尿病（T2DM）等多种代谢紊乱的潜力。目前，MN-001正在进行针对2型糖尿病患者的高甘油三酯血症和NAFLD的2期临床试验，预计2026年夏季将公布初步结果。MediciNova公司致力于将这些科学进展转化为有意义的临床成果，并为股东创造长期价值。
MediciNova公司宣布任命Christopher D. Breder博士为临床和监管顾问，他将提供战略指导并领导科学顾问委员会。Breder博士拥有超过20年在美国食品药品监督管理局（FDA）和大型制药公司的经验，并在神经退行性疾病治疗方面有显著贡献。MediciNova是一家临床阶段的生物制药公司，正在开发多种针对炎症、纤维化和神经退行性疾病的新型小分子疗法。公司的主要资产MN-166（依布地星）正在针对肌萎缩侧索硬化症（ALS）和退行性颈椎病（DCM）进行III期临床试验，并已准备好针对多发性硬化症（MS）进行III期临床试验。
MediciNova公司宣布任命Christopher D. Breder博士为临床和监管顾问，他将提供战略指导并领导科学顾问委员会。Breder博士拥有超过20年在美国食品药品监督管理局（FDA）和大型制药公司的经验，包括在FDA担任医学官员和首席医学官员等职务。他在神经退行性疾病的治疗，如肌萎缩侧索硬化症（ALS）、重症肌无力（MG）和杜氏肌营养不良症（DMD）的治疗中发挥了关键作用。Breder博士的双重视角为他提供了在临床试验设计、监管策略和神经科学及罕见病新型疗法开发方面的深厚专业知识。MediciNova公司致力于推进神经退行性疾病创新解决方案，Breder博士的加入将有助于加速实现这一目标。
美国生物制药公司MediciNova宣布，其因在推进MN-166（ibudilast）的研发方面取得创新成果，荣获第五届生物技术突破奖的“合同研究与发展创新奖”。MN-166是MediciNova的主要小分子药物候选产品，目前正开发用于多种神经系统疾病，包括致命的神经退行性疾病肌萎缩侧索硬化症（ALS）。该药物旨在通过调节疾病进展中涉及的多种机制来抑制神经炎症并促进神经保护，为治疗选择有限的疾病提供了一种有希望的疗法。MediciNova总裁兼首席执行官Iwaki博士表示，这一认可强调了公司致力于为像ALS这样的毁灭性疾病开发真正改变疾病的治疗方法的使命，并庆祝了团队和合作伙伴为为患者带来有意义的突破而付出的努力。MediciNova正在进行的MN-166的2/3期COMBAT-ALS试验代表了公司继续致力于解决严重未满足医疗需求的承诺。公司对迄今为止的进展感到鼓舞，并期待在未来一年内随着研究的进展分享结果。生物技术突破奖项目旨在表彰全球生命科学和生物技术行业中最具创新性的公司、技术和产品。MediciNova是一家处于临床试验阶段的生物制药公司，正在开发针对炎症、纤维化和神经退行性疾病的新型小分子疗法。基于MN-166（ibudilast）和MN-001（tipelukast）这两种化合物，具有多种作用机制和良好的安全性，MediciNova有11个临床开发项目。MediciNova的主要资产MN-166（ibudilast）目前正在进行肌萎缩侧索硬化症（ALS）和退行性颈椎病（DCM）的3期临床试验，并已准备好进行进行性多发性硬化症（MS）的3期临床试验。MN-166（ibudilast）还在进行长期COVID和物质依赖的2期临床试验。MN-001（tipelukast）在特发性肺纤维化（IPF）的2期临床试验中进行了评估，并在非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）的第二个2期临床试验中正在进行。MediciNova在通过政府拨款获得研究赞助人资助的临床试验方面有着良好的记录。
MediciNova公司宣布已完成其II期临床试验MN-001-NATG-202的患者招募，该试验旨在评估MN-001（Tipelukast）治疗2型糖尿病（T2DM）相关的高甘油三酯血症和非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）。这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，患者被随机分配1:1接受500 mg/天的MN-001（tipelukast）或安慰剂治疗24周。主要终点包括第24周时肝脂肪含量（通过CAP评分测量）和空腹血清甘油三酯的变化。次要终点包括安全性、耐受性和血脂谱（HDL-C、LDL-C和总胆固醇）的变化。预计2026年夏季将公布初步数据。MN-001是一种新型口服生物利用度高的小分子化合物，通过多种机制产生抗炎和抗纤维化活性，包括白三烯（LT）受体拮抗、磷酸二酯酶（PDE）抑制（主要是3和4）和5-脂氧合酶（5-LO）抑制。5-LO/LT通路被认为在纤维化发展中是致病因素，MN-001对5-LO和5-LO/LT通路的抑制作用是治疗纤维化的新颖方法。MN-001已被证明可以下调促进纤维化的基因表达，包括LOXL2、胶原蛋白1和TIMP-1。此外，它还可以通过抑制花生四烯酸摄取来抑制肝细胞中的甘油三酯合成。最近的研究表明，MN-001的主要代谢物MN-002通过上调关键转运蛋白ABCA1和ABCG1，显著增强了巨噬细胞中的胆固醇流出。
MediciNova公司宣布，其研究文章《Tipelukast代谢物增强ABCA1和ABCG1表达及胆固醇外排：动脉粥样硬化的潜在治疗策略》在同行评审期刊《动脉粥样硬化与血栓形成杂志》上发表。该研究由MediciNova公司与日本一家专注于脂质和胆固醇代谢的领先学术研究团队合作完成。研究结果表明，MediciNova公司研究化合物MN-001（Tipelukast）的主要代谢物MN-002通过上调关键转运蛋白ABCA1和ABCG，显著增强了巨噬细胞中的胆固醇外排。这些发现表明了一种新的作用机制和针对动脉粥样硬化及其他代谢性疾病的潜在治疗策略。MediciNova公司总裁兼首席执行官Yuichi Iwaki博士表示，这项合作研究提供了关于MN-001及其代谢物MN-002如何影响胆固醇和脂质代谢的机制见解。MediciNova公司目前正在进行一项针对高甘油三酯血症、2型糖尿病和非酒精性脂肪性肝病患者的随机、安慰剂对照、双盲2期研究，招募工作接近完成。
MediciNova公司宣布，其总裁兼首席执行官Yuichi Iwaki博士和首席商务官David H. Crean博士将于2025年10月19日至22日在加州圣地亚哥的Coronado酒店举行的LD Micro Main Event XIX投资者大会上进行公司概述。概述将于2025年10月20日下午1:30太平洋时间进行。投资者可以通过MediciNova网站投资者关系部分观看现场直播，直播录像将在活动结束后存档并可供90天观看。Iwaki博士和Crean博士将在整个会议期间提供一对一会议。MediciNova是一家处于临床试验阶段的生物制药公司，正在开发一系列针对炎症、纤维化和神经退行性疾病的新型小分子疗法。基于两种化合物MN-166（伊布地乐）和MN-001（替泊沙坦），具有多种作用机制和良好的安全性，MediciNova拥有11个处于临床开发阶段的计划。MediciNova的主要资产MN-166（伊布地乐）目前正在进行肌萎缩侧索硬化症（ALS）和退行性颈椎病（DCM）的3期临床试验，并已准备好进行进行性多发性硬化症（MS）的3期临床试验。MN-166（伊布地乐）还在进行长期COVID和物质依赖的2期临床试验。MN-001（替泊沙坦）在特发性肺纤维化（IPF）的2期临床试验中进行了评估，并在非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）的第二个2期临床试验中正在进行。MediciNova有着通过政府拨款获得研究资助的临床试验的良好记录。本新闻稿中包含的并非历史性的陈述构成根据1995年私人证券诉讼改革法案的避风港条款意义内的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述包括，但不限于，关于MN-166和MN-001未来开发和疗效的陈述。这些前瞻性陈述可能包含导致实际结果或事件与表达或暗示的结果存在重大差异的风险和不确定性。可能导致实际结果或事件与这些前瞻性陈述表达或暗示的结果存在重大差异的因素包括，但不限于，获得未来合作伙伴或资助MN-166和MN-001开发的资金的风险，以及根据需要筹集足够的资金以资助MediciNova的运营和对临床开发的贡献的风险，临床试验固有的风险和不确定性，包括满足FDA指南的临床试验的成本、预期时间以及与这些因素相关的风险，产品开发和商业化风险，临床试验结果在产品开发后期阶段可能不可预测的风险，未能获得或维持监管批准的风险，依赖第三方赞助和资助临床试验的风险，产品候选人的知识产权风险以及维护和执行此类知识产权的能力，依赖第三方进行其临床试验和制造其产品候选人的第三方未能按预期执行的风险，由于临床试验的启动、招募、完成或分析延迟或失败，或与临床试验设计充分性或临床试验执行的重大问题相关的成本增加和延迟的风险，以及预期向监管机构提交文件的时机，MediciNova与第三方的合作，可用资金完成产品开发计划，MediciNova获得第三方资助计划以及根据需要筹集足够资金的能力，以及MediciNova的文件中描述的其他风险和不确定性，包括截至2024年12月31日的年度报告10-K和随后的季度报告10-Q和当前报告8-K。不应过度依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅反映本日期的情况。MediciNova否认有任何修改或更新这些前瞻性陈述的意图或义务。
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