北京东方略生物医药科技股份有限公司与美国Inovio公司合作研发的DNA治疗性疫苗VGX-3100(即ABC-3100)在第二个III期临床试验Reveal 2中取得积极数据,显示其在治疗HPV感染相关疾病中的潜力和应用前景。试验结果显示,在所有参与临床试验的203名患者中,主要疗效终点达到统计学显著性差异,尤其在病毒清除方面,用药组的病毒清除率显著高于安慰剂组。VGX-3100具有良好的安全性和耐受性,且在中国人群中整体应答率明显高于美国临床试验结果。北京东方略正抓紧入组患者,争取早日完成中国的III期临床试验,以应对高危型HPV感染引起的宫颈HSIL这一全球未满足的医疗需求。
ApolloBio在2021年11月30日宣布,已获得Inovio Pharmaceuticals的许可,在中国完成了ABC-3100针对HPV-16/18相关高级鳞状上皮内病变(HSIL)的III期临床试验的首个患者的入组和给药。该药物与CELLECTRA™ 5PSP设备联合使用。同时,针对外阴癌前病变和肛门癌前病变的国际多中心II期临床试验已完成,计划于2022年启动针对这两个指征的III期临床试验。
INOVIO公司宣布其DNA药物INO-3107在治疗罕见病复发呼吸道乳头状瘤病(RRP)的1/2期临床试验中已对首位受试者进行给药。RRP是一种由人乳头瘤病毒(HPV)6型和11型感染引起的罕见病,导致非癌性肿瘤生长,可能引起危及生命的呼吸道阻塞。该疾病目前无法治愈,主要通过手术暂时恢复呼吸道。大多数肿瘤会复发,需要重复手术,严重影响了患病者的生活质量。今年早些时候,美国食品药品监督管理局(FDA)授予INO-3107孤儿药资格。INOVIO公司正在开发针对HPV相关疾病、癌症和传染病的15个DNA药物临床项目,包括针对MERS和COVID-19的冠状病毒的DNA疫苗开发项目。
INOVIO宣布与全球领先的科学服务公司Thermo Fisher Scientific达成合作,共同制造其COVID-19疫苗候选药物INO-4800。Thermo Fisher Scientific将加入INOVIO的全球制造联盟,旨在2021年生产1亿剂INO-4800疫苗,前提是获得FDA的批准。INOVIO计划通过其第三方制造商的联盟,实现疫苗的及时、成本效益和可扩展的生产。此外,INOVIO还获得了来自美国国防部、比尔及梅琳达·盖茨基金会和流行病预防创新联盟(CEPI)的资金支持,以加速INO-4800的开发和制造。
Tocagen与ApolloBio达成许可协议,ApolloBio获得在中国大陆开发及商业化Toca 511和Toca FC的独家权利,已支付Tocagen1600万美元的前期款项。Tocagen有望获得4000万美元的短期开发里程碑付款,以及最多1.11亿美元的后续付款。协议还规定基于净销售额的10%以上的分级版税支付。ApolloBio将负责授权区域内的所有开发和商业化成本。该合作将有助于Tocagen在全球范围内扩大Toca 511和Toca FC的商业机会,并加强其资金状况,以支持关键性的3期临床试验和研发工作。
Tocagen公司与ApolloBio公司签署许可协议,授权ApolloBio在中国大陆、香港、澳门和台湾地区开发及商业化Toca 511和Toca FC,这是一种针对脑瘤的癌症选择性免疫疗法。Toca 511和Toca FC目前正在进行国际3期临床试验,并已获得美国FDA和欧洲EMA的突破性疗法和优先药物资格。根据协议,ApolloBio将向Tocagen支付1600万美元的预付款,以及可能支付的400万美元的短期开发里程碑款项。Tocagen在达成某些开发和商业化里程碑后,将有权获得高达1.11亿美元的额外付款。此外,ApolloBio将负责在许可区域内承担所有开发和商业化成本。
Inovio Pharmaceuticals与ApolloBio达成协议,授予ApolloBio在中国大陆、香港、澳门和台湾地区开发、生产和商业化VGX-3100(针对HPV引起的癌前病变的DNA免疫疗法产品)的独家权利。ApolloBio将支付2300万美元的前期费用,并在达成特定里程碑后支付最多2000万美元的款项。Inovio还将获得销售的双位数分层版税。该合作涵盖治疗和/或预防HPV相关癌前病变,包括宫颈癌、外阴癌和肛门癌前病变,但不包括HPV驱动的癌症和VGX-3100与其他免疫刺激剂的任何组合。协议还可能在未来三年内将韩国纳入合作范围。Inovio的CEO表示,该协议将为公司带来大量市场机会和2300万美元的非稀释现金,以及未来的里程碑付款和版税。ApolloBio的CEO表示,他们期待将VGX-3100引入中国市场,以满足该地区未满足的医疗需求。VGX-3100是一种针对HPV的免疫疗法,正在开发中作为非手术治疗方法,用于治疗高级别宫颈上皮内瘤变和相关持续HPV感染。
Inovio Pharmaceuticals与ApolloBio Corporation达成合作与许可协议,授予ApolloBio在中国(包括香港、澳门、台湾)独家开发及商业化Inovio的DNA免疫疗法产品VGX-3100的权利,该产品旨在治疗由人乳头瘤病毒(HPV)引起的癌前病变。Inovio将获得1500万美元的前期及近端付款,包括300万美元的签约费和1200万美元的里程碑付款。ApolloBio将在临床暂停解除后投资Inovio普通股,总额不超过3500万美元。ApolloBio将承担授权区域内所有临床试验费用,并基于在美国、中国和韩国达到某些监管里程碑支付Inovio最高2000万美元,以及VGX-3100净销售额的两位数版税。该合作涉及治疗和/或预防由HPV引起的癌前病变和HPV驱动的扁平苔藓,不包括HPV驱动的癌症和VGX-3100与其他免疫刺激剂的任何组合。