CSL Seqirus公司宣布,其2026/27年度流感疫苗生产活动成功完成后,将在美国扩大流感疫苗的供应。随着大部分客户订单已发货,预计将提前完成交付,公司还有额外的疫苗储备,以支持整个流感季节的客户和公共卫生疫苗接种工作。这一消息发布在报告称美国及全球流感疫苗市场部分区域面临供应挑战之际,这些挑战是在世界卫生组织(WHO)推荐的三种流感病毒株变化实施后出现的。CSL Seqirus公司表示,尽管市场其他地方报告了供应挑战,但公司已继续在全国范围内提前向客户交付疫苗。作为最大的流感疫苗制造商之一,CSL Seqirus成功实施了WHO推荐的变化,并在年度生产活动中提前完成了生产。流感疫苗的生产是一个高度复杂的生物过程,不同的病毒株在生产过程中可能带来独特的挑战。CSL Seqirus在全球多个市场提供广泛的流感疫苗,并致力于全球流感预防和应对。
Sware公司,Res_Q人工智能验证平台背后的公司,以及GxP合规解决方案的提供商,今日宣布任命Mark Hill加入其董事会。Hill在制药和生命科学行业的信息技术领域拥有超过35年的领导经验,曾担任CSL Limited的执行副总裁兼首席数字和信息官,以及Gilead Sciences和Merck的CIO。Hill的加入正值生命科学公司迅速向云、人工智能和持续交付转型之际,而为较慢时代设计的验证流程难以跟上。Hill认为,Sware通过将代理人工智能与深厚的合规专业知识相结合,保持了每个决策的可解释性和可追溯性,这对于行业采用人工智能信心十足至关重要。Sware的CEO Ellen Reilly表示,Hill的战略声音将确保Sware提供具有前瞻性的产品,以应对行业的技术挑战。Hill的任命加强了Sware的领导地位,随着公司将其Res_Q平台扩展到制药、生物技术、CDMO和医疗器械组织,Sware将继续推动合规验证的数字化转型。
加拿大魁北克省成为首个公开报销ANDEMBRY®的加拿大省份,阿尔伯塔省也将于2026年9月1日起开始报销,从而扩大了符合条件的加拿大HAE患者的省级公共访问。ANDEMBRY®通过联邦计划,包括非保险健康福利(NIHB)计划和加拿大退伍军人事务部(VAC),进一步扩大了合格患者的访问范围。ANDEMBRY®是第一种也是唯一一种每月一次的预防性治疗,针对激活的因子XII(FXIIa)以预防遗传性血管性水肿(HAE)的常规发作。这一扩展的公共访问对于符合条件的HAE患者及其家庭来说是一个重要的里程碑,为他们提供了额外的治疗选择。魁北克省成为加拿大首个公开报销ANDEMBRY®的省份。自2026年7月30日起,ANDEMBRY®由魁北克省医疗保险局(RAMQ)为符合条件的12岁及以上患有I型或II型HAE且攻击严重影响其日常活动的魁北克省患者提供报销。在阿尔伯塔省,ANDEMBRY®的公共覆盖范围自2026年9月1日起通过阿尔伯塔省药物福利清单(ADBL)的特别授权提供。此外,通过联邦计划,包括加拿大退伍军人事务部(VAC)和非保险健康福利(NIHB)计划,符合条件的患者也可以获得覆盖。
美国总统特朗普于当地时间8月31日宣布,已与包括百济神州、爱尔康、安斯泰来制药等九家制药企业达成新的协议,旨在降低美国处方药价格,使其与发达国家支付的最低价格保持一致。百济神州将向符合条件的患者提供替雷利珠单抗,该药已在全球超过50个市场获批,惠及200多万名患者。此次协议预计将惠及替雷利珠单抗在美国已获批适应症的患者群体的8%。美国政府自2025年起启动最惠国药品定价政策框架,目前已有26家全球制药企业参与,覆盖美国品牌药市场的89%。
生物技术公司VarmX宣布,其全球III期EquilibriX-S试验已开始招募第一位参与者。该试验旨在评估VMX-C001在服用FXa抑制剂并需要紧急手术/程序的患者中,快速恢复正常凝血功能的效果。EquilibriX-S是一项随机、对照的III期研究,将在20多个国家招募参与者。VMX-C001是一种重组的人凝血因子X蛋白,对FXa抑制剂不敏感,旨在绕过其抗凝活性并支持凝血级联的恢复。该试验的目的是为VMX-C001成为服用FXa抑制剂的患者在紧急手术中的治疗选择提供关键数据。
澳大利亚血浆和疫苗公司CSL在经历一年的业绩下滑和高层变动后,于周二发布2026财年报告,显示公司正在恢复增长。CSL预计其最大的部门CSL Behring在2027财年将实现中个位数的增长,尽管低于其在2024财年和2023财年实现的两位数增长,但至少扭转了去年销售额下降1%至111亿美元的局面。Behring部门的主要增长动力是免疫球蛋白(Ig)市场的复苏,CSL预计该市场销售额将在去年持平后增长中至高个位数。CSL还预计其遗传性血管性水肿(HAE)治疗药物Andembry的销量将持续增长,该药物在财年中的销售额为2.4亿美元,超出公司预期。此外,CSL在2026财年的资产减值损失大部分归因于其2022年收购的瑞士铁缺乏和肾病专家Vifor Pharma的资产价值下降,预计该部门在2027财年销售额将下降25%。
全球生物技术领导者CSL近日宣布,其产品ANDEMBRY(garadacimab-gxii)在2至11岁患有遗传性血管性水肿(HAE)的儿童中的IIIb期临床试验结果积极。ANDEMBRY已在40多个国家获得批准,用于预防12岁及以上成人和儿童HAE攻击。在多中心、开放标签的IIIb期研究中,ANDEMBRY在2至11岁HAE患者中显示出与先前研究一致的良好安全性和耐受性特征。治疗期间,大多数参与者保持无攻击状态。6至11岁的参与者每月一次接受100mg ANDEMBRY,而2至5岁的参与者每两个月接受100mg ANDEMBRY。ANDEMBRY是一种针对XIIa因子的单克隆抗体,XIIa因子是一种在HAE患者的肿胀攻击中起关键作用的血浆蛋白。通过作用于HAE级联反应的顶端,ANDEMBRY防止攻击,代表了一种新颖的长效预防策略。CSL计划在财政年度上半年开始向卫生当局提交文件,以支持ANDEMBRY在2至11岁儿童中扩大儿科适应症。完整的研究结果将在即将举行的科学会议上公布,并提交给同行评审期刊发表。
《新英格兰医学杂志》于6月29日正式撤回了支持自身免疫疾病药物Tavneos(avacopan)获批的关键性III期ADVOCATE研究论文。撤稿原因是FDA在调查中发现,研究在数据库锁定和盲态解除后,未经作者知情对9名患者的主要终点评估进行了重新裁定,严重违反了临床研究规范与诚信。自今年1月FDA要求安进公司自愿撤回Tavneos以来,双方一直僵持不下。安进公司拒绝撤回后,FDA加大力度,指控安进公司研究人员篡改了试验结果。此外,欧洲药品管理局(EMA)提议撤销Tavneos的上市许可,认为其临床数据不正确且具有误导性。这起事件涉及两起总价值超过150亿美元的跨国并购案,Tavneos作为口服选择性补体C5a受体抑制剂,曾被视为治疗严重ANCA相关血管炎的变革性疗法。
澳大利亚生物制药公司CSL将其财年营收预期从158亿美元下调至152亿美元,并宣布将进行50亿美元的资产减记。这一调整反映了公司自2022年以117亿美元收购瑞士铁缺乏和肾病专家Vifor Pharma以来所面临的财务困境。CSL还指出,由于研发项目失败和市场份额损失,公司对业务增长前景的信心下降。CSL的新营收预期较其2025财年的156亿美元下降了2.6%,这将是公司十多年来的首次营收下降。CSL还预计其血浆产品之一的白蛋白销售额将比之前的预期低2亿美元,原因是中国白蛋白市场价值下降。CSL还宣布了首席商业官Andy Schmeltz的退休和Diego Sacristan的晋升。
Kurma Partners宣布成功关闭其第四支生物科技风险投资基金,募资总额达到2.15亿欧元(约合2.52亿美元),用于支持欧洲初创企业。该基金在2024年10月首次关闭时已筹集1.4亿欧元,目标总额为2.5亿欧元。尽管在生物科技领域面临困难,但Biofund IV的规模仍比前一代Biofund III的1.6亿欧元高出34%。Kurma计划利用Biofund IV进行16至20项新投资,并已投资11个项目。该基金的投资对象包括美国和丹麦的肥胖初创公司Alveus Therapeutics,以及Adcytherix公司,后者在2025年10月筹集了1.05亿欧元用于抗体药物偶联物(ADC)项目。Kurma还通过Biofund IV领导或共同领导了多个小型融资轮,包括对Nuevocor、EvlaBio、Laigo Bio和Elkedonia的投资。Argobio Studio,一家由Kurma支持的生物科技构建者,参与了Elkedonia和Laigo的投资。Bpifrance、澳大利亚生物科技CSL、欧洲投资基金和Kurma的母公司Eurazeo是Biofund IV的四家基石投资者。Kurma的管理合伙人Thierry Laugel和Rémi Droller表示,这一最新关闭反映了投资者对过去15年建立的模式的长期信任,即一个连接科学发现和风险资本融资的整合生态系统。
药物命名是一个复杂且富有创造性的过程,既要满足语言学上的记忆点,又要遵守监管规定,避免过度营销。Ionis制药公司的执行副总裁兼全球产品战略官Kyle Jenne表示,随着时间推移,可用的潜在药物名称越来越少,命名药物变得越来越困难。然而,这个过程仍然充满乐趣。Jenne强调,药物名称应具有独特性,并尽可能与疾病状态和医学领域相关联。以Ionis的Dawnzera(donidalorsen)为例,这是一种预防遗传性血管性水肿(HAE)的药物,其名称寓意着新时代的黎明,同时也体现了该药物作为首个RNA靶向疗法的创新性。Dawnzera在竞争激烈的HAE市场中脱颖而出,成为Ionis第二次在药物命名比赛中获胜。