Saol Therapeutics Inc
公司全称：Saol Therapeutics Inc
国家/地区：美国/——
类型：——
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公司介绍：
Saol Therapeutics Inc is a clinical-stage pharmaceutical company that develops and commercializes novel therapies for rare diseases and conditions of high unmet medical need.In June 2022, Amneal Pharmaceuticals Inc had acquired Saol Therapeutics Inc
基本信息
企业动态
Saol Therapeutics提交SL1009新药申请，用于治疗罕见致命性线粒体疾病
2026-07-28 00:00:00
Saol Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已确认其针对SL1009（二氯乙酸钠，DCA）的新药申请（NDA）已完整提交，用于治疗丙酮酸脱氢酶复合体缺乏症（PDCD），这是一种罕见且危及生命的线粒体疾病，目前尚无FDA批准的治疗方法。FDA将此申请归类为2类，并设定了2026年12月30日的处方药用户费用法案（PDUFA）目标行动日期。SL1009的提交标志着其进入第二个FDA审查周期，此前于2024年11月27日提交了原始NDA，并在2025年8月27日收到了完整回复信（CRL）。CRL未提出与SL1009的安全状况或生产制造相关的担忧。Saol于2026年6月30日提交了NDA，此前在2025年12月和2026年3月与FDA进行了两次会议，FDA建议进行额外的生存分析以支持申请，Saol已提供。SL1009已获得优先审评、孤儿药指定和罕见儿科疾病指定，Saol预计在获得批准后将获得罕见儿科疾病法案下的优先审评券（PRV）。SL1009是一种研究性产品，如果获得批准，将用于与专有的剂量确定遗传测试结合使用，以治疗一种罕见儿科发病的线粒体疾病——丙酮酸脱氢酶复合体缺乏症（PDCD）。PDCD是一种罕见且危及生命的遗传疾病，可能导致慢性能量不足，引起乳酸酸中毒、严重的发育问题以及幼儿早期死亡。目前尚无FDA批准的PDCD治疗方法。
Saol Therapeutics重新提交PDCD治疗药物SL1009的新药申请
2026-07-07 00:00:00
Saol Therapeutics公司宣布，其针对丙酮酸脱氢酶复合体缺乏症（PDCD）的新药SL1009（二氯乙酸钠）的新药申请（NDA）已重新提交给美国食品药品监督管理局（FDA）。此次提交是在与FDA的积极沟通后进行的，FDA在之前的会议中提供了指导，建议进行额外的生存分析以支持申请。Saol Therapeutics在收到2025年8月的完整回复信（CRL）后进行了进一步的数据分析，包括功能结果、生存、机制证据和长期安全性数据。SL1009是一种针对罕见且危及生命的遗传疾病PDCD的实验性产品，如果获得批准，将用于与专有的剂量确定遗传测试结合使用。目前，PDCD没有获得FDA批准的治疗方法。
美国生物技术创新联盟成立，INmune Bio成为创始成员
2026-05-13 00:00:00
2026年5月13日，位于佛罗里达州的生物技术公司INmune Bio宣布，其成为美国生物技术创新联盟（ABIA）的创始成员。ABIA是一个旨在定义并维持美国在生物技术领域的领导地位的全国性联盟。INmune Bio将与其他行业领导者合作，解决生物技术行业面临的挑战，包括制造能力、早期研究投资、监管灵活性和人才培养。ABIA的成立是为了应对全球竞争、外包供应链和市场波动对美国在医学发现领域传统优势的威胁。INmune Bio的CEO David Moss表示，美国在生物技术领域一直是全球领导者，但维持这一优势需要积极的协调、战略资本形成和支撑中型和新兴创新者的监管框架。ABIA的“2030愿景”战略旨在构建行业内的战略一致，为政策制定者、投资者和学术界制定一个前瞻性的框架。
萨奥疗法公司寻求FDA批准罕见病药物SL1009的新路径
2025-12-09 00:00:00
萨奥疗法公司针对其罕见病药物SL1009的FDA拒绝，计划通过新提出的罕见病证据原则（RDEP）框架寻求批准。SL1009是一种口服制剂，用于治疗儿童丙酮酸脱氢酶复合体缺乏症（PDCD）。尽管FDA已发出完整回复函（CRL），但萨奥公司表示，不会进行新的临床试验。公司计划在12月18日的A类会议上向FDA展示新的分析数据，包括功能受益数据的额外分析，以支持SL1009的风险/收益比，并展示证据如何满足FDA提出的罕见病证据原则。PDCD是一种影响美国不到1000人的遗传性疾病，符合RDEP项目的两个关键标准。
Saol Therapeutics 宣布 FDA 接受 SL1009 的新药申请，用于治疗丙酮酸脱氢酶复合物缺乏症
2025-01-28 00:00:00
Saol Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理其针对罕见儿科线粒体疾病——丙酮酸脱氢酶复合体缺乏症（PDCD）的新药申请（NDA），药物为SL1009，即口服溶液形式的二氯乙酸钠（DCA）。DCA将与专有基因检测结合使用，旨在治疗PDCD。FDA已授予该NDA优先审评资格，并设定了2025年5月27日的目标审评日期。SL1009此前已被授予孤儿药和快速通道指定，以及罕见儿科疾病指定，因此有资格获得优先审评券。PDCD是一种罕见的、危及生命的碳水化合物氧化线粒体疾病，主要影响神经系统骨骼肌，导致ATP产量减少和能量衰竭。DCA是一种靶向疗法，通过抑制丙酮酸脱氢酶激酶（PDK）来刺激残留的丙酮酸脱氢酶复合物（PDC）活性，从而增加线粒体的能量（ATP）产生。该NDA的批准将使患者和家庭受益，因为目前尚无针对PDCD的批准治疗方法。
Saol Therapeutics 宣布向美国 FDA 提交 SL1009 的新药申请 （NDA）
2024-12-03 21:00:00
Saol Therapeutics公司宣布向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了新药申请（NDA），寻求批准其药物SL1009（二氯乙酸钠口服溶液）与专有基因测试联合使用，用于治疗罕见儿科线粒体疾病——丙酮酸脱氢酶复合体缺乏症（PDCD）。SL1009已获得孤儿药、快速通道和罕见儿科疾病指定，可享受优先审查。该NDA基于3期双盲安慰剂对照交叉研究（SL1009-01）和生存研究（SL1009-02）的结果，旨在为PDCD患者提供临床益处。SL1009如果获得批准，将成为首个针对PDCD的批准药物，并作为口服溶液提供。PDCD是一种影响神经系统、骨骼肌和能量生产的疾病，目前美国尚无FDA批准的治疗方法。
Saol Therapeutics公司宣布完成了两项II期临床试验的招募工作，分别是针对骨关节炎相关慢性膝关节疼痛的COMPASS试验和针对肢体痉挛的RAISE试验。试验药物SL-1002是一种新型化学神经溶解注射剂，利用了Saol公司专有的CYCLOPHLEX技术。COMPASS试验旨在评估SL-1002在治疗骨关节炎相关慢性膝关节疼痛方面的安全性和有效性，而RAISE试验则旨在评估SL-1002在治疗轻至重度肢体痉挛方面的安全性和有效性。两项试验均已完成招募，其中COMPASS试验招募了132名患者，RAISE试验招募了32名患者。预计到2024年第一季度，将公布COMPASS试验的初步数据，而RAISE试验的初步数据将在之后不久公布。Saol Therapeutics公司表示，这一成就对公司来说是一个巨大的里程碑，并期待与医疗界分享结果。
Saol Therapeutics宣布扩展其知识产权组合，加强Dichloroacetate（DCA；SL-1009）在胶质母细胞瘤和罕见儿童癌症中的应用。公司签署了与Medosome Biotec的合作协议，获得其专利基因测试的使用权，以识别DCA的代谢类型，从而实现个性化剂量，降低治疗相关不良事件的风险。此外，Saol还将支持佛罗里达大学进行的胶质母细胞瘤临床试验，并与一家领先癌症中心合作开展罕见儿童癌症的研究。这些举措标志着Saol Therapeutics在药物研发领域的进一步发展，旨在为患者提供更多治疗选择。
Saol Therapeutics宣布，针对罕见儿童线粒体疾病——丙酮酸脱氢酶复合体缺乏症（PDCD）的钠二氯乙酸盐（DCA）治疗的关键性3期临床试验已达到预定入组目标。这项由美国佛罗里达大学、Saol Therapeutics和Medosome Biotec合作进行的试验，是经过多年努力的结果。试验旨在评估DCA在儿童中的疗效，其设计为9个月的DCA与安慰剂的双盲交叉比较，主要疗效指标基于专为该试验开发的观察者报告结果（ObsRO）调查。如果治疗成功，Saol Therapeutics将准备快速提交新药申请（NDA）。PDCD是一种影响神经系统、骨骼肌和导致ATP产生减少的碳水化合物氧化线粒体疾病，目前尚无FDA批准的治疗方法。
Saol Therapeutics 宣布首例患者入组 2 期 COMPASS 试验，评估 SL-1002 治疗骨关节炎相关膝关节疼痛的安全性和有效性
2022-08-09 20:15:00
Saol Therapeutics宣布其新型化学神经解离注射剂SL-1002在Phase 2 COMPASS骨关节炎疼痛试验中已招募首位患者，旨在评估SL-1002治疗骨关节炎相关膝关节疼痛的安全性和有效性。同时，公司也在进行RAISE痉挛试验，评估SL-1002治疗肢体痉挛的安全性、药代动力学和疗效。两项试验均采用随机、双盲、安慰剂对照的设计，预计2023年公布顶线数据。Saol Therapeutics致力于开发针对中枢神经系统疾病和罕见病的新疗法，旨在为患者和医生提供更优的治疗选择。
Saol Therapeutics宣布其Phase 2 RAISE痉挛试验的第一位患者已接受SL-1002治疗，该试验旨在评估SL-1002治疗肢体痉挛的安全性。SL-1002是一种新型、专有的神经阻滞剂，该试验为双盲、安慰剂对照的单剂量递增研究。主要终点是SL-1002单次治疗暴露的整体安全性，次要终点包括改良Ashworth评分、临床总体印象改变和Tardieu量表等。Saol Therapeutics还宣布了SL-1002治疗膝关节骨关节炎相关疼痛的第二项开放IND，预计2022年第二季度开始给药。Saol Therapeutics预计2023年上半年将公布RAISE痉挛试验和COMPASS骨关节炎试验的顶线结果。
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