AM-Pharma Holding BV

公司全称：AM-Pharma Holding BV

国家/地区：荷兰/——

类型：——

公司介绍：

AM-Pharma BV is a Dutch biopharmaceutical company formed in July 2002 as a result of the merger of PharmAAware SEPSIS BV and AM-Pharma BV. At that time, AM-Pharma BV became AM-Pharma Holding, and PharmAAware was retained as a wholly owned subsidiary. However, the company had been disclosed by the name AM-Pharma BV since August 2008. The company is developing novel recombinant human alkaline phosphatase therapeutics, which have the potential to transform the treatment prospects for patients with chronic or life-threatening inflammatory diseases.In May 2015, Pfizer acquired a minority equity interest in AM-Pharma for upfront payment of $87.5 million and also secured an exclusive option to acquire the remaining equity in the company upon completion of a phase II trial of recAP. The transaction also includes additional potential payments of up to $512.5 million upon option exercise and launch of any product resulting from the agreement.In January 2001, Pharming Group NV li

基本信息

联系电话：

31(0)302289222

联系邮箱：

info@am-pharma.com

地址：

WTC Utrecht Stadsplateau 6 UTRECHT UTRECHT 3521AZ; NL; Telephone: +31302289222;

公司官网：

www.am-pharma.com/

企业画像

行业领域：

应用技术：

治疗技术
酶
蛋白
肽
重组蛋白
药物治疗
重组酶
生物制剂治疗

研发信息

靶点：

适应症：

治疗领域：

企业动态

AM-Pharma 宣布评估 Ilofotase Alfa 在低磷酸酶患者中的 1b 期研究取得积极临床数据

2023-10-11

AM-Pharma公司宣布其专有的重组碱性磷酸酶ilofotase alfa在成人低磷酸酯血症（HPP）患者中的酶替代疗法临床试验取得积极结果。HPP是一种遗传性代谢疾病，由ALPL基因突变导致组织非特异性碱性磷酸酶（TNAP）活性降低，进而引起无机焦磷酸盐（PPi）和吡哆醛-5-磷酸（PLP）积累。该病症状严重程度不一，多数成人患者遭受反复骨折、肌肉无力、关节疾病和疼痛。在开放标签的试点试验中，12名患者随机分配到两个治疗组，接受0.8 mg/kg或3.2 mg/kg的单次静脉注射。研究主要目标是观察PLP和PPi血清水平的变化。结果显示，ilofotase alfa对HPP相关生物标志物有显著影响，且安全性良好，支持其在成人HPP患者中的进一步开发。该研究数据将在美国骨与矿物质研究学会（ASBMR）罕见骨病联盟（ASBMR-RBDA）会议上公布。

AM-Pharma 提供 3 期 REVIVAL 研究的预先计划中期无效分析的业务更新和结果

2022-10-20

AM-Pharma公司宣布，其关键性3期REVIVAL研究因主要终点28天死亡率的无效性分析而提前终止。研究数据显示，在接受ilofotase alfa治疗的SA-AKI患者中，90天主要不良肾脏事件（MAKE90）显著减少，而总体死亡率没有差异。尽管主要终点无效，但ilofotase alfa在保护肾脏功能方面的益处不容忽视。基于这些数据，AM-Pharma将继续推进ilofotase alfa在急性肾损伤治疗中的应用，并考虑其他罕见病适应症。

AM-Pharma 和 Kyowa Kirin 签署 Ilofotase α 在日本商业化的独家许可协议

2021-09-08

AM-Pharma与Kyowa Kirin签署了在日本商业化Ilofotase Alfa的独家许可协议，AM-Pharma将获得2000万欧元的首付款，以及与监管提交前里程碑相关的3000万欧元，以及提交、NHI价格列表和销售里程碑支付的最多1.95亿欧元，总交易价值达2.45亿欧元。Kyowa Kirin获得在日本开发和商业化Ilofotase Alfa的独家权利。Ilofotase Alfa目前在全球关键性REVIVAL III期临床试验中作为治疗脓毒症相关急性肾损伤（SA-AKI）的潜在首次疾病改变治疗药物进行评估。AM-Pharma将负责完成REVIVAL关键III期研究，以及在日本进行的I期药代动力学、安全性和耐受性研究，而Kyowa Kirin将负责Ilofotase Alfa在日本的临床批准和商业化。

AM-Pharma 在日本招募首例患者，进行 III 期 SA-AKI 关键性复兴试验

2021-07-01

AM-Pharma在日本启动了其全球III期临床试验REVIVAL，这是首个在日本招募的患者。该试验旨在评估其专有的重组人碱性磷酸酶ilofotase alfa治疗脓毒症相关性急性肾损伤（SA-AKI）的效果。日本药品医疗器械机构（PMDA）已批准在日本开始招募患者。ilofotase alfa是针对SA-AKI最先进的疾病修饰性治疗药物，该疾病每年导致数十万人死亡。该试验预计将招募多达1,600名来自北美、欧洲和日本的病人。此外，PMDA还批准了在日本进行一项针对健康受试者的I期药代动力学（PK）、安全性和耐受性研究。

KBI Biopharma 与 AM-Pharma 签订商业生产协议，为急性肾病铅项目的商业启动做准备

2021-06-17

KBI Biopharma与AM-Pharma签订商业制造协议，以推进AM-Pharma的重组人碱性磷酸酶（recAP）项目商业化。该项目旨在治疗脓毒症相关急性肾损伤（SA-AKI），一种影响全球数十万患者、死亡率高且无批准药物治疗的疾病。根据协议，KBI将进行药物原料制造，支持III期REVIVAL研究和潜在BLA申请。AM-Pharma的CEO表示，急性肾疾病是一个关键未满足的需求，期待与KBI合作，为需要治疗的患者提供帮助。KBI和AM-Pharma自2011年起合作，KBI负责recAP项目的初始工艺开发和cGMP制造。KBI的CEO表示，他们的设施的分析和cGMP能力非常适合AM-Pharma的产品上市需求。

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