IMPAX Laboratories Inc
公司全称：IMPAX Laboratories Inc
国家/地区：美国/——
类型：——
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公司介绍：
IMPAX Laboratories Inc is engaged in the formulation and commercialization of speciality and controlled-release oral pharmaceuticals utilizing IMPAX's proprietary and non-proprietary drug delivery technologies, including TMDS, DMDS, CMDS, SLDS and FDDS. The company offers its formulation technology for use with existing generic and branded products.IMPAX Laboratories Inc is based in Hayward, CA.In July 2014, the US FDA completed a general GMP inspection at the Taiwan manufacturing facility and issued a Form 483 with 10 inspectional observations. At that time, the company would respond to the observations within the required 15 business days.In June 2011, the company received an FDA warning letter regarding its on-site inspection of the company's Hayward, CA, manufacturing facility; in June 2011, Impax responded to the letter and made significant manufacturing and quality control systems improvements; by that time, the company had planned to request a re-inspection;
基本信息
企业动态
Vanda Pharmaceuticals与MSN达成许可协议，解决有关其HETLIOZ专利诉讼，授予MSN和Impax在美国制造和商业化HETLIOZ仿制药的非独家许可，许可生效日期为2035年3月13日，除非Vanda在此日期前获得HETLIOZ的儿科独占权，届时许可生效日期为2035年7月27日。该协议需经美国联邦贸易委员会和美国司法部审查，并包括Vanda、MSN和Impax对诉讼中所有主张的全面和解和释放。Vanda是一家专注于开发和创新疗法的全球生物制药公司，HETLIOZ是一种褪黑素受体激动剂，已获得美国食品药品监督管理局和欧洲药品管理局的市场授权。
FTC 裁定 Impax 与 Endo 阿片类药物的反向付款交易违反了法律
2019-04-09
美国联邦贸易委员会发布新令，禁止通用药企Impax签订任何反向支付协议，原因是该公司与Endo Pharmaceuticals签订的协议，旨在阻止其仿制药Opana ER进入市场，违反了联邦贸易法。此决定基于美国最高法院近期关于消除竞争风险应被视为垄断的裁决，FTC认为Impax-Endo协议中存在明显的垄断风险。这一裁决是在行政法官驳回FTC针对该协议的诉讼后做出的，当时法官认为FTC的指控“主要基于理论”。Impax有60天时间对该裁决提出上诉。
Amneal 和 Impax 完成业务合并
2018-05-07
Amneal Pharmaceuticals和Impax Laboratories完成合并，成立Amneal Pharmaceuticals，成为美国第五大仿制药企业，拥有增长的高利润率专科业务。Impax股票在纳斯达克停牌，Amneal股票将在纽约证券交易所上市。合并后，Amneal计划通过整合计划和产品组合，实现快速增长，并预计在未来三年内实现约2亿美元的年度成本协同效应。Amneal还收购了Gemini Laboratories，并与mAbxience达成生物类似药合作协议。公司预计在2018年实现调整后的EBITDA和调整后的每股收益的两位数增长。
ANI Pharmaceuticals完成从Amneal/Impax收购了六种仿制药产品、相关制造和供应协议、设备和技术知识，交易金额为2300万美元。这些仿制药产品在美国市场的年销售额达17亿美元。ANI将获得即时收入和利润，包括三种产品的十二个SKU，并开始向客户发货。此外，ANI还获得了两种产品的ANDA批准，并计划开始验证工作。ANI还拥有到2021年3月1日或其产品上市日期为止的Aspirin/Dipyridamole ER胶囊的特定日期启动权，并可能在未来支付里程碑付款。ANI还获得了两种在研产品的开发包，包括Erythromycin IR片剂和Diclofenac-Misoprostol DR片剂。ANI总裁兼首席执行官Arthur S. Przybyl表示，公司对此次收购感到兴奋，并期待在2019年10月1日之前推出Aspirin/Dipyridamole ER胶囊。
Impax 签署收购仿制药的最终协议
2016-06-21
Impax Laboratories宣布与Teva和Allergan的关联公司签订最终协议，以5.86亿美元收购一系列通用产品，包括固体口服、吸入、注射和局部用药剂型。交易完成后，Impax将增加15个现有市场产品、一个批准的通用产品和两个待上市产品的批准强度、一个待批准的通用产品和一个待批准的待上市产品的强度、对Impax待批准的ANDA的完全商业权利，以及一个正在开发中的通用产品。此次收购符合Impax的战略优先事项，旨在最大化其通用平台，优化研发并加速业务发展，以创造长期增长。交易预计将为Impax带来盈利且不断增长的商业化产品组合，并预计将在2016年下半年增加约80百万美元的收入。
Turing Pharmaceuticals AG宣布收购美国市场Daraprim®（pyrimethamine）的营销权，从Impax Laboratories，Inc.手中获得。此举是Turing针对治疗弓形虫病和其他严重传染病的一项战略举措。公司还计划投资开发新的弓形虫病药物候选者。Daraprim用于治疗弓形虫病，常见副作用包括过敏反应、血液疾病、舌头变化、尿液中有血、心律失常、厌食和呕吐等。Turing表示，将投资开发新的药物候选者，并计划开展教育活动提高弓形虫病的认识和诊断。弓形虫病被美国疾病控制与预防中心（CDC）列为五种被忽视的寄生虫感染之一，是美国食源性疾病死亡的第二大原因。Turing承诺改善弓形虫病患者的治疗，并计划与FDA讨论开发药物候选者的计划。
Impax Laboratories宣布将其持有的Daraprim品牌在美国的权利以约5500万美元的价格出售给Turing Pharmaceuticals AG。Daraprim是一种抗寄生虫药物，用于治疗弓形虫病和某些患者的急性疟疾。此次交易对双方都有利，Turing将增强其产品组合并建立与处方医生的关联，而Impax则通过出售非核心资产获得价值，并从对Tower Holdings Inc.和Lineage Therapeutics Inc.的7000万美元收购价格中收回近8%。这笔收益为Impax提供了额外的财务资源，以追求战略增长机会。
Impax 收购 Actavis 的两款产品
2014-07-02
Impax Laboratories宣布以现金收购Actavis plc的两种仿制药，包括一种已上市的Ursodiol片剂和一种尚未上市的Lamotrigine口服崩解片。此举是Impax Labs扩大产品线和业务发展的战略之一，旨在通过内部研发和外部并购活动，为公司的长期增长提供支持。Impax Labs是一家专注于控制释放和特殊仿制药开发的技术型制药公司，同时也在开发中枢神经系统疾病品牌产品。
Impax Laboratories与DURECT Corporation达成协议，授予Impax全球独家开发与商业化ELADUR（杜雷克公司研发的用于治疗带状疱疹后神经痛的经皮给药布比卡因贴片）的权利。Impax将支付DURECT首付款200万美元，并根据预定的开发和商业化里程碑支付最多6100万美元的额外款项。如果ELADUR被商业化，DURECT还将根据产品销售额获得分级特许权使用费。Impax将控制并资助开发项目。双方共同期望开发出能够减少突破性疼痛发作的贴片。Impax表示，此协议是其通过内部研发和外部业务发展构建强大品牌管道的又一例证。ELADUR是一种研究性经皮给药药物贴片，旨在从单次应用中提供长达三天的布比卡因。DURECT此前已宣布ELADUR在60名PHN患者进行的IIa期临床试验中取得积极结果。
Purdue Pharma L.P.与Impax Laboratories, Inc.就OxyContin®（盐酸奥曲肽控释片）的专利侵权诉讼达成和解，涉及美国南部地区纽约州地方法院正在审理的某些Purdue专利，包括针对滥用防护技术的专利。根据协议，Purdue将授予Impax销售特定数量的改革型OxyContin片的许可，包括通用版本或授权的通用版本，最早可从2016年开始。Purdue Pharma总裁兼首席执行官John H. Stewart表示，他们很高兴以尊重他们融入改革型OxyContin片中的创新的方式解决了此事，这使他们摆脱了持续诉讼的负担，可以专注于为医疗保健专业人士及其患者提供创新药物。
Impax Laboratories宣布开始通过其通用药品部门Global Pharmaceuticals发货授权的TRILIPIX（非诺贝酸）缓释胶囊，包括45毫克和135毫克两种规格。这是根据与AbbVie Inc.（原Abbott Laboratories）和Fournier Laboratories Ireland Ltd.达成的和解协议，Impax自2013年7月15日起获得销售授权。据IMS Health数据，截至2013年5月，TRILIPIX 45毫克和135毫克在美国的销售额约为5.49亿美元。Impax是一家技术驱动的专业制药公司，专注于开发控释和特殊通用药品，以及中枢神经系统疾病品牌产品。公司通过Global Pharmaceuticals部门销售通用药品，通过Impax Pharmaceuticals部门销售品牌产品，并在战略上适当的情况下，开发市场营销伙伴关系，充分利用其技术平台，追求提供替代剂型技术的合作伙伴机会。
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