洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311

医药数据查询

SanBio Co Ltd

公司全称：SanBio Co Ltd

国家/地区：日本/——

类型：再生医学公司

公司介绍：

SanBio Co Ltd is a biotechnology company that develops cell based regenerative therapies for neurological diseases, based on its Neural Deficit Recovery (NDR) technology.In September 2018, SanBio resolved to enter into an equity and business alliance for joint research with CareNet Inc, Medical Incubator Japan K.K, Vital KSK Holdings Inc and Astem Inc on the appropriate use, adoption, and stable distribution of SB-623. SanBio would acquire 1,076,400 common shares in CareNet (9.74% of 11,048,000 outstanding shares as of August 31, 2018) and CareNet, Medical Incubator, Vital KSK Holdings, and Astem would acquire in total 1.59% of outstanding shares in SanBio (49,713,533 shares as of August 31, 2018).In June 2018, the company announced procurement of funds totaling ¥11,000 million upon completion of exercise of share acquisition rights with an exercise price adjustment clause.In April 2015, SanBio priced its IPO of 4 million shares at a price of YEN 2000 (US $16.68) per share. On April 08

基本信息

成立时间：

2003-01-01

员工人数：

15~50人

联系电话：

+81-(3)-6264-3481

联系邮箱：

info@san-bio.com

地址：

St. Luke Tower 13F,8-1 Akashi-cho,Chuo-ku Tokyo 104-0044; JP; Telephone: +16506258965; Fax: +16506258969;

公司官网：

www.san-bio.com/

企业画像

行业领域：

应用技术：

治疗技术
药物治疗
干细胞疗法
细胞疗法
免疫疗法

热门标签：

干细胞疗法
创新药

研发信息

适应症：

治疗领域：

企业动态

Sanbio 获得“AKUUGO® Suspension for Intracranial Implantation”（INN：vandefitemcel）作为治疗剂获得上市许可，用于改善创伤性脑损伤（TBI）引起的慢性运动麻痹

2024-07-31 19:00:00

日本SanBio公司宣布，其人类间充质干细胞处理产品“AKUUGO®悬浮液颅内植入剂”（INN：vandefitemcel，以下简称“AKUUGO®”）获得有条件且时间限制的市场批准，用于改善由脑外伤引起的慢性运动麻痹。AKUUGO®是首个和唯一获得该适应症批准的同种异体细胞治疗药物，有望为慢性脑外伤患者带来新的治疗选择。该产品通过移植到受损的脑组织，促进神经细胞的自然再生能力，并诱导神经细胞的增殖和分化。此批准基于SanBio在日本和美国进行的全球二期临床试验结果，主要终点为治疗24周后Fugle-Meyer运动评分（FMMS）的改善，AKUUGO®治疗组比对照组提高了8.3分，显示出统计学上的显著差异。

Sanbio 的“用于颅内植入的 AKUUGO（R）混悬液”（INN：vandefitemcel）作为治疗剂获得上市许可，用于改善创伤性脑损伤（TBI）引起的慢性运动麻痹

2024-07-31

日本SanBio公司宣布，其产品AKUUGO悬浮液（用于颅内植入，通用名：vandefitemcel）获得有条件且时间限制的市场批准，用于治疗由脑外伤引起的慢性运动麻痹。AKUUGO是一种通过培养健康供体的骨髓间充质干细胞并暂时转染人类Notch-1细胞内结构域基因以增强其再生神经细胞的能力而制成的同种异体细胞产品。该产品在日本和美国进行的全球II期临床试验中显示出改善慢性运动麻痹的疗效，是首个获得此类批准的同种异体细胞治疗药物。该批准为慢性脑外伤患者提供了新的治疗选择，有望改善他们的日常生活和社会生活。

SB623 在 48 周内显示出运动障碍的持续改善，并与慢性创伤性脑损伤患者的功能和日常生活活动的改善相关

2022-04-05 14:00:00

SanBio集团宣布，其研发的SB623细胞疗法在Phase 2 STEMTRA临床试验中达到主要终点，显示出维持慢性脑损伤患者功能和生活活动改善的趋势。该研究将在2022年4月5日美国神经病学年会口头全体会议上展示。SB623是一种骨 marrow来源的间充质干细胞，用于植入脑部损伤区域。试验结果显示，接受SB623治疗的病人在24周时与假手术组相比，在运动功能方面有显著改善。SB623耐受性良好，未发现新的安全信号。SanBio已向日本厚生劳动省提交SB623治疗慢性脑损伤的审批申请，并获得了孤儿药和再生医学高级治疗药物资格。此外，SanBio计划在美国启动SB623的Phase 3临床试验。

SanBio：关于完成日本 SB623 慢性 TBI 项目批准申请的通知

2022-03-07 16:08:00

日本山梨生物集团（SanBio Co., Ltd.）及其美国和新加坡的子公司宣布，已完成向日本厚生劳动省提交SB623再生医学产品上市申请，用于治疗由脑外伤引起的慢性运动功能障碍。该申请基于美国-日本全球二期临床试验（STEMTRA）的有效性和安全性结果，SB623在临床试验中达到主要终点，患者在接受SB623治疗后，与接受安慰剂手术的患者相比，运动功能显著改善。此外，SB623获得日本厚生劳动省的优先审查和孤儿再生医学产品指定，以及美国食品药品监督管理局的再生医学高级治疗指定。山梨生物集团正努力争取尽快获得SB623的制造和营销批准，为患有脑外伤慢性功能障碍的患者提供新的治疗选择。

利用 MSC2 的医疗器械植入物的开发和商业化业务合作，用于人类食管组织再生

2021-11-16

日本SanBio公司与美国D&P Bioinnovations公司达成商业合作协议，共同开发用于人类食道组织再生的医疗设备植入物，利用SanBio的MSC2再生医学技术。根据协议，SanBio将授予D&P非独家、不可转让的使用MSC2的许可，用于开发再生食道植入物，并有权在日本及亚洲其他地区商业化该植入物，同时享有优先谈判权。SanBio还将获得D&P在日本以外地区销售植入物的分级版税（最高2.5%），若D&P将植入物许可给第三方，SanBio将获得一定比例（最高20%）的利润。双方将共同承担研发费用，SanBio负责MSC2制造工艺的开发费用，D&P负责除日本外的其他国家的再生食道植入物开发费用。此次合作预计将对SanBio的中长期业绩产生积极影响。

SanBio 宣布在神经治疗学专家审查中发表比较慢性创伤性脑损伤患者结果测量的出版物

2021-11-01 15:00:00

日本东京和新加坡的SanBio集团宣布，其关于慢性脑外伤患者运动功能障碍的评估研究数据已发表在《神经治疗学专家评论》上。该研究支持在慢性脑外伤临床试验中使用残疾评定量表（DRS）和Fugl-Meyer运动量表（FMMS）来评估长期功能结果和运动障碍。研究确定了DRS和FMMS的最小临床重要差异（MCID），为慢性脑外伤患者的长期功能结果和运动障碍评估提供了更精确的指标。这项研究基于SanBio的STEMTRA临床试验，该试验评估了SB623细胞疗法在治疗慢性脑外伤运动功能障碍方面的疗效和安全性。SB623是一种基于间充质干细胞的再生医学产品，旨在通过植入受损大脑组织周围来触发大脑的自然再生能力，恢复运动功能。

SanBio 宣布发表 SB623 神经病学 STEMTRA 2 期中期分析

2021-01-05 09:00:00

日本山梨生物技术公司（SanBio Group）宣布，其SB623干细胞疗法在治疗慢性脑损伤的STEMTRA临床试验的初步分析结果已发表在《神经学》杂志上。该试验评估了SB623与安慰剂手术相比在治疗慢性神经运动功能障碍患者中的有效性和安全性。结果显示，SB623治疗的患者在六个月时Fugl-Meyer运动量表（FMMS）评分显著改善，且治疗耐受性良好。这项研究为再生医学和细胞疗法在治疗脑损伤患者中的潜力提供了积极证据。

再生细胞医学 SB623 治疗缺血性中风引起的慢性运动功能障碍的美国 2b 期临床试验的其他分析结果，以及基于这些结果的开发计划审查

2020-09-14 14:00:00

日本SanBio公司宣布，其在美国进行的SB623二期临床试验结果显示，该药物在治疗缺血性卒中引起的慢性运动功能障碍方面显示出疗效。尽管试验未达到主要终点，但额外分析显示，使用复合Fugl-Meyer运动量表（FMMS）的次要终点具有统计学意义。基于这些结果，SanBio计划在日本推进SB623治疗缺血性卒中和脑出血的临床试验，并优先考虑在日本提交治疗脑外伤引起的慢性运动功能障碍的SB623上市申请。SB623是一种同种异体间充质干细胞，有望通过促进受损神经细胞的再生来恢复运动功能。

Sanbio 和 Sumitomo Dainippon Pharma 宣布终止在北美终止再生细胞医学 SB623 治疗慢性中风的联合开发和许可协议

2019-12-13

日本SanBio Co., Ltd.和Sumitomo Dainippon Pharma Co., Ltd.宣布终止在北美（美国和加拿大）共同开发再生细胞药物SB623用于治疗慢性中风的项目，并结束2014年签订的联合开发及许可协议。SB623在北美地区的权利将回归SanBio集团，双方不再进行任何开发合作费用或里程碑款项的支付。两家公司基于对SB623 Phase 2b研究结果的详细分析及未来开发战略的讨论，决定终止协议。Sumitomo Dainippon Pharma在评估其商业战略优先级后决定停止SB623的联合开发，而SanBio集团将继续推进SB623在全球市场的开发。

SanBio 的 SB623 用于治疗继发于创伤性脑损伤的慢性神经运动功能障碍，获得美国 FDA 的再生医学高级疗法认定

2019-09-19 14:38:00

美国食品药品监督管理局（FDA）为SanBio集团（SanBio Co., Ltd.和SanBio, Inc.）的SB623细胞疗法授予了再生医学高级疗法（RMAT）资格，用于治疗由脑外伤引起的慢性神经运动功能障碍。这一资格是基于SB623的临床研究结果，包括修改干细胞在脑外伤（STEMTRA）试验中的2期研究。RMAT资格专为旨在治疗、修改、逆转或治愈严重疾病的再生医学疗法而设，临床证据表明该疗法有潜力解决此类疾病或条件的未满足的医疗需求。SanBio计划在2021年1月31日结束的财政年度结束时开始SB623的3期临床试验。SB623目前还在进行2b期临床试验，用于治疗由缺血性中风引起的慢性运动功能障碍。

Sanbio 宣布用于创伤性脑损伤的 SB623 再生细胞疗法获得厚生劳动省（MHLW）的 Sakigake 认证

2019-04-08 16:45:00

日本再生医学领军企业SanBio Group宣布，其开发的再生细胞疗法SB623获得日本厚生劳动省的创新医疗产品Sakigake认定。SB623用于治疗由脑外伤引起的慢性运动功能障碍，该疗法由成人骨髓间充质干细胞经过基因修饰而成，植入受损脑部神经组织可激发大脑自然再生能力恢复运动功能。SanBio Group已在日本和美国进行SB623的全球二期临床试验，结果显示治疗组的运动功能显著改善。基于此，SanBio计划在2020年1月31日财政年度内提交SB623在日本的生产和销售许可申请。获得Sakigake认定后，SanBio将获得药品医疗器械机构（PMDA）关于生产和销售许可的优先咨询和审查。

融资信息

公布时间

企业名称

类型

行业领域

融资轮次

融资金额

投资方

详情

2015-04-10

SanBio Co Ltd

再生医学公司

医药研发/制造
化学&生物药

上市

——

交易事件

交易标题

主要参与方

其他参与方

事件特征

开始时间

更新情况

交易规模 (USD)

开通会员查看该企业交易事件

免费领取会员

产品管线

管线概览

药物发现

临床前

申报临床

I期临床

II期临床

III期临床

申请上市

批准上市

其他/失败
/未知

申请试用摩熵医药企业版，可查看完整内容

免费申请试用

药物研发

药品名称

研发企业

靶点

治疗领域

适应症

研发进展

申请试用摩熵医药企业版，可查看完整内容

免费申请试用

注册申报

受理号

药品名称

CDE企业名称

申请类型

注册类型

承办日期

状态开始日期

办理状态

审评
结论

申请试用摩熵医药企业版，可查看完整内容

免费申请试用

临床进展

试验题目

药物名称

靶点

适应症

试验分期

试验状态

申办单位

登记号

首次公示
信息日期

申请试用摩熵医药企业版，可查看完整内容

免费申请试用

上市信息

批准文号

药品名称

规格

剂型

生产单位

上市许可
持有人

药品类型

国产或
进口

批准日期

申请试用摩熵医药企业版，可查看完整内容

免费申请试用

招投标信息

药品名称

剂型

规格

转化
系数

最小制剂单位价格(元)

价格(元)

生产企业

投标企业

省份

公布时间

网页链接

申请试用摩熵医药企业版，可查看完整内容

免费申请试用

过评一致性

企业

品种

规格

剂型

过评情况

过评时间

注册分类

上市药物目录集（收录时间）

申请试用摩熵医药企业版，可查看完整内容

免费申请试用

知识产权

专利标题

申请号/月

公开号/日

SanBio Co Ltd

基本信息

企业动态

融资信息

交易事件

产品管线

注册申报

临床进展

上市信息

招投标信息

过评一致性

知识产权

相关投融资企业

最新投融资资讯