Fresenius Kabi和Phlow公司宣布了一项开创性的合作,旨在本土化生产肾上腺素注射剂(USP),这是一种在美国长期面临慢性短缺的关键药物,并在全国医院中广泛使用。该合作包括国内生产活性药物成分(API)和成品剂型,旨在扩展到其他关键药物。根据协议,Phlow将生产肾上腺素注射剂的API,而Fresenius Kabi将负责为医院和诊所进行配方和成品剂型的生产。Phlow最近完成了基于美国的肾上腺素API验证活动,并向FDA提交了药物主文件(DMF),使其成为本土化API生产的潜在国内来源。肾上腺素注射剂被美国食品药品监督管理局和世界卫生组织视为必需药物,用于治疗成人及儿科患者的过敏性反应,包括过敏性休克,并可用于增加患有脓毒症性休克的成年患者的平均动脉血压。尽管Fresenius Kabi一直在美国生产肾上腺素注射剂,但目前尚无国内来源的肾上腺素API。Fresenius Kabi和Phlow均表示,此次合作旨在确保肾上腺素这一关键救命药物在美国紧急和急性护理环境中的可靠国内供应。
菲森尤斯卡比,作为费森公司的运营公司,与TQ Therapeutics宣布达成一项战略开发协议。根据该协议,菲森尤斯卡比获得独家许可,开发、生产和分销结合TQ Therapeutics专有细胞选择技术的产品。该协议的目标是通过实现可扩展和高效的细胞疗法生产,推进细胞和基因疗法的可及性。菲森尤斯卡比和TQ Therapeutics计划将TQ Therapeutics的亲和力和柱基细胞分离技术整合到菲森尤斯卡比的Cue®细胞处理系统中,以创建一个自动化且稳健的系统,能在不到两小时内从全血和单采产品中分离T细胞,用于细胞和基因疗法制造应用。该系统的目标是快速、简便且一致地生产高纯度T细胞,帮助治疗开发者更高效地工作,并可能更快地将治疗方法带给患者。
全球领先的医疗设备制造商和供应商Aspen Surgical Products宣布,任命Jørgen B. Hansen为公司首席执行官,即刻生效。Hansen拥有超过三十年的领导经验,曾在医疗技术和患者护理领域推动公司增长、运营卓越和价值创造。他之前担任Cantel Medical的总裁兼首席执行官,期间公司收入增长超过两倍,完成了23项收购。Hansen还曾担任Ivenix的首席执行官,在Fresenius Kabi成功收购前带领公司发展。Aspen Surgical自2019年获得Audax Private Equity投资以来,业务展现出市场吸引力和持续增长,通过有机和无机增长动力完成了八次收购,包括最近收购的Flagship Surgical和Cygnus Medical。Aspen Surgical成立于1999年,总部位于密歇根州Caledonia,是一家提供全面围手术期体验工具和解决方案的领先医疗设备制造商和供应商。
Fresenius Kabi公司宣布推出Otulfi®(ustekinumab-aauz)的新型45 mg/0.5 mL单剂量注射剂型,用于皮下注射。Otulfi®是Fresenius Kabi的FDA批准的生物类似物,与参考产品Stelara®(ustekinumab)具有相同品牌。此新剂型为医生提供了灵活性,并支持患者的治疗连续性。Otulfi®已获得FDA批准,用于治疗中重度活动性克罗恩病和溃疡性结肠炎的成人患者,以及6岁及以上中重度斑块型银屑病(适合光疗或系统性治疗)和活动性银屑病关节炎的成人及儿童患者。该新剂型为体重低于60公斤(132磅)的儿童患者提供了剂量灵活性。Fresenius Kabi的Otulfi®还获得了FDA的可互换性指定。Otulfi®是一种针对白介素-12和白介素-23的人源化单克隆抗体,这些细胞因子在炎症和免疫反应中起着重要作用。Otulfi®的批准基于对包括分析、临床前、临床和制造数据在内的全面数据包的全面评估,其疗效、安全性、药代动力学和免疫原性与参考药物Stelara®相当。
Dyne Therapeutics公司宣布任命Vikram Karnani加入其董事会。Karnani先生在罕见病和生物制药领域拥有丰富的商业和领导经验,目前担任Collegium Pharmaceutical的首席执行官,并在Horizon Therapeutics担任多个高级职务近十年。Dyne Therapeutics是一家专注于为患有遗传性神经肌肉疾病的人提供功能改善的处于临床阶段的生物制药公司。Karnani的加入将为其在2027年第一季度可能的首个产品上市做准备,并进一步推动公司向实现收入和扩大产品组合的目标迈进。
赫拉克勒斯制药公司宣布任命阿里·艾哈迈德为执行副总裁兼首席商务官。艾哈迈德将负责制定商业战略、企业增长和战略伙伴关系,以支持赫拉克勒斯扩大其全国平台并加强在美国药品分销生态系统中的战略合作伙伴角色。艾哈迈德在医疗保健和企业技术领域拥有丰富的经验,曾在费森尤斯卡比和Salesforce担任领导职务。在费森尤斯卡比,他作为生物制药业务单元的高级副总裁和总经理,领导了生物类似物的商业化,以扩大高质量护理的获取。在Salesforce,他担任全球生命科学创新负责人,与制药公司合作,通过数据、分析和数字平台现代化商业执行、推出战略和患者参与。赫拉克勒斯制药公司构建了一个以患者为中心、以数据为导向的分销模式,旨在帮助合作伙伴在日益集中和受限的市场中更有效地运营。公司在其商业、供应链和客户参与工作流程中嵌入人工智能,以生成支持上游制造商和下游供应商的见解。这些能力使需求预测更加精确,库存定位更智能,价格洞察更动态,并能更早地看到影响获取和供应连续性的市场变化。赫拉克勒斯制药公司自成立以来,一直以明确的道德使命运营,在应用技术和数据智能时,确保增长、自动化和优化与透明度、公平性和负责任的参与保持一致。
赫拉克勒斯制药公司宣布任命阿里·艾哈迈德为执行副总裁兼首席商业官。艾哈迈德将负责制定商业战略、企业增长和战略合作伙伴关系,以支持赫拉克勒斯扩大其全国平台并扩大在美国药品分销生态系统中的战略合作伙伴角色。艾哈迈德在医疗保健和企业技术领域拥有丰富的经验,包括在费森尤斯卡比和Salesforce的领导职务。他曾在费森尤斯卡比担任生物制药业务单元的高级副总裁和总经理,领导生物类似物的商业化,以扩大高质量护理的获取。艾哈迈德还曾担任Salesforce全球生命科学创新负责人,与制药公司合作,通过数据、分析和数字平台现代化商业执行、推出战略和患者参与。他的背景结合了制药商业化专业知识与现代客户和数据平台流利的技能,使他能够帮助赫拉克勒斯负责任地扩展规模,同时加速整个生态系统合作伙伴的价值创造。赫拉克勒斯建立了一个以患者为中心、以数据为导向的配送模式,旨在帮助合作伙伴在日益集中和受限的市场中更有效地运营。公司在其商业、供应链和客户参与工作流程中嵌入人工智能,以生成支持上游制造商和下游供应商的见解。这些能力使需求预测更加精确,库存放置更智能,动态定价见解更及时,并能更早地发现影响获取和供应连续性的市场变化。赫拉克勒斯自成立以来,一直以明确的道德使命运营。公司应用技术和数据智能时,有意识地设置界限,确保增长、自动化和优化与透明度、公平性和负责任的参与市场相一致。技术的应用不仅是为了提高效率,而且是为了加强信任,保护患者和供应商的获取,并支持整个医疗供应链的长期可持续性。赫拉克勒斯制药公司的创始人兼首席执行官萨拉·阿玛尼表示,随着集中继续对医疗保健的每个参与者施加压力,价值创造取决于智慧、灵活性和原则性的执行。赫拉克勒斯已经建立了一个基础设施,认识到规模带来的责任。公司已经使用人工智能将数据转化为供应链的见解。艾哈迈德的重点是扩大这些见解的应用和共享方式,以创造价值、保护获取并维护在不可预测的市场环境中长期信任所需的标准。随着医疗保健系统、专业药房和制造商寻求提供更多交易性分销以外的合作伙伴,赫拉克勒斯继续取得进展。赫拉克勒斯制药公司是一家全国性的药品分销商,也是Aria GPO的守护者,为制造商提供了一种独特的、与供应商一致的进入美国医疗保健系统的市场途径。赫拉克勒斯旨在解决药品短缺和药品分销的结构性集中问题,使制造商能够多样化渠道曝光,扩大供应商获取,并以更快的速度、更高的透明度和更高的可靠性交付关键疗法。通过技术驱动的运营平台、人工智能驱动的决策智能以及与全国医疗保健系统、专业药房和社区型供应商的直接关系,赫拉克勒斯支持制造商及其供应商合作伙伴的责任竞争、可持续市场获取和长期供应连续性。
全球医疗保健公司Fresenius Kabi旗下子公司Fresenius Kabi宣布,其Simplist®产品线新增两款预充式注射剂:Simplist®硫酸麻黄碱注射剂和Simplist®琥珀酰胆碱氯化物注射剂。这两款药物用于麻醉和重症监护,扩展了Simplist®产品线在手术室的应用,支持临床医生安全、高效、可靠地给药。Simplist Succinylcholine Chloride Injection, USP是一种用于儿童和成人患者插管和机械通气时与全身麻醉同时使用的肌肉松弛剂。Simplist Ephedrine Sulfate Injection, USP用于治疗麻醉期间临床重要的低血压。Fresenius Kabi总裁Arun Verma表示,这些预充式药物旨在通过减少复杂性、最小化浪费和减少可能导致错误的药物准备步骤,帮助医院内的临床医生。这两款预充式注射剂由Fresenius Kabi制造和准备,无需在护理点进行组装或稀释,以简化药物管理、提高工作流程效率并支持药物管理安全最佳实践。
全球医疗保健公司Fresenius Kabi旗下的Fresenius Kabi公司宣布推出单剂量注射用Dalbavancin,用于治疗由指定易感链球菌引起的成人及儿童急性细菌性皮肤和皮肤结构感染。该药物以500毫克瓶装形式提供,并获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准。Dalbavancin是一种脂质糖肽类抗生素,具有24个月的货架寿命。Fresenius Kabi表示,该药物是一种成本效益高的替代品,旨在投资于美国制造、提高供应链弹性和将产品更接近美国客户。Fresenius Kabi自2017年以来已投资近10亿美元用于扩大和现代化其在美国的先进制药生产和分销设施。此外,该药物在临床试验中报告了常见的不良反应,包括恶心、头痛和腹泻。
全球医疗保健公司Fresenius Kabi的子公司Fresenius Kabi宣布,其Aurora Xi血浆分离系统所使用的Adaptive Nomogram技术在美国的推广工作已顺利完成。该技术根据每位捐赠者的个体身体特征调整捐赠量,优化血浆采集过程,提高血浆采集效率和个性化服务。该技术的全国推广始于2025年3月,比预期提前完成,标志着血浆中心在提高血浆采集效率和个性化服务方面取得了重要进展。Fresenius Kabi总裁Christian Hauer表示,这一创新为血浆捐赠带来了新的个性化水平,有助于客户提高效率并加强血浆供应的可持续性。
复星医药旗下Fresenius Kabi公司自愿召回三批法莫替丁注射剂,批号分别为6133156、6133194、6133388。召回原因为部分储备样本的细菌内毒素检测结果不符合规格。调查结果显示,基于预防措施,另外两批产品也被纳入召回范围。细菌内毒素水平升高可能导致严重的全身反应,如败血症和脓毒性休克。非严重的不良事件报告与不符合规格的产品有关,包括寒战、精神状态改变、呼吸状态改变、发热、体温升高、颤抖和颤抖。截至目前,第二和第三批产品尚未收到任何不良事件报告。Fresenius Kabi正在通知其分销商和客户,并安排召回产品。医疗设施如有受影响批次的产品,应立即停止分发、配药或使用,并将所有单位退回Fresenius Kabi。分销商被要求立即通知已发货或可能已发货的客户。消费者如有关于此次召回的疑问,可联系Fresenius Kabi USA质量保证部门。患者如有任何可能与使用该药物产品有关的问题,应联系其医生或医疗保健提供者。使用该产品时遇到的不良反应或质量问题可通过Fresenius Kabi医疗事务或警戒部门报告,或通过FDA的MedWatch不良反应报告计划报告。