德国制药公司费森尤斯凯比（Fresenius Kabi）在美国召回了一批生物类似药Tyenne（托珠单抗-aazg）注射剂，该产品含有玻璃颗粒。公司调查发现，注射含有玻璃颗粒的药物可能引起注射部位的刺激、疼痛或肿胀，以及静脉的潜在炎症。在更严重的情况下，注射的玻璃颗粒可能导致血管阻塞和血栓形成，阻止器官的血液供应，并可能导致肺部出现致命的血栓。费森尤斯凯比在其召回通知中警告，此类产品的副作用可能导致永久性器官损伤或死亡。此次召回的产品仅涉及一个批次，在美国分销，有效期至2028年8月。近年来，玻璃颗粒出现在药物安瓿瓶中已导致多起产品召回事件。
德国费森尤斯集团旗下的费森尤斯卡比公司宣布召回一种托珠单抗-aazg注射剂（Tyenne®），该产品含有玻璃颗粒。内部调查发现，使用含有玻璃颗粒的注射剂可能导致注射部位局部刺激、疼痛或肿胀，以及静脉炎症。更严重的是，玻璃颗粒可能导致血管阻塞和血栓形成，从而阻断重要器官的血流，引发致命的肺栓塞，并可能导致永久性器官损伤或死亡。该注射剂主要用于治疗对一种或多种疾病调节抗风湿药物（DMARDs）反应不足的成年中度至重度活动性类风湿关节炎患者，以及其他多种疾病患者。召回的产品包括产品名称、规格、NDC编号、产品代码、批号、到期日期、首次发货日期和最后发货日期等信息。费森尤斯卡比公司已通过信函通知分销商和客户，并安排召回该产品。医疗设施若发现受影响批次的产品，应立即停止分发、配药或使用，并将所有单位退回费森尤斯卡比公司。分销商被要求立即通知已发货或可能已发货的客户。有关此次召回的消费者可联系费森尤斯卡比美国质量保证部门，患者如有任何可能与使用此药物产品相关的问题，应联系其医生或医疗保健提供者。使用该产品时遇到的不良反应或质量问题可通过费森尤斯卡比医疗事务或警戒部门报告，或通过FDA的MedWatch不良反应报告计划报告。此次召回在美国食品药品监督管理局（FDA）的知情下进行。
德国Fresenius Kabi公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Dr. Reddy's Laboratories（DRL）开发的利妥昔单抗生物类似物，该生物类似物与Rituxan®（利妥昔单抗）相似。根据独家商业化协议，Fresenius Kabi在美国拥有该生物类似物的独家商业化权利。该产品由Dr. Reddy's Laboratories开发、生产和提交审批。Fresenius Kabi总裁Sang-Jin Pak博士表示，FDA对利妥昔单抗生物类似物的批准是Fresenius Kabi的一个重要里程碑，进一步巩固了其在美国的生物类似物足迹，并补充了其肿瘤学和免疫学产品组合。这一举措强化了Fresenius Kabi在美国市场扩大患者对高质量、负担得起生物药品的访问的承诺。利妥昔单抗是一种针对B淋巴细胞上表达的CD20抗原的单克隆抗体，广泛用于治疗多种B细胞恶性肿瘤的成人，包括非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病，以及某些自身免疫性疾病。该批准基于全面证据方法，包括分析、非临床和临床数据，证明该产品与参照产品Rituxan®高度相似，且在临床上没有实质性差异。Fresenius Kabi是Fresenius集团的一部分，是一家全球医疗保健公司，提供针对危重和慢性疾病患者的综合药品、技术和服务。
Fresenius Kabi宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）已分别接受其Vedolizumab生物类似药候选产品PB016的生物制品许可申请（BLA）和上市许可申请（MAA）的审查。PB016是一种针对Entyvio®（vedolizumab）的静脉注射用冻干粉针生物类似药。该申请由Polpharma Biologics S.A.提交，Fresenius Kabi在全球范围内拥有独家商业化权利，中东和北非地区除外。Vedolizumab是一种用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎和克罗恩病成人的单克隆抗体，这两种疾病在美国和欧洲影响着约240万和250-300万患者。Fresenius Kabi表示，这一审查接受标志着其开发计划的重要里程碑，并强调了其提高患者获得高质量、负担得起生物药品的承诺。
中国国家医疗保障局近日发布警告，指出一家外国制药企业在药品价格招标过程中涉嫌伪造医生签名。此次事件涉及78位医生在31家医院的签名，其中超过80%被证实为伪造。这些伪造签名中，有的由销售人员伪造，有的使用了其他来源的图片，还有的指向不存在的人。此外，一些确实由专家本人签名的医生，大多是在问卷调查或售后服务名义下被欺骗签字的。该药物已被纳入最新的65种药品的集中采购批次，总市场价值近600亿元人民币。目前，集中采购方案已进入第12轮，针对的是非专利药品。在招标过程中，多家企业竞争激烈，包括诺华的Entresto等知名药品。
Pacira BioSciences 在致股东的信中强调，公司已从几年前的状况有了显著改善，并取得了重要进展。公司于 2024 年任命 Frank D. Lee 为首席执行官，并实施 5x30 战略，旨在到 2030 年实现现有商业业务的增长和产品组合的平衡。2025 年，公司实现了创纪录的总收入、净收入和毛利率。此外，公司还强调了其知识产权策略的有效性，并强调其董事会成员的资格和经验。Pacira 呼吁股东在即将举行的年度股东大会上投票支持其三位董事会提名候选人，并忽视来自 DOMA 的任何白色代理卡。
Pacira BioSciences在致股东的信中强调，公司业绩在过去16个月中实现显著增长，并实现了战略清晰。公司推出了5x30战略，旨在到2030年实现现有商业业务的增长和产品组合的平衡。2025年，公司实现了创纪录的总收入、净收入和毛利率。此外，公司还强调了其知识产权战略的有效性，并指出其董事会成员具备必要的知识和经验，以推动公司发展。Pacira BioSciences呼吁股东支持其三位合格的董事会提名候选人，并投票支持其5x30战略。
CollectiveMinds LLC，一家专注于生命科学和医疗保健领域的领先高管搜寻公司，宣布成功将资深诊断领导者凯斯·梅多斯任命为Genova诊断公司的首席商业官。梅多斯拥有超过30年的临床诊断、制药和医疗设备领域的经验，最近在Labcorp担任副总裁和总经理，负责南大西洋地区的全面领导。他的加入正值Genova诊断公司加速增长、扩大商业能力和加强在诊断测试市场的地位的关键时期。梅多斯将领导Genova的商业组织，负责推进增长战略、加强客户关系，并支持Genova的市场存在和诊断产品组合的持续扩展。
Fresenius Kabi公司宣布，美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）已为Tyenne（托珠单抗-aazg）针对COVID-19的治疗发布了特定的医疗通用程序编码系统（HCPCS）代码。这些新代码将从2026年4月1日起适用于Medicare对符合条件的患者的索赔。新的COVID-19 HCPCS代码包括注射剂Q0238、首次静脉输注M0233和第二次静脉输注M0234，这些代码将支持在适当患者中使用Tyenne治疗COVID-19时的账单和报销。Fresenius Kabi的这些针对COVID-19的特定代码对于支持提供者访问和简化Tyenne的报销流程是一个重要步骤。Tyenne是一种生物类似物，用于治疗多种自身免疫疾病，包括类风湿性关节炎、巨细胞动脉炎、多关节炎性幼年特发性关节炎和系统性幼年特发性关节炎。
Fresenius Kabi和Phlow公司宣布了一项开创性的合作，旨在本土化生产肾上腺素注射剂（USP），这是一种在美国长期面临慢性短缺的关键药物，并在全国医院中广泛使用。该合作包括国内生产活性药物成分（API）和成品剂型，旨在扩展到其他关键药物。根据协议，Phlow将生产肾上腺素注射剂的API，而Fresenius Kabi将负责为医院和诊所进行配方和成品剂型的生产。Phlow最近完成了基于美国的肾上腺素API验证活动，并向FDA提交了药物主文件（DMF），使其成为本土化API生产的潜在国内来源。肾上腺素注射剂被美国食品药品监督管理局和世界卫生组织视为必需药物，用于治疗成人及儿科患者的过敏性反应，包括过敏性休克，并可用于增加患有脓毒症性休克的成年患者的平均动脉血压。尽管Fresenius Kabi一直在美国生产肾上腺素注射剂，但目前尚无国内来源的肾上腺素API。Fresenius Kabi和Phlow均表示，此次合作旨在确保肾上腺素这一关键救命药物在美国紧急和急性护理环境中的可靠国内供应。
菲森尤斯卡比，作为费森公司的运营公司，与TQ Therapeutics宣布达成一项战略开发协议。根据该协议，菲森尤斯卡比获得独家许可，开发、生产和分销结合TQ Therapeutics专有细胞选择技术的产品。该协议的目标是通过实现可扩展和高效的细胞疗法生产，推进细胞和基因疗法的可及性。菲森尤斯卡比和TQ Therapeutics计划将TQ Therapeutics的亲和力和柱基细胞分离技术整合到菲森尤斯卡比的Cue®细胞处理系统中，以创建一个自动化且稳健的系统，能在不到两小时内从全血和单采产品中分离T细胞，用于细胞和基因疗法制造应用。该系统的目标是快速、简便且一致地生产高纯度T细胞，帮助治疗开发者更高效地工作，并可能更快地将治疗方法带给患者。
