Affymax Inc
公司全称：Affymax Inc
国家/地区：美国/——
类型：——
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公司介绍：
Affymax Inc (formerly Affymax NV) is a drug discovery and development company that focuses on the R&D of peptide drugs for the treatment of conditions associated with kidney disease and cancer. In March 1995, Affymax was acquired by Glaxo Wellcome (now GlaxoSmithKline/GSK); but was spun off into its original entity in August 2001, and became Affymax Inc.In March 2013, Affymax was to reduce its workforce by 230 employees (75%), following the voluntary US recall of peginesatide after reported hypersensitivity reactions in patients. At that time, the company was considering strategic options which included further restructuring, winding down operations and filing for bankruptcy. In April 2013, Harwood Feffer began investigations into whether the company's Board had breached its fiduciary duties to shareholders. In May 2013 Affymax's biopharmaceutical equipment and technology assets were to be auctioned as part of a restructuring. In June 2014, following confirmation that pegines
基本信息
企业动态
Affymax与Takeda宣布，双方关于Omontys产品的合作与许可协议将于2014年9月10日终止。2013年2月，因Omontys引发严重过敏反应，包括过敏性休克，可能致命，Affymax与Takeda自愿召回所有批次并暂停美国促销活动。Takeda对此进行了详细调查，确认没有质量或制造问题，但未确定具体原因。基于调查结果和与Takeda的讨论，Affymax决定不行使Omontys新药申请的权利，Takeda将与美国食品药品监督管理局合作撤回Omontys的新药申请。Affymax董事会正在审查战略选择，因为与Takeda的合作终止。这一终止不会影响Takeda2014财年合并业绩展望。
Takeda Pharmaceuticals U.S.A.（TPUSA）和Affymax, Inc.宣布，Takeda旗下的Takeda Pharmaceuticals America, Inc.（TPA）与美国最大的透析服务提供商之一U.S. Renal Care, Inc.及其关联公司达成供应协议，以采购和供应OMONTYS（peginesatide）注射剂。OMONTYS是美国唯一一种每月一次用于治疗慢性肾病（CKD）透析患者的贫血的促红细胞生成素（ESA）。该协议允许U.S. Renal Care在其组织内部使用OMONTYS，并提供了产品折扣和返利。U.S. Renal Care计划首先在选定中心评估OMONTYS，然后根据经验评估扩大到更多中心的可能性。财务条款未公开。OMONTYS于2012年3月27日获得FDA批准，用于治疗透析成人CKD患者的贫血。该药是唯一一种每月一次的ESA，专为美国CKD透析患者群体提供。
Affymax公司宣布将从合作伙伴Takeda制药公司获得500万美元的开发里程碑付款，这是双方全球独家协议的一部分，旨在开发和商业化peginesatide。这一里程碑是由欧洲药品管理局（EMA）接受peginesatide的新药申请（MAA）所触发，该药物用于治疗透析成人患者慢性肾病（CKD）相关的贫血。Affymax总裁兼首席执行官John Orwin表示，他们对Takeda在欧洲的表现感到高兴，并对EMA接受MAA表示鼓励。Peginesatide由Affymax发现，如果获得批准，将在美国与Takeda共同推广。Takeda在欧洲联盟拥有商业化权利。在美国，peginesatide的处方药用户费用法案（PDUFA）日期定于2012年3月27日。Peginesatide是一种合成PEG化肽化合物，可以结合并刺激促红细胞生成素受体，从而作为红细胞生成刺激剂（ESA）。该药物的III期临床试验是支持ESA治疗CKD贫血的新药申请中规模最大的，也是第一个通过独立裁决的心血管事件分析来前瞻性评估ESA心血管安全性的临床试验。如果获得批准，peginesatide可能成为美国CKD透析患者贫血的首次每月一次产品。贫血是CKD的常见并发症，会影响CKD患者的整体健康和福祉，并与住院率和死亡率增加相关。ESA是常用于治疗贫血并刺激红细胞生产的药物。研究表明，由于血红蛋白（Hb）变异性、稳定性等因素，贫血管理可能存在挑战。
武田和 Affymax 提供 peginesatide 在日本商业化权利的最新信息
2011-12-15
Takeda制药公司决定不在日本商业化peginesatide，这是一种用于治疗慢性肾病贫血的实验性疗法。Takeda和Affymax将探索在日本市场商业化该产品的其他选择，包括可能将其许可给第三方。尽管在日本已完成大部分2期和3期临床试验，且结果表明peginesatide有望成为日本肾性贫血患者的治疗选择，但Takeda认为在日本商业化不符合其战略目标。Takeda和Affymax将继续在日本以外地区合作开发peginesatide，包括准备在美国的审批和上市以及在欧洲的监管提交。Affymax和Takeda于2006年签署了两项协议，分别针对日本和其他地区的peginesatide的开发和商业化。在美国，peginesatide的新药申请正在FDA审查中，预计行动日期为2012年3月27日。在欧洲，Takeda预计将在2012年第一季度提交营销授权申请。
Affymax公司从Takeda制药公司获得1000万美元的开发里程碑付款，这是双方全球独家合作协议的一部分，旨在开发和商业化用于治疗慢性肾功能衰竭患者贫血的peginesatide（原名Hematide）。这一付款是由于FDA接受并提交了peginesatide的新药申请。如果获得批准，peginesatide将成为美国首个每月一次的促红细胞生成素（ESA），用于治疗透析的CKD患者的贫血。Affymax和Takeda在peginesatide的开发上合作，并计划在美国批准后共同商业化该产品。peginesatide的3期临床试验是支持ESA注册治疗CKD贫血的最大临床试验，也是第一个通过独立裁决的心血管事件分析来前瞻性评估ESA心血管安全性的临床试验。贫血是CKD的常见并发症，因为受损的肾脏无法产生足够的促红细胞生成素，这是促进携带氧气的红细胞产生的激素。据研究，贫血会影响CKD和透析患者的整体健康和福祉，并与住院率和死亡率增加有关。ESA，通过刺激红细胞产生，通常用于治疗CKD的贫血。据医疗保险和医疗补助服务中心称，美国95%以上的透析患者目前正在接受ESA治疗CKD的贫血。
Affymax 获得治疗药物发现资助
2010-11-03
Affymax公司获得美国政府QTDP项目资助，总额达244,479.25美元，用于支持其突破性医疗发现和创新，以开发治疗慢性肾衰竭贫血的药物Hematide。该资助项目旨在帮助小型生物技术公司，如Affymax，通过提供必要的资金支持，推动美国医疗领域的创新和就业。该项目由美国国会于2010年3月创建，旨在为拥有不超过250名员工的纳税人提供税收抵免或补助，以支持2009年和2010年符合条件的成本和费用。Affymax致力于开发新型药物，以改善严重和威胁生命的疾病的治疗。
Affymax公司从Takeda制药公司获得3000万美元的开发里程碑付款，以表彰其在PEARL和EMERALD Phase 3临床试验中数据库锁定所取得的成就，这些试验评估了Hematide治疗慢性肾衰竭患者贫血的效果。Affymax和Takeda合作开发Hematide，并在美国共同商业化该产品。Takeda在美国以外地区拥有独家开发和商业化Hematide的权利，包括日本。Affymax致力于开发新型药物，以改善严重和危及生命的疾病的治疗。
美国肽公司（APC）宣布与Affymax公司签订了一份临床供应协议，负责生产Affymax的药物候选产品Hematide。Hematide是一种合成肽，旨在刺激红细胞生成，目前正处于2期临床试验阶段，用于治疗慢性肾病（CKD）和癌症患者的贫血。APC此前已成功为Affymax制造了Hematide的预临床批次，并将利用其位于加州圣地亚哥附近的大型cGMP制造设施生产Hematide的临床供应。APC业务发展副总裁Jim Hampton表示，与Affymax的合作证明了公司在合成高质量肽方面的专业能力，并强调其先进设施在cGMP规定下制造肽的经验。APC是一家领先的肽和肽偶联物制造合作伙伴，提供从预制造目录肽到定制合成服务，以及cGMP标准下的药物级肽临床生产。Affymax是一家处于临床试验阶段的制药公司，正在开发一系列基于合成肽的药物，针对临床验证的治疗靶点，用于治疗肾病和癌症。Hematide是Affymax首个进入临床试验的产品，旨在刺激红细胞生成，目前正在进行2期临床试验，用于治疗与慢性肾病和癌症相关的贫血。
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