澳大利亚生物制药公司ENA Respiratory宣布完成2240万美元（3440万澳元）的B轮融资，由盖茨基金会和Flu Lab等投资者参与。新资金将支持其病毒无差别的每周一次干粉鼻喷剂INNA-051的II期临床试验。INNA-051旨在增强鼻腔的自然抗病毒宿主防御，以减少呼吸道病毒感染的症状。计划进行的II期社区研究将评估INNA-051在治疗由常见呼吸道病毒引起的症状性感染方面的安全性、耐受性和疗效。该研究预计将在2025-2026年北美呼吸道病毒季节开始，招募多达1100名参与者。ENA Respiratory的CEO Christophe Demaison表示，这一轮融资标志着ENA Respiratory的重大里程碑，将有助于将INNA-051推进到社区II期试验，并进一步推进其预防性药物的研发。
标题：2025年4月9日 | ENA Respiratory宣布开展INNA-051的II期临床试验，以评估其预防呼吸道病毒感染的效果
摘要：
- ENA Respiratory宣布与马里兰大学全球卫生机构CVDGH合作，进行INNA-051的II期临床试验，以评估其预防呼吸道病毒感染的安全性、耐受性和有效性。
- 该研究将由全球卫生医师科学家、马里兰大学医学院医学教授贾斯汀·奥尔特兹博士领导。
- INNA-051是一种每周一次的鼻用干粉产品，旨在减少病毒性呼吸道感染的影响，并预防高风险人群（如老年人、有慢性疾病的人和职业风险人员）的严重并发症。
- 研究将在2025/26年北美秋冬季节期间，对易受病毒性呼吸道感染的健康成人参与者进行随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究。
- 预计2026年第三季度将公布主要数据。
- ENA Respiratory的CEO克里斯托夫·德梅松表示，与CVD合作并让贾斯汀·奥尔特兹教授作为主要研究者，是公司的一个重要步骤。
- 贾斯汀·奥尔特兹博士表示，病毒性呼吸道感染是全球公共卫生问题，需要新的方法来应对并发症。
关于ENA Respiratory：
- ENA Respiratory是一家处于临床试验阶段的制药公司，致力于通过开发宿主防御增强剂来对抗呼吸道病毒感染。
- 该公司的主要产品INNA-051是一种每周一次的鼻用干粉产品，旨在减少病毒性呼吸道感染的影响，并预防高风险人群的严重并发症。
- ENA Respiratory总部位于澳大利亚墨尔本，已从Brandon Capital、The Minderoo Foundation、Flu Lab和Uniseed筹集了3300万美元（4600万澳元）的资金。
ENA Respiratory公司宣布，其新型TLR2/6激动剂INNA-051在老年人群中表现出良好的耐受性和有效的抗病毒宿主防御机制。在一项针对65岁以上老年人的I期临床试验中，INNA-051的鼻腔给药被证明可以增加重要的抗病毒宿主防御途径，并且没有引起不良事件。此外，预临床数据显示，在老年小鼠中，INNA-051的给药可以减少流感病毒在肺部的传播。这些发现支持了INNA-051作为针对呼吸道病毒感染的新病毒无关方法的潜力，尤其是在老年人群中。公司计划在2025年第四季度在美国启动一项II期社区感染研究，以评估INNA-051在减少由常见呼吸道病毒（包括冠状病毒、季节性流感、鼻病毒、呼吸道合胞病毒和人类副流感病毒）引起的症状性感染的发病率、严重程度和持续时间方面的潜在疗效。
ENA Respiratory公司宣布，其研发的INNA-051鼻腔免疫调节剂在预防呼吸道病毒感染并发症方面取得显著成果。该研究发表于欧洲呼吸学会领先开放获取期刊ERJ Open Research。INNA-051是一种病毒非特异性鼻腔宿主防御免疫调节剂，能够激活Toll样受体2/6（TLR2/6），触发先天免疫反应。研究显示，INNA-051在两项研究中均表现出良好的耐受性，且未发现剂量限制性毒性。在实验室确诊的感染参与者中，INNA-051治疗显著缩短了感染持续时间，并增加了与宿主防御反应相关的基因和通路表达。这些数据支持了继续开发INNA-051作为预防严重呼吸道病毒感染的新方法。同时，ENA Respiratory正在完成INNA-051干粉制剂的1b期研究，预计室温下保质期超过两年。
ENA Respiratory宣布获得美国国防部（DOD）的新合同，资助总额达313万美元，用于扩展其INNA-051鼻用干粉制剂的Ib期临床试验，并将研究对象扩展至年轻成年人，并支持产品优化以备IIb期试验启动。此合同将使DOD对INNA-051项目的总资助额达到818万美元。该研究旨在评估INNA-051在预防呼吸道病毒感染并发症方面的潜力，包括对高风险人群的保护，如老年人、慢性病患者和职业风险人群。研究预计在2024年第四季度得出结果。
ENA Respiratory公司宣布其干粉制剂INNA-051的Ib期临床试验取得进展，已完成单剂量递增阶段，正在进行多剂量递增阶段。该研究旨在测试INNA-051作为鼻内给药的新干粉制剂在60岁以上人群中的安全性、耐受性、药效学和药代动力学。研究计划招募40名参与者，在澳大利亚悉尼的Scientia临床研究设施进行。首个两个队列已成功使用单剂量递增给药，安全性符合INNA-051作用机制的预期。该公司的CEO Christophe Demaison表示，尽管疫苗和抗病毒治疗取得了进展，但严重病毒性呼吸道感染仍然是老年人合并症的主要住院和死亡原因。INNA-051旨在增强人体先天免疫反应，直接在感染部位发挥作用，预防由常见呼吸道病毒或新兴新株引起的病毒感染相关并发症。此外，ENA Respiratory正在准备一项国际IIb期研究，以评估INNA-051在降低社区获得性呼吸道病毒感染相关疾病在老年人中的病程和严重程度方面的安全性和潜在疗效。
澳大利亚临床阶段制药公司ENA Respiratory宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已对其新型干粉制剂INNA-051的1b期临床试验IND申请发出“安全继续”通知。INNA-051是一种病毒非特异性鼻内抗病毒宿主防御免疫调节剂，具有延长室温下货架期的潜力。公司CEO Christophe Demaison表示，FDA的批准是公司的重要里程碑，支持INNA-051的后期临床开发。同时，ENA Respiratory已在澳大利亚提交了伦理审批，计划于2024年中开始1b期研究，旨在评估干粉制剂在老年人中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。该研究旨在支持公司计划在老年人中进行国际季节性预防的2b期研究。ENA Respiratory致力于开发针对严重呼吸道病毒感染的宿主防御免疫调节剂，其领先产品INNA-051是一种强效的toll样受体2/6（TLR2/6）激动剂，在流感挑战模型中已显示出加速病毒清除和刺激抗病毒宿主防御的能力。
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