Kiniksa公司2024年第四季度和全年净产品收入分别为1.225亿美元和4.17亿美元,预计2025年ARCALYST净产品收入将在5.6亿至5.8亿美元之间。KPL-387的Phase 2/3临床试验预计将于2025年中启动,2026年下半年公布Phase 2数据。公司计划停止在干燥综合征中开发Abiprubart。Kiniksa将继续专注于未满足需求的疾病,优先考虑心血管指标。公司宣布将KPL-1161推进至临床开发,目标为每季度皮下注射一次。财务结果显示,2024年第四季度总收入为1.225亿美元,比2023年第四季度增长46.5%。全年总收入为4.232亿美元,比2023年增长56.2%。
日本制药公司大塚制药于2023年3月27日获得批准,可以生产和销售针对流感的新型鼻内减毒活疫苗FluMist(R) Intranasal液体,用于预防流感感染。这是日本首个获批准的鼻内流感疫苗,大塚制药基于2015年9月与阿斯利康子公司MedImmune签订的许可协议,获得了在日本开发和销售该疫苗的权利。公司计划在2024财年推出该疫苗。
Aridis Pharmaceuticals在2021年第三季度成功执行了与AstraZeneca的许可协议,引入了处于III期准备阶段的抗体候选药物suvratoxumab(AR-320),用于预防肺炎,并支持了发表在《柳叶刀感染病学》杂志上的积极II期数据。公司在2021年8月通过股权融资筹集了约2500万美元,增强了财务状况。AR-320预计将成为预防金黄色葡萄球菌(S. aureus)定植患者的首选、首次上市、同类首创的预防性治疗。同时,AR-301也在进行III期临床试验,用于治疗由金黄色葡萄球菌引起的呼吸机相关性肺炎(VAP)。公司还宣布了AR-501和AR-712的临床试验进展,并更新了财务状况,包括现金和现金等价物、收入、研发费用和一般和行政费用等。
EnWave公司与AstraZeneca的子公司MedImmune签订了一项重要材料转让协议,旨在测试EnWave的Radiant Energy Vacuum(REV)技术在液体单克隆抗体制剂脱水中应用的可行性。AstraZeneca将向EnWave在加拿大的温哥华测试设施发送专有材料进行初步概念验证试验。若试验成功,双方计划进一步协商更全面的合作协议,以推进研发活动。EnWave是一家专注于食品和制药行业(包括合法大麻)的先进技术公司,其Radiant Energy Vacuum(REV)技术已在全球多个市场垂直领域得到应用,并已签署超过四十项特许权使用费协议。
Innate Pharma公司在2020年实现了研发投资战略重组,重点推进其领先候选药物lacutamab的临床开发,并利用其多特异性NKCE抗体平台,以开发创新疗法。公司宣布其药物Lacutamab获得欧洲药品管理局的PRIME指定,用于治疗Sezary综合征,并计划在2021年进行两项临床试验。此外,Innate Pharma与Sanofi合作开发的NK细胞激动剂Monalizumab进入3期临床试验,并从AstraZeneca获得5000万美元的里程碑付款。公司财务状况稳健,截至2020年12月31日,现金及现金等价物为1.906亿欧元。公司还宣布了管理层变动,包括首席财务官的更迭。
Aevi Genomic Medicine与AstraZeneca达成一项许可协议,获得全球独家开发权,针对IL-18的MEDI2338抗体用于治疗成人Still病,这是一种在美国尚无批准生物疗法的罕见风湿病。公司计划支付数百万美元的现金和股权,并在达到特定里程碑后支付至多1.62亿美元的款项。AOSD是一种罕见且严重的自身炎症性疾病,特征为发热、皮疹和关节痛,许多患者还患有肝、心肺和肾并发症。MEDI2338是一种完全人源化抗IL-18单克隆抗体,有望成为这些患者的有效治疗方法。
AstraZeneca和其生物制剂研发部门MedImmune在加拿大多伦多举行的国际肺癌研究协会第19届世界肺癌大会上发布了IMFINZI(度伐木单抗)在III期PACIFIC临床试验中关于总生存期(OS)的数据。结果显示,对于化疗和放疗后疾病未进展的不可切除III期非小细胞肺癌(NSCLC)患者,IMFINZI与安慰剂相比显著提高了OS,降低了32%的死亡风险。这一发现使IMFINZI成为首个在化疗和放疗后证明对不可切除III期NSCLC患者具有总生存期益处的免疫疗法,为这一长期生存率未改变的领域带来了新的希望。IMFINZI目前在美国、欧盟、加拿大、瑞士、印度、日本和巴西获得批准,其他全球卫生机构审查和提交正在进行中。
AstraZeneca及其生物制药研发部门MedImmune宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准LUMOXITI(moxetumomab pasudotox-tdfk)用于治疗至少接受过两种系统性治疗的复发或难治性毛细胞白血病(HCL)的成年患者。该药物不推荐用于严重肾功能损害(CrCl ≤ 29 mL/min)的患者。三期临床试验结果显示,接受LUMOXITI治疗的患者中,75%达到总体反应,其中30%达到持久性完全反应。该药物是在优先审查下获得批准的,基于80名患者接受LUMOXITI单药治疗的III期单臂、开放标签“1053”试验数据。最常见的不良反应包括高血压、发热性中性粒细胞减少症和溶血性尿毒症综合征(HUS)。
Immunomedics与AstraZeneca及其全球生物制品研发部门MedImmune达成临床合作,旨在评估PD-L1抗体Imfinzi(durvalumab)与Immunomedics的领先抗体药物偶联物(ADC)产品候选物sacituzumab govitecan联合使用在治疗三阴性乳腺癌(TNBC)和尿路上皮癌(UC)中的安全性和有效性。双方将共同资助一项两阶段I/II期临床试验,Immunomedics将提供研究药物,AstraZeneca将利用其现有的临床试验基础设施加速sacituzumab govitecan和durvalumab联合治疗的招募。该试验设计允许在第一阶段研究显示有希望的数据且双方同意基于疗效和安全性结果继续进行时,迅速过渡到随机II期研究。Immunomedics的sacituzumab govitecan是一种新型、首创的ADC,目前正由美国食品药品监督管理局(FDA)审查,作为治疗至少接受过两次转移性疾病治疗的转移性三阴性乳腺癌患者的加速批准药物。如果获得批准,sacituzumab govitecan将成为首个也是唯一一个获批准用于治疗转移性三阴性乳腺癌的ADC。Durvalumab是一种针对PD-L1的人源化单克隆抗体,可阻断PD-L1与T细胞上的PD-1和CD80相互作用,对抗肿瘤的免疫逃逸策略并诱导免疫反应。Immunomedics是一家处于临床阶段的生物制药公司,正在开发基于单克隆抗体的产品,用于癌症和其他严重疾病的靶向治疗。
MedImmune与4D Molecular Therapeutics宣布合作开发针对慢性肺病的基因治疗药物,利用4DMT的创新平台生成优化的AAV载体。AAV载体是基因治疗的领先递送工具,能够将基因输送到体内可及的组织,实现体内表达和治疗效果。合作将结合4DMT在病毒载体发现和工程、优化和工艺开发方面的专长,以及MedImmune在呼吸科学领域的丰富经验。双方将共同推动基因治疗在呼吸系统疾病治疗领域的创新。
Compugen与全球生物制药公司MedImmune达成独家许可协议,共同开发双特异性和多特异性免疫肿瘤抗体产品。根据协议,Compugen将向MedImmune独家授权其双特异性和多特异性抗体产品,MedImmune负责所有研发和商业活动。Compugen将获得1000万美元的预付款,以及高达2亿美元的开发、监管和商业里程碑付款,以及未来产品销售的分层版税。Compugen将继续推进其领先项目进入临床试验,并保留其整个产品管线作为单药和与其他产品联合使用的权利。该协议有助于MedImmune生成新的免疫治疗靶点,并利用其抗体工程专长,以改善癌症患者的治疗效果。