Fapon Biopharma公司宣布，其研发的FP008新型融合蛋白在《Cell Reports Medicine》杂志上发表开创性研究。FP008是一种新型双功能融合蛋白，旨在解决癌症免疫疗法中无法重新激活肿瘤内耗竭T细胞的基本限制。研究显示，FP008在多种小鼠肿瘤模型中表现出强大的抗肿瘤活性，包括对PD-1疗法产生耐药性的肿瘤模型。FP008通过局部激活逆转CD8⁺ T细胞的耗竭状态，并恢复其功能，同时最小化全身暴露。在全面GLP毒理学研究中，FP008在高达10 mg/kg的剂量下显示出良好的安全性，未观察到显著的血液学不良事件。FP008已获得美国FDA和中国NMPA的IND申请批准，目前正在进行I期临床试验。FP008为对PD-1/PD-L1检查点抑制剂产生耐药或复发的晚期实体瘤患者提供了一种新的治疗策略。
Fapon Biopharma将于2025年1月14日在Biotech Showcase投资者大会上展示其最新突破性免疫细胞因子FP008，该药是一款针对对PD-1疗法无效的患者群体的双功能抗PD-1/IL-10M融合蛋白。FP008利用Fapon Biopharma的尖端抗体技术，将工程化的IL-10单聚体（IL-10M）与抗PD-1抗体结合，显著降低了野生型IL-10的毒性，同时激活IL-10M在目标位点。FP008不仅抑制了耗竭的CD8+ T细胞的凋亡并增强了其在体外中的功能活性，还在体内显著增加了肿瘤微环境中CD8+ T细胞的比例，表现出强大的抗肿瘤效果。此外，FP008在猕猴毒性研究中表现出良好的药代动力学和耐受性，剂量高达10 mg/kg。Fapon Biopharma计划在2025年初向美国食品药品监督管理局（FDA）提交FP008的IND申请，并寻求全球合作伙伴推动其发展，以造福全球癌症患者。
Fapon Biopharma宣布其抗CD47单克隆抗体药物候选FP002的IND申请已获得FDA批准进入临床试验。FP002是一种人源化抗CD47 IgG4单克隆抗体，由Fapon Biopharma开发和专利，能强效结合肿瘤细胞表面的CD47蛋白，而对人体红细胞结合较弱，不会引起溶血。在临床前研究中，FP002显示出在多种肿瘤模型中比同类产品更好的疗效。Fapon Biopharma计划开展一项单臂、剂量递增和剂量扩展研究，以调查FP002在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、疗效、药代动力学和药效学活性。此外，FP002的IND申请也已在中国的提交。Fapon Biopharma总裁Vincent Huo表示，FDA批准FP002的临床试验是公司的重要里程碑，这是公司首个同时在中美两国提交IND申请的项目。Fapon Biopharma致力于通过其尖端技术平台和有竞争力的产品线，为全球患者提供更可靠、更经济的生物制剂。Fapon Biopharma是FAPON的子公司，专注于开发新型生物产品，拥有从发现阶段到临床研究阶段的完整平台和人才团队。FAPON致力于体外诊断（IVD）、生物疗法和精准诊断的研究与开发，其产品已在全球61个国家和地区建立市场，服务于超过1500家商业伙伴。
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