Gyre Therapeutics宣布在治疗肺动脉高压（PAH）的Phase 1临床试验中，首名志愿者已成功接受F230药物治疗。F230是一种新型内皮素A受体拮抗剂，旨在减少肺血管重塑和降低肺动脉压力。此里程碑标志着Gyre Therapeutics进入PAH领域，该领域在中国被列为国家罕见病目录，市场预计到2031年将增长至4.8亿美元。Gyre Therapeutics是一家位于加州圣地亚哥的生物制药公司，专注于纤维化治疗，其领先候选药物Hydronidone（F351）在CHB-fibrosis的Phase 3试验中达到主要终点，计划于2025年第三季度向中国国家药品监督管理局提交新药申请，并计划在美国食品药品监督管理局进行预IND会议，以进行代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）纤维化的Phase 2试验。
Gyre Therapeutics宣布，中国药品监督管理局批准了其子公司Gyre Pharmaceuticals的F230片剂（一种选择性内皮素受体拮抗剂）用于治疗肺动脉高压的新药临床试验申请。F230最初由GNI Group Ltd.通过Gyre的间接控股股东Eisai授权。Gyre首席执行官Han Ying表示，PAH是一种罕见且危及生命的疾病，公司致力于推进F230的临床开发，以改善患者的生活质量。F230在动物实验中显示出降低肺动脉压力、右心室收缩压等指标的潜力。Gyre Therapeutics还专注于F351（Hydronidone）的开发，用于治疗NASH相关纤维化，并在中国推进ETUARY治疗扩展、F573、F528和F230等多种药物的开发。
Elutia公司已完成其骨科生物材料业务单元的出售，交易对价为最高3500万美元。出售给GNI集团的全资子公司Berkeley Biologics LLC，使Elutia能够专注于其专有的药物释放生物基质平台，并获得了高达3500万美元的现金收入。这笔收入包括至迟于2023年11月17日支付的1500万美元前期款项，以及未来五年内可能达到的2000万美元的业绩奖金。加上之前宣布的2023年9月的私募融资，总金额可能超过6000万美元。Elutia现在专注于其高增长生物基质产品平台，包括与CanGarooRM的合作机会。交易所得加上9月的融资将为Elutia的专有药物释放生物基质平台的发展提供资金支持。
Elutia公司宣布将其Orthobiologics业务单元出售给GNI Group Ltd的全资子公司Berkeley Biologics LLC，交易金额最高可达3500万美元。Elutia将获得1500万美元的预付款和最高2000万美元的业绩奖金。此次交易标志着Elutia在开发药物释放生物基质方面的关键里程碑，公司将继续推进其领先药物CanGaroo RM的FDA审批，并计划于2024年上半年推出该产品。Elutia的使命是通过结合自然生物材料和靶向治疗的力量，为医生提供伤口愈合的好处，使患者能够无妥协地茁壮成长。
Catalyst Biosciences公司近日发布了两个重要更新。首先，公司已与GNI集团达成资产购买协议，收购其专有的羟尼多酮化合物（F351资产）的资产和知识产权，并签署了最终协议，收购GNI及其少数股东在北京大陆制药有限公司的控股权。GNI集团在2月15日公布了其2022财年的财务报告，显示其在中国销售的吡非尼酮收入约为1.02亿美元，净利润约为2300万美元。其次，Catalyst Biosciences与GC Biopharma签署了资产购买协议，以600万美元的价格收购了其罕见出血性疾病项目，包括MarzAA、DalcA和CB-2679d-GT。这笔交易的净收益将分配给2023年1月5日记录在案的Catalyst股东。Catalyst Biosciences是一家专注于开发小分子F351（羟尼多酮）治疗纤维化疾病的生物制药公司，并计划将资金分配给股东。
Catalyst Biosciences与GNI Group达成协议，收购GNI的F351项目，用于治疗肝纤维化和肾纤维化。Catalyst还将从GNI集团收购中国商业制药公司Continent的控股权。Catalyst宣布将派发750万美元特别股息，并授予股票持有者可转换权。交易完成后，Catalyst将继续在纳斯达克交易，股票代码为CBIO。Continent是第一个在中国销售吡非尼酮用于治疗特发性肺纤维化的公司，2022年前九个月销售额为5.13亿元人民币。Catalyst预计将通过这些交易加速向股东返还现金，并通过Continent的股权和可转换权为股东提供额外价值。GNI集团CEO Ying Luo表示，Continent将利用自身利润支持其在中国进行的药物发现项目，并期待在美国扩大F351的临床开发。
GNI Group Ltd.宣布其F351药物候选人在治疗慢性乙型肝炎患者肝纤维化的II期临床试验中取得积极结果。该试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心剂量递增研究，评估了F351在中国慢性乙型肝炎患者中的安全性和有效性。试验将168名患者随机分配到四个剂量递增组（安慰剂；60mg/每日三次；90mg/每日三次；和120mg/每日三次），主要终点是F351治疗前后肝纤维化评分（Ishak评分系统）降低一个等级。90mg/每日三次（270mg/每日）组显示出最佳的Ishak评分改善。F351在该研究中总体耐受性良好。GNI Group Ltd.计划在9月底或10月初宣布F351在中国市场的战略方向，以及美国和日本市场的进一步步骤。
GNI Group与Eisai于2020年3月23日签署了一项关于内皮素A受体选择性拮抗剂ER-000582865的独家知识产权许可协议，该药物由Eisai发现。根据协议，GNI Group获得了在中国（包括台湾、澳门和香港）开发和商业化ER-000582865的独家权利，用于治疗肺动脉高压（PAH），同时拥有该产品用于潜在治疗肾脏疾病的开发和商业化许可选项。
GNI集团子公司在中国获得F573药物使用专利，该药物用于治疗急性及急性慢性肝衰竭，可改善肝功能，降低ALT、AST和总胆红素水平，提高肝衰竭患者生存率。专利不影响2015年财务预测。GNI集团是一家专注于亚洲地方性疾病的垂直一体化制药公司，拥有丰富的药物研发管线，包括辐射性肺炎、糖尿病肾病、肝纤维化、急性慢性肝衰竭和慢性阻塞性肺疾病等疾病的创新治疗药物。公司总部位于东京，在香港、上海、北京和美国设有子公司。
GNI Ltd与EpiCept Corporation达成协议，共同开发针对亚洲、澳大利亚和新西兰地区晚期病毒感染引起的肝炎的新药EP1013。EpiCept将保留除亚洲、澳大利亚和新西兰以外的全球权利。GNI的全资子公司上海基因组学将立即开始在中国进行EP1013的IND前准备和临床试验。EpiCept因授予GNI开发EP1013的许可，获得了一笔前期许可费，并将有资格获得里程碑付款和商业销售版税。EP1013是一种具有强大和不可逆抑制效果的二肽小分子化合物，对caspases酶类具有抑制作用，这些酶类对于细胞死亡和炎症反应至关重要。EpiCept和上海基因组学对EP1013的初步测试显示，在动物模型中，该药在肝衰竭、脑缺血和心肌梗死方面具有显著的疗效。EP1013由EpiCept科学家发现，在美国、中国和其他关键市场拥有专利。在中国，肝病是一种“国家”疾病，超过2000万人受到乙型肝炎病毒感染的影响。GNI计划尽快完成毒理学和药代动力学研究，以便尽快向中国SFDA提交IND申请。
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