Partner Therapeutics Inc
公司全称：Partner Therapeutics Inc
国家/地区：美国/——
类型：——
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公司介绍：
Partner Therapeutics (PTx Therapeutics), founded d in 2018, is a biopharmaceutical company focused on the development and commercialization of therapies for the treatment of cancer.In March 2021 Partner Therapeutics Inc announces a licensing and collaboration agreement with SIRS Theraputics and F4 Pharma
基本信息
企业动态
BIZENGRI治疗NRG1融合阳性胆管癌获FDA加速批准
2026-07-02 18:30:00
Partner Therapeutics公司宣布，其开发的BIZENGRI（zenocutuzumab-zbco）在美国获得FDA加速批准，用于治疗携带NRG1基因融合且对先前系统性治疗产生疾病进展的晚期不可切除或转移性胆管癌成人患者。该批准基于eNRGy试验中BIZENGRI在22名不可切除或转移性NRG1融合阳性胆管癌患者中的疗效和耐受性数据。BIZENGRI是一种双特异性抗体，能够阻断HER2/HER3二聚化以及NRG1融合与HER3的相互作用，从而抑制相关通路。该批准是基于总缓解率和缓解持续时间，持续批准可能取决于验证和描述确认试验中的临床益处。
Zenocutuzumab治疗NRG1融合阳性胆管癌临床试验结果发表
2026-07-02 00:00:00
合作伙伴疗法公司（Partner Therapeutics, Inc.）宣布，其研发的Zenocutuzumab（BIZENGRI®）在治疗NRG1融合阳性胆管癌的临床试验结果已发表在《临床肿瘤学杂志》（Journal of Clinical Oncology）。该研究显示，Zenocutuzumab在治疗晚期、不可切除或转移性胆管癌患者中表现出显著的抗肿瘤活性，同时降低了毒性，没有治疗限制性安全担忧。Zenocutuzumab的批准是基于其在美国食品药品监督管理局（FDA）的加速审批，用于治疗携带NRG1基因融合且在先前系统性治疗后疾病进展的成年晚期胆管癌患者。该药物在临床试验中表现出良好的耐受性，大多数治疗相关不良事件为1-2级。
胆管癌新药获批FDA
2026-05-11 19:11:00
美国食品药品监督管理局（FDA）近日批准了zenocutuzumab-zbco（Bizengri）上市，该药物针对携带NRG1基因融合的晚期胆管癌患者。Bizengri是全球首款针对NRG1融合阳性胆管癌的靶向治疗药物，获得了优先审评、突破性疗法、孤儿药三重资格认定。胆管癌是一种罕见且侵袭性强的恶性肿瘤，全球年新发病例约2万至3万例，占所有癌症的0.3%-3%。NRG1融合基因的存在会激活促癌细胞过程，加速疾病进展。目前，Bizengri尚未在中国获批上市。
FDA授予BIZENGRI治疗罕见胆管癌优先审批券
2026-05-06 00:00:00
美国食品药品监督管理局（FDA）已授予Partner Therapeutics公司（PTx）的BIZENGRI（zenocutuzumab-zbco）针对携带NRG1基因融合的晚期、不可切除或转移性胆管癌成人患者的优先审批券。该药物是基于2期eNRGy试验的数据提交的补充生物制品许可申请（sBLA）。BIZENGRI之前已获得FDA针对NRG1+胆管癌的突破性疗法指定和孤儿药指定。PTx公司表示，该优先审批券反映了FDA对NRG1+胆管癌患者未满足需求的认可，这是一种目前尚无批准的靶向疗法的高度罕见癌症。BIZENGRI是一种首创的双特异性抗体，针对一种罕见且具有治疗意义的致癌驱动因素，目前尚无批准的靶向疗法，与国家优先事项直接相关。
Partner Therapeutics提交BIZENGRI补充生物制品许可申请
2026-04-15 05:45:00
Partner Therapeutics公司宣布向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了BIZENGRI（zenocutuzumab-zbco）的补充生物制品许可申请（sBLA），寻求批准用于治疗携带NRG1基因融合的晚期不可切除或转移性胆管癌成人患者。胆管癌是一种罕见且侵袭性强的胆管恶性肿瘤，目前缺乏有效的治疗选择。BIZENGRI的sBLA基于eNRGy研究的数据，该研究评估了zenocutuzumab-zbco在携带NRG1融合的癌症患者中的疗效，包括胆管癌。在胆管癌队列中，BIZENGRI表现出36.8%的总缓解率（ORR）和12.9个月的缓解持续时间（DOR）。治疗通常耐受性良好，没有患者因不良事件而停药。基于这些数据，国家综合癌症网络（NCCN）将zenocutuzumab-zbco添加到胆管癌的临床实践指南中，作为二线治疗和NRG1融合阳性胆管癌的一线治疗推荐。
Zenocutuzumab在晚期NRG1融合阳性胰腺癌和胆管癌患者中的疗效和安全性分析
2026-01-09 23:00:00
Partner Therapeutics公司宣布，在2026年美国临床肿瘤学会胃肠道癌症研讨会上，一项对eNRGy试验的回顾性分析结果显示，Zenocutuzumab在晚期NRG1融合阳性胰腺癌和胆管癌患者中表现出良好的疗效和安全性。该分析评估了17名接受至少三次治疗后疾病进展的NRG1+胃肠道肿瘤患者（12名胰腺腺癌，5名胆管癌）的疗效和安全性。结果显示，Zenocutuzumab的总缓解率为35%，临床获益率为65%。治疗总体耐受性良好，没有患者因不良事件而停药。该研究强调了Zenocutuzumab在治疗NRG1融合阳性胰腺和胆管癌中的治疗机会。
Zenocutuzumab在NRG1+非小细胞肺癌患者中展现积极疗效
2025-12-07 04:40:00
Partner Therapeutics公司宣布，其研发的zenocutuzumab在针对NRG1+非小细胞肺癌（NSCLC）患者的II期eNRGy临床试验中显示出积极的疗效和安全性。该研究评估了zenocutuzumab在初治和既往接受治疗的患者中的疗效和安全性。结果显示，zenocutuzumab在初治患者中的总缓解率（ORR）为35%，在既往接受治疗的患者中的ORR为31%。临床获益率，即部分/完全缓解或疾病稳定≥24周的患者比例，在初治患者中为65%，在既往接受治疗的患者中为58%。中位缓解持续时间在初治患者中为17.1个月，在既往接受治疗的患者中为7.4个月。所有治疗相关不良事件均为1级或2级。zenocutuzumab的安全性特征良好，与先前数据一致。这些数据强调了zenocutuzumab作为NRG1+ NSCLC一线治疗选择的潜力。
美国FDA授予zenocutuzumab-zbco突破性疗法认定，用于治疗携带NRG1基因融合的晚期胆管癌成人患者
2025-10-24 00:00:00
美国食品和药物管理局（FDA）已授予Partner Therapeutics公司（PTx）的zenocutuzumab-zbco突破性疗法认定（BTD），用于治疗携带NRG1基因融合的晚期不可切除或转移性胆管癌的成人患者。这一认定基于正在进行中的2期eNRGy试验的结果。该疗法有望为这种罕见且侵袭性癌症提供新的治疗选择。
BARDA 和 Partner Therapeutics 继续围绕 LEUKINE®（沙格司亭，rhu GM-CSF）的开发进行合作，以潜在地改善脓毒症患者的护理
2025-01-10 02:57:00
Partner Therapeutics公司宣布与生物医学高级研究与发展局（BARDA）合作，资助一项针对脓毒症患者的2期临床试验，以评估LEUKINE（sargramostim，rhu GM-CSF）的安全性并确定剂量选择。双方还将评估单核细胞人类白细胞抗原-DR（mHLA-DR）和其他免疫状态生物标志物，以更精确地识别可能从LEUKINE治疗中受益的脓毒症患者。脓毒症是一种由感染引起的生命威胁性器官功能障碍，严重威胁公共健康，需要安全有效的治疗。该研究旨在通过恢复脓毒症患者的免疫稳态来提高患者护理水平，并进一步评估LEUKINE在这些危重患者的安全性，并确认mHLA-DR作为识别脓毒症相关免疫失调的标志物的效用。
美国生物医学高级研究和发展管理局（BARDA）与合作伙伴疗法公司（Partner Therapeutics）继续合作，共同推进LEUKINE（sargramostim，rhu GM-CSF）的开发，旨在改善败血症患者的护理。双方将资助一项针对败血症患者的二期临床试验，以评估LEUKINE的安全性并确定剂量选择。此外，他们还将评估单核细胞人类白细胞抗原-DR（mHLA-DR）和其他免疫状态生物标志物，以更精确地识别可能从LEUKINE治疗中受益的败血症患者。败血症是一种由感染引起的失调性宿主反应导致的致命性器官功能障碍，迫切需要安全有效的治疗药物。LEUKINE目前由美国卫生与公众服务部战略准备和应对管理局（ASPR）的战略国家储备（SNS）持有，用于治疗造血急性辐射综合征（H-ARS）。合作伙伴疗法公司总裁约翰·L·麦克曼斯表示，他们感谢BARDA对该项目的支持，该项目有可能通过评估测量免疫状态的潜在工具来推进败血症患者的医疗护理。
Merus 宣布 FDA 批准 BIZENGRI® （zenocutuzumab-zbco） 根据 eNRGy 研究的安全性和有效性数据用于治疗 NRG1+ 胰腺癌和 NRG1+ 非小细胞肺癌 （NSCLC）
2024-12-04 00:00:00
Merus公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）批准了BIZENGRI®（zenocutuzumab-zbco），这是首个且唯一针对胰腺腺癌和非小细胞肺癌（NSCLC）患者，这些患者存在NRG1基因融合，且病情已进展至无法手术切除或转移，并且在接受先前系统性治疗后疾病进展。BIZENGRI®的批准基于整体缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR），持续批准可能取决于验证性试验中临床益处的确认。该药物有关于胚胎-胎儿毒性的黑框警告，以及输注反应、超敏反应和过敏性反应、间质性肺病/肺炎和左心室功能障碍的警告。BIZENGRI®的上市预计将在几周内实现。
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