Enzyvant Sciences Ltd

公司全称：Enzyvant Sciences Ltd

国家/地区：百慕大群岛/——

类型：——

公司介绍：

Enzyvant Sciences Ltd, owned by Sumitomo Chemical Co Ltd is a biotechnology company that focuses on developing treatments for rare diseases

基本信息

地址：

BM;

公司官网：

enzyvant.com/

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治疗技术
酶
重组酶
药物治疗
生物制剂治疗

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企业动态

Enzyvant 获得 FDA 批准 RETHYMIC®（同种异体加工的胸腺组织-AGDC），这是一种针对小儿先天性心境的一次性基于组织的再生疗法

2021-10-09 08:09:00

Enzyvant公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准RETHYMIC（异基因处理胸腺组织-agdc）用于治疗先天性无胸腺症儿童。这是一种一次性基于组织的再生疗法，旨在恢复这些儿童的免疫功能。该疗法基于超过25年的研究，包括105名患者的临床试验数据，其中最长随访期为25.5年。RETHYMIC是首个也是唯一获得FDA批准用于治疗先天性无胸腺症的免疫重建疗法。该疾病是一种罕见的先天性免疫缺陷病，患者出生时没有胸腺，导致严重的免疫缺陷和免疫失调，通常在两到三岁时死亡。

ENZYVANT 向 FDA 重新提交 RVT-802 治疗儿童先天性心境的生物制品许可申请（BLA）

2021-04-27 18:00:00

Enzyvant公司宣布向美国食品药品监督管理局（FDA）重新提交了RVT-802生物制品许可申请（BLA），RVT-802是一种基于组织的再生疗法，用于治疗先天性无胸腺症儿童。该公司在2019年4月首次提交BLA后，根据FDA的反馈进行了调整。RVT-802旨在为患者提供具有功能的胸腺环境，以帮助他们抵御致命感染。先天性无胸腺症是一种罕见的疾病，患者出生时没有胸腺，导致严重免疫缺陷，容易感染。目前，该疾病没有FDA批准的治疗方法。Enzyvant公司致力于开发针对罕见病的创新再生疗法，RVT-802已被授予多个监管指定，包括FDA的再生医学高级疗法（RMAT）指定。

Enzyvant 宣布 FDA 接受 RVT-802 的生物制品许可申请（BLA）和优先审评状态，RVT-802 是一种针对小儿先天性心境的新型研究性组织再生疗法

2019-06-05 19:00:00

Enzyvant公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理其针对RVT-802的生物制品许可申请（BLA），并授予优先审评。RVT-802是一种新型组织再生疗法，旨在治疗儿童先天性无胸腺症，这是一种罕见且致命的疾病。该疗法旨在通过刺激和促进身体产生正常的T细胞来增强免疫系统。FDA预计将在2019年12月做出监管决定。目前，美国每年约有20名婴儿出生时患有先天性无胸腺症，如果不治疗，则通常在出生后的前24个月内因感染而死亡。RVT-802的BLA申请包括临床数据，表明治疗后的长期耐用性。在BLA申请时，共有93名患者接受了RVT-802，其中85名患者符合疗效分析的纳入标准。Kaplan-Meier估计，治疗一年和两年的生存率分别为76%和75%。

Enzyvant公司RVT-801疗法获美国FDA罕见儿科疾病和快速通道认定

2019-03-21 19:00:00

生物制药公司Enzyvant宣布，其研发的RVT-801酶替代疗法已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的罕见儿科疾病和快速通道认定。RVT-801旨在治疗Farber病，这是一种罕见的疾病，目前尚无批准的治疗方法。该疗法此前已被FDA和欧洲药品管理局授予孤儿药资格，目前处于临床前开发阶段。FDA的罕见儿科疾病认定针对的是主要影响18岁以下儿童且美国患者人数少于20万的严重或危及生命的疾病。如果RVT-801的生物制品许可申请获得批准，Enzyvant将有权获得优先审评券。快速通道程序旨在促进治疗严重疾病和满足未满足医疗需求的药物的开发和快速审查。Farber病是一种罕见疾病，被认为被严重低估，患者常被误诊为幼年特发性关节炎。该疾病由ASAH1基因突变引起，导致酸性鞘氨醇酶缺乏，这是一种关键的溶酶体酶。这种缺乏导致细胞内鞘氨醇积累，具有促炎和促凋亡作用。Farber病患者通常表现为关节挛缩或关节炎、皮下结节和/或声音嘶哑。更严重的症状可能还包括由于大脑受累而导致的认知发育受损，以及肺部、肝脏和骨骼（骨溶解）的影响。RVT-801是一种重组人酸性鞘氨醇酶（rhAC），作为潜在的酸性鞘氨醇酶缺乏症（表现为Farber病）的酶替代疗法进行开发。在Farber病的鼠模型中，RVT-801显示出生物活性，可减少组织中鞘氨醇和相关炎症的积累。Enzyvant是Roivant Sciences的一部分，专注于为罕见病患者开发变革性疗法。

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