HCW Biologics于2024年8月23日发布更正公告,修正了之前关于现金及现金等价物的数据。公司报告了截至2024年6月30日的第二季度财务结果和业务亮点。公司成功解决了持续近两年的仲裁,并迅速启动了多方面的融资计划,包括重大股权发行和加强许可计划。公司致力于开发针对衰老相关疾病的免疫治疗药物,重点在癌症等衰老相关疾病。公司即将将HCW9302带入临床试验,评估其在治疗自身免疫疾病中的作用。财务方面,公司第二季度收入为618,854美元,研发费用为2,029,186美元,一般和行政费用为1,594,193美元,法律费用为10,393,042美元,净亏损为15,280,191美元。公司已筹集8,000万美元资金,并计划在2024年底前完成股权发行。
CytRx公司宣布,其合作伙伴ImmunityBio已完成一项针对晚期转移性胰腺癌治疗的II期临床试验的入组工作。该试验评估了包含CytRx许可药物Aldoxorubicin的Nant癌症疫苗的免疫疗法组合。90%的可评估患者和87%的病情极为严重的患者在入组时已超过历史生存率。ImmunityBio计划在2022年第一季度发布成熟数据,并计划与美国食品药品监督管理局讨论胰腺癌组合疗法的审批路径。CytRx与ImmunityBio的协议可能产生高达3.43亿美元的潜在里程碑付款以及Aldoxorubicin销售的预期版税。
国家癌症研究所选择ImmunityBios的N-803 IL-15受体激动剂与Keytruda结合用于700个地点的Lung-MAP临床试验,以研究无化疗疗法在非小细胞肺癌(NSCLC)患者中的效果。该研究旨在测试N-803(Anktiva)与默克公司的pembrolizumab(Keytruda)联合使用在478名二线治疗失败的NSCLC患者中的效果,这些患者的肿瘤无法通过药物靶向治疗。Lung-MAP试验是国立癌症研究所最大的肺癌临床试验之一,预计将在2021年第四季度开始招募。该研究旨在为那些没有基因突变的肺癌患者提供新的治疗选择,并可能提高Keytruda在非靶向癌症细胞突变患者中的疗效。
ImmunityBio和NantOmics宣布了一种独特的靶向疗法,通过识别个体乳腺癌患者的独特靶点来提高免疫治疗效果。这一方法利用了生物信息学技术,结合基因组学和表达分析,预测出可能引发肿瘤免疫反应的突变肽序列,即新抗原。该方法在德国弗赖堡亚历山大大学和美国国家癌症研究所的科学家们的合作下开发,并已在《免疫治疗癌症杂志》上发表。新抗原识别系统支持了ImmunityBio的Adeno和酵母疫苗平台的靶向抗原递送,这些平台在1/2期临床试验中显示出良好的结果。通过这种方法,可以针对每个患者的肿瘤特异性免疫原性靶点进行个性化治疗,有望提高治疗效果。
ImmunityBio宣布开展HIV治愈研究,使用IL-15超级激动剂Anktiva(N-803)单独或与广谱中和抗体联合使用,以控制中断抗逆转录病毒疗法(ART)后的HIV。这项由NIAID和AIDS临床试验组赞助的研究,将评估Anktiva在ART中断后是否能控制HIV。此外,美国军事HIV研究计划在泰国进行的一项第二项临床试验,将评估Anktiva在急性HIV感染期间与ART联合使用的效果。ImmunityBio的IL-15超级激动剂Anktiva在临床前和临床研究中表现出三种可能有助于免疫系统消除HIV库或控制病毒反弹的活动。这些研究旨在为控制HIV提供新的治疗方法,以减轻患者长期依赖抗逆转录病毒药物的需求。
ImmunityBio宣布在美国军事HIV研究计划(MHRP)和泰国红十字会艾滋病研究中心的支持下,在泰国启动了一项针对IL-15超激动剂Anktiva(N-803)的二期临床试验。该试验旨在评估Anktiva与抗逆转录病毒疗法(ART)联合使用在急性HIV感染期间对抑制HIV“储存库”的疗效。研究人员将比较治疗前后淋巴结样本中的HIV RNA和DNA水平,并评估该疗法对CD8+ T和自然杀伤(NK)免疫细胞的影响。该研究在曼谷的泰国红十字会艾滋病研究中心进行,参与者通过MHRP的急性HIV感染队列招募,该队列旨在识别感染后最早期的个体。ImmunityBio的创始人兼执行董事长Patrick Soon-Shiong表示,Anktiva能够触发两种机制,即激活CD4+ T细胞中的病毒转录(即从潜伏状态中移除病毒)并激活识别和杀死HIV感染宿主细胞的CD8+记忆细胞和自然杀伤细胞。初步数据显示,Anktiva在HIV感染者中是安全的,并且显著激活了T细胞和自然杀伤(NK)细胞的增殖。此外,在基础的前临床研究中,ImmunityBio观察到Anktiva与一种或两种抗HIV广谱中和抗体(bNAbs)联合使用,在13只动物中抑制了9只的Simian/HIV复制。基于这些和其他前临床结果,美国国立卫生研究院的艾滋病临床试验组开始了一项Anktiva加两种bNAbs的I期临床试验,以探索这种组合是否影响长期病毒缓解。
ImmunityBio宣布,一项由美国国立卫生研究院(NIH)领导的研究证实,其PD-L1 t-haNK疗法能够克服多种耐药肿瘤中的T细胞逃逸问题。该研究支持了ImmunityBio在转移性胰腺癌和肺癌的2/3期临床试验中结合NK细胞与T细胞激活的假设。研究显示,当肿瘤细胞逃避T细胞的检测或杀伤时,它们会增加PD-L1的表达,从而对ImmunityBio的PD-L1 t-haNK细胞敏感。这种治疗策略有望克服肿瘤异质性,提高复发性实体瘤患者的长期肿瘤控制率。ImmunityBio正在进行的临床试验旨在验证这一假设。
iosBio与ImmunityBio达成全球独家许可协议,授予ImmunityBio OraPro™口服疫苗平台技术在COVID-19疫苗中的应用权。该技术允许疫苗在高达50°C的温度下保持稳定,通过口腔直接到达黏膜相关淋巴组织,产生黏膜、系统和T细胞免疫反应。根据协议,iosBio将获得批准口服疫苗的全球净销售额的版税。ImmunityBio的疫苗候选物在非人灵长类动物研究中表现出抑制SARS-CoV-2病毒复制并清除感染的能力,且可能无需冷链物流。ImmunityBio计划将口服疫苗作为主剂和加强剂进入I期临床试验,并探索作为皮下疫苗接种的加强剂。iosBio董事长Wayne Channon表示,他们很高兴能够通过许可OraPro热稳定技术来支持ImmunityBio的第二代COVID-19疫苗候选物的口服递送。ImmunityBio董事长兼首席执行官Patrick Soon-Shiong强调,随着SARS-CoV-2刺突蛋白的多次突变,迫切需要一种既能提供即时保护又能激活T细胞清除病毒的疫苗。
ImmunityBio公司联合微软公司进行了一项基于计算机的分子动力学模拟,详细展示了SARS-CoV-2“刺突”蛋白的行为,揭示了COVID-19病毒的致病性,并为研究人员提供了开发抑制病毒及其未来变异版本的工具的路线图。该模拟揭示了刺突蛋白与ACE2受体的相互作用,为设计新的抗COVID-19药物提供了关键信息,包括模拟ACE2的“诱饵”来捕捉病毒,防止其与呼吸道细胞结合。此外,模拟还可能应用于新出现的病毒变异,如英国、南非和美国的变异,以确定其潜在致病性和/或疫苗效力的变化。
ImmunityBio公司宣布,其hAd5 T-Cell COVID-19疫苗候选产品在非人灵长类动物中显示出对呼吸道完全的保护。由BARDA资助的研究表明,第二代hAd5疫苗候选产品在皮下和室温口服制剂中均能抑制SARS-CoV-2病毒复制至无法检测的水平,并在接种疫苗的非人灵长类动物中几天内清除感染。该疫苗利用第二代人类腺病毒载体hAd5,传递外突起(S)和内核衣壳(N)抗原,诱导T细胞和抗体,导致肺部和鼻腔内SARS-CoV-2病毒在七天内减少。hAd5-COVID-19口服胶囊疫苗候选产品在非人灵长类动物中室温下有效,表明它可能不需要冷链物流,这可能会阻碍全球分销。hAd5-COVID-19口服疫苗候选产品将作为主剂和加强剂进入1期人体试验,并将在与FDA讨论后,探索为皮下疫苗接种提供加强。在加利福尼亚州纽波特海滩的Hoag医院进行的1期试验中,已有20名参与者完成了测试,评估了皮下hAd5的低剂量和高剂量,没有报告3/4级不良事件。2期试验目前正在积极招募中。
CytRx公司近日宣布,其许可的抗癌药物Aldoxorubicin在治疗胰腺癌方面取得积极进展。ImmunityBio和NantKwest启动了一项针对局部晚期或转移性胰腺癌的二期临床试验,该试验已获得FDA授权,预计将在2020年6月开始招募268名受试者。这一试验是基于Aldoxorubicin在2020年1月一期临床试验中治疗转移性胰腺癌患者取得完全反应的成果。CytRx于2017年将Aldoxorubicin的开发、生产和商业化权利许可给了ImmunityBio,并有望获得高达3.43亿美元的里程碑付款和Aldoxorubicin的版税。CytRx还拥有其他药物候选者Arimoclomol,该药物已售予Orphazyme A/S,用于治疗包括肌萎缩侧索硬化症在内的四种疾病。