AGC Biologics与临床阶段的生物技术公司Quell Therapeutics达成合作,共同开发针对严重免疫疾病的Treg细胞疗法药物候选产品。AGC Biologics将利用其专有的ProntoLVV™平台提供慢病毒载体(LVV)材料,为这些疗法准备CTA/IND提交。Quell Therapeutics致力于利用Treg的独特特性来恢复免疫系统平衡,创造针对免疫和炎症疾病的变革性治疗方法。AGC Biologics的米兰细胞和基因中心将生产LVV材料,并利用ProntoLVV平台将Quell的基因兴趣整合到标准化的生产流程中,为悬浮和粘附系统提供灵活性。此次合作旨在通过结合标准化流程和米兰科学团队的强大技术专长,帮助Quell简化疗法开发,同时提供高质量的LVV材料,以确保GMP准备和临床试验的顺利过渡。
Faron Pharmaceuticals Ltd.于2022年3月25日发布了2021年1月1日至12月31日的财务报告,报告显示公司在2021年取得了显著进展。公司主要产品bexmarilimab在多个晚期难治性实体瘤类型中表现出令人信服的抗肿瘤活性,且在五类不同肿瘤类型中观察到最高的临床获益率(部分缓解或疾病稳定)。此外,公司还启动了 Traumakine 作为住院 COVID-19 患者的首选一线治疗的研究。2021年,公司通过两次成功的股票发行筹集了总计2560万欧元的资金,并加强了资产负债表。公司还与 IPF Partners 签署了一项最高可达3000万欧元的债务融资协议。在2021年财务年度结束时,公司持有690万欧元的现金及现金等价物。
Orchard Therapeutics作为全球基因治疗领域的领导者,正在推进Libmeldy在欧洲的商业化进程,并取得了显著进展。公司已完成与FDA关于OTL-200的BLA会议前的多数活动,预计2022年底至2023年初提交BLA。同时,与EMA的积极监管互动后,预计2022年中在欧洲提交OTL-103的MAA。2021年,公司拥有约2.2亿美元的现金和投资,支持到2023年上半年的运营和资本支出。Libmeldy(OTL-200)已获欧盟批准用于治疗MLD,是首个针对早期发病MLD患者的疗法。Orchard致力于通过HSC基因治疗的治愈潜力,改变严重遗传病患者的治疗模式。
AGC Biologics宣布与诺华基因治疗达成购买协议,收购其在科罗拉多州洛恩蒙特的一座先进细胞和基因治疗商业制造设施。此举将使AGC Biologics获得额外产能和空间,以扩大其端到端细胞和基因治疗服务,确保现有和未来客户的供应安全。该设施距离AGC Biologics在博尔德的先进大型不锈钢哺乳动物设施仅16英里。此次收购发生在AGC Biologics宣布在意大利米兰的细胞和基因治疗卓越中心进行扩张的三个月后。自2020年收购并整合MolMed以来,AGC Biologics在C服务领域投入了大量资金,现已成为全球极少数提供端到端C服务,包括所有等级的质粒生产的CDMO之一。洛恩蒙特设施占地229英亩,拥有622,000平方英尺的运营和办公空间,位于丹佛以北40分钟处。AGC Biologics计划雇佣该设施诺华员工中的大部分。这一举措符合AGC Biologics长期增长和扩张计划,旨在满足现有和未来客户的需求。
Orchard Therapeutics与MolMed S.p.A.宣布延长自2018年4月开始的合作,为期五年至2025年6月。MolMed将继续支持Orchard多个在研的体外造血干细胞基因治疗产品的开发和生产,包括针对代谢性白质营养不良症(MLD)的OTL-200和Wiskott-Aldrich综合征(WAS)的OTL-103,以及针对粘多糖病I型(MPS-I)的OTL-203。MolMed是欧洲首个获得基因和细胞疗法市场良好生产规范(GMP)授权的公司,也是Orchard针对腺苷脱氨酶缺乏症(ADA-SCID)的严重联合免疫缺陷症(SCID)的Strimvelis体外造血干细胞基因疗法的制造商。Orchard总裁兼首席运营官Frank Thomas表示,期待与MolMed的伙伴关系继续发展和扩大,其基因治疗制造的专业知识和对Orchard项目的深入了解将对MLD和WAS疗法的审批和商业化至关重要。MolMed首席商务官Luca Alberici表示,很高兴加强与Orchard的合作,支持其将潜在变革性疗法带给严重罕见病患者。OTL-200针对MLD目前正在EMA审查中,预计今年晚些时候会有决定。Orchard Therapeutics是一家全球基因治疗领导者,致力于通过开发创新、可能治愈的基因疗法来改变罕见病患者的生命。MolMed是一家专注于研究、开发、制造和临床验证新型细胞和基因疗法的生物技术公司。
意大利米兰和捷克共和国普热罗夫,2018年6月28日——专注于癌症和罕见病细胞与基因治疗研究、开发、生产和临床验证的医疗生物技术公司MolMed S.p.A.与专注于发现和优化高质量人源抗体的技术公司AbCheck s.r.o.宣布,双方签订了一份为期三年的主协议,旨在为MolMed提供选定的优化抗体,用于开发新的嵌合抗原受体(CAR)疗法,针对液体和实体肿瘤。根据协议,AbCheck将利用其专有的发现平台选择、优化并交付多个针对MolMed目标候选者的单链可变片段(scFvs)。这些scFvs是CAR的细胞外区域,负责抗原识别和结合,赋予CAR特异性。AbCheck提供的新和优化的scFvs将使MolMed能够扩大其自体CAR-T和未来异体CAR-NK平台的专有产品线。MolMed首席执行官Riccardo Palmisano表示,这一新合作对于完善计划中宣布的CAR管线扩张至关重要。凭借在CAR T CD44v6上的独特经验,以及与Glycostem签订的最近合作协议,MolMed通过与AbCheck的合作,一个在抗体选择方面拥有丰富经验的公司,全面准备构建一个强大的自体和异体原创CAR T管线,能够针对液体和实体肿瘤。AbCheck总经理Volker Lang补充说,AbCheck以其可靠地提供适合临床开发的高质量人源抗体而闻名,很高兴利用其独特的技术套件支持MolMed的团队,为其多样化的管线增加新的治疗选择。
意大利米兰,2018年2月8日——专注于癌症创新疗法研究、开发、生产和临床验证的医疗生物技术公司MolMed S.p.A.(以下简称“公司”)宣布,根据2017年7月26日与公司签订的战略商业化及供应协议,Dompé Farmaceutici S.p.A.(以下简称“Dompé”)已行使在瑞士、土耳其和澳大利亚开发及商业化Zalmoxis的权利。这一权利对应的金额已在7月26日公布的协议中包含。该权利的行使将允许在上述国家进行市场准入和商业化活动,包括从监管机构获得市场授权和报销价格,从而扩大Zalmoxis的市场规模。Zalmoxis是MolMed首个针对成年白血病患者或高风险血液恶性肿瘤患者的个性化细胞疗法,与半相合造血干细胞移植(haplo-HSCT)联合使用。MolMed首席执行官Riccardo Palmisano表示,继Zalmoxis在意大利和德国的市场准入取得最新成果后,公司很高兴宣布在瑞士、土耳其和澳大利亚三个重要市场行使期权权,这进一步证明了公司细胞疗法的巨大潜力以及与Dompé合作的价值观。Dompé首席执行官Eugenio Aringhieri表示,与MolMed的战略联盟是双方互补专长和能力的体现,增强了为严重未满足的临床需求提供创新解决方案的承诺。MolMed是一家专注于癌症创新疗法的生物技术公司,其产品组合包括处于临床和预临床开发阶段的专利抗肿瘤疗法。
MolMed与TTY Biopharm达成独家许可和分销协议,将Zalmoxis细胞疗法在台湾、香港、新加坡、泰国、菲律宾、越南和马来西亚进行进口、使用、市场推广、销售和分销。Zalmoxis是MolMed首个患者特异性细胞疗法,已获得欧洲委员会有条件批准用于治疗白血病或其他高风险血液恶性肿瘤患者,与半相合造血干细胞移植(haplo-HSCT)联合使用。TTY将负责Zalmoxis在相关地区的市场授权申请、进一步临床研究(如需)、市场准入、定价和报销等监管活动。MolMed将获得预付款、潜在监管和销售里程碑付款,以及10%至20%的年度净销售额提成。MolMed专注于研发新型抗癌疗法,其产品线包括Zalmoxis、NGR-hTNF和CAR-CD44v6等。TTY是一家领先的医药公司,专注于研发和制造创新药物,在全球范围内拥有广泛的分销网络和子公司。
意大利米兰,2017年2月27日——意大利生物技术公司MolMed S.p.A.(MolMed)与美国基因治疗领先企业Rocket Pharmaceuticals Ltd.(Rocket Pharma)签署了一项关于范可尼贫血基因治疗产品的开发和制造服务协议。Rocket Pharma总部位于纽约,是一家专注于开发罕见遗传性疾病治愈疗法的公司,拥有先进的临床试验和多个临床前项目。根据协议,MolMed将开发和制造用于体外转导造血干细胞的慢病毒载体,作为Rocket细胞疗法产品临床试验和相关研发活动的制造过程的一部分。MolMed首席执行官Riccardo Palmisano表示,与Rocket Pharma这样的细胞和基因治疗领域领先企业合作,再次证明了MolMed在细胞和基因治疗产品开发和制造方面的卓越能力,并强化了公司未来增长的两个支柱之一。MolMed是一家专注于研究、开发和临床验证新型抗癌疗法的生物技术公司,其产品线包括处于临床和临床前开发阶段的抗肿瘤治疗药物,并提供细胞和基因治疗领域的顶级专业服务。
MolMed与TTY Biopharm签署了关于Zalmoxis在亚洲部分地区的独家许可协议,该协议将在2017年6月30日前正式签订。TTY将获得Zalmoxis在台、港、新、泰、菲、越和马的进口、使用、市场、销售和/或分销权。Zalmoxis是一种针对血液恶性肿瘤的细胞疗法,已获得欧盟的条件性批准。根据协议,TTY将负责Zalmoxis在相关地区的市场准入、价格和报销等监管活动。MolMed将向TTY提供Zalmoxis,并收取预付款和里程碑付款,总额高达1350万欧元,以及按年度净销售额的百分比提成。双方均对合作表示乐观,并期待将Zalmoxis尽快推向市场。
Milan,2016年3月21日,意大利的MolMed S.p.A.与Genenta Science签订了一项为期多年的合作协议,旨在开发并生产一种用于治疗多发性骨髓瘤的基因治疗产品。根据协议,MolMed将开发并验证Genenta产品的制造和分析方法,以支持其进入临床试验的准备工作。此外,MolMed还将协助Genenta提交进行临床试验所需的申请文件。该协议确保MolMed在临床试验中独家生产产品,这些试验将研究针对多发性骨髓瘤的基因治疗。MolMed首席执行官Riccardo Palmisano表示,与Genenta的新合作再次证实了公司在开发和制造细胞和基因治疗方面的卓越能力。Genenta科学董事长兼首席执行官Pierluigi Paracchi表示,与MolMed签订的协议将使Genenta能够有效地实现其将基因治疗预临床结果迅速转化为患者的目标。Genenta致力于将基因治疗策略应用于自体造血干细胞,以靶向肿瘤浸润的单核细胞/巨噬细胞,使用HIV来源的基因治疗病毒载体——慢病毒——将基因传递到HSCs中。MolMed专注于研究、开发及临床验证新型抗癌疗法,其产品管线包括在临床和临床前开发中的抗肿瘤治疗。