Skye Bioscience公司公布了2026年的企业展望，重点介绍了推进其针对肥胖和其他代谢健康紊乱的疗法nimacimab的临床、制造和公司里程碑。2025年，Skye完成了Phase 2a临床试验数据，加深了对nimacimab暴露-反应动力学以及为进行后续Phase 2试验做准备的理解。2026年的目标包括从CBeyond扩展研究中获得更多临床数据，评估和选择nimacimab的高剂量，并启动一个旨在评估nimacimab作为单药治疗和与增敏素疗法联合使用的Phase 2b研究。此外，Skye还计划在2026年第一季度完成Phase 2b（CBeyond 2）计划的最终确定，并在第三季度启动适应性设计的Phase 2b临床试验。nimacimab是一种潜在的首创新药，旨在通过限制CB1受体的外周作用来避免中枢神经系统渗透，从而减少小分子拮抗剂引起的神经精神副作用。
2025年12月，Halozyme Therapeutics和Skye Bioscience宣布达成一项非独家全球合作与许可协议。根据该协议，Skye将获得Halozyme的ENHANZE®药物递送技术，用于开发nimacimab的皮下注射剂型，以治疗肥胖症。该合作旨在支持Skye评估更高剂量的nimacimab皮下注射，通过提供更大注射体积来实现。Halozyme总裁兼首席执行官Helen Torley表示，此次合作扩大了ENHANZE技术在不断增长的肥胖市场中的应用范围。Skye总裁兼首席执行官Punit Dhillon表示，为了充分评估nimacimab的潜力，需要测试更高剂量，并需要一种实际的方式来皮下递送它们。Skye计划在2026年中开始一项针对肥胖症的nimacimab Phase 2b临床试验，并评估nimacimab与GLP-1受体激动剂的联合使用。
Skye Bioscience，一家专注于开发针对肥胖和其他代谢健康疾病的创新疗法的临床阶段生物技术公司，计划参加以下即将到来的投资会议：Citi全球医疗保健会议（迈阿密）、Evercore年度医疗保健会议（珊瑚盖布尔斯）以及Piper Sandler年度医疗保健会议（纽约）。Skye Bioscience专注于通过开发调节G蛋白偶联受体的下一代分子来解锁代谢健康的新治疗途径。公司的策略是利用具有大量人体机制证明的生物靶点，以开发具有潜在临床和商业差异化的潜在首创疗法。Skye正在进行一项针对肥胖的2a期临床试验，研究nimacimab（一种负性别构调节抗体，通过外周抑制CB1）以及nimacimab与GLP-1R激动剂（Wegovy®）的联合使用。更多信息请访问公司网站www.skyebioscience.com。
Skye Bioscience公司近日公布了尼马西单抗（nimacimab）联合司美格鲁肽（semaglutide）在肥胖治疗中的Phase 2a研究数据。结果显示，在26周的治疗后，尼马西单抗联合司美格鲁肽组相较于单独使用司美格鲁肽组，在体重减轻方面具有显著效果。此外，该组合疗法在神经精神安全性方面表现良好，并未增加胃肠道不良事件。研究还发现，尼马西单抗联合司美格鲁肽组在治疗结束后12周的体重反弹率低于单独使用司美格鲁肽组。Skye Bioscience公司表示，这些数据为尼马西单抗在肥胖治疗领域的应用提供了进一步的支持。
Skyle Bioscience，一家专注于推进肥胖和其他代谢健康疾病新型治疗途径的临床阶段生物技术公司，将于2025年11月10日太平洋时间下午1:30（东部时间下午4:30）举行电话会议，讨论其2025年第三季度的财务结果。公司将在同一天市场收盘后发布财务结果和业务更新新闻稿。会议的实时网络直播可通过Skye投资者关系网站访问，同时还有公司的收益新闻稿、财务表格和投资者演示文稿。请提前5-10分钟加入会议。会议结束后，录音将在同一网站上提供。Skye还将于2025年11月13日在纽约举行的Stifel 2025年医疗保健会议上进行展示，并将有空余时间进行一对一会议。Skye致力于通过开发调节G蛋白偶联受体的下一代分子来解锁代谢健康的新治疗途径。公司的策略利用具有大量人类机制证明的生物靶点，以开发具有临床和商业差异化的首创疗法。Skye正在进行一项针对肥胖的2期临床试验（ClinicalTrials.gov：NCT06577090），试验中使用nimacimab，这是一种负性别构调节抗体，可周围性抑制CB1。该研究还评估了nimacimab与GLP-1R激动剂（Wegovy®）的联合使用。更多信息请访问：www.skyebioscience.com。在LinkedIn上联系我们。
Skye Bioscience宣布将在2025年11月7日在乔治亚州亚特兰大的ObesityWeek 2025会议上公布nimacimab的2期概念验证研究CBeyond™的最新数据。数据显示，nimacimab 200毫克（皮下注射，每周一次）加上semaglutide与单独使用semaglutide相比，在12周后显著减少了反弹体重增加（18.1%与49.8%）。此外，nimacimab加上semaglutide组在12周后与安慰剂组相比保持了显著的体重减轻（p=0.006），而单独使用semaglutide组在安慰剂组中失去了显著性（p=0.12），并遵循了与之前报道的数据一致的反弹体重增加轨迹。Skye还报告了腰围的变化，这是关键次要终点。nimacimab加上semaglutide在腰围上显示出最小二乘法（SE）变化为-11.26厘米（1.16厘米），而单独使用semaglutide为-8.09厘米（1.2厘米），导致差异为-3.17厘米（1.59厘米）（p=0.0492）。Skye的首席医疗官Puneet Arora表示，nimacimab与semaglutide联合使用时，体重减轻改善了约30%，这增加了他们对nimacimab在治疗肥胖症中具有临床活性和潜在重要作用的信心。
Step Pharma公司宣布，拥有超过25年全球制药和生物技术经验的Karen L. Smith博士被任命为公司的首席医疗官（CMO）。Smith博士在临床开发、监管事务和医疗领导方面拥有卓越的专业知识，曾成功监督超过100项临床试验和20项监管批准。她的加入将加速Step Pharma的“管线即产品”战略，利用她在多个癌症和血液疾病指征中推进dencatistat（一种CTPS1抑制剂）的临床开发。此外，Step Pharma最近宣布完成了38百万欧元的C轮融资，这将有助于执行dencatistat的临床开发计划，并为患者提供更好的治疗效果。
Skye Bioscience公司宣布了其26周Phase 2a CBeyond™概念验证研究中尼马西单抗（一种外周CB1抑制剂抗体）的顶线数据。结果显示，尼马西单抗单药治疗未能达到主要终点——减重，初步药代动力学分析显示药物暴露低于预期，可能表明作为单药治疗需要更高的剂量。然而，尼马西单抗与司美格鲁肽联合使用时，与单独使用司美格鲁肽相比，观察到了具有临床意义的额外减重。尼马西单抗单药和联合用药均表现出良好的安全性特征，没有报告额外的胃肠道不良事件和与尼马西单抗相关的神经精神不良事件。公司将于今日上午8:00（东部时间）举行电话会议。
Skye Bioscience公司宣布，其在欧洲糖尿病研究协会（EASD）年会上展示了nimacimab在代谢相关脂肪性肝病（MASLD）患者中的1b期研究结果。该研究显示nimacimab在多个剂量组中表现出良好的安全性、耐受性、可预测的药代动力学和低免疫原性。研究未发现严重不良事件，无因不良事件而停药，也没有神经精神安全信号的证据。胃肠道副作用罕见且轻微。Skye Bioscience首席医疗官Puneet Arora表示，这些1b期结果提供了nimacimab在更广泛的抗肥胖药物领域中的基准安全性和耐受性轮廓的早期见解。nimacimab是一种负性别构调节抗体，通过外周抑制CB1受体。Skye正在进行一项针对肥胖的2a期临床试验，评估nimacimab与GLP-1激动剂（Wegovy®）的联合使用。
Skye Bioscience公司将举办一场虚拟专家论坛，讨论其针对肥胖症和其他代谢健康紊乱的创新疗法nimacimab的Phase 2a临床试验的预期结果。论坛将于2025年9月4日举行，将邀请知名肥胖症专家讨论nimacimab作为外周CB1抗体在减肥治疗中的作用，以及即将公布的关键数据。Skye Bioscience的CEO Punit Dhillon表示，此次论坛旨在明确CBeyond Phase 2a试验的成功标准，并讨论安全性、耐受性以及神经精神方面的考虑。论坛还将分享nimacimab的新临床前数据，并探讨其在肥胖治疗领域的潜在作用。
新闻摘要：
2025年5月19日，Skye Bioscience公司（纳斯达克：SKYE）宣布与Arecor Therapeutics公司（AIM：AREC）达成一项新药开发合作。Skye Bioscience是一家专注于治疗肥胖和其他代谢健康疾病的生物技术公司，而Arecor Therapeutics则是一家致力于提升现有治疗方法的生物制药公司。双方将合作开发Skye的CB1抑制剂nimacimab的高浓度配方，利用Arecor的专有技术平台Arestat。nimacimab正在Skye的2a期CBeyond临床试验中进行评估，该试验针对肥胖和超重患者。根据协议，Skye将资助Arecor的开发活动，并有权许可新配方的nimacimab和相关知识产权，以进一步开发和商业化该产品。双方均对此次合作表示乐观，认为这将有助于推动创新药物的研发，满足未满足的医疗需求。
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