台康生技股份有限公司
公司全称：台康生技股份有限公司
国家/地区：中国/台湾
类型：——
收藏
公司介绍：
EirGenix develops high-quality biologic products, advancing an extensive pipeline of candidates to improve the lives of patients and also providing technology services.In February 2020, the company received manufacturing facility in Taiwan from Japan's PMDA.In April 2019, the company entered into a licensing agreement with global biosimilar manufacturer Sandoz AG for the marketization of EirGenix's self-developed breast cancer biosimilar drug, EG12014.In April 2021, founder of Hong Hai Precision Industry , along with EirGenix’s President and CEO, Dr. Lee-Cheng-Liu, signed a letter of intent for investment in EirGenix.In June 2019, the company announced issue of new stock shares for initial public offering. The bidding auction would start today and would be open for three days until June 12th. A total of 13,607 shares would be available for bidding at a starting bid price of NTD 26.96 per share. The minimum number of shares per order was set at 2 shares, up to a maximum of 1,8
基本信息
工商信息
法定代表人：
Zhong He Li
经营状态:
——
成立日期:
——
统一社会信用代码:
tw_54150737
组织机构代码:
——
工商注册号:
——
纳税人识别号:
——
企业类型:
——
营业期限:
——
行业:
化学药及植物药
登记机关:
经济部商业司
经营范围:
——
主营业务:
——
注册地址:
新北市汐止區康寧街169巷101號
企业动态
台湾福懋药厂提交TSY-110生物类似药临床试验申请
2026-08-28 00:00:00
台湾福懋药厂（Formosa Pharmaceuticals, Inc.）宣布向欧洲监管机构提交了TSY-110的生物类似药临床试验申请（CTA），以进行关键性临床试验。TSY-110是一种针对罗氏（Roche）的Kadcyla®（ado-trastuzumab emtansine）的生物类似药，用于治疗HER2阳性的转移性和早期乳腺癌。该试验旨在评估TSY-110与参照产品在安全性、耐受性、药代动力学和免疫原性方面的比较。此举标志着福懋药厂与EirGenix合作的重要里程碑，旨在为全球监管市场提供成本效益高的生物类似药ADC治疗。TSY-110由福懋药厂和EirGenix共同开发，是一种抗体-药物偶联剂（ADC）生物类似药，旨在选择性地消除HER2过度表达的癌细胞，同时最大限度地减少全身毒性。
Transcenta Therapeutics任命Christopher Hwang博士为全球合作伙伴部主管
2026-03-30 20:30:00
Transcenta Therapeutics，一家全球临床阶段的生物制药公司，宣布任命Christopher Hwang博士为其高度强化连续生物工艺（HiCB）平台全球合作伙伴部的负责人。Hwang博士拥有超过30年的生物制药CMC、技术开发和制造经验，曾在Genzyme和Sanofi担任领导职务。在Transcenta，他担任首席技术官和工艺开发执行副总裁，对HiCB平台的建设发挥了关键作用。HiCB平台通过集成强化连续灌注上游处理和混合连续下游纯化，实现了生产力的显著提升，与传统分批培养工艺相比，产量提高10-15倍，同时通过缩短停留时间和优化培养条件，保持了优质的产品质量。HiCB平台降低了至少50%的制造成本，降低了资本投资，并实现了敏捷的即时生产。Transcenta正在通过额外的非独家许可协议扩大其全球合作伙伴网络，帮助合作伙伴提高效率、降低成本并增加制造灵活性。
Transcenta Therapeutics与EirGenix达成战略合作，共同推进生物制药创新
2025-12-29 00:00:00
Transcenta Therapeutics（Transcenta）与EirGenix Inc.（EirGenix）宣布达成一项战略合作和非独家许可协议。Transcenta将授予EirGenix使用其高度强化连续生物工艺（HiCB）平台的非独家许可，包括高生产力的连续灌注和集成混合连续纯化工艺技术，以及全面的过程文件、专业知识和技术支持。根据协议，Transcenta将获得一笔可观的预付款和里程碑付款，以及与许可技术商业使用相关的未来版税支付。HiCB平台旨在提高工艺效率，改善工艺控制和产品一致性，与传统的分批制造工艺相比，显著降低商品成本，最终有助于扩大全球患者对高质量、负担得起生物制剂的获取。在此合作下，EirGenix将采用Transcenta的HiCB平台来支持其生物制剂开发计划和制造运营。EirGenix计划将HiCB平台应用于服务追求强化和连续制造解决方案的CDMO客户。Transcenta Therapeutics是一家全球临床阶段的生物制药公司，具备抗体生物治疗药物发现、研究、开发和制造的全套能力。EirGenix是台湾最大的生物制剂CDMO，提供从细胞系和工艺开发到GMP制造和检测的全面服务。
山德士获得 CHMP 对乳腺癌和胃癌生物仿制药曲妥珠单抗的积极评价
2023-09-18 13:15:00
欧洲药品管理局（EMA）下属的人用药品委员会（CHMP）对山德士公司（Sandoz）的仿制药特罗珠单抗（150 mg，静脉注射）给予积极评价，推荐其上市。该仿制药由EirGenix公司开发，用于治疗HER2阳性乳腺癌和转移性胃癌，与EMA批准的原生物类似。山德士承诺加速提供可能改变生命的治疗方案，并继续加强其肿瘤学和支持性护理产品组合。乳腺癌和胃癌是欧洲最常见的癌症类型，每年在欧洲就占近50万新病例。山德士和EirGenix于2019年4月签署了一项许可协议，EirGenix负责特罗珠单抗的研发和生产，而山德士则拥有在各自市场商业化该药品的权利。山德士首席执行官表示，乳腺癌和胃癌在欧洲的影响巨大，生物类似物有巨大的潜力通过显著增加这些关键药物的可及性来改善癌症护理。
台康生技第二个乳癌生物相似药EG1206A临床一期试验成功达标
2023-05-04 11:40:00
台康生技成功完成第二个乳癌生物相似药EG1206A在欧洲的第一期临床试验，该药与Roche的Perjeta®相比，在药物动力学方面达到生物相等性标准。EG1206A是第二代HER2阳性标靶抗体药物，具有双重封锁效果，与Trastuzumab合并使用治疗HER2阳性乳癌。台康生技的EG1206A研发进度领先全球，预计两年内完成主要疗效指标评估，并积极洽谈国际合作。此外，台康生技竹北商业生产厂第二条生产线即将启动，总产能将扩增，成为台湾生技界快速成长的生技制药公司之一。
EirGenix 的第二EG1206A乳腺癌生物仿制药成功达到 1 期临床试验目标
2023-05-03 09:24:00
EirGenix公司宣布其第二代HER2阳性乳腺癌生物类似药EG1206A的欧洲1期临床试验完成，结果显示主要测试指标符合药代动力学生物等效性标准。EG1206A与罗氏的Perjeta®相比，具有独特的HER2受体结合机制，可产生双重阻断效果。EG1206A与第一代HER2阳性抗体药物Trastuzumab联合使用，在治疗早期HER2阳性乳腺癌和转移性乳腺癌方面具有协同作用。EG1206A的成功标志着EirGenix在开发针对HER2阳性乳腺癌的生物类似药产品方面的重要里程碑。继其首个生物类似药EG12014（曲妥珠单抗生物类似药）上市后，EG1206A将很快开始多国、多中心的全球3期临床试验。EirGenix还在与全球制药公司谈判EG1206A的许可营销权，以加快该生物类似药在全球市场的上市。EirGenix的产品开发成就为台湾生物技术产业的未来带来了极大的兴奋。
台康生技拟推曲妥珠单抗生物类似药在三期临床试验获积极成果
2021-03-24 23:25:00
台康生技宣布其乳腺癌生物类似药EG12014的三期临床试验达到主要终点，药效与原研药Herceptin®一致。公司计划向美国、欧洲和台湾的药品监管机构提交申请，并已与山德士签订许可协议，将全球除台湾和中国大陆以外的市场销售权授予山德士。台康生技成为台湾首家将研发中生物相似药成功授权给国际大药厂的生技公司，并成功证明其生物类似药与原研药具有同等药效。
EirGenix 提议的曲妥珠单抗生物仿制药的 III 期临床结果积极
2021-03-24 22:14:00
EirGenix公司宣布其乳腺癌生物类似物EG12014（拟称为EGI014）的III期临床试验达到主要终点，与赫赛汀在临床反应（病理完全缓解，pCR）方面表现出等效性，同时显示出相似的安全性。公司计划提交生物制品许可申请（BLA）给美国FDA、市场批准申请（MAA）给欧洲药品管理局（EMA）以及新药申请给TFDA。该III期临床试验是一项多国、多中心、随机、双盲研究，旨在证明EG12014与赫赛汀在疗效方面的等效性，并比较两种曲妥珠单抗产品的安全性、免疫原性和药代动力学。EG12014预计将在除台湾和中国大陆以外的全球市场销售，Sandoz AG将负责销售。EirGenix成为台湾首家与全球制药公司签订生物类似物许可协议的生物制药公司，并成功将生物类似物产品推进至III期临床试验，展现出其研发实力。
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