Pliant Therapeutics公司宣布任命Flavia Borellini博士和Robert Iannone博士加入其董事会。Borellini博士在精准肿瘤学领域有超过25年的高级管理经验,曾领导多个抗癌药物的研发、审批和上市。Iannone博士拥有超过20年的临床药物研发经验,曾担任Jazz Pharmaceuticals的执行副总裁兼首席医疗官。两位新董事的加入将增强Pliant在肿瘤药物研发和监管方面的专业知识。
Tango Therapeutics公司宣布,任命Robert Azelby为其董事会成员。Azelby拥有超过三十年的生物制药行业领导经验,包括在肿瘤商业化、企业战略、公司建设和董事会治理方面的深厚专业知识。他的加入正值Tango推进其研究性药物vopimetostat,这是一种潜在的PRMT5抑制剂,针对胰腺癌患者具有第一阶段和最佳类别的潜力,并向潜在晚期开发迈进。Azelby曾担任Eliem Therapeutics公司总裁兼首席执行官,Alder BioPharmaceuticals公司首席执行官,以及Amgen公司肿瘤部门副总裁和总经理。此外,他还担任了多个生物制药公司的董事会成员。Vopimetostat是一种口服的MTA协同PRMT5抑制剂,旨在在具有MTAP缺失的癌细胞中选择性工作。MTAP缺失在10-15%的人类癌症中发生,包括大约40%的胰腺癌和15%的肺癌。Tango Therapeutics是一家致力于发现和开发针对癌症的下一代精准药物的临床阶段生物技术公司。
美国食品药品监督管理局(FDA)于2024年11月22日宣布,最终撤销了Sacituzumab Govitecan-hziy(Trodelvy)在成人尿路上皮癌(mUC)患者中的批准,这些患者之前接受了含铂化疗和PD-1或PD-L1抑制剂治疗。该药物于2021年4月13日获得加速批准,用于治疗此类患者。在TROPHY临床试验中,该药物的有效性和安全性得到了评估,结果显示客观缓解率(ORR)为27.7%,中位缓解持续时间(DOR)为7.2个月。最常见的副作用包括中性粒细胞减少、恶心、腹泻、疲劳、脱发、贫血、呕吐、便秘、食欲下降、皮疹和腹痛。该药物的推荐剂量为每周一次,每次10毫克/千克,在21天治疗周期的第1天和第8天静脉注射。该批准基于肿瘤缓解率和缓解持续时间,加速批准的持续可能取决于确认性试验中临床益处的验证和描述。
Everest Medicines发布2023年全年财务报告,公司实现收入1.259亿元人民币,同比增长884%,主要得益于Xerava和Nefecon的上市销售。Nefecon作为首个针对成人原发性IgAN的治疗药物,在中国大陆和澳门获得批准并开始销售。公司预计到2024年底将有三款产品商业化,包括Xerava、Nefecon和etrasimod。此外,公司采用双引擎策略,通过内部发现和外部许可来推动产品管线增长,并与Kezar Life Sciences合作开发zetomipzomib。财务方面,公司2023年净亏损8.445亿元人民币,主要由于2022年Trodelvy交易的一次性收益。
Everest Medicines发布2023年上半年业绩,宣布其首个治疗药物Xerava在中国成功上市,标志着公司进入商业化阶段。公司预计未来18-24个月内将有三个额外产品在中国获得批准。此外,公司还计划通过内部发现和外部许可,扩大产品管线,专注于未满足的医疗需求。财务方面,公司收入和研发费用均有所增长,净亏损大幅减少。
Everest Medicines获得Gilead Sciences子公司Immunomedics支付的2800万美元全额预付款,用于购买特定亚洲地区的Trodelvy权利,并额外获得3400万美元的报销,用于Trodelvy过渡相关费用。此举将增强Everest Medicines的资产负债表,支持其核心治疗领域的产品开发,包括即将在中国商业化的Nefecon和Xerava。Everest Medicines预计今年将实现从临床阶段生物技术公司向全面整合的生物制药公司的转变,并计划利用这笔资金推动内部研发和战略业务发展。根据2022年8月与Immunomedics达成的协议,Everest Medicines有权获得高达4.55亿美元的总款项,包括2800万美元的预付款和高达1.75亿美元的潜在未来里程碑付款。
云顶新耀宣布与吉利德全资子公司Immunomedics签订终止及过渡服务协议,将Trop-2 ADC药物Trodelvy在大中华区、韩国等九个国家和地区的开发和商业化独家权利转让给Immunomedics,并获得4.55亿美元的对价。原协议中云顶新耀将不再支付剩余的7.1亿美元高限里程碑付款。此次合作基于为肿瘤患者提供创新解决方案的共同愿景,吉利德科学作为合作伙伴将助力拓达维在亚太地区的进一步开发和商业化。云顶新耀将优化资源,专注于其他产品管线,并推进自主药物研发。
Everest Medicines与Gilead Sciences达成协议,获得亚洲地区Trodelvy(sacituzumab govitecan)的开发和商业化独家权利,总交易金额高达4.55亿美元,其中首付款2.8亿美元。此举将扩大Trodelvy在包括中国大陆、韩国、新加坡、印度尼西亚、菲律宾、越南、泰国、马来西亚和蒙古等亚太市场的开发和患者可及性。Everest Medicines将利用这笔资金加强资产负债表,优化资源,推进其创新药物管线,并扩大产品组合。此外,Everest Medicines还将从2019年与Immunomedics签订的许可协议中解脱出来,该协议涉及在中国大陆、韩国和其他国家开发、注册和商业化Trodelvy。
Gilead Sciences公司宣布完成对Immunomedics公司的收购,交易总额约为210亿美元。此次收购将使Gilead Sciences获得Immunomedics的ADC技术平台和Trodelvy产品,该产品是首个获美国FDA批准用于治疗转移性三阴性乳腺癌的ADC药物。收购完成后,Immunomedics成为Gilead Sciences的全资子公司,其股票将从纳斯达克全球市场退市。Gilead Sciences首席执行官Daniel O’Day表示,此次收购将为癌症患者带来更多希望,并将继续探索Trodelvy在其他癌症类型中的应用潜力。
免疫医药公司于2020年9月18日宣布,其在脑癌治疗方面使用Trodelvy™药物的早期临床试验结果令人鼓舞。该研究结果在纳斯达克上市的免疫医药公司(股票代码:IMMU)的新闻稿中发布,详细介绍了Trodelvy™在治疗脑癌患者中的初步疗效和安全性数据。
Immunomedics公司在ESMO Virtual Congress 2020上展示了五项关于抗体药物偶联物的研究,包括ASCENT和TROPHY U-01研究的最终结果,以及一项关于Trodelvy在脑肿瘤中的研究。公司将于2020年9月19日举办电话会议和网络直播,与关键意见领袖讨论这些结果。会议将包括来自加州大学旧金山分校、华盛顿大学和德克萨斯大学圣安东尼奥健康科学中心的关键意见领袖。会议信息包括电话号码、会议ID和网页链接。