LIDDS AB与强生企业创新公司合作研发项目进展至下一阶段,双方在紧密合作基础上取得积极数据,联合研究委员会一致决定推进项目。LIDDS致力于通过NanoZolid技术减少癌症治疗副作用并提高疗效。项目第一阶段完成是关键里程碑,CEO Nina Herne表示期待继续合作。研发项目旨在开发基于NanoZolid技术的肿瘤学产品,具体用途未公开。LIDDS拥有NanoZolid技术,该技术已临床验证,可提供长达六个月的药物控制释放。LIDDS在纳斯达克第一北增长市场上市,并与Redeye AB合作。
LIDDS AB宣布,NanoZolid®-docetaxel在治疗实体瘤后全身暴露量低,研究显示其在注射部位和系统性炎症标志物中均表现出活性,支持进一步开发NanoZolid®-docetaxel。2021年10月,LIDDS宣布NZ-DTX-001 Phase I研究完成,结果显示NanoZolid®与docetaxel联合使用安全且耐受性良好,达到试验的主要终点。进一步分析表明,全身NanoZolid®-docetaxel暴露量低,注射部位观察到活性。接受docetaxel治疗的患者显示出系统性炎症生物标志物(如IFN-gamma、CXCL9和CXCL10)的激活,这些分子对于免疫效应细胞的招募和激活以及为免疫调节药物(如检查点抑制剂)的治疗创造良好环境具有重要意义。LIDDS计划提交详细的研究数据以在相关期刊上发表。LIDDS首席执行官Nina Herne表示,研究达到了安全性和耐受性的主要终点,报告的不良事件通常是轻微的局部反应,这很可能是由于docetaxel全身暴露量非常低,符合预期的局部治疗方案。除了达到主要终点外,还观察到免疫激活的迹象,表明NanoZolid®-配方docetaxel有可能改变免疫微环境。LIDDS正在努力制定未来的计划,并将很快沟通如何进一步推进临床开发。NZ-DTX-001 Phase I研究是一项针对晚期实体瘤患者的多中心剂量递增和剂量扩展研究,旨在评估NanoZolid®与docetaxel联合使用的安全性和耐受性。LIDDS是一家基于瑞典的制药公司,专注于独特的专有药物递送技术NanoZolid®,该技术已通过临床验证,能够提供长达六个月的活性药物物质的控释。
LIDDS AB宣布,其剂量递增的I期临床试验NZ-DTX-001将不再招募患者,该试验旨在研究NanoZolid®-多西他赛在实体瘤中的安全性。试验数据显示,该药物在安全性、耐受性、药物活性释放和临床效果方面表现良好。LIDDS计划在2021年第四季度公布该研究的初步结果。CEO Nina Herne表示,该研究达到了重要里程碑,初步评估显示NanoZolid®-多西他赛在瘤内治疗中具有良好的安全性和耐受性。该临床试验旨在评估NanoZolid®与多西他赛(一种常用的细胞毒治疗药物)联合使用的安全性,并评估其对肿瘤反应的疗效。NZ-DTX-001是一项多中心研究,包括瑞典卡罗琳斯卡大学医院、丹麦赫尔勒夫医院、立陶宛考纳斯大学医院和维尔纽斯国家癌症研究所。LIDDS是一家专注于NanoZolid®独特专利药物递送技术的瑞典制药公司,其产品在临床验证中表现出优越的药物控制释放能力。
2021年1月至6月,LIDDS AB(PLC)净销售额为0.8 MSEK,运营费用为-21.3 MSEK,税前税后利润/亏损为-20.6 MSEK,每股收益为-0.68 SEK,经营活动产生的现金流为-23.5 MSEK,股本为65.1 MSEK,资产负债率为89%。4月至6月,净销售额为0.1 MSEK,运营费用为-9.9 MSEK,税前税后利润/亏损为-9.8 MSEK,每股收益为-0.32 SEK,经营活动产生的现金流为-11.8 MSEK。第二季度,股东大会授权董事会决定发行股票,并设立基于认股权证的激励计划。Jenni Björnulfson被任命为CFO,瑞典医学产品管理局批准了Uppsala大学医院的一项新临床试验。6月,LIDDS进行了定向增发,获得45 MSEK。激励计划中,CEO和关键人员认购了14.6万份认股权证,剩余的认股权证将用于未来关键人员的雇佣。
瑞典LIDDS AB公司与强生企业创新公司达成协议,共同开发基于NanoZolid®技术的肿瘤学产品,用于未知适应症。LIDDS AB CEO Monica Wallter表示,此次合作令人兴奋,NanoZolid®平台在多种药物物质上的临床验证结果为创新肿瘤学产品奠定了基础。该技术具有灵活性,可实现多种药物的控制和持续释放,提高疗效,减少患者注射次数和副作用。LIDDS AB是一家瑞典制药公司,拥有独特的NanoZolid®药物递送技术,该技术能提供长达六个月的药物物质控制释放。公司已在Nasdaq First North上市。
LIDDS AB与拉脱维亚的R&D和生产基地PharmIdea SIA签署了合作协议,旨在扩大新药候选产品的生产,包括生物分子和细胞毒药物。该合作允许LIDDS与PharmIdea共同推进多个即将进入临床试验的重要产品候选项目。LIDDS正在准备一项针对头颈癌、乳腺癌、黑色素瘤、肉瘤和淋巴瘤患者的实体瘤治疗的NZ-TLR9临床I期试验。PharmIdea的CEO Vitalijs Skrivelis表示,LIDDS的NanoZolid®技术非常适合PharmIdea的抗癌药物策略。LIDDS的CEO Monica Wallter表示,与PharmIdea的合作将有助于并行推进多个产品候选项目。
LIDDS AB宣布将在欧洲泌尿外科学会重点期刊上发表一篇科学文章,介绍其LPC-004临床IIb期研究,该研究确认了Liproca Depot在低和中风险前列腺癌患者中注射后的疗效和安全性。研究结果显示,Liproca Depot在维持PSA下降、降低前列腺体积和改善MRI结果方面均达到主要和次要终点,且未出现激素副作用。该研究进一步验证了NanoZolid®技术的创新性。LIDDS认为,Liproca Depot可作为新的局部治疗选择,有效控制中间风险患者的癌症。该研究论文将在欧洲泌尿外科学会网页上于2月份发布。LIDDS AB是一家瑞典制药公司,拥有独特的NanoZolid®药物递送技术,该技术能够提供长达六个月的药物释放控制。
中国国家药品监督管理局(NMPA)更新了关于条件市场批准(CMA)的指南,要求提交完整的注册文件。因此,LIDDS的许可方江西普亨药业计划在2021年第一季度提交前列腺癌药物候选Liproca®Depot在中国市场的CMA申请。尽管NMPA的最新要求导致时间表有所调整,但LIDDS和江西普亨药业正在共同努力编制必要的文件。CMA作为针对未满足医疗需求的药物的一种快速监管途径,即使没有直接获得CMA的批准,与NMPA的官方沟通也将促进临床试验和市场批准的进展。Liproca®Depot结合了NanoZolid®技术和2-HOF(2-羟基氟他胺),是一种针对前列腺癌患者的抗雄激素治疗。据市场研究公司GlobalData预测,到2023年,全球前列腺癌药物市场预计将增长到83亿美元。Liproca®Depot的目标群体是未开发的市场,每年可能达到30亿美元。
LIDDS AB公布了Liproca® Depot在前列腺癌治疗中的自愿开放标签扩展研究(OLE)结果。研究显示,50%的患者在首次注射后至少10个月保持低PSA水平,无需第二次注射。剩余6名患者治疗后PSA水平平均降低了28%,其中2名患者PSA水平在研究结束时分别降低了43%和73%。该研究旨在了解Liproca® Depot重复注射后的长期抗雄激素疗效,结果令人鼓舞,对接受主动监测的前列腺癌患者具有潜在的治疗意义。Liproca® Depot结合了NanoZolid®技术和2-HOF(2-羟基氟他胺),针对主动监测(AS)的中危癌症进展患者。全球前列腺癌药物市场预计到2023年将达到83亿美元,Liproca® Depot的目标市场潜力巨大。
LIDDS AB宣布其许可方江西普亨药业正在准备针对中国新发布的关于条件市场批准(CMA)的监管指南的申请文件,针对前列腺癌药物候选品Liproca Depot。CMA是基于比通常所需的数据更不全面的数据对满足患者未满足医疗需求的药物进行批准。LPC-004研究的最终数据证实了Liproca Depot作为对处于“活跃监测”状态的前列腺癌患者的抗雄激素治疗的潜力。该研究达到了主要和次要终点。LIDDS首席执行官Monica Wallter表示,如果Liproca Depot能够满足中国CMA的监管标准,普亨药业有机会通过更简短的临床试验项目将Liproca Depot推向市场。普亨药业首席执行官Dai Dai表示,普亨药业对NMPA的新监管指南感到兴奋,并正在准备提交文件,计划在秋季提交给NMPA。Liproca Depot的目标市场是未开发的,预计每年可达30亿美元。Liproca Depot结合了NanoZolid和2-HOF(2-羟基氟他胺),是一种经过验证的前列腺癌药物。LPC-004研究的最终数据显示,95%的患者PSA下降,最大PSA反应为67%。MRI数据显示,所有患者的前列腺癌均未进展,甚至在某些患者中观察到消退。
LIDDS AB宣布,Liproca® Depot在LPC-004研究中表现出作为安全有效的抗雄激素治疗药物治疗前列腺癌患者的潜力,这些患者目前处于“主动监测”状态。研究达到了主要和次要终点,MRI数据显示所有患者前列腺癌均未进展,部分患者甚至出现消退。最终研究数据完成了LIDDS数据室,为有兴趣许可或收购Liproca® Depot的外部各方提供了所需信息。在16毫升注射组中,95%的患者PSA水平下降,57%的患者在5个月时被归类为反应者,研究期间的最大反应率达到了67%。安全性评估也显示出积极结果,无激素副作用,所有剂量均被良好耐受,90%的患者认为接受治疗对他们的前列腺癌治疗很重要或非常重要。Liproca® Depot作为一款无激素副作用、不影响勃起功能且无长期副作用的药物,对于目前处于主动监测状态的患者来说是一个有吸引力的药物候选。