Clene Inc
公司全称：Clene Inc
国家/地区：美国/——
类型：——
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公司介绍：
Clene Inc.于2017年11月13日成立。Clene是一家临床阶段的生物制药公司，致力于开发神经退行性疾病的独特疗法。Clene发明了一种新型纳米技术药物平台，用于开发新型口服神经治疗药物。Clene还将一种用于抗病毒和抗菌的离子锌和银水溶液推向临床。
基本信息
团队信息
J
Jason Ma
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Chairman,Chief Executive Officer and Director
薪酬：——
个人简介：——
吕
吕俊杰
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Director
薪酬：——
个人简介：——
F
Felix Wong
——
Chief Financial Officer and Director
薪酬：——
个人简介：——
S
Satoshi Tominaga
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Director
薪酬：——
个人简介：——
E
Estela Kuo
——
Director
薪酬：——
个人简介：——
企业动态
Clene公司与其全资子公司Clene Nanomedicine Inc.与德国APST Research GmbH达成协议，利用APST庞大的NfL数据库支持FDA推荐的CNM-Au8对NfL下降影响的分析。APST数据库包含超过4300名ALS患者的sNfL数据，Clene计划利用这些数据对比其NIH资助的EAP中NfL的变化，以支持FDA对CNM-Au8效果的请求。Clene计划在2025年下半年提交NDA，通过加速审批途径申请CNM-Au8在ALS治疗中的批准。Clene已通过其三个EAP项目支持近500名ALS患者的治疗，收集CNM-Au8在ALS中的真实世界证据。
Clene 介绍了 CNM-Au8（R） 作为 Rett 综合征潜在治疗方法的初步数据
2024-06-21
Clene公司宣布，其研发的CNM-Au8纳米治疗药物在体外实验中显示出对Rett综合征的保护作用，该药物有望成为治疗Rett综合征的新疗法。Rett综合征是一种罕见的儿童神经发育疾病，目前尚无特效药物。CNM-Au8能够改善Rett综合征患者的神经元健康、存活率和突触结构，其作用机制是通过增强线粒体功能来促进神经元的生存和功能，以及支持髓鞘再生。这项研究在2024年国际Rett综合征基金会年会上进行了口头和海报展示。
Clene公司宣布，其CNM-Au8治疗在HEALEY ALS平台试验长期开放标签扩展中显示出显著效果。治疗组的血浆神经丝轻链（NfL）水平在76周时与安慰剂组相比显著降低，降低了长期全因死亡率的风险。此外，CNM-Au8在延缓疾病恶化事件方面表现出更明显的治疗效果，尤其是在高风险患者中。这些长期数据为CNM-Au8作为治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）的潜在药物提供了更多支持。
Clene Inc.获得来自美国国立卫生研究院神经疾病与卒中研究所（NINDS）的4500万美元资助，用于支持其研究性药物CNM-Au8在肌萎缩侧索硬化症（ALS）患者中的扩大访问方案（EAP）。该方案旨在让更多ALS患者获得未经FDA批准的CNM-Au8，并收集相关数据以支持临床试验。该研究由哥伦比亚大学、Synapticure和Clene公司共同领导，旨在监测治疗的安全性、生存率和疾病进展，以及关键生物标志物水平。此项目是加速ALS关键疗法获取法案（ACT for ALS）的一部分，旨在促进公共和私营部门合作，推动新疗法的研发和获取。
Clene 宣布发表描述 CNM-Au8 催化神经保护作用机制的同行评审出版物
2023-09-28
Clene公司宣布，其子公司Clene Nanomedicine Inc.在顶级纳米技术期刊《Small》上发表了一篇关于其研究药物CNM-Au8催化神经保护作用机制的论文。该研究揭示了CNM-Au8通过催化活性保护神经元免受毒素侵害，从而在神经退行性疾病中展现出治疗潜力。这项研究由南卡罗来纳大学的研究人员和Clene公司共同完成，为设计新型金基催化治疗剂提供了重要指导原则。CNM-Au8正在临床试验中作为治疗包括肌萎缩侧索硬化症、多发性硬化症和帕金森病在内的多种神经退行性疾病的潜在一线药物进行评估。
Clene 报告 2023 年第二季度财务业绩和运营亮点
2023-08-14
Clene公司发布2023年第二季度财务报告，宣布在HEALEY ALS平台试验中，CNM-Au8治疗显著降低了患者血浆神经丝轻链（NfL）水平。公司还宣布了Phase 2 RESCUE ALS研究的成果及其开放标签扩展试验在《柳叶刀·电子临床医学》杂志上发表。Clene获得国家多发性硬化症协会（NMSS）的为期一年的资助，用于支持REPAIR-MS研究的第二阶段，该研究旨在调查CNM-Au8在非活动性进展性多发性硬化症患者中的靶点作用。Clene预计将公布更多关于CNM-Au8在ALS患者中的益处和安全性数据。公司现金、现金等价物和有价证券总额为4920万美元，包括最近公开募集的4000万美元，未来通过认股权证行使可能提供多达1.3亿美元的额外资本。Clene正在为与FDA和EMA的ALS监管讨论做准备，并计划继续推进MS的临床项目，同时寻求潜在的合作伙伴机会。
Clene公司获得国家多发性硬化症协会的Fast Forward项目资助，用于推进其CNM-Au8药物在非活动性进展性多发性硬化症治疗中的应用。CNM-Au8是一种催化活性金纳米晶体悬浮液，已在体外和动物模型中显示出显著的髓鞘再生和修复能力。此次资助将支持REPAIR-MS二期临床试验的第二阶段，旨在研究CNM-Au8在非活动性进展性多发性硬化症患者中的治疗作用。该研究将在德克萨斯大学西南医学中心进行，由Peter Sguigna博士和Jimin Ren博士领导，旨在通过非侵入性脑成像技术，评估12周每日口服CNM-Au8对关键脑能量代谢物的影响。Clene公司表示，这一资助将有助于推进CNM-Au8作为治疗神经退行性疾病的新型药物的开发。
Clene公司宣布，其Phase 2临床试验RESCUE-ALS未能达到主要终点MUNIX生物标志物和次要终点FVC，但观察到MUNIX在12周时存在疗效信号。在肢体起病ALS患者亚组中，CNM-Au8在12周时显示出对MUNIX的显著治疗效应，在36周时显示出改善趋势。此外，CNM-Au8治疗在多个临床相关终点上显示出显著益处，包括减缓ALS疾病进展、降低ALSFRS-R评分下降比例和改善ALS特定生活质量。RESCUE-ALS试验结果显示了CNM-Au8治疗可能带来长期生存益处的证据。Clene公司预计将在2022年下半年报告Healey ALS平台试验的结果，以确认CNM-Au8作为ALS的有效疾病修饰疗法。
Clene Inc.及其子公司Clene和全资子公司Clene Nanomedicine，一家专注于利用纳米技术治疗神经退行性疾病，特别是细胞能量衰竭的生物制药公司，宣布启动第二个美国食品药品监督管理局（FDA）扩大访问计划（CNMAu8.EAP02），用于治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）患者。该计划与Healey ALS平台试验相结合，CNM-Au8，一种催化活性金纳米晶体悬浮液，正在该试验中被评估用于治疗ALS，预计2022年中公布主要结果。扩大访问计划旨在为不符合Healey ALS平台试验资格的ALS患者提供CNM-Au8的访问权限。Clene的CNMAu8.EAP02将在三个参与临床试验的地点进行。Clene的首席医疗官Robert Glanzman表示，与Healey ALS中心合作提供CNM-Au8给可能从中受益的ALS患者感到荣幸。CNMAu8.EAP02是Clene目前支持的第二个CNM-Au8扩大访问计划，第一个计划（CNMAu8.EAP01）也是与MGH的Sean M. Healey & AMG ALS中心合作启动的，目前支持40名ALS患者的CNM-Au8访问。Clene致力于支持患有破坏性神经退行性疾病的社区，并每天都在努力治疗更多患者。
Clene 报告 2021 年第二季度运营和财务亮点
2021-08-10
Clene公司宣布，其第二款季度2021年运营和财务报告显示，其研发的CNM-Au8金纳米晶体悬浮液在治疗神经退行性疾病方面展现出显著成效。Phase 2 REPAIR项目显示，CNM-Au8在改善脑能量代谢方面具有统计学意义，Phase 2 RESCUE-ALS临床试验的初步数据也表明，CNM-Au8可能具有神经修复潜力。此外，Clene公司还获得了美国国家医学科学院的“健康长寿催化剂奖”，以支持CNM-Au8作为治疗神经元老化相关缺陷和阿尔茨海默病的加速临床前开发。Clene公司现金储备达到6300万美元，预计其现金将足以支持公司未来12个月的运营。
Clene公司宣布其子公司Clene Nanomedicine获得迈克尔·J·福克斯帕金森病研究基金会的新资助，以加速其神经修复纳米催化剂CNM-Au8的开发，用于治疗帕金森病。初步数据显示，CNM-Au8在帕金森病患者中改善了关键的CNS生物能量代谢物，并计划在2021年启动2期概念验证试验。该资助将支持在两种互补的帕金森病模型中进行的前临床研究，以评估CNM-Au8对人类帕金森病患者的多巴胺能神经元生存和生物能量特征的影响，并确定其在帕金森病动物模型中的运动行为和神经元生存的影响。
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