Octapharma USA
公司全称：Octapharma USA
国家/地区：美国/——
类型：——
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公司介绍：
Octapharma USA是一家位于美国的血液制品公司，是Octapharma集团的子公司之一。公司专注于血液制品的研发、生产和销售，包括血浆蛋白、免疫球蛋白等。Octapharma USA注重科学研究和临床试验，致力于为患者提供高质量的血液制品和治疗方案。
基本信息
企业动态
美国FDA批准Wilate用于预防儿童血友病出血
2026-07-08 00:00:00
美国食品和药物管理局（FDA）于2026年7月2日批准了Wilate（人凝血因子VIII/血管性血友病因子复合物）用于预防治疗，以减少6岁以下儿童血管性血友病（VWD）患者的出血频率。这是首个针对所有年龄和形式的VWD的VWF浓缩物，VWD是最常见的遗传性出血性疾病。该批准基于3期WIL-33临床试验的数据，这是一项国际研究，旨在研究VWF预防治疗在6岁以下VWD儿童中的安全性和有效性。研究结果显示，Wilate在预防和治疗6岁以下儿童出血方面有效，年度出血率（ABR）在预防治疗12个月内测量为低（4.6 ± 6.1）。
奥克塔法玛美国宣布Fibryga®纤维蛋白原浓缩剂新包装获得FDA批准
2026-01-07 21:04:00
奥克塔法玛美国公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Fibryga®纤维蛋白原（人源）冻干粉剂的新包装，该包装包含2克纤维蛋白原，用于治疗获得性纤维蛋白原缺乏症（AFD）。新包装包含100毫升注射用水，并继续配备nextaro®复配装置，为医疗保健提供者提供便利性和灵活性。2克单剂量瓶与现有的1克版本一起，为临床医生在紧急出血情况下提供更多剂量和复配选择。这一创新反映了奥克塔法玛通过有洞察力的产品开发和临床卓越使用因子浓缩剂来提升患者护理的持续承诺。Fibryga®是美国首个也是唯一一个获得批准用于AFD的病毒灭活、人源纤维蛋白原浓缩剂，其冻干粉剂配方允许在护理点快速复配，提供了一种更一致、更有针对性的替代品，而冷冻沉淀物长期以来一直是标准治疗，尽管有其局限性。
Octapharma USA：JAMA 公布了用于心脏手术出血的四因子凝血酶原复合物浓缩物的研究结果
2025-04-02 00:00:00
Octapharma USA宣布，美国医学协会杂志（JAMA）发表了III期临床试验的结果，该试验显示非激活的四因子凝血酶原复合物浓缩剂（4F-PCC）在心脏手术中经历过度出血的患者中，在统计学上优于标准疗法冷冻血浆。研究表明，4F-PCC在止血方面更有效，且不良事件更少。这项研究可能会鼓励医疗界重新评估北美在复杂心血管手术后管理过度出血的实践和指南，这些指南依赖于多个单位的冷冻血浆。该研究由加拿大卫生研究院（CIHR）和Octapharma赞助，Octapharma制造了临床试验中使用的4F-PCC。这项多中心、随机、对照研究在美国和加拿大的12家医院进行，观察了420名经历过度出血并使用心脏-肺旁路机的心脏手术患者。研究显示，4F-PCC组的止血效果显著高于冷冻血浆组，患者发生严重或大量出血的风险降低了49%，在治疗后的30天内需要额外干预以止血的风险降低了44%，并且需要输血的患者比冷冻血浆组少29%。Octapharma将继续投资于4F-PCC的研究，并计划不久后向FDA申请该适应症的批准。
Octapharma USA获得美国食品药品监督管理局（FDA）紧急使用授权（EUA），允许其专有的octaplasLG粉末（血型A和AB）在美国军事医疗提供者中用于治疗出血或凝血病的紧急情况。该粉末在血浆不可用或使用血浆不实际时，可作为救命措施。OctaplasLG粉末是一种未经批准的冻干形式，与Octapharma的FDA批准的octaplas相似，其安全性和有效性已通过大量上市后研究得到证实。该产品在国际上27个国家销售，无需冷藏，适用于军事紧急情况下的物流限制。EUA仅限于血型A和AB的产品，可在紧急情况下输血给任何血型的接收者。Octapharma与美国陆军医疗物资开发活动（USAMMDA）签署了合作协议，以促进octaplasLG粉末的研发和EUA提交。Octapharma致力于为美国军事提供安全替代新鲜冷冻血浆的方案，以应对紧急情况下的致命性出血或凝血病。
Octapharma USA：JAMA Network Open发布研究结果，证明Balfaxar®在紧急手术和侵入性手术中对华法林逆转的有效性和安全性
2024-08-13 20:00:00
Octapharma USA宣布其产品Balfaxar®（一种用于逆转维生素K拮抗剂引起的凝血因子缺乏的四因子凝血酶原复合物浓缩剂）在JAMA Network Open期刊上发表了III期临床试验（LEX-209）的结果。该研究评估了Balfaxar®在需要进行紧急手术且出血风险较高的维生素K拮抗剂治疗患者中的疗效和安全性，结果显示Balfaxar®达到了主要终点，其止血效果不劣于对照药物Kcentra®。Balfaxar®已在美国获得批准，用于紧急逆转由维生素K拮抗剂治疗引起的凝血因子缺乏，以应对成人患者的紧急手术或侵入性程序。Octapharma USA总裁Flemming Nielsen表示，该研究结果进一步证实了Balfaxar®对患者的巨大价值，并承诺将确保医院和医疗提供者持续获得Balfaxar®供应。
Octapharma的凝血酶原复合物浓缩物Balfaxar®获得FDA批准，用于紧急手术和侵入性手术中的华法林逆转
2023-07-26 21:59:00
Octapharma USA宣布，其产品Balfaxar®（凝血因子复合浓缩剂，人源型；在欧洲和加拿大以octaplex®销售）获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗因维生素K拮抗剂（VKA，如华法林）治疗引起的获得性凝血因子缺乏症，适用于需要紧急手术或侵入性操作的成人患者。Balfaxar®通过补充因华法林治疗而缺乏的凝血因子水平，帮助恢复血液凝固。该产品是一种非活化四因子凝血因子复合浓缩剂（4F-PCC），包含维生素K依赖性因子：因子II（凝血酶原）、因子VII、因子IX和因子X，以及抗凝血蛋白C和S。FDA的批准基于临床试验LEX-209，该试验比较了Balfaxar®与对照4F-PCC（Kcentra®）的疗效和安全性。Octapharma USA总裁Flemming Nielsen表示，Balfaxar®的批准为医疗提供者提供了新的治疗选择，有助于快速恢复患者的凝血功能。Balfaxar®将提供无菌注射用水和新的转移装置nextaro®，该装置包括优化的安瓿瓶座，可进行安装时的预中心定位，以及两个集成过滤器优化的污染保护。Octapharma正在招募两项额外的III期研究，以进一步研究Balfaxar®在其他临床场景中的应用。
Octapharma USA为美国国家家庭输液协会（NHIA）年度会议提供资助，支持3月27日在华盛顿特区举行的儿童急性起病神经精神综合征（PANS）和与链球菌相关的PANDAS的教育活动。Octapharma正在招募更多患者和研究中心，进行一项比较panzyga（免疫球蛋白静脉注射，人源）10%液体制剂与安慰剂在PANS患者中有效性的3期多中心优效性研究。该教育活动由免疫球蛋白国家学会（IgNS）早餐研讨会“儿童PANS/PANDAS：争议、证据、研究及挑战性病例的治疗指南”组成，由亚利桑那大学图森分校的Michael Daines，M.D.和Sydney A. Rice，M.D.主持，他们也是Octapharma PANS/PANDAS临床试验的负责人。研讨会将讨论诊断标准、致病机制和当前治疗选择，并允许观众参与诊断和治疗这些挑战性病例。Octapharma USA总裁Flemming Nielsen表示，公司期待与NHIA参会者分享关于PANS/PANDAS的宝贵信息，并鼓励医疗提供者参加会议和早餐研讨会。Octapharma正在招募6至17岁、确诊为中度至重度PANS的患者参与这项前瞻性、随机、双盲、平行组、安慰剂对照的优效性研究。主要目标是评估panzyga是否优于安慰剂，以减少儿童患者PANS相关症状的严重程度。次要目标是确定panzyga治疗儿童患者症状严重程度降低的持续性，并评估panzyga治疗减少PANS相关功能损害的疗效。
Octapharma USA在AAAAI年会上展示了关于cutaquig（免疫球蛋白皮下注射[人]-hipp，16.5%溶液）的研究，评估了在更高输注参数下的疗效和安全性，可能为患者提供更大的剂量灵活性。研究显示，增加输注体积可减少注射部位，提高输注速率可缩短输注时间。每两周一次的剂量与每周一次的剂量在谷值水平上等效。研究结果表明，提高输注体积、速率和间隔时间可能为患者提供更多灵活的给药选择。
Octapharma USA 请求 FDA 批准 wilate（R） VWD 预防补充剂
2023-02-23
Octapharma USA向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了Biologics License Application Supplement（sBLA），寻求扩大wilate（人凝血因子VIII/von Willebrand因子复合物冻干粉剂）的批准，使其包括对任何类型血友病A（VWD）的儿童和成人进行常规预防，以减少出血事件的发生频率。该申请基于WIL-31研究的成果，该研究是一项针对6岁及以上患有严重VWD（除2N型外）的患者的国际多中心3期临床试验，评估了wilate预防治疗的有效性和安全性。研究结果显示，与按需治疗相比，预防治疗将年出血率降低了84%，平均自发年出血率降低了95%，且没有发生严重的药物相关不良事件或血栓事件。
美国FDA批准Cutaquig用于治疗2岁及以上儿童原发性体液免疫缺陷症
2021-12-07 00:00:00
美国奥克塔法玛公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Cutaquig（免疫球蛋白皮下注射剂，人源-hipp，16.5%溶液）用于治疗2岁及以上患有原发性体液免疫缺陷症（PI）的儿童。此前，Cutaquig已获FDA批准用于成人PI患者治疗。该批准为医生和家庭提供了更多治疗选择，允许更频繁或更少频率的输注，以适应患者的药代动力学和临床反应。Cutaquig的批准基于两项临床试验的结果，共观察了75名PI患者，其中37名成人，38名2至17岁的儿童。这些患者在12周的洗出/洗入期后接受Cutaquig每周输注，随后进行为期12个月的疗效观察。主要研究目的是评估Cutaquig预防严重细菌感染的有效性。
FDA 批准 Octapharma 的 Octagam（R） 10% 用于治疗成人皮肌炎
2021-07-20
美国食品药品监督管理局（FDA）批准Octapharma USA公司生产的Octagam 10%（免疫球蛋白静脉注射（人源））用于治疗成人皮肌炎，这是首个也是唯一一个被指定用于治疗成人皮肌炎的静脉注射免疫球蛋白（IVIg）。这一批准基于ProDERM研究的积极结果，该研究是一项关键的随机临床试验，也是首个评估静脉注射免疫球蛋白（IVIg）对成人皮肌炎长期疗效和安全的临床试验。皮肌炎是一种罕见的免疫介导的炎症性疾病，患者通常出现皮肤疹、慢性肌肉炎症和进行性肌肉无力。Octagam 10%的批准为患者带来了新的治疗选择，尤其是那些之前依赖未经批准的治疗方法的患者。
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