PharmAla Biotech Holdings Inc.对美国食品药品监督管理局（USFDA）要求Lykos Therapeutics完成第三项确认性3期临床试验的决定表示失望，这一决定将延迟MDMA辅助治疗（MDMA-AT）用于治疗创伤后应激障碍（PTSD）的批准。PharmAla表示，尽管这一决定对公司在美业务影响有限，但公司仍坚信MDMA的安全性和有效性，并承诺继续支持相关研究。此外，PharmAla宣布其新型非对映异构体混合物MDMA的专利ALA-002已获得美国专利和商标局（USPTO）的批准，该专利有助于解决racemic MDMA的潜在安全问题。PharmAla致力于研发MDXX类分子，包括MDMA，并已在全球范围内为多个临床试验提供临床级MDMA。
Lykos Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）对其用于治疗成人创伤后应激障碍（PTSD）的新药申请（NDA）发出完整回复信（CRL），要求进行额外的第3期临床试验以进一步研究midomafetamine的安全性及有效性。Lykos计划与FDA会面，讨论重审决定和建议的重新提交事宜。FDA在回复信中提出的问题与6月4日顾问委员会会议中提出的问题相似，包括对临床数据的充分性、预期偏差和辅助心理治疗等方面的担忧。Lykos认为其NDA中的数据提供了足够的证据来证明midomafetamine的有效性和持久性。FDA要求进行额外研究，对Lykos及其患者来说是一个重大挫折，但Lykos表示将继续努力解决FDA的关切，并利用机构程序解决科学分歧。
Numinus Wellness Inc.就美国食品和药物管理局（FDA）心理药理学药物咨询委员会（PDAC）6月4日会议的结果发表评论。该委员会审查了Lykos Therapeutics针对用于治疗创伤后应激障碍（PTSD）的MDMA（米多马法他胺胶囊）的新药申请。PDAC以多数票反对批准MDMA用于治疗PTSD，其中2位委员认为现有数据证明MDMA对PTSD患者有效，1位委员认为基于现有数据，MDMA治疗PTSD患者的益处大于风险。FDA预计将在今年8月决定Lykos的新药申请，其决定不受PDAC建议的约束。Numinus创始人兼首席执行官Payton Nyquvest表示，尽管PDAC的决定并非心理健康社区中许多人的期望结果，但考虑到数百万受PTSD影响的人迫切需要有效的治疗方法，他们理解PDAC是在患者安全和质量护理的最佳利益下行动的。Numinus正在积极与几种新兴治疗方法的开发者合作，致力于识别、安全施用和最终治愈个体。Numinus将继续优化其诊所网络，以提高效率、增加可见性和提供优质护理。Numinus将继续执行之前宣布的计划，通过现有业务实现盈利，这些业务不依赖于新疗法如MDMA的商业化。
Lykos Therapeutics宣布，其针对治疗成人创伤后应激障碍（PTSD）的新药申请（NDA）中含有的MDMA（中麻法他明）胶囊与心理干预（MDMA辅助疗法）结合使用，在美国食品药品监督管理局（FDA）心理药理学药物咨询委员会（PDAC）的讨论中，PDAC投票结果显示，2票支持9票反对，认为现有数据表明MDMA对PTSD患者有效；1票支持10票反对，认为MDMA的益处与其风险相比，在FDA提出的风险评估和缓解策略（REMS）下，对PTSD患者的治疗利大于弊。FDA将考虑PDAC的建议，但不受其约束。Lykos表示，尽管对投票结果感到失望，但将继续与FDA合作，以确保MDMA辅助疗法在获得批准后能够谨慎地引入医疗体系。FDA的批准决定预计将在2024年8月11日的PDUFA目标行动日期前做出。
Lykos Therapeutics公司宣布，其新药申请（NDA）中用于治疗创伤后应激障碍（PTSD）的MDMA胶囊（MDMA-assisted therapy）将在2024年6月4日接受美国食品药品监督管理局（FDA）心理药理学药物咨询委员会（PDAC）的审查。这是25年来FDA首次审查新的PTSD治疗方案。Lykos Therapeutics首席执行官Amy Emerson表示，这是心理药物咨询委员会首次审查MDMA-assisted therapy和迷幻药物辅助治疗，标志着迷幻医学领域的重大里程碑。PDAC将审查包括两个随机、双盲、安慰剂对照的3期研究（MAPP1和MAPP2）的结果，这些研究评估了MDMA与心理干预（包括心理治疗和其他支持性服务）结合使用在患有严重或中度至重度PTSD的参与者中的有效性和安全性。如果获得批准，这将首次将MDMA-assisted therapy和迷幻药物辅助治疗作为处方治疗用于PTSD成人患者。
Lykos Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其关于中麻美芬（MDMA）胶囊的新药申请，用于与心理干预结合治疗创伤后应激障碍（PTSD）。该申请获得优先审查，并定于2024年8月11日作出决定。若获批，这将是首个MDMA辅助治疗和迷幻辅助治疗。Lykos Therapeutics表示，该申请是基于多项研究，包括两个随机、双盲、安慰剂对照的3期研究（MAPP1和MAPP2），这些研究评估了MDMA与心理干预结合使用与安慰剂治疗在患有严重或中度至重度PTSD的参与者中的疗效和安全性。FDA将优先审查针对可能显著改善严重疾病治疗、诊断或预防的药物。MDMA辅助治疗尚未获得任何监管机构的批准，其安全性和有效性尚未在治疗PTSD方面得到证实。
2024年1月6日，生物技术公司MAPS公益公司宣布完成超额认购的A轮融资，筹集资金超过1亿美元。本轮融资由全球性问题解决组织兼投资者Helena领投，其它投资者包括由Alex Cohen女士领导的Steven & Alexandra Cohen基金会、Eir Therapeutics、Vine Ventures、True Ventures、Unlikely Collaborators Foundation、The Joe and Sandy Samberg Foundation、Bail Capital、KittyHawk Ventures以及Satori Neuro。与此同时，MAPS公益公司宣布正式更名为Lykos Therapeutics。
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