XSpray Pharma AB

公司全称：XSpray Pharma AB

国家/地区：瑞典/——

类型：——

公司介绍：

XSpray Microparticles AB is drug delivery company, focused on creating improved versions of protein kinase inhibitors as hybrid nanoparticles through HyNap technology.In January 2018, XSpray planned a directed share issue of 1,350,000 shares at SEK 65 (8.23) per share to raise SEK 88 million (US $11.15 million) in gross proceeds. The directed issue would be fully subscribed by several selected investors in accordance with separate agreements.In September 2015, Karolinska Development AB divested its entire shareholding in XSpray Microparticles AB to a consortium led by The Foundation for Baltic and East European Studies and Recipharm Venture Fund. In October 2015, the company was to receive SEK 18 million (US $2.14 million) from the financing. In August 2017, Karolinska Development was eligible to receive 462,115 shares directly and to receive a further 29,691 shares based on its participation in KCIF Co-Investment Fund KB. At that time, Xspray applied for listing on Nasdaq Fi

基本信息

联系电话：

4687303700

地址：

Rasundavagen 12 SOLNA STOCKHOLM 169 67; SE; Telephone: +4687303700;

公司官网：

xspraypharma.com/

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企业动态

Xspray Pharma再次遭遇FDA拒绝，Dasynoc申请被退回

2026-08-21 02:50:24

Xspray Pharma在不到一年前被FDA拒绝其白血病药物Dasynoc的重新提交申请后，本周再次遭遇挫折。FDA对Dasynoc，一种针对慢性髓性白血病（CML）和急性淋巴细胞白血病（ALL）的“优化版”Bristol Myers Squibb癌症治疗药物Sprycel（dasatinib），发出了另一封完整的回复信。信中提到了Xspray第三方生产合作伙伴NerPharMa之前沟通的制造观察结果，并要求提供额外的商业规模批次数据。Xspray表示，意大利的NerPharMa已经完成了其工厂的整改工作，并通知了FDA。Xspray计划尽快在年底前重新提交Dasynoc的申请，并优先生产额外的商业规模Dasynoc批次以满足FDA的要求。Xspray强调，FDA没有对其药物候选人的临床数据、生物等效性或稳定性提出任何问题。公司还强调，过去拒绝中提出的药物错误风险“已被解决”。

Xspray Pharma 向 FDA 提交 XS003 – 该公司来自 HyNap 平台的第二个候选产品

2025-08-19 22:02:00

Xspray Pharma向美国食品药品监督管理局提交了其产品候选人XS003（尼洛替尼）的新药申请，用于治疗慢性髓性白血病。该申请基于与参考产品Tasigna®的生物等效性研究成功。XS003表现出该类尼洛替尼中最低的食品相互作用，并提高了剂量线性，使医生在调整剂量时具有更高的可预测性，从而实现更一致的暴露并可能降低副作用风险。由于XS003的改进的食品相互作用特性，参考产品所谓的黑框警告中包含的三小时禁食警告可能不适用于XS003，这可能简化治疗并提高依从性。XS003是尼洛替尼（Tasigna®）的改进配方，采用公司专有的HyNap™技术开发。Xspray Pharma的CEO Per Andersson表示，公司致力于开发具有稳定吸收、低变异性、最小食品相互作用的下一代蛋白激酶抑制剂产品组合。XS003的数据表明，即使剂量仅为参考产品的一半，也与参考产品具有生物等效性，并确认了剂量线性的明显改善。XS003在进食时的影响仅略有增加，而参考产品则受到显著影响。Xspray Pharma预计FDA将在60天内开始审查，预计监管决定将在大约八个月后做出。

Xspray Pharma 与 Handa Therapeutics 签署许可协议——从汉达的净收益中获得高达两位数的特许权使用费

2025-08-12

Xspray Pharma与Handa Therapeutics签订许可协议，将获得Handa净收益的两位数版税，这是Xspray首次将其广泛的专利组合进行许可，标志着其利用知识产权资产的重要里程碑。公司核心战略是利用其专利HyNap技术开发和商业化改进的PKI药物不变，其领先产品候选Dasynoc等待FDA批准，预计PDUFA日期为2025年10月7日。此外，公司可能根据个案考虑进一步的许可协议。该协议确认了其专利组合的价值，并证明长期构建全面专利组合的努力正在取得成效。Xspray Pharma首席执行官Per Andersson表示，Dasynoc结合pH独立吸收、较低剂量强度和高精度，消除对所有酸降低剂的敏感性，将成为其市场细分中的优质产品。该协议还确保Xspray计划推出Dasynoc不受Handa产品可能关联的美国监管独占权的影响。Handa的dasatinib产品尚未上市。

Xspray Pharma 与 EVERSANA® 合作，在美国推出其用于治疗慢性粒细胞白血病（CML）和急性淋巴白血病（ALL）的主导产品 Dasynoc （XS004）并实现商业化

2023-02-23 15:02:00

Xspray Pharma与EVERSANA签订协议，支持其创新癌症疗法Dasynoc在美国的上市和商业化，针对慢性髓性白血病（CML）和急性淋巴细胞白血病（ALL）。Dasynoc有望成为新的差异化治疗选择，进入价值35亿美元的酪氨酸激酶抑制剂（TKI）市场。EVERSANA将为Xspray提供经验丰富的商业化团队，并支持市场准入、代理服务、临床和商业现场团队、医学科学联络人、患者服务和合规等方面。Xspray计划在2023年下半年推出Dasynoc，前提是获得FDA批准和解决专利诉讼。

Xspray Pharma 与 EVERSANA（R）合作，在美国推出其主要产品 Dasynoc （XS004）并实现商业化，用于治疗慢性粒细胞白血病（CML）和急性淋巴细胞白血病（ALL）

2023-02-23

Xspray Pharma与EVERSANA合作，在美国推出其主打产品Dasynoc（XS004），用于治疗慢性髓性白血病（CML）和急性淋巴细胞白血病（ALL）。Dasynoc是一款针对CML和ALL的创新癌症疗法，预计将在2023年下半年上市。该产品有望成为CML和ALL患者的新治疗选择，进入价值35亿美元的酪氨酸激酶抑制剂（TKI）市场。EVERSANA将为Xspray提供专业的商业化团队，包括在成功商业化癌症药物方面的丰富经验。该合作旨在优化Xspray的上市预算，并支持市场准入、代理服务、临床和商业现场团队、医学科学联络人、患者服务和合规等方面。Xspray Pharma的CEO Per Andersson表示，EVERSANA在全面评估后符合所有选择标准，双方期待合作将Dasynoc带给美国需要此疗法的患者。EVERSANA的CEO Jim Lang强调，患者应获得最佳治疗选择，并承诺尽快将Dasynoc推向市场。Dasynoc在CML患者中带来重要改进，其生物等效性使剂量更精确、可预测。Xspray Pharma计划在2023年下半年推出该产品，并期待获得FDA的批准。

Karolinska Development 将其在 XSpray Microparticles 的股份出售给由 Östersjöstiftelsen 和 Recipharm Venture Fund 牵头的投资财团

2015-09-29

瑞典卡罗琳斯卡发展公司宣布将其在药物递送公司XSpray Microparticles AB的全部股份出售给由波罗的海和东欧研究基金会（Östersjöstiftelsen）和Recipharm风险投资基金领头的财团。交易中，财团将为XSpray Microparticles提供必要的资金支持，以推动其药物XS004的临床开发。XS004基于一种已知的蛋白激酶抑制剂化合物，预计资金将帮助其完成I期临床试验。卡罗琳斯卡发展公司通过收益分成协议保留了对该公司的经济利益，并计划将所持股份转移给财团。同时，财团投资1800万瑞典克朗用于XS004的临床开发。卡罗琳斯卡发展公司专注于医疗创新投资，拥有世界级的医疗创新资源和全球网络，致力于创建和增长能够改善患者生活并提供投资回报的公司。

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