Stemedica Cell Technologies Inc
公司全称：Stemedica Cell Technologies Inc
国家/地区：美国/——
类型：——
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公司介绍：
Stemedica, incorporated in 2005, is a biopharmaceutical company, that aims to develop and manufacture ischemic-tolerant allogeneic stem cells that support pre-clinical and clinical studies conducted by approved research institutions and accredited hospitals. By April 2020, Jiuzhitang owned 32.05% of Stemedica's stakes.In August 2009, Stemedica Cell Technologies (SCT), via its subsidiary, Stemedica International, entered into a 5-year multi-million dollar, exclusive agreement with The Jordanian Stem Cell Company at the European Burns Association Congress, Lausanne, Switzerland, whereby The Jordanian Stem Cell Company would purchase SCT's breakthrough stem cell technology. The technology would initially be implemented in clinical trials in Jordan for burns, anticipated for Q1 2010
基本信息
企业动态
Stemedica与Pulthera签订许可协议，共同推进COVID-19治疗研究
2021-05-24 18:00:00
圣迭戈生物技术公司Stemedica宣布与Pulthera LLC签订许可协议，获得其在COVID-19和其他肺部疾病治疗中使用、分销和销售间充质干细胞技术的权利。Stemedica的间充质干细胞在2020年的COVID-19概念验证临床试验中显示出显著效果，该试验涉及14名危重COVID-19患者，结果显示患者病情得到改善。Pulthera公司专注于商业化“现成”干细胞疗法，旨在更有效地治疗肺部和COVID-19相关疾病。Stemedica的许可协议涵盖了全球范围内COVID-19及其并发症的诊断、预防和/或治疗，以及肺部、肺部和呼吸系统疾病，包括但不限于急性呼吸窘迫综合征、哮喘、支气管炎、慢性阻塞性肺病、囊性纤维化、肺气肿、胸腔积液、肺炎、肺纤维化和反应性气道疾病。
Stemedica与Pulthera签署了许可协议，将利用其间充质干细胞技术治疗COVID-19和相关肺部疾病。Stemedica的干细胞技术已在2020年的COVID-19概念验证临床试验中显示出改善患者病情的效果，包括减轻炎症和减少“细胞因子风暴”。Pulthera将负责临床、筹资和业务发展，以推动Stemedica的技术进一步发展。Stemedica还将与Pulthera合作开展多中心临床试验，以治疗COVID-19患者，并计划在2021年底开始。该协议涵盖了全球范围内的COVID-19诊断、预防和治疗，以及肺部、呼吸系统疾病，但某些市场除外。
FDA 批准 IND 使用 Stemedica 的 itMSC 疗法治疗 COVID-19 患者的 II 期临床试验
2020-09-28 18:00:00
Stemedica Cell Technologies公司获得美国食品药品监督管理局（FDA）关于一项针对COVID-19导致的肺损伤患者的临床试验的IND批准。该试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期研究，旨在评估静脉注射同种异体间充质干细胞的疗效、安全性和耐受性。研究将招募最多40名患者，随机分配到两组，一组接受活性研究药物加标准治疗，另一组接受安慰剂（乳酸盐林格氏液）加标准治疗。在提交IND之前，圣约翰健康中心和ProMedica医院使用紧急使用和扩大使用IND治疗了14名危重COVID-19患者，干细胞治疗使患者病情得到改善。研究还发现，88%的患者急性期反应物（炎症减少的标志物）显著减少，导致“细胞因子风暴”减轻。研究人员指出，这些患者经历了更快的拔管、更少的肺损伤和更少的氧气毒性。Stemedica公司的缺血耐受性间充质干细胞（itMSCs）具有多种特性，使其成为治疗COVID-19严重肺部损伤的新型生物疗法，包括低免疫原性、免疫调节作用、抑制过度促炎反应的能力以及分泌上皮和内皮生长因子的能力，以支持受损的肺泡上皮和内皮屏障。通过针对ARDS病理生理学的多个方面，itMSCs在治疗COVID-19患者，尤其是呼吸能力方面具有独特的优势。
干细胞治疗缺血性卒中临床试验取得积极结果
2019-01-07 22:00:00
美国生物制药公司Stemedica Cell Technologies宣布，其缺血性卒中治疗临床研究取得积极成果。在多中心、开放标签的I/IIa期临床试验中，间充质干细胞(itMSCs)在安全性、耐受性和初步疗效方面均达到预期目标。数据显示，通过静脉注射的itMSCs显示出安全性和良好的耐受性。Stemedica计划在2019年上半年与FDA会面后，启动IIb期临床试验。目前，尚无经FDA批准的治疗缺血性卒中导致的神经功能障碍严重程度的药物。
欧洲心脏病学会会议：干细胞疗法在缺血性心肌病中的研究进展
2016-08-28 20:01:00
CardioCell公司宣布，其预临床研究“慢性缺氧下培养的间充质干细胞改善慢性缺血性心肌病小鼠的心脏功能并抑制不良重塑”在欧洲心脏病学会（ESC）大会上进行展示。研究结果表明，静脉注射CardioCell的缺血耐受性间充质干细胞（itMSCs）对缺血性心肌病患者的心脏功能具有有益作用。研究还发现，itMSCs通过其全身抗炎作用至少部分地发挥有益的心脏效应。CardioCell公司的慢性心力衰竭疗法特有itMSCs，这些细胞是从其母公司Stemedica独家许可的。与在常氧条件下培养的MSCs相比，Stemedica的骨髓来源的同种异体itMSCs是在缺氧条件下培养的。在体内实验中，暴露于缺氧条件下的细胞比在常氧条件下培养的细胞显示出更高的归巢和植入。与在正常氧气条件下制造的MSCs相比，itMSCs分泌更高水平的生长因子和其他与新生血管生成和愈合相关的重要蛋白质。
Cryoport公司与Stemedica公司签订协议，为其支持一项针对阿尔茨海默病治疗的干细胞疗法II期临床试验提供冷链物流支持。Cryoport自2015年起与Stemedica合作，安全运输缺血耐受性干细胞到全球临床研究机构和认证医院。Stemedica使用Cryoport的物流管理平台、专有Cryoport Express干蒸气运输器和条件监测系统，将美国收集站的人类干细胞运送到乔治亚州和加利福尼亚州的研究中心。Cryoport的端到端解决方案为Stemedica提供了最先进的冷冻物流解决方案，包括整个物流过程中的持续监控。该II期临床试验将招募约40名被诊断为轻度至中度阿尔茨海默病痴呆的受试者，以评估干细胞疗法的安全性、耐受性和初步疗效。
Stemedica 在美国开始首次使用成体同种异体干细胞治疗阿尔茨海默病的临床试验
2016-07-27
Stemedica Cell Technologies及其子公司Stemedica International S.A.宣布，在亚特兰大的埃默里大学和加州大学欧文分校（UCI）启动了一项针对阿尔茨海默病（AD）的创新干细胞治疗新研究。该研究名为“A Phase IIa Multicenter, Randomized, Single-blind, Placebo-controlled, Crossover Study to Assess the Safety, Tolerability, and Preliminary Efficacy of a Single Intravenous Dose of Allogeneic Human Mesenchymal Stem Cells in Subjects with Mild to Moderate Dementia Due to Alzheimer's Disease”，旨在评估单次静脉注射同种异体人骨髓间充质干细胞在轻度至中度痴呆阿尔茨海默病患者中的安全性、耐受性和初步疗效。研究将招募约40名符合NINCDS-ADRDA阿尔茨海默病标准的轻度至中度痴呆患者。该研究基于Stemedica干细胞在动物阿尔茨海默病模型中延迟斑块积累和减少斑块形成的令人兴奋的预临床数据。Stemedica Cell Technologies总裁兼首席医疗官Nikolai Tankovich表示，随着在埃默里和UCI开始招募过程，他们更接近实现为这种毁灭性疾病提供有效治疗的目标。
Unique Coalition 启动针对创伤性脑损伤的人类干细胞试验
2016-05-11
托莱多市的ProMedica和圣地亚哥的Stemedica Cell Technologies公司，联合冰球传奇人物戈迪·豪的家族，宣布合作开展关于脑外伤（TBI）治疗的研究。这项为期三年的项目名为“戈迪·豪计划”，旨在支持临床研究和提高对TBI的认识，初期重点关注战争退伍军人、运动员和汽车事故受害者。该计划的第一阶段将包括一项在美国进行的IIa期临床试验，以评估Stemedica专有的同种异体间充质干细胞（MSCs）在患有中度至重度TBI的患者中的初步安全性和有效性。预计将有24名患者被纳入初始临床试验，该试验将在ProMedica托莱多医院进行。Stemedica的MSCs还正在美国食品药品监督管理局（FDA）批准的五个其他临床试验中使用，这些试验处于调查新药（IND）状态。戈迪·豪计划还将与其他关注TBI的组织合作，提高对TBI的认识，并提供关于新兴技术在治疗TBI中能发挥什么作用的宣传教育。
Stemedica 建立干细胞商业生产设施
2015-11-10
Stemedica Cell Technologies Inc宣布，其子公司Stemedica International SA与Smith & Nephew达成协议，收购其在瑞士洛桑的商业级细胞制造设施。该设施已获得瑞士药品监督管理局（Swissmedic）的批准。Stemedica已完全执行其专有BioSmart技术平台的转让，该平台允许公司生产多种干细胞产品，用于治疗在美国和国际上正在进行临床试验的多种医疗状况。此举将增强Stemedica位于圣地亚哥的制造设施，并计划在2016年使瑞士设施全面运营。Stemedica计划立即开始为瑞士设施配备人员，并预计将在2016年全面运营。
Stemedica Cell Technologies Inc.宣布，其研究合作伙伴印尼PT Kalbe Farma Tbk的子公司Stem Cell and Cancer Institute（SCI）在2014年4月获得了印尼食品药品监督管理局（BPOM）的IND批准，用于在印尼人类受试者中开展使用Stemedica间充质干细胞治疗急性心肌梗死的II期临床试验。这一批准基于Stemedica在美国FDA批准的II期AMI试验方案。Stemedica的管理团队对此表示满意，认为这是东南亚首个同种异体干细胞临床试验的批准。SCI与Stemedica亚洲子公司合作，并得到了Kalbe集团生物制药部门的支持，该部门包括Stem Cell and Cancer Institute、Innogene Kalbiotech和PharmaMetric Labs，为BPOM提供了所有必要的文件和答案，并证明其在印尼进行同种异体干细胞人体试验的安全性。Kalbe集团还计划在东南亚其他国家进行多中心II期临床试验，以建立严格的监管合规声誉，满足该地区不断增长和老龄化的需求。
STEMEDICA 与 LIFE TECHNOLOGIES 签订全球分销协议
2013-06-13
Stemedica Cell Technologies与Life Technologies达成全球分销协议，Life Technologies将独家销售Stemedica的缺血耐受性同种异体成人间充质干细胞和神经干细胞，用于全球研究、学术机构和企业的科研。Stemedica干细胞产品以Gibco品牌销售，自2013年第二季度起可用于购买。Stemedica致力于制造和开发高质量的异体成人干细胞和干细胞因子，用于临床前和临床试验，目前正开发多种医疗适应症的监管途径。
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