2025年TCT大会上，Recor Medical公司及其母公司Otsuka Medical Devices公司宣布了两项临床研究结果。全球 Paradise 系统（GPS）注册研究的数据显示，使用 Paradise™ 超声肾神经消融（uRDN）系统6个月后，办公室收缩压降低了19.6毫米汞柱；RADIANCE 全球临床试验项目汇总分析显示，在两年时，办公室收缩压持续降低了15.7毫米汞柱。Paradise uRDN系统是一种基于设备的辅助治疗，适用于血压无法通过生活方式改变和药物治疗得到良好控制的未控制性和难治性高血压患者。GPS 注册研究是一项在九个国家进行的真实世界、全面的前瞻性和回顾性注册研究，旨在评估 Paradise uRDN系统按照其标签使用时的长期安全性和有效性。RADIANCE 汇总分析包括来自 Recor 的 RADIANCE 全球项目三个研究的24个月随访数据，这些研究包括 RADIANCE-HTN TRIO（研究难治性高血压患者）、RADIANCE-HTN SOLO 和 RADIANCE II（研究轻度至中度高血压患者）。这些结果表明，Paradise uRDN系统作为一种安全、持久和有效的治疗选择，对患者的血压降低具有显著意义。Paradise uRDN系统目前在美国获得FDA批准，并在日本、欧盟和英国等市场获得CE标记和批准。
标题：美国启动全球 Paradise 系统 US 后批准研究，收集超声肾神经消融术的长期数据
内容摘要：
- Recor Medical 公司及其母公司 Otsuka Medical Devices 公司宣布，美国的首批患者已开始接受 Paradise 系统 US 后批准研究（US GPS）的治疗，这是一项收集超声肾神经消融术（uRDN）长期安全性和有效性的真实世界研究。
- 研究由北卡罗来纳州达勒姆退伍军人管理局医疗中心的 Dr. Antonio Tony Gutierrez 领导，旨在收集最多 1,000 名患者的五年数据，以帮助推进临床试验中的多样性和健康公平。
- 研究旨在招募来自历史上被忽视的群体，包括种族多样化的群体、女性和老年人，以及患有严重合并症（如慢性肾病和糖尿病）的患者。
- 研究参与者将被要求测量血压，包括使用研究提供的家庭监测设备在家中测量血压，并回答关于生活质量、健康、睡眠和情绪的问题。
- 研究负责人 Naomi Fisher 博士表示，这项研究标志着超声 RDN 在现实世界中的应用的一个重要阶段，特别是在之前试验中代表性不足的患者中。
- 高血压影响近一半的美国成年人，许多患者即使进行健康生活方式的改变和服用多种药物，血压仍然无法控制。
- Recor Medical 的 Paradise uRDN 系统是一种新型超声肾神经消融技术，旨在降低血压，通过消融围绕肾动脉的过度活跃的交感神经。
- Recor Medical 总裁兼首席执行官 Lara Barghout 表示，这项研究对于收集超声肾神经消融术在降低血压方面的实际影响数据具有重要意义。
ReCor Medical公司宣布，其RADIANCE全球临床试验项目对未受控高血压患者的 Paradise超声肾神经消融（uRDN）系统进行了分析，结果显示该系统在降低血压方面具有一致性和显著的疗效。该分析涉及来自三个前瞻性、随机、安慰剂对照的临床试验的汇总数据，包括超过500名患者。结果显示，uRDN组白天活动性收缩压平均降低了8.5毫米汞柱，治疗组和安慰剂组在两个月时的差异为5.9毫米汞柱。研究还表明，uRDN治疗在多个患者群体中均显示出良好的安全性。这些结果在2022年美国心脏协会（AHA）年会上由哥伦比亚大学医学教授Ajay Kirtane展示。
ReCor Medical和Otsuka Medical Devices宣布，在巴黎举行的EuroPCR 2022年会上，Ajay Kirtane博士展示了ReCor的Paradise超声肾神经消融（uRDN）系统治疗高血压的随机、安慰剂对照试验的汇总数据分析结果。分析显示，在RADIANCE-HTN SOLO和TRIO研究中，不同严重程度的高血压患者的血压均显著降低。汇总分析结合了282名患者的数据，这些患者被随机分配到两个前瞻性、安慰剂对照的研究中：TRIO（难治性高血压患者）和SOLO（轻度至中度高血压患者）。与安慰剂相比，汇总患者群体在血压降低和药物负担方面均表现出一致的益处。该汇总数据集显示，在6个月时，白天活动性收缩压和家庭收缩压的组间差异均有利于uRDN，分别为-4.8毫米汞柱和-5.4毫米汞柱。这些结果证实了超声肾神经消融在治疗不同严重程度的高血压时具有一致的降压效果，无论试验设计如何以及受试者是否服用抗高血压药物。如果继续证明该程序的安全性，超声肾神经消融将成为一种有前景的治疗选择，可作为生活方式改变和药物治疗的补充，用于治疗未得到控制的高血压患者。
ReCor Medical公司宣布完成RADIANCE-II临床试验的招募，该试验评估Paradise超声肾神经消融系统治疗难治性高血压的有效性和安全性。该试验结合了之前RADIANCE-HTN SOLO和TRIO研究的数据，旨在支持向美国食品药品监督管理局（FDA）提交上市申请。RADIANCE-II是一项随机、安慰剂对照的临床试验，涉及超过1000名患者，在6个国家超过50个研究中心进行。研究的主要目标是降低血压，并评估30天内主要不良事件的发生率。ReCor Medical致力于通过超声肾神经消融技术治疗高血压，该技术已获得欧盟CE标志，在美国为研究性设备。
ReCor Medical与日本Otsuka Holdings达成合作协议，并获得额外投资，用于在美国和欧洲进行临床研究。Otsuka Holdings获得ReCor Paradise超声肾神经消融系统在亚洲（日本、中国、韩国等）的商业化独家权利，并将用于推进ReCor在美国和欧洲的临床研究。ReCor计划利用Otsuka的资金推进其RADIANCE-HTN研究，评估Paradise系统在高血压患者中的疗效。ReCor的Paradise系统是一种新型治疗高血压的医疗设备，通过超声能量消融肾动脉周围的神经来降低血压。
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