BeyondSpring公司宣布，其全球III期DUBLIN-3试验的亚洲亚群（n=488）结果显示，Plinabulin联合多西他赛与单用多西他赛相比，在二线或三线EGFR野生型非小细胞肺癌（NSCLC）患者中显示出统计学上显著的总体生存期（OS）改善。Plinabulin在非鳞状亚组中表现出更显著的生存益处，同时显著降低了多西他赛引起的重度中性粒细胞减少症，显示出良好的耐受性。这些数据进一步支持Plinabulin作为EGFR野生型NSCLC新标准疗法的潜力。
2025年12月5日，科望医药在ESMO Asia会议上公布其自主研发的全球首创双特异性抗体ES014的Ⅰ期临床试验数据。研究结果显示，ES014在多种实体瘤中表现出良好的单药抗肿瘤活性与安全性，为CD39/TGF-β这一创新靶点组合提供了关键临床验证。ES014在非小细胞肺癌、胃肠间质瘤和硬纤维瘤等多种瘤种中观察到初步疗效信号，为难治且缺乏标准治疗的肿瘤患者带来新希望。ES014的安全性良好，药效学特征明确，有望为多种实体瘤患者提供新的治疗选择。
Akeso公司宣布，在2025年ESMO亚洲大会上，上海胸科医院的陆顺教授分享了HARMONi-6 III期研究的更新结果。该研究评估了ivonescimab（一种首创的PD-1/VEGF双特异性抗体）联合化疗与tislelizumab联合化疗在晚期鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）一线治疗中的效果。除了之前在ESMO 2025总统论坛上报告的疗效数据外，此次会议还进一步披露了基于EORTC QLQ-C30问卷的患者报告的生活质量结果。结果显示，与tislelizumab方案相比，ivonescimab联合化疗不仅显著延长了无进展生存期（PFS），而且具有更好的耐受性，更高的治疗依从性，并在更长时间内帮助患者维持更好的整体健康状况和生活质量。这些发现突出了ivonescimab方案在为患者提供生存和生活质量益处方面的全面临床价值。HARMONi-6研究纳入了532名具有良好平衡基线特征的病人，其中92.3%的患者在入组时处于IV期。患者的鳞状组织学特征反映了现实世界的模式，其中约63%的患者表现出中央鳞状亚型。ivonescimab在免疫肿瘤领域已显示出对基于PD-1的治疗和基于抗血管生成治疗的VEGF靶向疗法的临床优势。基于HARMONi-6研究的结果，ivonescimab联合化疗作为sq-NSCLC一线治疗的补充新药申请（sNDA）已由中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）接受审查。Akeso的合作伙伴Summit Therapeutics正在进行一项全球多中心III期HARMONi-3研究，评估ivonescimab联合化疗与pembrolizumab联合化疗作为晚期NSCLC（包括鳞状和非鳞状亚型）一线疗法的疗效。
近日，泽璟生物宣布其自主研发的三抗药物ZG006在CDE药物临床试验登记与信息公示平台登记了一项III期临床试验，该试验旨在评估ZG006在复发性小细胞肺癌患者中的有效性和安全性。ZG006是一种针对DLL3和CD3的三特异性T细胞衔接器，具有全球首创候选药物地位。临床前研究显示ZG006在小鼠肿瘤模型上具有显著的肿瘤抑制作用。ZG006已被纳入突破性治疗品种名单，并获得FDA孤儿药资格认定。本次III期临床试验预计入组420例患者，主要研究终点为OS。泽璟生物此前在CSCO学术年会上公布了ZG006的临床数据，显示其在难治性晚期小细胞肺癌和晚期神经内分泌癌患者中表现出良好的疗效和安全性。
HUTCHMED公司宣布，其药物ORPATHYS与TAGRISSO的联合治疗方案已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准，用于治疗在第一代EGFR抑制剂治疗后出现疾病进展的MET扩增的非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者。这一批准基于SACHI III期临床试验的结果，该结果显示与铂类化疗相比，联合治疗将疾病进展或死亡的风险降低了66%。ORPATHYS是一种口服、强效且高度选择的MET激酶抑制剂，而TAGRISSO是一种第三代不可逆的EGFR激酶抑制剂。此外，这一批准还引发了来自阿斯利康的1100万美元里程碑付款，阿斯利康在中国销售这两种药物。
中国国家药品监督管理局批准了中国首个自主研发的抗体偶联药物（ADC）Trastuzumab rezetecan，用于治疗携带HER2（ERBB2）突变且之前至少接受过一种系统性治疗的成年晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。这一批准基于由上海胸科医院陆顺教授领导的HORIZON-Lung研究，该研究在先前接受过系统性治疗的HER2突变局部晚期或转移性NSCLC患者中展现了突破性的疗效，中位随访14.2个月，IRC确认的客观缓解率（ORR）为74.5%，中位无进展生存期（mPFS）为11.5个月，疗效是传统治疗的翻倍。此外，Trastuzumab rezetecan显著降低了传统ADCs通常伴随的毒性风险。这些成果重新定义了全球ADC研究标准，并引起了国际科学界的广泛关注。通过从分子设计到临床转化的全面能力，Trastuzumab rezetecan在疗效和安全性方面取得了突破，这得益于恒瑞医药十年来的ADC研发平台——恒瑞快速模块化ADC平台（HRMAP）的发展。该平台推进了包括Trastuzumab rezetecan在内的10多个差异化ADC候选药物进入临床开发。陆顺教授表示，HORIZON-Lung研究验证了Trastuzumab rezetecan作为HER2突变NSCLC的变革性疗法，满足了中国晚期HER2驱动型NSCLC患者的关键未满足需求。这一治疗进展不仅为患者提供了新的治疗选择，也标志着中国在全球ADC领域，尤其是在精准肿瘤学方面的先锋地位。除了在肺癌中的已知疗效外，Trastuzumab rezetecan在多种肿瘤类型中显示出显著的临床进展，包括乳腺癌、结直肠癌、胃癌、胆道癌、宫颈癌、卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌等八种额外适应症已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的突破性疗法指定。
Akeso公司宣布其全球首创的PD-1/VEGF双特异性抗体ivonescimab与化疗联合使用在一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）的III期临床试验中取得显著积极成果，达到主要终点无进展生存期（PFS）。该研究在中国66个临床研究中心进行，ivonescimab显示出克服贝伐珠单抗治疗鳞状NSCLC局限性的潜力，并作为全面治疗选择在头对头比较中优于PD-1抑制剂。这一结果进一步确立了ivonescimab作为一线和后线NSCLC治疗的新标准，有望改善并取代当前的标准治疗方案。Akeso公司创始人兼首席执行官夏宇博士表示，ivonescimab在非小细胞肺癌中展现出卓越的疗效和安全性，并在全球III期试验中展现出巨大潜力。
HUTCHMED（中国）有限公司宣布，其新药ORPATHYS（savolitinib）的补充新药申请已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗MET外显子14跳跃突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。此前，ORPATHYS在经过治疗的病人群体中的条件批准已转为完全批准。新批准的标签指示将包括治疗初治和既往治疗的患者。该批准基于确认性IIIb期临床试验的数据，该试验评估了MET外显子14跳跃突变的NSCLC患者。在初治患者中，客观缓解率（ORR）为62.1%，疾病控制率（DCR）为92.0%，中位无进展生存期（PFS）为13.7个月，中位总生存期（OS）未达到。在既往治疗患者中，ORR为39.2%，DCR为92.4%，中位DoR为11.1个月，中位PFS为11.0个月，中位OS未成熟。安全性良好，未观察到新的安全信号。ORPATHYS是中国首个选择性MET抑制剂，由合作伙伴阿斯利康在中国市场推广。
Elpiscience公司宣布，其创新药物ES014的Phase 1临床试验已开始进行，该药物是一种首次开发的抗CD39xTGF-双特异性抗体。该试验的首位受试者已接受药物剂量。ES014旨在同时针对CD39-腺苷和TGF-通路，以将免疫抑制的肿瘤微环境转化为免疫友好环境。该药物通过抑制CD39阻断抑制性腺苷生成，同时保持高水平的免疫刺激性细胞外ATP，并中和TGF-，激活T细胞并阻断Treg分化，避免或最小化全身性免疫毒性。Elpiscience公司首席医疗官Dr. Steve Chin表示，他们对这种新型药物候选人的试验感到兴奋，并期待其在癌症患者中产生积极影响。上海胸科医院肿瘤科主任卢顺教授表示，他对在中国领导ES014的临床研究感到高兴，并期待在人体研究中调查其安全性和初步临床信号。Elpiscience是一家致力于为全球癌症患者开发改变生命的免疫肿瘤疗法的临床阶段生物制药公司。
上海君实生物科技股份公司宣布，其抗PD-1单克隆抗体toripalimab与铂类双药化疗联合作为可手术非小细胞肺癌（NSCLC）患者的围手术期治疗，已完成预先设定的中期分析。独立数据监测委员会（IDMC）确定主要终点无事件生存期（EFS）已达到预设的疗效边界。君实生物将尽快与监管机构沟通有关补充新药申请的相关事宜。这项名为Neotorch的全球首个围手术期免疫治疗III期临床试验显示，toripalimab联合化疗可显著延长患者EFS，安全性数据与已知风险一致，未发现新的安全信号。君实生物致力于创新药物的研发，拥有超过50个候选药物，涵盖癌症、自身免疫、代谢、神经和感染性疾病等多个治疗领域。
中国国家药品监督管理局（NMPA）已受理Innovent公司提交的关于TYVYT（斯尼利单抗注射剂联合贝伐珠单抗生物类似物注射剂和化疗）用于治疗EGFR突变型非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC）患者的补充新药申请。该申请基于ORIENT-31临床试验的初步分析结果，该试验评估了斯尼利单抗联合或不联合贝伐珠单抗生物类似物和化疗与安慰剂联合化疗相比，在EGFR突变型nsqNSCLC患者中的疗效。结果显示，斯尼利单抗联合贝伐珠单抗和化疗组在无进展生存期（PFS）方面表现出显著改善，且安全性良好。Innovent公司期待与NMPA合作，尽快将这一新治疗方案带给EGFR突变型nsqNSCLC患者。
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