阿德尼里斯治疗公司宣布与日本丸石制药公司达成独家许可协议,丸石制药将获得在日本和韩国开发推广Cebranopadol(治疗疼痛的领先研究性疗法)的权利。根据协议,阿德尼里斯将获得3500万美元的前期付款,包括1000万美元的美国版税投资,以及大量的发展里程碑付款和净销售额的分层版税。阿德尼里斯预计将在今年晚些时候向美国食品药品监督管理局(FDA)提交Cebranopadol的新药申请(NDA),用于治疗急性疼痛。该协议标志着阿德尼里斯的第二笔美国外许可交易,强调公司推进疼痛医学新时代、治疗严重疼痛的愿景。Cebranopadol是一种首创的双NMR(痛觉神经肽/orphanin FQ肽(NOP)和μ-阿片肽(MOP)受体)激动剂,已完成中度至重度急性疼痛的3期临床试验和多种慢性疼痛指征的2期临床试验。
中国国家医疗保障局近日发布警告,指出一家外国制药企业在药品价格招标过程中涉嫌伪造医生签名。此次事件涉及78位医生在31家医院的签名,其中超过80%被证实为伪造。这些伪造签名中,有的由销售人员伪造,有的使用了其他来源的图片,还有的指向不存在的人。此外,一些确实由专家本人签名的医生,大多是在问卷调查或售后服务名义下被欺骗签字的。该药物已被纳入最新的65种药品的集中采购批次,总市场价值近600亿元人民币。目前,集中采购方案已进入第12轮,针对的是非专利药品。在招标过程中,多家企业竞争激烈,包括诺华的Entresto等知名药品。
Allay Therapeutics与Maruishi Pharmaceutical达成许可协议,Maruishi获得在日本开发和商业化Allay的领先药物候选ATX101及其他针对急性疼痛的植入式药物候选产品的独家权利。ATX101是一种非阿片类、布比卡因基药物产品,旨在为全膝关节置换术(TKA)后的患者提供持续的局部疼痛缓解。根据协议,Allay将获得前期付款和股权投资,并有权获得与美国和日本相关的预定义临床和监管事件以及商业里程碑和日本销售额的版税。Allay保留在日本以外地区开发和商业化ATX101的权利。Maruishi是一家在围手术期护理和麻醉设置中领先的专科制药公司,拥有强大的开发和商业化能力。双方合作旨在加速ATX101的开发,并为日本患者提供更好的疼痛管理解决方案。ATX101在1b/2a期研究中显示出在TKA手术后的疼痛管理方面的潜力,数据支持其良好的安全性和持续两周的疼痛缓解。
Cara Therapeutics与HealthCare Royalty达成高达4000万美元的非稀释性融资协议,用于支持其口服difelikefalin临床项目,包括针对特应性皮炎、晚期慢性肾病和神经性疼痛的临床试验。该协议将使Cara Therapeutics的现金储备延长至2025年,并确保了公司财务状况的稳健。协议中,Cara Therapeutics将获得1750万美元的初始付款,以及根据德国Kapruvia(difelikefalin)定价和KORSUVA在日本2024年业绩水平而可能获得的额外2000万美元和250万美元的里程碑付款。HealthCare Royalty将获得Cara Therapeutics从CSL Vifor和Maruishi Pharmaceutical Co., Ltd.处获得的KORSUVA(difelikefalin)注射/ Kapruvia(difelikefalin)在美国以外的许可协议中的版税。
Cara Therapeutics宣布其合作伙伴Maruishi Pharmaceutical在日本获得KORSUVA IV注射剂上市批准,用于治疗血液透析患者的瘙痒症。这一批准使得Cara Therapeutics获得150万美元的里程碑付款。KORSUVA在日本以外地区已获得批准,由合作伙伴CSL Vifor负责商业化。该批准基于日本的一项III期临床试验,结果显示KORSUVA在瘙痒症状改善方面优于安慰剂,且耐受性良好。Cara Therapeutics致力于成为慢性瘙痒症治疗的领导者,并计划与合作伙伴合作,满足全球血液透析患者的未满足需求。
Cara Therapeutics发布2023年第一季度财务报告,总营收为620万美元,包括280万美元的协作收入,主要来自KORSUVA(difelikefalin)注射剂的利润分成。KORSUVA注射剂需求加速,季度销售量翻倍。公司正在推进三个晚期的口服difelikefalin临床试验,包括KIND 1 AD试验的A部分内部读数预计在2023年第四季度。Kapruvia在欧洲四国上市,包括法国、芬兰、荷兰和瑞士。公司预计到2024年第二季度将有足够的现金和现金等价物来支持其运营计划。
Cara Therapeutics发布2022年第四季度和全年财务报告,报告显示第四季度总收入为330万美元,包括来自KORSUVA(difelikefalin)注射的110万美元合作收入;2022年全年收入为4190万美元,包括1660万美元的合作收入。KORSUVA注射在美国的推广进展顺利,欧洲的Kapruvia推广也在加速,预计2023年大部分欧盟国家将开始推广。此外,公司正在推进口服difelikefalin的2/3期临床试验,并期待在日本获得监管机构的批准。公司预计,目前的现金和现金等价物以及可出售证券将足以支持其目前预期的运营计划至2024年上半年。
Cara Therapeutics公司宣布其合作伙伴Maruishi Pharmaceutical Co., Ltd.向日本提交了difelikefalin新药申请,用于治疗血液透析患者的瘙痒症。该申请基于日本的一项III期临床试验,结果显示difelikefalin注射剂能够有效缓解瘙痒症状,且耐受性良好。difelikefalin注射剂已在多个国家和地区获得批准,用于治疗慢性肾脏病相关瘙痒症。Cara Therapeutics与Maruishi Pharmaceutical Co., Ltd.于2013年签订了许可协议,授权Maruishi在日本开发和商业化difelikefalin产品。
Cara Therapeutics宣布,其新型止痒药物KORSUVA(difelikefalin)注射剂在美国的商业化启动进展顺利,预计将符合预期。同时,Kapruvia(difelikefalin)在欧洲获得批准,用于治疗成人血液透析患者慢性肾脏病相关的中重度瘙痒,为此Cara Therapeutics获得1500万美元的里程碑付款。Cara Therapeutics正在进行口服KORSUVA(difelikefalin)的多个止痒适应症的研发,包括非透析依赖性晚期慢性肾脏病和特应性皮炎。此外,公司还计划在第二季度报告关于带状神经痛的二期概念验证试验的顶线数据,并在2022年下半年报告原发性胆汁性胆管炎的二期试验的顶线数据。Cara Therapeutics的财务状况良好,KORSUVA注射剂和口服KORSUVA(difelikefalin)的管线产品有望为公司创造显著的价值和未来的增长。
Cara Therapeutics公司宣布,其新型药物KORSUVA(difelikefalin)注射剂的商业化进程按计划进行,预计将于2022年4月在美国上市。此外,公司正在推进口服KORSUVA在多种瘙痒症适应症中的研究,包括非透析依赖性晚期慢性肾病和特应性皮炎,预计将于2022年第一季度开始第三期临床试验。公司还计划在3月11日举行虚拟研发活动,重点介绍这些试验。财务方面,截至2021年12月31日,公司现金、现金等价物和有价证券总额为2.376亿美元,第四季度净亏损为3342万美元。
Cara Therapeutics公司宣布,其合作伙伴Maruishi Pharmaceutical和Kissei Pharmaceutical在日本进行的一项关于difelikefalin注射剂治疗血液透析患者瘙痒症的3期临床试验达到主要终点。该研究显示,与安慰剂组相比,difelikefalin注射剂显著改善了瘙痒评分。此外,Cara Therapeutics的KORSUVA(difelikefalin)注射剂已在美国获批用于治疗血液透析成人患者的慢性肾脏病相关瘙痒症,并计划在2022年第二季度在美国上市。同时,difelikefalin注射剂在欧洲药品管理局的审查中。